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跨诊断认知行为疗法治疗偏头痛

2024年5月15日 更新者:Vahid Shaygannejad、Isfahan University of Medical Sciences

跨诊断认知行为疗法对控制和减轻偏头痛患者头痛及相关症状的疗效评价

偏头痛是一种致残性疾病,可能与生活质量下降、焦虑和抑郁有关。 目前,偏头痛的治疗方法主要基于预防性和急性期药物治疗。 一些研究人员认为偏头痛是一种生物心理社会疾病,这意味着心理疗法,如认知行为疗法和放松疗法,可能对控制这种疾病有效。 根据之前的研究,包括认知行为疗法在内的认知疗法可以有效降低偏头痛的频率和严重程度,但是,应用此类干预措施存在一些挑战:费用;多种商品的存在可能导致治疗师和患者的混淆和困惑;少数训练有素的心理学家进行这种干预。

然而,跨诊断方法可以促进以前方法的一些挑战。 由于它不专注于单一情况,因此受过训练的心理学家可以将其应用于广泛的情况,包括偏头痛。 此外,跨诊断方法可以降低治疗师和患者的困惑和困惑。 跨诊断方法侧重于治疗模块而不是恒定的相似治疗模型。 跨性别诊断方法的五个核心是情绪意识、认知灵活性、识别和预防情绪回避和不适应的情绪驱动行为、对情绪相关身体状况的意识和容忍度,以及内省和基于情境的情绪聚焦暴露。 由于其可行性和适用性,该方法最初被设计用于替代情绪障碍的认知行为疗法。

到目前为止,已经有几位研究人员对跨诊断方法进行了研究,但是,这些研究中的大多数都评估了该技术对精神疾病的疗效。 它还被研究用于治疗青少年头痛。 但是没有对其他临床问题或偏头痛进行其他研究。 考虑到偏头痛患者合并焦虑和抑郁症状的比例很高,以及跨诊断认知行为疗法在其他情况下的可行性和有效性,我们旨在评估其在控制偏头痛患者头痛和相关症状方面的疗效。

研究概览

详细说明

偏头痛是一种致残性疾病,多发生于年轻女性。 它通常与受影响个体的生活质量下降以及焦虑和抑郁有关。 目前,偏头痛的治疗方法多以药物治疗为主,分预防和急性发作两个阶段。 然而,一些研究人员认为它不仅是一种生物疾病,而且是一种可能伴有焦虑和抑郁症状的多维疾病。 将偏头痛视为一种生物心理社会疾病意味着心理疗法,例如认知行为疗法和放松疗法,可能会有效地控制该疾病。 根据之前的研究,包括认知行为疗法在内的认知疗法可有效降低偏头痛的发生频率和严重程度,但是,在对患者应用此类干预措施时存在一些挑战:此类治疗的费用通常不包括在保险公司;多种商品的存在可能会导致治疗师和患者在应用该技术时感到困惑和困惑;为这种干预培训心理学家是昂贵的,而且没有足够的心理学家知道如何处理这种情况。

然而,跨诊断方法可以促进以前方法的一些挑战。 由于它不专注于单一情况,因此受过训练的心理学家可以将其应用于广泛的情况,包括偏头痛。 此外,跨诊断方法可以降低治疗师和患者的困惑和困惑。

跨诊断方法在某种程度上类似于经典的认知行为疗法。 但是,它侧重于治疗模块而不是恒定的相似治疗模型。 跨性别诊断方法的五个核心是情绪意识、认知灵活性、识别和预防情绪回避和不适应的情绪驱动行为、对情绪相关身体状况的意识和容忍度,以及内省和基于情境的情绪聚焦暴露。 由于其可行性和适用性,该方法最初被设计用于替代情绪障碍的认知行为疗法。

到目前为止,已经有几位研究人员对跨诊断方法进行了研究,但是,这些研究中的大多数都评估了该技术对精神疾病的疗效。 它还被研究用于治疗青少年头痛。 但是没有对其他临床问题或偏头痛进行其他研究。 考虑到偏头痛患者合并焦虑和抑郁症状的比例很高,以及跨诊断认知行为疗法在其他情况下的可行性和有效性,我们旨在评估其在控制偏头痛患者头痛和相关症状方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 初级神经科医生根据国际头痛疾病分类 III Beta (ICHD-III Beta) 定义的标准诊断偏头痛。
  • 入组前至少 6 个月被诊断患有偏头痛
  • 高中毕业或更高学历

排除标准:

  • 根据 ICHD-III Beta 定义的标准药物过度使用(每月至少服用 15 天非甾体类抗炎药或其他止痛药;每月至少服用曲坦类药物或类似药物 10 天,持续 3 个月或更长时间)
  • 研究期间未添加新的预防性偏头痛药物
  • 患有其他类型的头痛
  • 在研究期间接受其他心理治疗(心理治疗,...)。
  • 无法填写我们的自填问卷(文盲、认知问题)
  • 改变认知或精神状态,如痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跨诊断方法
跨诊断认知行为治疗 在这一组中,患者将参加 10 次治疗。 在每次会议期间,都会讨论特定主题,参与者需要完成下一次会议的作业。 每节课持续 120 分钟。 课程每周以 5-10 名科目为一组进行,最后一次课程将在两周后举行。
以 5-10 人为一组进行 10 次治疗。 关于每节课的详细信息: 第 1 节课:建立融洽关系、心理教育;第二节:放松,层次发展;第 3 节:识别自动消极想法,引导想象;第 4 节:认知重构;第五节:解决问题的技巧训练,分散注意力;第 6 节:基于曝光的程序、认知重构;第 7-9 节:高级认知重构、压力管理、自信技能训练、终止阶段准备;第 10 节:复发预防、终止
假比较器:控制
一般放松/压力管理治疗课程 在这一组中,患者将参加一个为期 3 小时的会议,其中将讨论放松以及克服压力和焦虑的基本技巧。
患者将参加一个 3 小时的会议,会议将讨论放松和压力管理的基本技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:干预前;干预后一个月
视觉模拟量表用于评估患者头痛的严重程度。 患者应该按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分,10 表示最痛,0 表示没有疼痛。 他们还可以看到说明疼痛严重程度的卡通脸以及数字。 基本上,这个量表的数字越低表明结果越好。 该量表没有子量表或其他解释,患者评分的分数将被描述为结果。
干预前;干预后一个月
头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间:干预前;干预后一个月
这份标准问卷评估了头痛对患者在工作、学校、家庭或社交场合的工作能力的影响。 它包含 6 个问题(5 分李克特量表),每个问题涵盖头痛影响的一个方面。 每个问题的选项可以是从不、很少、有时、经常和总是。 这些选项分别打分6分、8分、10分、11分、13分,分数之和即为总分。 总分范围从 36 分(最低分,有利的结果)到 78 分(最差的结果,令人虚弱的头痛)。 此外,分数高于 50 意味着头痛已导致患者严重残疾。 该问卷没有子量表,将报告总分。
干预前;干预后一个月
偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)
大体时间:干预前;干预后一个月
本标准问卷收集因头痛致残的天数。 该问卷包括 5 个问题,每个问题询问导致某种残疾的天数。 将这些问题的答案相加得出问卷的总分。 根据总分,患者将被分为以下一组: 0-5 分表示无/无明显残疾; 6-10分为轻度残疾; 11-20分表示中度残疾;分数>21 表示严重残疾。 正如所描述的,较高的分数表示最差的结果,较低的分数表示有利的结果。
干预前;干预后一个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:干预前;干预后一个月
该问卷评估患者在焦虑和抑郁症状方面的一般状况。 问卷共14个问题,7个评价抑郁,7个评价焦虑。 因此,它有两个分量表。 问题是 4 点 Liker 量表。 根据为每个问题定义的患者选择,每个问题从 0 到 3 打分。 最后,将每个子量表的分数相加得到该子量表的总分。 在两个分量表中,得分 0-7 表示正常状态,8-10 表示边缘状态,11-21 表示该分量表的异常状态。 正如所描述的,较高的分数表示最差的结果。 问卷总分不再单独报告。
干预前;干预后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:干预前;干预后立即
视觉模拟量表用于评估患者头痛的严重程度。 患者应该按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分,10 表示最痛,0 表示没有疼痛。 他们还可以看到说明疼痛严重程度的卡通脸以及数字。 基本上,这个量表的数字越低表明结果越好。 该量表没有子量表或其他解释,患者评分的分数将被描述为结果。
干预前;干预后立即
头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间:干预前;干预后立即
这份标准问卷评估了头痛对患者在工作、学校、家庭或社交场合的工作能力的影响。 它包含 6 个问题(5 分李克特量表),每个问题涵盖头痛影响的一个方面。 每个问题的选项可以是从不、很少、有时、经常和总是。 这些选项分别打分6分、8分、10分、11分、13分,分数之和即为总分。 总分范围从 36 分(最低分,有利的结果)到 78 分(最差的结果,令人虚弱的头痛)。 此外,分数高于 50 意味着头痛已导致患者严重残疾。 该问卷没有子量表,将报告总分。
干预前;干预后立即
偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)
大体时间:干预前;干预后立即
本标准问卷收集因头痛致残的天数。 该问卷包括 5 个问题,每个问题询问导致某种残疾的天数。 将这些问题的答案相加得出问卷的总分。 根据总分,患者将被分为以下一组: 0-5 分表示无/无明显残疾; 6-10分为轻度残疾; 11-20分表示中度残疾;分数>21 表示严重残疾。 正如所描述的,较高的分数表示最差的结果,较低的分数表示有利的结果。
干预前;干预后立即
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:干预前;干预后立即
该问卷评估患者在焦虑和抑郁症状方面的一般状况。 问卷共14个问题,7个评价抑郁,7个评价焦虑。 因此,它有两个分量表。 问题是 4 点 Liker 量表。 根据为每个问题定义的患者选择,每个问题从 0 到 3 打分。 最后,将每个子量表的分数相加得到该子量表的总分。 在两个分量表中,得分 0-7 表示正常状态,8-10 表示边缘状态,11-21 表示该分量表的异常状态。 正如所描述的,较高的分数表示最差的结果。 问卷总分不再单独报告。
干预前;干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vahid Shaygannejad, MD、Isfahan University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

匿名数据将根据研究人员的要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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