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片頭痛治療のためのトランス診断的認知行動療法

2024年5月15日 更新者：Vahid Shaygannejad、Isfahan University of Medical Sciences

片頭痛患者の頭痛および関連症状の制御および軽減に対するトランス診断的認知行動療法の有効性の評価

片頭痛は、生活の質の低下、不安、うつ病に関連している可能性のある身体障害の 1 つです。 現在、片頭痛に対する治療アプローチは、主に予防的および急性期の薬物療法に基づいています。 一部の研究者は、片頭痛を生物心理社会的状態と見なしており、認知行動療法やリラクゼーションなどの心理療法が病気の制御に効果的である可能性があることを意味します. 以前の研究によると、認知行動療法を含む認知療法は、片頭痛の頻度と重症度を軽減するのに効果的でしたが、これらの種類の介入を適用するにはいくつかの課題があります。セラピストと患者の両方にとって混乱と当惑につながる可能性のある複数の商品の存在;この介入のための訓練を受けた少数の心理学者。

ただし、トランス診断アプローチは、以前の方法でいくつかの課題を容易にすることができます。 単一の状態に焦点を当てているわけではないため、このアプローチを使用する訓練を受けた心理学者は、片頭痛を含む幅広い状態に適用できます. また、トランス診断アプローチは、セラピストと患者の混乱と当惑の可能性を低下させます。 トランス診断アプローチは、一定の同様の治療モデルではなく、治療モジュールに焦点を当てています。 トランス診断アプローチの 5 つのコアは、感情認識、認知的柔軟性、感情回避と不適応な感情駆動型行動の認識と防止、感情関連の身体的状態の認識と許容、内受容的および状況ベースの感情に焦点を当てた露出です。 この方法は、その実現可能性と適用性から、感情障害の認知行動療法に取って代わるように最初に設計されました。

トランス診断アプローチは、これまでに数人の研究者によって調査されてきましたが、それらの研究のほとんどは、精神障害に対する技術の有効性を評価しています。 また、思春期の頭痛の治療についても研究されています。 しかし、他の臨床的問題や片頭痛に関する他の研究は行われていません. 片頭痛患者における不安と抑うつ症状の併存率の高さ、および他の状態におけるトランス診断的認知行動療法の実現可能性と有効性を考慮して、片頭痛患者の頭痛と関連症状の制御に対するその有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛は、若い女性に多く見られる障害の 1 つです。 それは通常、生活の質の低下、ならびに影響を受けた個人の不安や抑うつに関連しています。 現在、片頭痛に対する治療アプローチは、主に予防と急性発作の 2 段階の薬物療法に基づいています。 しかし、一部の研究者は、それを生物学的疾患としてだけでなく、不安や抑うつ症状を伴う可能性のある多面的な状態と見なしています. 片頭痛を生物心理社会的状態と見なすことは、認知行動療法やリラクゼーションなどの心理療法が病気の制御に効果的である可能性があることを意味します. 以前の研究によると、認知行動療法を含む認知療法は、片頭痛の頻度と重症度を軽減するのに効果的でしたが、患者にこの種の介入を適用するにはいくつかの課題があります。保険会社;複数の商品の存在は、技術を適用している間、セラピストと患者の両方にとって混乱と当惑につながる可能性があります。この介入のための心理学者のトレーニングには費用がかかり、十分な数の心理学者がこの状態に対処する方法を知っていません。

ただし、トランス診断アプローチは、以前の方法でいくつかの課題を容易にすることができます。 単一の状態に焦点を当てているわけではないため、このアプローチを使用する訓練を受けた心理学者は、片頭痛を含む幅広い状態に適用できます. また、トランス診断アプローチは、セラピストと患者の混乱と当惑の可能性を低下させます。

トランス診断的アプローチは、古典的な認知行動療法とどこか似ています。 ただし、一定の同様の治療モデルではなく、治療モジュールに焦点を当てています。 トランス診断アプローチの 5 つのコアは、感情認識、認知的柔軟性、感情回避と不適応な感情駆動型行動の認識と防止、感情関連の身体的状態の認識と許容、内受容的および状況ベースの感情に焦点を当てた露出です。 この方法は、その実現可能性と適用性から、感情障害の認知行動療法に取って代わるように最初に設計されました。

トランス診断アプローチは、これまでに数人の研究者によって調査されてきましたが、それらの研究のほとんどは、精神障害に対する技術の有効性を評価しています。 また、思春期の頭痛の治療についても研究されています。 しかし、他の臨床的問題や片頭痛に関する他の研究は行われていません. 片頭痛患者における不安と抑うつ症状の併存率の高さ、および他の状態におけるトランス診断的認知行動療法の実現可能性と有効性を考慮して、片頭痛患者の頭痛と関連症状の制御に対するその有効性を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際頭痛分類 III ベータ (ICHD-III ベータ) で定義された基準に基づいた一次神経科医による片頭痛の診断。
  • -登録の少なくとも6か月前に片頭痛と診断された
  • 高卒以上の学歴

除外基準:

  • ICHD-IIIベータで定義された基準に基づく薬物の乱用（非ステロイド性抗炎症薬または他の鎮痛剤を毎月15日以上服用する; トリプタンまたは同様の薬を毎月10日以上3ヶ月以上服用する）
  • -研究中の新しい予防的片頭痛薬の追加なし
  • 他の種類の頭痛障害に苦しんでいる
  • -研究中に他の心理療法（精神療法など）で治療されている。
  • 自己管理型アンケートに回答できない (非識字、認知障害)
  • 認知症などの認知または精神状態の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランス診断的アプローチ
診断を超えた認知行動療法 この治療群では、患者は 10 回の治療セッションに参加します。 各セッションでは特定のトピックについて話し合い、参加者は次のセッションの宿題を完了する必要があります。 各セッションの所要時間は 120 分です。 セッションは毎週 5 ～ 10 人の被験者のグループで開催されます。ただし、最後のセッションは 2 週間の間隔で開催されます。
行動：トランス診断的認知行動療法
5～10名のグループで10回のセラピーセッションを行います。 各セッションの詳細: セッション 1: ラポールの確立、心理教育。セッション 2: リラクゼーション、ヒエラルキーの開発。セッション 3: 自動的に否定的な考えを特定する、誘導された想像力。セッション 4: 認知の再構築。セッション 5: 問題解決スキルのトレーニング、気晴らし。セッション 6: 曝露に基づく手順、認知的再構築。セッション 7-9: 高度な認知再構築、ストレス管理、自己主張スキルのトレーニング、終了段階への準備。セッション 10: 再発防止、終了
偽コンパレータ：コントロール
一般的なリラクゼーション/ストレス管理治療セッション この部門では、患者はリラクゼーションとストレスや不安の克服の基本的なテクニックについて話し合う 3 時間のミーティングに参加します。
行動：一般的なリラクゼーション/ストレス管理治療セッション
患者は、リラクゼーションとストレス管理の基本的なテクニックについて話し合う 3 時間のミーティングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：介入前;介入から1か月後
ビジュアル アナログ スケールは、患者の頭痛の重症度を評価するために使用されます。 患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価することになっています。10 は最もひどい痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。 また、数字とともに痛みの重症度を示す漫画の顔を見ることもできます。 基本的に、このスケールの数字が小さいほど、より良い結果を示します。 スケールにはサブスケールやその他の解釈はなく、患者が評価したスコアが結果として記述されます。
介入前;介入から1か月後
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：介入前;介入から1か月後
この標準的なアンケートは、仕事、学校、家庭、または社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を評価します。 6 つの質問 (5 点のリッカート尺度) が含まれており、各質問は頭痛の影響の 1 つの側面をカバーしています。 各質問の選択肢は、決して、まれに、時々、頻繁に、常にです。 これらの選択肢は、それぞれ 6、8、10、11、および 13 点で評価され、スコアの合計が合計スコアを示します。 合計スコアは、36 (最低スコア、良好な結果) から 78 (最悪の結果、衰弱させる頭痛) までの範囲です。 また、スコアが 50 を超える場合は、頭痛が患者に重大な障害を引き起こしたことを意味します。 このアンケートにはサブスケールがなく、合計スコアが報告されます。
介入前;介入から1か月後
片頭痛障害評価尺度 (MIDAS)
時間枠：介入前;介入から1か月後
この標準アンケートは、頭痛による障害日数を収集します。 このアンケートには 5 つの質問が含まれており、各質問は特定の障害を引き起こした日数を尋ねます。 これらの質問に対する回答が合計され、アンケートの合計スコアが求められます。 合計スコアに基づいて、患者は次のグループのいずれかに分類されます。スコア 6 ～ 10 は軽度の障害を意味します。スコア 11 ～ 20 は中等度の障害を意味します。スコア>21 は重度の障害を意味します。 前述のように、スコアが高いほど最悪の結果を示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
介入前;介入から1か月後
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：介入前;介入から1か月後
このアンケートは、不安および抑うつ症状に関して患者の一般的な状態を評価します。 アンケートには 14 の質問が含まれており、7 つはうつ病を評価し、7 つは不安を評価します。 したがって、2 つのサブスケールがあります。 質問は 4 段階の Liker 尺度です。 各質問は、質問ごとに定義された患者の選択に基づいて 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 最後に、各サブスケールのスコアが合計され、そのサブスケールの合計スコアに到達します。 両方のサブスケールで、スコア 0 ～ 7 は正常な状態を意味し、8 ～ 10 は境界状態を意味し、11 ～ 21 はそのサブスケールの異常な状態を意味します。 説明したように、スコアが高いほど最悪の結果を示します。 アンケートの合計スコアは個別に報告されません。
介入前;介入から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：介入前;介入直後
ビジュアル アナログ スケールは、患者の頭痛の重症度を評価するために使用されます。 患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価することになっています。10 は最もひどい痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。 また、数字とともに痛みの重症度を示す漫画の顔を見ることもできます。 基本的に、このスケールの数字が小さいほど、より良い結果を示します。 スケールにはサブスケールやその他の解釈はなく、患者が評価したスコアが結果として記述されます。
介入前;介入直後
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：介入前;介入直後
この標準的なアンケートは、仕事、学校、家庭、または社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を評価します。 6 つの質問 (5 点のリッカート尺度) が含まれており、各質問は頭痛の影響の 1 つの側面をカバーしています。 各質問の選択肢は、決して、まれに、時々、頻繁に、常にです。 これらの選択肢は、それぞれ 6、8、10、11、および 13 点で評価され、スコアの合計が合計スコアを示します。 合計スコアは、36 (最低スコア、良好な結果) から 78 (最悪の結果、衰弱させる頭痛) までの範囲です。 また、スコアが 50 を超える場合は、頭痛が患者に重大な障害を引き起こしたことを意味します。 このアンケートにはサブスケールがなく、合計スコアが報告されます。
介入前;介入直後
片頭痛障害評価尺度 (MIDAS)
時間枠：介入前;介入直後
この標準アンケートは、頭痛による障害日数を収集します。 このアンケートには 5 つの質問が含まれており、各質問は特定の障害を引き起こした日数を尋ねます。 これらの質問に対する回答が合計され、アンケートの合計スコアが求められます。 合計スコアに基づいて、患者は次のグループのいずれかに分類されます。スコア 6 ～ 10 は軽度の障害を意味します。スコア 11 ～ 20 は中等度の障害を意味します。スコア>21 は重度の障害を意味します。 前述のように、スコアが高いほど最悪の結果を示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
介入前;介入直後
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：介入前;介入直後
このアンケートは、不安および抑うつ症状に関して患者の一般的な状態を評価します。 アンケートには 14 の質問が含まれており、7 つはうつ病を評価し、7 つは不安を評価します。 したがって、2 つのサブスケールがあります。 質問は 4 段階の Liker 尺度です。 各質問は、質問ごとに定義された患者の選択に基づいて 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 最後に、各サブスケールのスコアが合計され、そのサブスケールの合計スコアに到達します。 両方のサブスケールで、スコア 0 ～ 7 は正常な状態を意味し、8 ～ 10 は境界状態を意味し、11 ～ 21 はそのサブスケールの異常な状態を意味します。 説明したように、スコアが高いほど最悪の結果を示します。 アンケートの合計スコアは個別に報告されません。
介入前;介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isfahan University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Vahid Shaygannejad, MD、Isfahan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18820701962055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究者からの要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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