- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03701347
Három szimulátor összehasonlítása a kolposzkópiás LEEP képzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolposzkópia és a kolposzkópos kezelés egyedülálló készség, amely csak alapos képzés után sajátítható el. A kolposzkópos szakember fontos szerepet játszik a preinvazív méhnyak-betegségben szenvedő nők helyes diagnosztizálásában, megfelelő biopsziák vételében és a megfelelő biztonságos és hatékony kezelésben. Azonban egyetlen sebészeti kezelés sem jár kockázat nélkül, és a kolposzkópos kezelés sem különbözik egymástól. A kolposzkópiás kezelés kockázatai közé tartozhatnak az intraoperatív szövődmények, mint például a vérzés, a környező szervek sérülése a használt műszerrel, azaz a lézeres égések, a diatermiás égési sérülések és a hólyag, a végbél, a szeméremtest vagy a hüvely károsodása. Egyéb szövődmények közé tartozhat a szövetek elégtelen kimetszése vagy eltávolítása a kezelés során, ami a gyógyulás sikertelenségéhez és a kezelés megismétlődésének kockázatához vezethet. Kimutatták, hogy az ismétlődő kezelések, különösen a kivágási kezelések növelik a koraszülés kockázatát a jövőbeli terhességek szempontjából. Ennek fényében a kolposzkópiás és kolposzkópos kezelési képzés a hatékony méhnyakrák-megelőzés elengedhetetlen része.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy Hefler, Reeve vagy a szerzők szimulátorai hatékonyabbak-e a kolposzkópos képzés támogatásában. Az eredmény jelentősége a kolposzkópiás tréning szimulátor hatékonyságában és az orvosok magabiztosságában rejlik az első kolposzkópia elvégzésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida Suzani binti Ismail
- Telefonszám: 67722277
- E-mail: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4. és 5. évfolyamos orvostanhallgatók, akik elvégezték a szülészeti és nőgyógyászati szakot
- Gyakorló orvosok, akik végeztek és nem végeztek LEEP kolposzkópiát
Kizárási kritériumok:
- Azok a hallgatók, akik nem fejezték be a szülészeti-nőgyógyászati szakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reeve modellje
A hurokkivágásos elektrosebészeti eljárás videón keresztüli bemutatása után a résztvevők átesnek Reeve szimulátorain
|
Reeves, K. O., Young, A. E. és Kaufman, R. H. (1999).
Egy egyszerű, olcsó eszköz a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás tanítására.
Szülészet és Nőgyógyászat, 94(3), 474-5.
|
|
Aktív összehasonlító: Hefler modellje
A hurokkivágásos elektrosebészeti eljárás videón keresztüli bemutatása után a résztvevők Hefler szimulátorain mennek keresztül
|
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A. és Polterauer, S. (2012).
Új képzési modell a hurok elektrosebészeti kimetszési eljáráshoz: egy innovatív replika segített a workshop résztvevőinek javítani a LEEP-jüket.
American Journal of Obstetrics and Gynecology, 206(6)
|
|
Kísérleti: Ida modellje
A hurokkivágásos elektrosebészeti eljárás videón keresztüli bemutatása után a résztvevők átesnek Ida szimulátorain
|
Újrafelhasználható, hordozható és moduláris 3D nyomtatott szimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSATS pontszám
Időkeret: 10 perc
|
A technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS) pontszámai emelkedtek a képzés befejezése előtt és után Kompetencia Skála. A 2-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő önállóan is elvégezheti a feladatot. Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőnek segítségre van szüksége a feladat végrehajtásához. A 0 pont azt jelzi, hogy a résztvevő nem hajtotta végre a feladatot.
|
10 perc
|
|
Önbeszámoló önbizalom pontszám
Időkeret: 1 perc
|
Likert-skála 1-től 5-ig. Az 1-es pontszám nagyon alacsony bizalmat, míg az 5-ös pontszám magas magabiztosságot jelez az eljárások végrehajtása során.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta minősége
Időkeret: 10 perc
|
Vakított értékelő validált pontozási rendszerrel.
Az 1-es pontszám nagyon rossz technikákat, míg az 5-ös egyértelműen jobb technikákat jelez.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-18-072E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .