- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701347
Сравнение трех тренажеров для обучения кольпоскопии LEEP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кольпоскопия и кольпоскопическое лечение – это уникальный навык, который приобретается только после тщательной подготовки. Кольпоскопист играет важную роль в правильном диагностировании, проведении соответствующих биопсий и проведении безопасного и эффективного лечения женщин с преинвазивным заболеванием шейки матки. Тем не менее, ни одно хирургическое лечение не обходится без риска, и лечение с помощью кольпоскопии не является исключением. Риски, связанные с кольпоскопией, могут включать интраоперационные осложнения, такие как кровотечение, повреждение окружающих органов используемым инструментом, например, лазерные ожоги, диатермические ожоги и повреждение мочевого пузыря, прямой кишки, вульвы или влагалища. Другое осложнение может включать недостаточное количество иссеченной или аблированной ткани во время лечения, что приводит к неэффективности лечения и риску повторного лечения. Было показано, что повторное лечение, особенно эксцизионное лечение, увеличивает риск преждевременных родов при будущих беременностях. В связи с этим обучение кольпоскопии и кольпоскопическому лечению является важнейшей частью эффективной профилактики рака шейки матки.
В этом исследовании исследователи стремятся определить, являются ли симуляторы Хефлера, Рива или авторов более эффективными в обучении кольпоскопии. Значимость результата заключается в эффективности тренажера для обучения кольпоскопии и уверенности врачей при проведении ими первой кольпоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Контакт:
- Ida Suzani binti Ismail
- Номер телефона: 67722277
- Электронная почта: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики 4-го и 5-го классов, завершившие курс акушерства и гинекологии.
- Практикующие врачи, проводившие и не проводившие кольпоскопию LEEP
Критерий исключения:
- Студенты, которые не закончили приложение по акушерству и гинекологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модель Рива
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить симуляторы Рива.
|
Ривз, К.О., Янг, А.Е., и Кауфман, Р.Х. (1999).
Простое и недорогое устройство для обучения процедуре петлевой электрохирургической эксцизии.
Акушерство и гинекология, 94(3), 474-5.
|
|
Активный компаратор: Модель Хефлера
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить на тренажерах Хефлера.
|
Хефлер, Л., Гримм, К., Куэронья, В., Темпфер, К., Рейнталлер, А., и Полтерауэр, С. (2012).
Новая учебная модель для процедуры петлевой электрохирургической эксцизии: инновационная копия помогла участникам семинара улучшить свой LEEP.
Американский журнал акушерства и гинекологии, 206 (6)
|
|
Экспериментальный: Модель Иды
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить симуляторы Иды.
|
Многоразовый, портативный и модульный 3D-печатный симулятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ОСАТС
Временное ограничение: 10 минут
|
Показатели объективной структурированной оценки технических навыков (OSATS) выросли до и после завершения обучения Шкала компетентности. Оценка 2 указывает на то, что участник может выполнять задание самостоятельно. Оценка 1 указывает на то, что участнику требуется помощь в выполнении задания. Оценка 0 означает, что участник не выполнил задание.
|
10 минут
|
|
Самооценка уверенности
Временное ограничение: 1 минута
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5. Оценка 1 указывает на очень низкую уверенность, тогда как оценка 5 указывает на высокую уверенность при выполнении процедур.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образца
Временное ограничение: 10 минут
|
Слепой оценщик, использующий валидированную систему подсчета очков.
1 балл указывает на очень плохую технику, тогда как 5 баллов указывает на явно превосходную технику.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-18-072E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .