- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701347
Een vergelijking van drie simulatoren voor colposcopie LEEP-training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colposcopie en colposcopische behandeling is een unieke vaardigheid die alleen wordt verworven na zorgvuldige training. Een colposcopist speelt een belangrijke rol bij het correct diagnosticeren, nemen van geschikte biopsieën en het uitvoeren van een geschikte veilige en effectieve behandeling van vrouwen met pre-invasieve cervicale ziekte. Geen enkele chirurgische behandeling is echter zonder risico en colposcopiebehandeling is niet anders. Risico's van een colposcopiebehandeling kunnen intra-operatieve complicaties zijn, zoals bloedingen, letsel aan omliggende organen door het gebruikte instrument, d.w.z. laserbrandwonden, diathermische brandwonden en schade aan blaas, rectum, vulva of vagina. Andere complicaties kunnen zijn dat er tijdens de behandeling onvoldoende weefsel wordt weggesneden of geablateerd, wat leidt tot het mislukken van genezing en het risico van terugkerende behandeling. Het is aangetoond dat terugkerende behandelingen, met name excisiebehandelingen, het risico op vroeggeboorte bij toekomstige zwangerschappen verhogen. Met het oog hierop is training in colposcopie en colposcopiebehandeling een cruciaal onderdeel van effectieve preventie van baarmoederhalskanker.
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of Hefler's, Reeve's of auteurssimulatoren effectiever zijn in het ondersteunen van de colposcopietraining. De betekenis van het resultaat ligt in de effectiviteit van de trainingssimulator voor colposcopietraining en het vertrouwen van artsen wanneer ze hun eerste colposcopie uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Contact:
- Ida Suzani binti Ismail
- Telefoonnummer: 67722277
- E-mail: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jaar 4 en Jaar 5 Geneeskundestudenten die hun bijlage Verloskunde en gynaecologie hebben voltooid
- Praktijkende artsen die Colposcopie LEEP wel en niet hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die hun bijlage Verloskunde en gynaecologie niet hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reeves model
Na introductie van de elektrochirurgische procedure voor loop-excisie via video, ondergaan de deelnemers de simulatoren van Reeve
|
Reeves, KO, Young, AE, & Kaufman, RH (1999).
Een eenvoudig, goedkoop apparaat om de lus-elektrochirurgische excisieprocedure aan te leren.
Verloskunde en Gynaecologie, 94(3), 474-5.
|
|
Actieve vergelijker: Heflers model
Na introductie van de elektrochirurgische procedure voor loop-excisie via video, ondergaan de deelnemers Hefler's simulators
|
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012).
Een nieuw trainingsmodel voor de lus-elektrochirurgische excisieprocedure: een innovatieve replica hielp workshopdeelnemers hun LEEP te verbeteren.
Amerikaans tijdschrift voor verloskunde en gynaecologie, 206(6)
|
|
Experimenteel: Ida's model
Na introductie van de elektrochirurgische ingreep met lus-excisie via video, ondergaan de deelnemers Ida's simulatoren
|
Herbruikbare, draagbare en modulaire 3D-geprinte simulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSATS-score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Objectief gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS) scores stegen voor en na afronding van de training Competentie schaal. Score van 2 geeft aan dat de deelnemer de taak zelfstandig kan uitvoeren. Score van 1 geeft aan dat de deelnemer hulp nodig heeft bij het uitvoeren van de taak. Score van 0 geeft aan dat de deelnemer de taak niet heeft uitgevoerd.
|
10 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde betrouwbaarheidsscore
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Likert-schaal van 1 tot 5. Een score van 1 geeft een zeer laag vertrouwen aan, terwijl een score van 5 een groot vertrouwen aangeeft bij het uitvoeren van de procedures.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Geblindeerde beoordelaar met behulp van een gevalideerd scoresysteem.
Een score van 1 duidt op zeer slechte technieken, terwijl een score van 5 wijst op duidelijk superieure technieken.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-18-072E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .