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Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para o tratamento da enxaqueca

15 de maio de 2024 atualizado por: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Avaliação da eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica no controle e redução da cefaléia e sintomas associados entre pacientes com enxaqueca

A enxaqueca é uma das condições incapacitantes que podem estar associadas à diminuição da qualidade de vida, ansiedade e depressão. Atualmente, a abordagem terapêutica da enxaqueca baseia-se principalmente na terapia medicamentosa profilática e na fase aguda. Alguns pesquisadores consideram a enxaqueca uma condição biopsicossocial, o que significa que terapias psicológicas, como terapia cognitivo-comportamental e relaxamento, podem ser eficazes no controle da doença. De acordo com estudos anteriores, as terapias cognitivas, incluindo a terapia cognitivo-comportamental, têm sido eficientes na diminuição da frequência e gravidade da enxaqueca, porém, existem alguns desafios na aplicação desse tipo de intervenção: os gastos; presença de múltiplas mercadorias que podem levar à confusão e perplexidade tanto para o terapeuta quanto para o paciente; pequeno número de psicólogos treinados para esta intervenção.

A abordagem transdiagnóstica, no entanto, pode facilitar alguns desafios com o método anterior. Como não se concentra em uma única condição, psicólogos treinados com essa abordagem podem aplicá-la a uma ampla gama de condições, incluindo enxaqueca. Além disso, a abordagem transdiagnóstica leva a menores chances de confusão e perplexidade para o terapeuta e os pacientes. A abordagem transdiagnóstica se concentra em módulos terapêuticos em vez de modelos terapêuticos semelhantes constantes. Os cinco núcleos da abordagem transdiagnóstica são a consciência emocional, a flexibilidade cognitiva, o reconhecimento e a prevenção da evitação emocional e os comportamentos mal adaptativos movidos pela emoção, a consciência e a tolerância das condições físicas relacionadas à emoção e a exposição focada na emoção introceptiva e baseada na situação. Este método foi inicialmente concebido para substituir a terapia cognitivo-comportamental para transtornos emocionais, devido à sua viabilidade e aplicabilidade.

A abordagem transdiagnóstica tem sido investigada por diversos pesquisadores até o momento, porém, a maioria dessas pesquisas avalia a eficácia da técnica em transtornos psiquiátricos. Também foi investigado para o tratamento de dores de cabeça em adolescentes. Mas nenhum outro estudo sobre outros problemas clínicos ou enxaqueca foi realizado. Considerando as altas taxas de ansiedade comórbida e sintomas depressivos em pacientes com enxaqueca e a viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em outras condições, objetivamos avaliar sua eficácia no controle da cefaléia e sintomas relacionados em pacientes com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma das condições incapacitantes que ocorre mais em mulheres jovens. Geralmente está associada à diminuição da qualidade de vida, bem como ansiedade e depressão nos indivíduos afetados. Atualmente, a abordagem terapêutica da enxaqueca baseia-se maioritariamente na terapêutica medicamentosa em duas fases de profilaxia e crises agudas. No entanto, alguns investigadores consideram-na não apenas como uma doença biológica, mas também como uma condição multidimensional que pode ser acompanhada por ansiedade e sintomas depressivos. Considerar a enxaqueca como uma condição biopsicossocial significa que terapias psicológicas, como terapia cognitivo-comportamental e relaxamento, podem ser eficazes no controle da doença. De acordo com estudos anteriores, as terapias cognitivas, incluindo a terapia cognitivo-comportamental, têm sido eficazes na diminuição da frequência e gravidade da enxaqueca, no entanto, existem alguns desafios na aplicação deste tipo de intervenções para os pacientes: os custos de tais tratamentos geralmente não são cobertos por companhias de seguros; a presença de vários produtos pode causar confusão e perplexidade tanto para o terapeuta quanto para o paciente durante a aplicação da técnica; treinar psicólogos para esta intervenção é caro e poucos psicólogos sabem como lidar com a condição.

A abordagem transdiagnóstica, no entanto, pode facilitar alguns desafios com o método anterior. Como não se concentra em uma única condição, psicólogos treinados com essa abordagem podem aplicá-la a uma ampla gama de condições, incluindo enxaqueca. Além disso, a abordagem transdiagnóstica leva a menores chances de confusão e perplexidade para o terapeuta e os pacientes.

A abordagem transdiagnóstica é de alguma forma semelhante à terapia cognitivo-comportamental clássica. no entanto, concentra-se em módulos terapêuticos em vez de modelos terapêuticos semelhantes constantes. Os cinco núcleos da abordagem transdiagnóstica são a consciência emocional, a flexibilidade cognitiva, o reconhecimento e a prevenção da evitação emocional e os comportamentos mal adaptativos movidos pela emoção, a consciência e a tolerância das condições físicas relacionadas à emoção e a exposição focada na emoção introceptiva e baseada na situação. Este método foi inicialmente concebido para substituir a terapia cognitivo-comportamental para transtornos emocionais, devido à sua viabilidade e aplicabilidade.

A abordagem transdiagnóstica tem sido investigada por diversos pesquisadores até o momento, porém, a maioria dessas pesquisas avalia a eficácia da técnica em transtornos psiquiátricos. Também foi investigado para o tratamento de dores de cabeça em adolescentes. Mas nenhum outro estudo sobre outros problemas clínicos ou enxaqueca foi realizado. Considerando as altas taxas de ansiedade comórbida e sintomas depressivos em pacientes com enxaqueca e a viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em outras condições, objetivamos avaliar sua eficácia no controle da cefaléia e sintomas relacionados em pacientes com enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca por neurologista primário com base nos critérios definidos pela Classificação Internacional de Cefaleias III Beta (ICHD-III Beta).
  • Diagnosticado com enxaqueca pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Ensino médio completo ou nível superior

Critério de exclusão:

  • Uso excessivo de medicamentos com base nos critérios definidos pela ICHD-III Beta (tomar anti-inflamatórios não esteróides ou outros analgésicos pelo menos 15 dias por mês; tomar triptanos ou medicamentos similares pelo menos 10 dias por mês durante 3 meses ou mais)
  • Adição de nenhum novo medicamento profilático para enxaqueca durante o estudo
  • sofrendo de outros tipos de distúrbios de dor de cabeça
  • Ser tratado com outras terapias psicológicas (psicoterapia, ...) durante o estudo.
  • Não ser capaz de preencher nossos questionários autoaplicáveis ​​(analfabetismo, problemas cognitivos)
  • Estado cognitivo ou mental alterado, como demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem transdiagnóstica
Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica Neste braço, os pacientes participarão de 10 sessões de terapia. Durante cada sessão, tópicos específicos serão discutidos e os participantes deverão fazer a lição de casa para a próxima sessão. Cada sessão dura 120 minutos. As sessões serão realizadas em grupos de 5 a 10 sujeitos semanalmente, exceto a última sessão que será realizada após intervalo de duas semanas.
10 sessões terapêuticas realizadas em grupos de 5-10 indivíduos. Detalhes sobre cada sessão: Sessão 1: Estabelecimento de rapport, psicoeducação; Sessão 2: Relaxamento, desenvolvimento da hierarquia; Sessão 3: Identificação de pensamentos negativos automáticos, imaginário guiado; Sessão 4: Reestruturação cognitiva; Sessão 5: Treinamento de habilidades de resolução de problemas, distração; Sessão 6: Procedimentos baseados em exposição, reestruturação cognitiva; Sessão 7-9: Reestruturação cognitiva avançada, gerenciamento de estresse, treinamento de habilidades de assertividade, preparação para a fase de finalização; Sessão 10: Prevenção de recaídas, término
Comparador Falso: Ao controle
Sessão terapêutica geral de relaxamento/gerenciamento do estresse Neste braço, os pacientes participarão de uma reunião de 3 horas em que serão discutidas técnicas básicas de relaxamento e superação do estresse e da ansiedade.
Os pacientes participarão de uma reunião de 3 horas em que serão discutidas técnicas básicas de relaxamento e controle do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
A escala analógica visual é usada para avaliar a gravidade das dores de cabeça nos pacientes. Os pacientes devem classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 10 significa a pior dor e 0 significa nenhuma dor. Eles também podem ver rostos de desenhos animados que ilustram a gravidade da dor junto com os números. Basicamente, números mais baixos nesta escala indicam melhor resultado. A escala não possui subescala ou outra interpretação e os escores avaliados pelos pacientes serão descritos como resultados.
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Este questionário padrão avalia o impacto da dor de cabeça na capacidade do paciente de funcionar no trabalho, na escola, em casa ou em situações sociais. Ele contém 6 questões (escala Likert de 5 pontos), cada questão abrangendo um aspecto do impacto da cefaléia. As opções para cada pergunta podem ser nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre. Essas escolhas são avaliadas como 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente, e a soma das pontuações mostra a pontuação total. A pontuação total varia de 36 (pontuação mais baixa, o resultado favorável) a 78 (pior resultado, dores de cabeça debilitantes). Além disso, pontuações superiores a 50 significam que a dor de cabeça causou incapacidade significativa para o paciente. Este questionário não tem subescala e as pontuações totais serão relatadas.
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Este questionário padrão coleta os dias de incapacidade devido à dor de cabeça. Este questionário inclui 5 perguntas, cada pergunta solicitando o número de dias que causou uma certa incapacidade. As respostas a essas perguntas serão somadas para encontrar a pontuação total do questionário. Com base na pontuação total, o paciente será classificado em um destes grupos: pontuação 0-5 significa nenhuma incapacidade/incapacidade notável; pontuação 6-10 significa incapacidade leve; pontuação 11-20 significa incapacidade moderada; pontuação>21 significa incapacidade grave. Conforme descrito, escores mais altos indicam pior desfecho e escores mais baixos apresentam desfecho favorável.
Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da intervenção; um mês após a intervenção
Este questionário avalia o estado geral do paciente em relação aos sintomas ansiosos e depressivos. O questionário contém 14 questões, 7 avaliam depressão e 7 avaliam ansiedade. Portanto, possui duas subescalas. As perguntas são escalas Liker de 4 pontos. Cada questão é pontuada de 0 a 3 com base na escolha do paciente, que é definida para cada questão. No final, as pontuações em cada subescala são somadas para atingir a pontuação total naquela subescala. Em ambas as subescalas, a pontuação de 0 a 7 significa status normal, 8 a 10 significa status limítrofe e 11 a 21 significa status anormal nessa subescala. Como foi descrito, pontuações mais altas mostram pior resultado. A pontuação total do questionário não será informada separadamente.
Antes da intervenção; um mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
A escala analógica visual é usada para avaliar a gravidade das dores de cabeça nos pacientes. Os pacientes devem classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 10 significa a pior dor e 0 significa nenhuma dor. Eles também podem ver rostos de desenhos animados que ilustram a gravidade da dor junto com os números. Basicamente, números mais baixos nesta escala indicam melhor resultado. A escala não possui subescala ou outra interpretação e os escores avaliados pelos pacientes serão descritos como resultados.
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Este questionário padrão avalia o impacto da dor de cabeça na capacidade do paciente de funcionar no trabalho, na escola, em casa ou em situações sociais. Ele contém 6 questões (escala Likert de 5 pontos), cada questão abrangendo um aspecto do impacto da cefaléia. As opções para cada pergunta podem ser nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre. Essas escolhas são avaliadas como 6, 8, 10, 11 e 13 pontos, respectivamente, e a soma das pontuações mostra a pontuação total. A pontuação total varia de 36 (pontuação mais baixa, o resultado favorável) a 78 (pior resultado, dores de cabeça debilitantes). Além disso, pontuações superiores a 50 significam que a dor de cabeça causou incapacidade significativa para o paciente. Este questionário não tem subescala e as pontuações totais serão relatadas.
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Este questionário padrão coleta os dias de incapacidade devido à dor de cabeça. Este questionário inclui 5 perguntas, cada pergunta solicitando o número de dias que causou uma certa incapacidade. As respostas a essas perguntas serão somadas para encontrar a pontuação total do questionário. Com base na pontuação total, o paciente será classificado em um destes grupos: pontuação 0-5 significa nenhuma incapacidade/incapacidade notável; pontuação 6-10 significa incapacidade leve; pontuação 11-20 significa incapacidade moderada; pontuação>21 significa incapacidade grave. Conforme descrito, escores mais altos indicam pior desfecho e escores mais baixos apresentam desfecho favorável.
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção
Este questionário avalia o estado geral do paciente em relação aos sintomas ansiosos e depressivos. O questionário contém 14 questões, 7 avaliam depressão e 7 avaliam ansiedade. Portanto, possui duas subescalas. As perguntas são escalas Liker de 4 pontos. Cada questão é pontuada de 0 a 3 com base na escolha do paciente, que é definida para cada questão. No final, as pontuações em cada subescala são somadas para atingir a pontuação total naquela subescala. Em ambas as subescalas, a pontuação de 0 a 7 significa status normal, 8 a 10 significa status limítrofe e 11 a 21 significa status anormal nessa subescala. Como foi descrito, pontuações mais altas mostram pior resultado. A pontuação total do questionário não será informada separadamente.
Antes da intervenção; Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados anônimos serão disponibilizados mediante solicitação dos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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