- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701347
Kolmen simulaattorin vertailu kolposkopia LEEP -koulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolposkopia ja kolposkopiahoito on ainutlaatuinen taito, joka hankitaan vain huolellisen koulutuksen jälkeen. Kolposkopistilla on tärkeä rooli oikean diagnoosin tekemisessä, asianmukaisten biopsioiden ottamisessa ja asianmukaisen turvallisen ja tehokkaan hoidon suorittamisessa naisille, joilla on preinvasiivinen kohdunkaulan sairaus. Mikään leikkaushoito ei kuitenkaan tule ilman riskiä, eikä kolposkopiahoito ole erilainen. Kolposkopiahoidon riskejä voivat olla intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten verenvuoto, käytetyn instrumentin aiheuttamat vauriot ympäröiville elimille eli laserpalovammat, diatermiset palovammat ja virtsarakon, peräsuolen, häpyn tai emättimen vauriot. Muita komplikaatioita voivat olla riittämättömät kudokset leikattu tai poistettu hoidon aikana, mikä johtaa paranemisen epäonnistumiseen ja toistuvan hoidon riskiin. Toistuvan hoidon, erityisesti leikkaushoidon, on osoitettu lisäävän ennenaikaisen synnytyksen riskiä tulevissa raskauksissa. Tämän vuoksi kolposkopian ja kolposkopian hoidon koulutus on olennainen osa tehokasta kohdunkaulan syövän ehkäisyä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko Heflerin, Reeven tai kirjoittajien simulaattorit tehokkaampia tukemaan kolposkopiakoulutusta. Tuloksen merkitys on kolposkopiakoulutuksen koulutussimulaattorin tehokkuudessa ja lääkäreiden luottamuksessa ensimmäistä kolposkopiaa tehdessään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics & Gyanecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Suzani binti Ismail
- Puhelinnumero: 67722277
- Sähköposti: obgisi@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuosi 4 ja vuosi 5 Lääketieteen opiskelijat, jotka ovat suorittaneet synnytys- ja gynekologian liitteen
- Lääkärit, jotka ovat tehneet tai eivät ole tehneet kolposkopia LEEP
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät ole suorittaneet synnytys- ja gynekologian liitettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reeven malli
Loop-leikkaussähkökirurgisen toimenpiteen esittelyn jälkeen osallistujat käyvät läpi Reeven simulaattoreita
|
Reeves, K. O., Young, A. E. ja Kaufman, R. H. (1999).
Yksinkertainen, edullinen laite silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen opettamiseen.
Obstetrics and Gynecology, 94(3), 474-5.
|
|
Active Comparator: Heflerin malli
Loop-leikkaussähkökirurgisen toimenpiteen esittelyn jälkeen osallistujat käyvät läpi Heflerin simulaattoreita
|
Hefler, L., Grimm, C., Kueronya, V., Tempfer, C., Reinthaller, A., & Polterauer, S. (2012).
Uusi koulutusmalli silmukan sähkökirurgiseen leikkaustoimenpiteeseen: Innovatiivinen kopio auttoi työpajan osallistujia parantamaan LEEP:ään.
American Journal of Obstetrics and Gynecology, 206(6)
|
|
Kokeellinen: Idan malli
Loop-leikkaussähkökirurgisen toimenpiteen esittelyn jälkeen videon kautta osallistujat käyvät läpi Idan simulaattoreita
|
Uudelleenkäytettävä, kannettava ja modulaarinen 3D-tulostettu simulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSATS Pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Objektiivisen strukturoidun teknisten taitojen arvioinnin (OSATS) pisteet nousivat ennen koulutuksen päättymistä ja sen jälkeen Kompetenssiasteikko. Pistemäärä 2 osoittaa, että osallistuja voi suorittaa tehtävän itsenäisesti. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että osallistuja tarvitsee apua tehtävän suorittamisessa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että osallistuja ei ole suorittanut tehtävää.
|
10 minuuttia
|
|
Itseluottamuspisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Likert-asteikko 1-5. Piste 1 tarkoittaa erittäin alhaista luottamusta, kun taas pistemäärä 5 osoittaa suurta luottamusta toimenpiteiden suorittamiseen.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sokkoutunut arvioija käyttäen validoitua pisteytysjärjestelmää.
Arvosana 1 tarkoittaa erittäin huonoa tekniikkaa, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa selvästi ylivoimaista tekniikkaa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-18-072E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .