- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701477
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия для лечения мигрени
Оценка эффективности трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии в контроле и уменьшении головной боли и связанных с ней симптомов у пациентов с мигренью
Мигрень является одним из инвалидизирующих состояний, которое может быть связано со снижением качества жизни, тревогой и депрессией. В настоящее время терапевтический подход к мигрени в основном основан на профилактической и острой фазе медикаментозной терапии. Некоторые исследователи считают мигрень биопсихосоциальным состоянием, что означает, что психологическая терапия, такая как когнитивно-поведенческая терапия и релаксация, может быть эффективной в борьбе с болезнью. Согласно предыдущим исследованиям, когнитивная терапия, включая когнитивно-поведенческую терапию, была эффективной в снижении частоты и тяжести мигрени, однако при применении такого рода вмешательств возникают некоторые проблемы: затраты; наличие множества товаров, которые могут привести в замешательство и замешательство как у терапевта, так и у пациента; небольшое количество обученных психологов для этого вмешательства.
Однако трансдиагностический подход может облегчить некоторые проблемы с предыдущим методом. Поскольку он не ориентирован на какое-то одно состояние, обученные психологи с таким подходом могут применять его для широкого спектра состояний, включая мигрень. Кроме того, трансдиагностический подход снижает вероятность путаницы и замешательства у терапевта и пациентов. Трансдиагностический подход фокусируется на терапевтических модулях, а не на постоянных сходных терапевтических моделях. Пять основных элементов трансдиагностического подхода: эмоциональное осознание, когнитивная гибкость, распознавание и предотвращение избегания эмоций и неадекватного поведения, обусловленного эмоциями, осознание и терпимость к физическим состояниям, связанным с эмоциями, а также интроцептивное и ситуационное воздействие, ориентированное на эмоции. Этот метод был впервые разработан для замены когнитивно-поведенческой терапии эмоциональных расстройств в связи с его осуществимостью и применимостью.
Трансдиагностический подход до сих пор изучался несколькими исследователями, однако большинство из этих исследований оценивают эффективность метода при психических расстройствах. Он также был исследован для лечения головных болей у подростков. Но никаких других исследований по другим клиническим проблемам или мигрени не проводилось. Принимая во внимание высокую частоту коморбидных тревожных и депрессивных симптомов у пациентов с мигренью, а также осуществимость и эффективность трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии при других состояниях, мы стремились оценить ее эффективность в контроле головной боли и связанных с ней симптомов у пациентов с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень является одним из инвалидизирующих состояний, которое чаще встречается у молодых женщин. Обычно это связано со снижением качества жизни, а также с тревогой и депрессией у пострадавших людей. В настоящее время терапевтический подход к мигрени в основном основан на медикаментозной терапии в двух фазах профилактики и острого приступа. Однако некоторые исследователи рассматривают его не только как биологическое заболевание, но и как многоаспектное состояние, которое может сопровождаться тревожными и депрессивными симптомами. Рассмотрение мигрени как биопсихосоциального состояния означает, что психологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия и релаксация, могут быть эффективными в борьбе с этим заболеванием. Согласно предыдущим исследованиям, когнитивная терапия, в том числе когнитивно-поведенческая терапия, была эффективной в снижении частоты и тяжести мигрени, однако существуют некоторые проблемы с применением такого рода вмешательств для пациентов: затраты на такое лечение обычно не покрываются бюджетом. страховые компании; наличие нескольких товаров может привести к путанице и недоумению как у терапевта, так и у пациента при применении техники; подготовка психологов для этого вмешательства является дорогостоящей, и недостаточное количество психологов знает, как справляться с этим состоянием.
Однако трансдиагностический подход может облегчить некоторые проблемы с предыдущим методом. Поскольку он не ориентирован на какое-то одно состояние, обученные психологи с таким подходом могут применять его для широкого спектра состояний, включая мигрень. Кроме того, трансдиагностический подход снижает вероятность путаницы и замешательства у терапевта и пациентов.
Трансдиагностический подход чем-то похож на классическую когнитивно-поведенческую терапию. однако он фокусируется на терапевтических модулях, а не на постоянных аналогичных терапевтических моделях. Пять основных элементов трансдиагностического подхода: эмоциональное осознание, когнитивная гибкость, распознавание и предотвращение избегания эмоций и неадекватного поведения, обусловленного эмоциями, осознание и терпимость к физическим состояниям, связанным с эмоциями, а также интроцептивное и ситуационное воздействие, ориентированное на эмоции. Этот метод был впервые разработан для замены когнитивно-поведенческой терапии эмоциональных расстройств в связи с его осуществимостью и применимостью.
Трансдиагностический подход до сих пор изучался несколькими исследователями, однако большинство из этих исследований оценивают эффективность метода при психических расстройствах. Он также был исследован для лечения головных болей у подростков. Но никаких других исследований по другим клиническим проблемам или мигрени не проводилось. Принимая во внимание высокую частоту коморбидных тревожных и депрессивных симптомов у пациентов с мигренью, а также осуществимость и эффективность трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии при других состояниях, мы стремились оценить ее эффективность в контроле головной боли и связанных с ней симптомов у пациентов с мигренью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Shokooh counselling center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигренозной головной боли первичным неврологом на основании критериев, определенных Международной классификацией головных болей III Beta (ICHD-III Beta).
- Диагноз мигрени по крайней мере за 6 месяцев до регистрации
- Высшее образование или высшее образование
Критерий исключения:
- Злоупотребление лекарствами на основании критериев, определенных ICHD-III Beta (прием нестероидных противовоспалительных препаратов или других обезболивающих средств не менее 15 дней в месяц; прием триптанов или аналогичных препаратов не менее 10 дней в месяц в течение 3 месяцев и более)
- Добавление новых профилактических препаратов от мигрени во время исследования
- страдает от других видов головной боли
- Лечение с помощью других психологических методов лечения (психотерапия, ...) во время исследования.
- Неспособность заполнить анкеты, которые мы сами заполняем (неграмотность, когнитивные проблемы)
- Измененный когнитивный или психический статус, например деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический подход
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия. В этом направлении пациенты примут участие в 10 сеансах терапии.
Во время каждого занятия будут обсуждаться конкретные темы, и участникам необходимо будет выполнить домашнее задание для следующего занятия.
Каждый сеанс длится 120 минут.
Занятия будут проводиться в группах по 5-10 предметов еженедельно, за исключением последнего занятия, которое будет проводиться после двухнедельного перерыва.
|
10 лечебных сеансов проводятся в группах по 5-10 человек.
Подробности о каждой сессии: Сессия 1: Установление взаимопонимания, психообразование; Сессия 2: Релаксация, развитие иерархии; Сессия 3: Выявление автоматических негативных мыслей, управляемых воображением; Сессия 4: Когнитивная реструктуризация; Сессия 5: Тренировка навыков решения проблем, отвлечение внимания; Сессия 6: Процедуры, основанные на экспозиции, когнитивная реструктуризация; Сессия 7-9: Продвинутая когнитивная реструктуризация, управление стрессом, тренировка навыков уверенности в себе, подготовка к фазе завершения; Сессия 10: Профилактика рецидивов, прекращение
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Терапевтический сеанс общей релаксации/управления стрессом. В этом разделе пациенты будут присутствовать на 3-часовой встрече, на которой будут обсуждаться основные методы релаксации и преодоления стресса и тревоги.
|
Пациенты примут участие в 3-часовой встрече, на которой будут обсуждаться основные методы релаксации и управления стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки тяжести головных болей у пациентов.
Предполагается, что пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 10 означает сильную боль, а 0 означает отсутствие боли.
Они также могут видеть мультяшные лица, которые иллюстрируют тяжесть боли вместе с цифрами.
По сути, более низкие значения по этой шкале указывают на лучший результат.
Шкала не имеет субшкалы или другой интерпретации, и баллы, выставленные пациентами, будут описаны как результаты.
|
До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
|
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
Этот стандартный опросник оценивает влияние головной боли на способность пациента функционировать на работе, в школе, дома или в социальных ситуациях.
Он содержит 6 вопросов (5-балльная шкала Лайкерта), каждый из которых охватывает один из аспектов воздействия головной боли.
Варианты ответов на каждый вопрос могут быть такими: никогда, редко, иногда, часто и всегда.
Эти варианты оцениваются в 6, 8, 10, 11 и 13 баллов соответственно, а сумма баллов показывает общий балл.
Общий балл колеблется от 36 (самый низкий балл, благоприятный исход) до 78 (худший исход, изнурительные головные боли).
Кроме того, баллы выше 50 означают, что головная боль вызвала значительную инвалидность пациента.
Этот вопросник не имеет подшкал, и будут представлены общие баллы.
|
До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
Этот стандартный опросник собирает дни нетрудоспособности из-за головной боли.
Эта анкета включает в себя 5 вопросов, каждый из которых касается количества дней, в течение которых возникла определенная инвалидность.
Ответы на эти вопросы будут суммированы, чтобы найти общий балл анкеты.
На основании общего балла пациент будет отнесен к одной из следующих групп: балл 0–5 означает отсутствие/незначительную инвалидность; 6-10 баллов - легкая инвалидность; 11-20 баллов - умеренная инвалидность; оценка> 21 означает тяжелую инвалидность.
Как было описано, более высокие баллы указывают на худший исход, а более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
|
До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
Этот опросник оценивает общее состояние пациента в отношении тревожных и депрессивных симптомов.
Анкета содержит 14 вопросов, 7 оценивают депрессию и 7 оценивают тревогу.
Следовательно, он имеет две подшкалы.
Вопросы представляют собой 4-балльную шкалу Лайкера.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 в зависимости от выбора пациента, который определяется для каждого вопроса.
В конце баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить общий балл по этой подшкале.
В обеих подшкалах баллы 0–7 означают нормальный статус, 8–10 баллов — пограничный статус, а 11–21 балл — ненормальный статус по этой субшкале.
Как было описано, более высокие баллы показывают худший результат.
Общий балл анкеты отдельно не сообщается.
|
До вмешательства; через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки тяжести головных болей у пациентов.
Предполагается, что пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 10 означает сильную боль, а 0 означает отсутствие боли.
Они также могут видеть мультяшные лица, которые иллюстрируют тяжесть боли вместе с цифрами.
По сути, более низкие значения по этой шкале указывают на лучший результат.
Шкала не имеет субшкалы или другой интерпретации, и баллы, выставленные пациентами, будут описаны как результаты.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
|
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
Этот стандартный опросник оценивает влияние головной боли на способность пациента функционировать на работе, в школе, дома или в социальных ситуациях.
Он содержит 6 вопросов (5-балльная шкала Лайкерта), каждый из которых охватывает один из аспектов воздействия головной боли.
Варианты ответов на каждый вопрос могут быть такими: никогда, редко, иногда, часто и всегда.
Эти варианты оцениваются в 6, 8, 10, 11 и 13 баллов соответственно, а сумма баллов показывает общий балл.
Общий балл колеблется от 36 (самый низкий балл, благоприятный исход) до 78 (худший исход, изнурительные головные боли).
Кроме того, баллы выше 50 означают, что головная боль вызвала значительную инвалидность пациента.
Этот вопросник не имеет подшкал, и будут представлены общие баллы.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
Этот стандартный опросник собирает дни нетрудоспособности из-за головной боли.
Эта анкета включает в себя 5 вопросов, каждый из которых касается количества дней, в течение которых возникла определенная инвалидность.
Ответы на эти вопросы будут суммированы, чтобы найти общий балл анкеты.
На основании общего балла пациент будет отнесен к одной из следующих групп: балл 0–5 означает отсутствие/незначительную инвалидность; 6-10 баллов - легкая инвалидность; 11-20 баллов - умеренная инвалидность; оценка> 21 означает тяжелую инвалидность.
Как было описано, более высокие баллы указывают на худший исход, а более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
Этот опросник оценивает общее состояние пациента в отношении тревожных и депрессивных симптомов.
Анкета содержит 14 вопросов, 7 оценивают депрессию и 7 оценивают тревогу.
Следовательно, он имеет две подшкалы.
Вопросы представляют собой 4-балльную шкалу Лайкера.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 в зависимости от выбора пациента, который определяется для каждого вопроса.
В конце баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить общий балл по этой подшкале.
В обеих подшкалах баллы 0–7 означают нормальный статус, 8–10 баллов — пограничный статус, а 11–21 балл — ненормальный статус по этой субшкале.
Как было описано, более высокие баллы показывают худший результат.
Общий балл анкеты отдельно не сообщается.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18820701962055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .