Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех тренажеров для обучения кольпоскопии LEEP

10 октября 2018 г. обновлено: Ida Suzani Ismail, National University, Singapore
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность обучения трех различных типов тренажеров для кольпоскопии объективно с помощью объективной структурированной оценки технических навыков (OSATS) и субъективно с помощью опроса уверенности в себе. В общей сложности 60 участников, случайным образом разделенных на 3 группы, будут учиться на тренажерах Хефлера, Рива или авторов. Исследователи предполагают, что предлагаемый симулятор обеспечивает лучшее обучение объективно и субъективно с улучшенной функциональной точностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Кольпоскопия и кольпоскопическое лечение – это уникальный навык, который приобретается только после тщательной подготовки. Кольпоскопист играет важную роль в правильном диагностировании, проведении соответствующих биопсий и проведении безопасного и эффективного лечения женщин с преинвазивным заболеванием шейки матки. Тем не менее, ни одно хирургическое лечение не обходится без риска, и лечение с помощью кольпоскопии не является исключением. Риски, связанные с кольпоскопией, могут включать интраоперационные осложнения, такие как кровотечение, повреждение окружающих органов используемым инструментом, например, лазерные ожоги, диатермические ожоги и повреждение мочевого пузыря, прямой кишки, вульвы или влагалища. Другое осложнение может включать недостаточное количество иссеченной или аблированной ткани во время лечения, что приводит к неэффективности лечения и риску повторного лечения. Было показано, что повторное лечение, особенно эксцизионное лечение, увеличивает риск преждевременных родов при будущих беременностях. В связи с этим обучение кольпоскопии и кольпоскопическому лечению является важнейшей частью эффективной профилактики рака шейки матки.

В этом исследовании исследователи стремятся определить, являются ли симуляторы Хефлера, Рива или авторов более эффективными в обучении кольпоскопии. Значимость результата заключается в эффективности тренажера для обучения кольпоскопии и уверенности врачей при проведении ими первой кольпоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics & Gyanecology
        • Контакт:
          • Ida Suzani binti Ismail
          • Номер телефона: 67722277
          • Электронная почта: obgisi@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты-медики 4-го и 5-го классов, завершившие курс акушерства и гинекологии.
  • Практикующие врачи, проводившие и не проводившие кольпоскопию LEEP

Критерий исключения:

  • Студенты, которые не закончили приложение по акушерству и гинекологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модель Рива
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить симуляторы Рива.
Ривз, К.О., Янг, А.Е., и Кауфман, Р.Х. (1999). Простое и недорогое устройство для обучения процедуре петлевой электрохирургической эксцизии. Акушерство и гинекология, 94(3), 474-5.
Активный компаратор: Модель Хефлера
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить на тренажерах Хефлера.
Хефлер, Л., Гримм, К., Куэронья, В., Темпфер, К., Рейнталлер, А., и Полтерауэр, С. (2012). Новая учебная модель для процедуры петлевой электрохирургической эксцизии: инновационная копия помогла участникам семинара улучшить свой LEEP. Американский журнал акушерства и гинекологии, 206 (6)
Экспериментальный: Модель Иды
После ознакомления с электрохирургической процедурой Loop excision посредством видео, участники будут проходить симуляторы Иды.
Многоразовый, портативный и модульный 3D-печатный симулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ОСАТС
Временное ограничение: 10 минут

Показатели объективной структурированной оценки технических навыков (OSATS) выросли до и после завершения обучения

Шкала компетентности. Оценка 2 указывает на то, что участник может выполнять задание самостоятельно. Оценка 1 указывает на то, что участнику требуется помощь в выполнении задания. Оценка 0 означает, что участник не выполнил задание.

  1. Использование зеркала
  2. Использование кольпоскопа для хорошей визуализации области, подлежащей иссечению.
  3. Инфильтрация местного анестетика: адреналин вокруг очага поражения
  4. вырезается с помощью предоставленного стоматологического шприца.
  5. Выполните LEEP за 1 проход, получив только 1 образец.
10 минут
Самооценка уверенности
Временное ограничение: 1 минута
Шкала Лайкерта от 1 до 5. Оценка 1 указывает на очень низкую уверенность, тогда как оценка 5 указывает на высокую уверенность при выполнении процедур.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество образца
Временное ограничение: 10 минут
Слепой оценщик, использующий валидированную систему подсчета очков. 1 балл указывает на очень плохую технику, тогда как 5 баллов указывает на явно превосходную технику.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-18-072E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться