- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701477
Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para o tratamento da enxaqueca
Avaliação da eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica no controle e redução da cefaléia e sintomas associados entre pacientes com enxaqueca
A enxaqueca é uma das condições incapacitantes que podem estar associadas à diminuição da qualidade de vida, ansiedade e depressão. Atualmente, a abordagem terapêutica da enxaqueca baseia-se principalmente na terapia medicamentosa profilática e na fase aguda. Alguns pesquisadores consideram a enxaqueca uma condição biopsicossocial, o que significa que terapias psicológicas, como terapia cognitivo-comportamental e relaxamento, podem ser eficazes no controle da doença. De acordo com estudos anteriores, as terapias cognitivas, incluindo a terapia cognitivo-comportamental, têm sido eficientes na diminuição da frequência e gravidade da enxaqueca, porém, existem alguns desafios na aplicação desse tipo de intervenção: os gastos; presença de múltiplas mercadorias que podem levar à confusão e perplexidade tanto para o terapeuta quanto para o paciente; pequeno número de psicólogos treinados para esta intervenção.
A abordagem transdiagnóstica, no entanto, pode facilitar alguns desafios com o método anterior. Como não se concentra em uma única condição, psicólogos treinados com essa abordagem podem aplicá-la a uma ampla gama de condições, incluindo enxaqueca. Além disso, a abordagem transdiagnóstica leva a menores chances de confusão e perplexidade para o terapeuta e os pacientes. A abordagem transdiagnóstica se concentra em módulos terapêuticos em vez de modelos terapêuticos semelhantes constantes. Os cinco núcleos da abordagem transdiagnóstica são a consciência emocional, a flexibilidade cognitiva, o reconhecimento e a prevenção da evitação emocional e os comportamentos mal adaptativos movidos pela emoção, a consciência e a tolerância das condições físicas relacionadas à emoção e a exposição focada na emoção introceptiva e baseada na situação. Este método foi inicialmente concebido para substituir a terapia cognitivo-comportamental para transtornos emocionais, devido à sua viabilidade e aplicabilidade.
A abordagem transdiagnóstica tem sido investigada por diversos pesquisadores até o momento, porém, a maioria dessas pesquisas avalia a eficácia da técnica em transtornos psiquiátricos. Também foi investigado para o tratamento de dores de cabeça em adolescentes. Mas nenhum outro estudo sobre outros problemas clínicos ou enxaqueca foi realizado. Considerando as altas taxas de ansiedade comórbida e sintomas depressivos em pacientes com enxaqueca e a viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em outras condições, objetivamos avaliar sua eficácia no controle da cefaléia e sintomas relacionados em pacientes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma das condições incapacitantes que ocorre mais em mulheres jovens. Geralmente está associada à diminuição da qualidade de vida, bem como ansiedade e depressão nos indivíduos afetados. Atualmente, a abordagem terapêutica da enxaqueca baseia-se maioritariamente na terapêutica medicamentosa em duas fases de profilaxia e crises agudas. No entanto, alguns investigadores consideram-na não apenas como uma doença biológica, mas também como uma condição multidimensional que pode ser acompanhada por ansiedade e sintomas depressivos. Considerar a enxaqueca como uma condição biopsicossocial significa que terapias psicológicas, como terapia cognitivo-comportamental e relaxamento, podem ser eficazes no controle da doença. De acordo com estudos anteriores, as terapias cognitivas, incluindo a terapia cognitivo-comportamental, têm sido eficazes na diminuição da frequência e gravidade da enxaqueca, no entanto, existem alguns desafios na aplicação deste tipo de intervenções para os pacientes: os custos de tais tratamentos geralmente não são cobertos por companhias de seguros; a presença de vários produtos pode causar confusão e perplexidade tanto para o terapeuta quanto para o paciente durante a aplicação da técnica; treinar psicólogos para esta intervenção é caro e poucos psicólogos sabem como lidar com a condição.
A abordagem transdiagnóstica, no entanto, pode facilitar alguns desafios com o método anterior. Como não se concentra em uma única condição, psicólogos treinados com essa abordagem podem aplicá-la a uma ampla gama de condições, incluindo enxaqueca. Além disso, a abordagem transdiagnóstica leva a menores chances de confusão e perplexidade para o terapeuta e os pacientes.
A abordagem transdiagnóstica é de alguma forma semelhante à terapia cognitivo-comportamental clássica. no entanto, concentra-se em módulos terapêuticos em vez de modelos terapêuticos semelhantes constantes. Os cinco núcleos da abordagem transdiagnóstica são a consciência emocional, a flexibilidade cognitiva, o reconhecimento e a prevenção da evitação emocional e os comportamentos mal adaptativos movidos pela emoção, a consciência e a tolerância das condições físicas relacionadas à emoção e a exposição focada na emoção introceptiva e baseada na situação. Este método foi inicialmente concebido para substituir a terapia cognitivo-comportamental para transtornos emocionais, devido à sua viabilidade e aplicabilidade.
A abordagem transdiagnóstica tem sido investigada por diversos pesquisadores até o momento, porém, a maioria dessas pesquisas avalia a eficácia da técnica em transtornos psiquiátricos. Também foi investigado para o tratamento de dores de cabeça em adolescentes. Mas nenhum outro estudo sobre outros problemas clínicos ou enxaqueca foi realizado. Considerando as altas taxas de ansiedade comórbida e sintomas depressivos em pacientes com enxaqueca e a viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em outras condições, objetivamos avaliar sua eficácia no controle da cefaléia e sintomas relacionados em pacientes com enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shokooh counselling center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca por neurologista primário com base nos critérios definidos pela Classificação Internacional de Cefaleias III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnosticado com enxaqueca pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Ensino médio completo ou nível superior
Critério de exclusão:
- Uso excessivo de medicamentos com base nos critérios definidos pela ICHD-III Beta (tomar anti-inflamatórios não esteróides ou outros analgésicos pelo menos 15 dias por mês; tomar triptanos ou medicamentos similares pelo menos 10 dias por mês durante 3 meses ou mais)
- Adição de nenhum novo medicamento profilático para enxaqueca durante o estudo
- sofrendo de outros tipos de distúrbios de dor de cabeça
- Ser tratado com outras terapias psicológicas (psicoterapia, ...) durante o estudo.
- Não ser capaz de preencher nossos questionários autoaplicáveis (analfabetismo, problemas cognitivos)
- Estado cognitivo ou mental alterado, como demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem transdiagnóstica
Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica Neste braço, os pacientes participarão de 10 sessões de terapia.
Durante cada sessão, tópicos específicos serão discutidos e os participantes deverão fazer a lição de casa para a próxima sessão.
Cada sessão dura 120 minutos.
As sessões serão realizadas em grupos de 5 a 10 sujeitos semanalmente, exceto a última sessão que será realizada após intervalo de duas semanas.
|
10 sessões terapêuticas realizadas em grupos de 5-10 indivíduos.
Detalhes sobre cada sessão: Sessão 1: Estabelecimento de rapport, psicoeducação; Sessão 2: Relaxamento, desenvolvimento da hierarquia; Sessão 3: Identificação de pensamentos negativos automáticos, imaginário guiado; Sessão 4: Reestruturação cognitiva; Sessão 5: Treinamento de habilidades de resolução de problemas, distração; Sessão 6: Procedimentos baseados em exposição, reestruturação cognitiva; Sessão 7-9: Reestruturação cognitiva avançada, gerenciamento de estresse, treinamento de habilidades de assertividade, preparação para a fase de finalização; Sessão 10: Prevenção de recaídas, término
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Sessão terapêutica geral de relaxamento/gerenciamento do estresse Neste braço, os pacientes participarão de uma reunião de 3 horas em que serão discutidas técnicas básicas de relaxamento e superação do estresse e da ansiedade.
|
Os pacientes participarão de uma reunião de 3 horas em que serão discutidas técnicas básicas de relaxamento e controle do estresse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
A escala analógica visual é usada para avaliar a gravidade das dores de cabeça nos pacientes.
Os pacientes devem classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 10 significa a pior dor e 0 significa nenhuma dor.
Eles também podem ver rostos de desenhos animados que ilustram a gravidade da dor junto com os números.
Basicamente, números mais baixos nesta escala indicam melhor resultado.
A escala não possui subescala ou outra interpretação e os escores avaliados pelos pacientes serão descritos como resultados.
|
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
|
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
Este questionário padrão avalia o impacto da dor de cabeça na capacidade do paciente de funcionar no trabalho, na escola, em casa ou em situações sociais.
Ele contém 6 questões (escala Likert de 5 pontos), cada questão abrangendo um aspecto do impacto da cefaléia.
As opções para cada pergunta podem ser nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
Essas escolhas são avaliadas como 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente, e a soma das pontuações mostra a pontuação total.
A pontuação total varia de 36 (pontuação mais baixa, o resultado favorável) a 78 (pior resultado, dores de cabeça debilitantes).
Além disso, pontuações superiores a 50 significam que a dor de cabeça causou incapacidade significativa para o paciente.
Este questionário não tem subescala e as pontuações totais serão relatadas.
|
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
Este questionário padrão coleta os dias de incapacidade devido à dor de cabeça.
Este questionário inclui 5 perguntas, cada pergunta solicitando o número de dias que causou uma certa incapacidade.
As respostas a essas perguntas serão somadas para encontrar a pontuação total do questionário.
Com base na pontuação total, o paciente será classificado em um destes grupos: pontuação 0-5 significa nenhuma incapacidade/incapacidade notável; pontuação 6-10 significa incapacidade leve; pontuação 11-20 significa incapacidade moderada; pontuação>21 significa incapacidade grave.
Conforme descrito, escores mais altos indicam pior desfecho e escores mais baixos apresentam desfecho favorável.
|
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
Este questionário avalia o estado geral do paciente em relação aos sintomas ansiosos e depressivos.
O questionário contém 14 questões, 7 avaliam depressão e 7 avaliam ansiedade.
Portanto, possui duas subescalas.
As perguntas são escalas Liker de 4 pontos.
Cada questão é pontuada de 0 a 3 com base na escolha do paciente, que é definida para cada questão.
No final, as pontuações em cada subescala são somadas para atingir a pontuação total naquela subescala.
Em ambas as subescalas, a pontuação de 0 a 7 significa status normal, 8 a 10 significa status limítrofe e 11 a 21 significa status anormal nessa subescala.
Como foi descrito, pontuações mais altas mostram pior resultado.
A pontuação total do questionário não será informada separadamente.
|
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
A escala analógica visual é usada para avaliar a gravidade das dores de cabeça nos pacientes.
Os pacientes devem classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 10 significa a pior dor e 0 significa nenhuma dor.
Eles também podem ver rostos de desenhos animados que ilustram a gravidade da dor junto com os números.
Basicamente, números mais baixos nesta escala indicam melhor resultado.
A escala não possui subescala ou outra interpretação e os escores avaliados pelos pacientes serão descritos como resultados.
|
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
|
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
Este questionário padrão avalia o impacto da dor de cabeça na capacidade do paciente de funcionar no trabalho, na escola, em casa ou em situações sociais.
Ele contém 6 questões (escala Likert de 5 pontos), cada questão abrangendo um aspecto do impacto da cefaléia.
As opções para cada pergunta podem ser nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
Essas escolhas são avaliadas como 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente, e a soma das pontuações mostra a pontuação total.
A pontuação total varia de 36 (pontuação mais baixa, o resultado favorável) a 78 (pior resultado, dores de cabeça debilitantes).
Além disso, pontuações superiores a 50 significam que a dor de cabeça causou incapacidade significativa para o paciente.
Este questionário não tem subescala e as pontuações totais serão relatadas.
|
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
Este questionário padrão coleta os dias de incapacidade devido à dor de cabeça.
Este questionário inclui 5 perguntas, cada pergunta solicitando o número de dias que causou uma certa incapacidade.
As respostas a essas perguntas serão somadas para encontrar a pontuação total do questionário.
Com base na pontuação total, o paciente será classificado em um destes grupos: pontuação 0-5 significa nenhuma incapacidade/incapacidade notável; pontuação 6-10 significa incapacidade leve; pontuação 11-20 significa incapacidade moderada; pontuação>21 significa incapacidade grave.
Conforme descrito, escores mais altos indicam pior desfecho e escores mais baixos apresentam desfecho favorável.
|
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
Este questionário avalia o estado geral do paciente em relação aos sintomas ansiosos e depressivos.
O questionário contém 14 questões, 7 avaliam depressão e 7 avaliam ansiedade.
Portanto, possui duas subescalas.
As perguntas são escalas Liker de 4 pontos.
Cada questão é pontuada de 0 a 3 com base na escolha do paciente, que é definida para cada questão.
No final, as pontuações em cada subescala são somadas para atingir a pontuação total naquela subescala.
Em ambas as subescalas, a pontuação de 0 a 7 significa status normal, 8 a 10 significa status limítrofe e 11 a 21 significa status anormal nessa subescala.
Como foi descrito, pontuações mais altas mostram pior resultado.
A pontuação total do questionário não será informada separadamente.
|
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18820701962055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .