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Un confronto tra tre simulatori per l'addestramento LEEP in colposcopia

10 ottobre 2018 aggiornato da: Ida Suzani Ismail, National University, Singapore
Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia dell'apprendimento di tre diversi tipi di simulatori di colposcopia oggettivamente con la valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche (OSATS) e soggettivamente con un sondaggio di fiducia auto-riportato. Un totale di 60 partecipanti, assegnati casualmente in 3 gruppi, impareranno dai simulatori di Hefler, Reeve o degli autori. Gli investigatori ipotizzano che il simulatore proposto offra un migliore apprendimento oggettivo e soggettivo con una migliore fedeltà funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colposcopia e il trattamento colposcopico sono un'abilità unica che si acquisisce solo dopo un attento addestramento. Un colposcopista svolge un ruolo importante per diagnosticare correttamente, eseguire biopsie appropriate ed eseguire un trattamento appropriato, sicuro ed efficace delle donne con malattia cervicale preinvasiva. Tuttavia, nessun trattamento chirurgico è privo di rischi e il trattamento colposcopico non è diverso. I rischi derivanti da un trattamento di colposcopia possono includere complicanze intraoperatorie come sanguinamento, lesioni agli organi circostanti causate dallo strumento utilizzato, ad esempio ustioni da laser, ustioni da diatermia e danni alla vescica, al retto, alla vulva o alla vagina. Un'altra complicazione può includere tessuto insufficiente asportato o ablato durante il trattamento che porta al fallimento della cura e al rischio di trattamento ricorrente. È stato dimostrato che il trattamento ricorrente, in particolare il trattamento escissionale, aumenta il rischio di parto pretermine per future gravidanze. In considerazione di ciò, la formazione in colposcopia e nel trattamento della colposcopia è una parte cruciale di un'efficace prevenzione del cancro cervicale.

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se i simulatori di Hefler, Reeve o degli autori sono più efficaci nel supportare l'addestramento alla colposcopia. L'importanza del risultato risiede nell'efficacia del simulatore di addestramento per l'addestramento in colposcopia e nella fiducia dei medici quando eseguono la loro prima colposcopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics & Gyanecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina del quarto anno e del quinto anno che hanno completato il loro allegato di ostetricia e ginecologia
  • Medici praticanti che hanno e non hanno eseguito la colposcopia LEEP

Criteri di esclusione:

  • Studenti che non hanno completato l'allegato di Ostetricia e Ginecologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il modello di Reeve
Dopo l'introduzione della procedura elettrochirurgica di escissione del Loop tramite video, i partecipanti saranno sottoposti ai simulatori di Reeve
Dispositivo: Il modello di Reeve
Reeves, KO, Young, AE e Kaufman, RH (1999). Un dispositivo semplice ed economico per insegnare la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa. Ostetricia e Ginecologia, 94(3), 474-5.
Comparatore attivo: Il modello di Hefler
Dopo l'introduzione della procedura elettrochirurgica di escissione del Loop tramite video, i partecipanti saranno sottoposti ai simulatori di Hefler
Dispositivo: Il modello di Hefler
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012). Un nuovo modello di formazione per la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello: una replica innovativa ha aiutato i partecipanti al workshop a migliorare il loro LEEP. Rivista americana di ostetricia e ginecologia, 206(6)
Sperimentale: Il modello di Ida
Dopo l'introduzione della procedura elettrochirurgica di escissione del Loop tramite video, i partecipanti saranno sottoposti ai simulatori di Ida
Dispositivo: Il modello di Ida
Simulatore stampato in 3D riutilizzabile, portatile e modulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSATS
Lasso di tempo: 10 minuti

I punteggi della valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche (OSATS) sono aumentati prima e dopo il completamento della formazione

Scala delle competenze. Il punteggio di 2 indica che il partecipante può eseguire l'attività in modo indipendente. Il punteggio di 1 indica che il partecipante ha bisogno di aiuto per eseguire l'attività. Il punteggio pari a 0 indica che il partecipante non ha eseguito l'attività.

  1. Uso dello speculum
  2. Utilizzo del colposcopio per una buona visualizzazione dell'area da asportare.
  3. Infiltrazione di anestetico locale: adrenalina circonferenzialmente intorno alla lesione
  4. asportato utilizzando la siringa odontoiatrica fornita.
  5. Eseguire LEEP in 1 singolo passaggio producendo solo 1 campione.
10 minuti
Punteggio di confidenza autodichiarato
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala Likert da 1 a 5. Il punteggio di 1 indica una confidenza molto bassa, mentre un punteggio di 5 indica un'elevata confidenza nell'esecuzione delle procedure.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutatore in cieco che utilizza un sistema di punteggio convalidato. Un punteggio di 1 indica tecniche molto scadenti, mentre un punteggio di 5 indica tecniche nettamente superiori.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-18-072E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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