Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie simulatoren voor colposcopie LEEP-training

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Ida Suzani Ismail, National University, Singapore
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de leereffectiviteit van drie verschillende soorten colposcopiesimulatoren objectief met Objective Structured Assessment of Technical Skill (OSATS) en subjectief met zelfgerapporteerd vertrouwensonderzoek. In totaal zullen 60 deelnemers, willekeurig verdeeld over 3 groepen, leren van Hefler's, Reeve's of auteurssimulatoren. De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde simulator beter objectief en subjectief leren mogelijk maakt met verbeterde functionele getrouwheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colposcopie en colposcopische behandeling is een unieke vaardigheid die alleen wordt verworven na zorgvuldige training. Een colposcopist speelt een belangrijke rol bij het correct diagnosticeren, nemen van geschikte biopsieën en het uitvoeren van een geschikte veilige en effectieve behandeling van vrouwen met pre-invasieve cervicale ziekte. Geen enkele chirurgische behandeling is echter zonder risico en colposcopiebehandeling is niet anders. Risico's van een colposcopiebehandeling kunnen intra-operatieve complicaties zijn, zoals bloedingen, letsel aan omliggende organen door het gebruikte instrument, d.w.z. laserbrandwonden, diathermische brandwonden en schade aan blaas, rectum, vulva of vagina. Andere complicaties kunnen zijn dat er tijdens de behandeling onvoldoende weefsel wordt weggesneden of geablateerd, wat leidt tot het mislukken van genezing en het risico van terugkerende behandeling. Het is aangetoond dat terugkerende behandelingen, met name excisiebehandelingen, het risico op vroeggeboorte bij toekomstige zwangerschappen verhogen. Met het oog hierop is training in colposcopie en colposcopiebehandeling een cruciaal onderdeel van effectieve preventie van baarmoederhalskanker.

In deze studie willen de onderzoekers bepalen of Hefler's, Reeve's of auteurssimulatoren effectiever zijn in het ondersteunen van de colposcopietraining. De betekenis van het resultaat ligt in de effectiviteit van de trainingssimulator voor colposcopietraining en het vertrouwen van artsen wanneer ze hun eerste colposcopie uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gyanecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jaar 4 en Jaar 5 Geneeskundestudenten die hun bijlage Verloskunde en gynaecologie hebben voltooid
  • Praktijkende artsen die Colposcopie LEEP wel en niet hebben uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die hun bijlage Verloskunde en gynaecologie niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reeves model
Na introductie van de elektrochirurgische procedure voor loop-excisie via video, ondergaan de deelnemers de simulatoren van Reeve
Reeves, KO, Young, AE, & Kaufman, RH (1999). Een eenvoudig, goedkoop apparaat om de lus-elektrochirurgische excisieprocedure aan te leren. Verloskunde en Gynaecologie, 94(3), 474-5.
Actieve vergelijker: Heflers model
Na introductie van de elektrochirurgische procedure voor loop-excisie via video, ondergaan de deelnemers Hefler's simulators
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012). Een nieuw trainingsmodel voor de lus-elektrochirurgische excisieprocedure: een innovatieve replica hielp workshopdeelnemers hun LEEP te verbeteren. Amerikaans tijdschrift voor verloskunde en gynaecologie, 206(6)
Experimenteel: Ida's model
Na introductie van de elektrochirurgische ingreep met lus-excisie via video, ondergaan de deelnemers Ida's simulatoren
Herbruikbare, draagbare en modulaire 3D-geprinte simulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSATS-score
Tijdsspanne: 10 minuten

Objectief gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS) scores stegen voor en na afronding van de training

Competentie schaal. Score van 2 geeft aan dat de deelnemer de taak zelfstandig kan uitvoeren. Score van 1 geeft aan dat de deelnemer hulp nodig heeft bij het uitvoeren van de taak. Score van 0 geeft aan dat de deelnemer de taak niet heeft uitgevoerd.

  1. Gebruik van speculum
  2. Colposcope gebruiken voor een goede visualisatie van het uit te snijden gebied.
  3. Infiltratie van lokale verdoving: adrenaline in de omtrek rond laesie te zijn
  4. uitgesneden met behulp van de meegeleverde tandheelkundige spuit.
  5. Voer LEEP uit in 1 enkele doorgang en produceer slechts 1 monster.
10 minuten
Zelfgerapporteerde betrouwbaarheidsscore
Tijdsspanne: 1 minuut
Likert-schaal van 1 tot 5. Een score van 1 geeft een zeer laag vertrouwen aan, terwijl een score van 5 een groot vertrouwen aangeeft bij het uitvoeren van de procedures.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: 10 minuten
Geblindeerde beoordelaar met behulp van een gevalideerd scoresysteem. Een score van 1 duidt op zeer slechte technieken, terwijl een score van 5 wijst op duidelijk superieure technieken.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-18-072E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren