Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia a migrén kezelésére

2024. május 15. frissítette: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

A transzdiagnosztikai kognitív-viselkedési terápia hatékonyságának értékelése a fejfájás és a kapcsolódó tünetek migrénes betegek körében történő szabályozásában és csökkentésében

A migrénes fejfájás az egyik olyan fogyatékos állapot, amely az életminőség romlásával, szorongással és depresszióval járhat együtt. Jelenleg a migrén terápiás megközelítése többnyire profilaktikus és akut fázisú gyógyszeres terápián alapul. Egyes kutatók a migrént biopszichoszociális állapotnak tekintik, ami azt jelenti, hogy a pszichológiai terápiák, mint például a kognitív-viselkedési terápia és a relaxáció, hatékonyak lehetnek a betegség szabályozásában. Korábbi tanulmányok szerint a kognitív terápiák, beleértve a kognitív-viselkedési terápiát is, hatékonyan csökkentették a migrén gyakoriságát és súlyosságát, azonban az ilyen jellegű beavatkozások alkalmazása során kihívások is vannak: a költségek; több áru jelenléte, amely zavart és megzavarodást okozhat mind a terapeuta, mind a páciens számára; kis számú képzett pszichológus erre a beavatkozásra.

A transzdiagnosztikai megközelítés azonban megkönnyítheti az előző módszerrel kapcsolatos kihívásokat. Mivel nem egyetlen állapotra összpontosít, az ezzel a megközelítéssel rendelkező képzett pszichológusok sokféle állapot esetén alkalmazhatják, beleértve a migrént is. Ezenkívül a transzdiagnosztikai megközelítés csökkenti a zavartság és a zavarodottság esélyét a terapeuta és a betegek számára. A transz-diagnosztikai megközelítés a terápiás modulokra összpontosít az állandó hasonló terápiás modellek helyett. A transzdiagnosztikai megközelítés öt magja az érzelmi tudatosság, a kognitív rugalmasság, az érzelmek elkerülésének és a maladaptív érzelmek által vezérelt viselkedések felismerése és megelőzése, az érzelmekkel kapcsolatos fizikai állapotok tudatosítása és toleranciája, valamint az introceptív és helyzetalapú érzelemközpontú expozíció. Ezt a módszert először az érzelmi zavarok kognitív-viselkedési terápiájának helyettesítésére tervezték, megvalósíthatósága és alkalmazhatósága miatt.

A transzdiagnosztikai megközelítést eddig több kutató is vizsgálta, azonban a legtöbb kutatás a technika pszichiátriai zavarokra való hatásosságát értékeli. Serdülők fejfájásának kezelésére is vizsgálták. De más klinikai problémákkal vagy migrénnel kapcsolatos vizsgálatot nem végeztek. Figyelembe véve a migrénes betegek komorbid szorongásos és depressziós tüneteinek magas arányát, valamint a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát más állapotokban, célul tűztük ki annak hatékonyságát a fejfájás és a kapcsolódó tünetek kezelésében migrénes betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrénes fejfájás az egyik olyan fogyatékos állapot, amely gyakrabban fordul elő fiatal nőknél. Általában az életminőség romlásával, valamint az érintett egyének szorongásával és depressziójával jár. Jelenleg a migrén terápiás megközelítése többnyire gyógyszeres terápián alapul, a profilaxis és az akut rohamok két fázisában. Egyes kutatók azonban nemcsak biológiai betegségnek tartják, hanem többdimenziós állapotnak is, amely szorongással és depressziós tünetekkel járhat. Ha a migrént biopszichoszociális állapotnak tekintjük, az azt jelenti, hogy a pszichológiai terápiák, mint például a kognitív-viselkedési terápia és a relaxáció, hatékonyak lehetnek a betegség szabályozásában. Korábbi tanulmányok szerint a kognitív terápiák, beleértve a kognitív-viselkedési terápiát is, hatékonyan csökkentették a migrén gyakoriságát és súlyosságát, azonban az ilyen jellegű beavatkozások betegeknél bizonyos kihívásokat jelentenek: az ilyen kezelések költségeit általában nem fedezik a biztosító társaságok; több áru jelenléte zavartsághoz és megzavarodáshoz vezethet mind a terapeuta, mind a páciens számára a technika alkalmazása során; A pszichológusok képzése ehhez a beavatkozáshoz költséges, és nem elegendő pszichológus tudja, hogyan kezelje az állapotot.

A transzdiagnosztikai megközelítés azonban megkönnyítheti az előző módszerrel kapcsolatos kihívásokat. Mivel nem egyetlen állapotra összpontosít, az ezzel a megközelítéssel rendelkező képzett pszichológusok sokféle állapot esetén alkalmazhatják, beleértve a migrént is. Ezenkívül a transzdiagnosztikai megközelítés csökkenti a zavartság és a zavarodottság esélyét a terapeuta és a betegek számára.

A transzdiagnosztikai megközelítés valahogy hasonlít a klasszikus kognitív-viselkedési terápiához. azonban az állandó hasonló terápiás modellek helyett a terápiás modulokra összpontosít. A transzdiagnosztikai megközelítés öt magja az érzelmi tudatosság, a kognitív rugalmasság, az érzelmek elkerülésének és a maladaptív érzelmek által vezérelt viselkedések felismerése és megelőzése, az érzelmekkel kapcsolatos fizikai állapotok tudatosítása és toleranciája, valamint az introceptív és helyzetalapú érzelemközpontú expozíció. Ezt a módszert először az érzelmi zavarok kognitív-viselkedési terápiájának helyettesítésére tervezték, megvalósíthatósága és alkalmazhatósága miatt.

A transzdiagnosztikai megközelítést eddig több kutató is vizsgálta, azonban a legtöbb kutatás a technika pszichiátriai zavarokra való hatásosságát értékeli. Serdülők fejfájásának kezelésére is vizsgálták. De más klinikai problémákkal vagy migrénnel kapcsolatos vizsgálatot nem végeztek. Figyelembe véve a migrénes betegek komorbid szorongásos és depressziós tüneteinek magas arányát, valamint a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát más állapotokban, célul tűztük ki annak hatékonyságát a fejfájás és a kapcsolódó tünetek kezelésében migrénes betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A migrénes fejfájás diagnózisa elsődleges neurológus által a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása III Béta (ICHD-III Béta) kritériumai alapján.
  • Legalább 6 hónappal a felvétel előtt diagnosztizálták a migrént
  • Középiskolai végzettség vagy felsőfokú végzettség

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott gyógyszerhasználat az ICHD-III Beta által meghatározott kritériumok alapján (nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb fájdalomcsillapítók szedése havonta legalább 15 napig; triptánok vagy hasonló gyógyszerek szedése havonta legalább 10 napig 3 hónapig vagy tovább)
  • Új profilaktikus migrén gyógyszer hozzáadása a vizsgálat során
  • más típusú fejfájástól szenved
  • Más pszichológiai terápiákkal (pszichoterápia, ...) kezelésben részesült a vizsgálat során.
  • Nem tudjuk kitölteni önkitöltős kérdőíveinket (analfabéta, kognitív problémák)
  • Megváltozott kognitív vagy mentális állapot, például demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdiagnosztikai megközelítés
Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia Ebben a karban a betegek 10 terápiás szekcióban vesznek részt. Minden foglalkozás során konkrét témákat vitatnak meg, és a résztvevőknek el kell végezniük házi feladatukat a következő foglalkozásra. Minden ülés 120 percig tart. A foglalkozásokat hetente 5-10 tantárgyból álló csoportokban tartják, kivéve az utolsó foglalkozást, amely kéthetes szünet után kerül megrendezésre.
Viselkedési: Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia
10 terápiás alkalom 5-10 fős csoportokban zajlik. Részletek az egyes foglalkozásokról: 1. foglalkozás: kapcsolatteremtés, pszichoedukáció; 2. foglalkozás: Relaxáció, hierarchia fejlesztés; 3. foglalkozás: Automatikus negatív gondolatok azonosítása, irányított képzeletbeli; 4. munkamenet: Kognitív szerkezetátalakítás; 5. foglalkozás: Problémamegoldó készség tréning, figyelemelterelés; 6. rész: Kitettség alapú eljárások, kognitív átstrukturálás; 7-9. foglalkozás: Haladó kognitív átstrukturálás, stresszkezelés, asszertivitás-készség tréning, felkészítés a befejezési szakaszra; 10. foglalkozás: Visszaesés megelőzése, megszüntetése
Sham Comparator: Ellenőrzés
Általános relaxációs/stresszkezelési terápiás ülés Ebben a karban a betegek egy 3 órás megbeszélésen vesznek részt, amelyen a relaxáció, valamint a stressz és a szorongás leküzdésének alapvető technikáit vitatják meg.
Viselkedési: Általános relaxációs/stresszkezelő terápiás foglalkozás
A betegek egy 3 órás találkozón vesznek részt, amelyen a relaxáció és a stresszkezelés alapvető technikáiról lesz szó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skálát használnak a fejfájás súlyosságának értékelésére a betegeknél. A betegeknek 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelniük fájdalmukat, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, a 0 pedig azt, hogy nincs fájdalom. Rajzfilmes arcokat is láthatnak, amelyek a számokkal együtt illusztrálják a fájdalom súlyosságát. Alapvetően az alacsonyabb számok ebből a skálából jobb eredményt jeleznek. A skálának nincs alskálája vagy más értelmezése, és a betegek által értékelt pontszámok leírása az eredmény.
Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Ez a standard kérdőív értékeli a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni vagy szociális helyzetekben való működőképességére. 6 kérdést tartalmaz (5 fokozatú Likert skála), amelyek mindegyike a fejfájás hatásának egy-egy aspektusát fedi le. Az egyes kérdések választási lehetőségei lehetnek soha, ritkán, néha, gyakran és mindig. Ezeket a választásokat rendre 6, 8, 10, 11 és 13 pontra értékelik, a pontszámok összege pedig az összpontszámot mutatja. Az összpontszám 36-tól (legalacsonyabb pontszám, kedvező eredmény) 78-ig (legrosszabb eredmény, legyengítő fejfájás) terjed. Az 50-nél magasabb pontszámok azt is jelentik, hogy a fejfájás jelentős fogyatékosságot okozott a betegnek. Ennek a kérdőívnek nincs alskálája, és az összesített pontszámot jelentik.
Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Migrén fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
Időkeret: Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Ez a standard kérdőív a fejfájás miatti rokkantság napjait gyűjti össze. Ez a kérdőív 5 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdés azon napok számát kérdezi, amelyek bizonyos fogyatékosságot okoztak. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat összegezve megkapjuk a kérdőív összpontszámát. Az összpontszám alapján a beteg a következő csoportok egyikébe kerül besorolásra: a 0-5 pont azt jelenti, hogy nincs/nem jelentős fogyatékosság; A 6-10 pont enyhe fogyatékosságot jelent; a 11-20 pont közepes fogyatékosságot jelent; pontszám>21 súlyos rokkantságot jelent. Amint azt leírtuk, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt, az alacsonyabb pontszámok pedig a kedvező eredményt mutatják.
Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után
Ez a kérdőív a páciens általános állapotát értékeli a szorongás és a depressziós tünetek tekintetében. A kérdőív 14 kérdést tartalmaz, 7 értékeli a depressziót és 7 értékeli a szorongást. Ezért két alskálája van. A kérdések 4 pontos Liker skálák. Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak a páciens választása alapján, amelyet minden kérdésre meghatároznak. A végén az egyes alskálák pontszámait összeadják, hogy elérjék az adott alskálán elért összpontszámot. Mindkét alskálában a 0-7 pontszám a normál állapotot, a 8-10 a határesetet, a 11-21 pedig az abnormális állapotot jelenti ezen az alskálán. Amint azt leírtuk, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt mutatják. A kérdőív összpontszámát külön nem közöljük.
Beavatkozás előtt; egy hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Vizuális analóg skálát használnak a fejfájás súlyosságának értékelésére a betegeknél. A betegeknek 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelniük fájdalmukat, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, a 0 pedig azt, hogy nincs fájdalom. Rajzfilmes arcokat is láthatnak, amelyek a számokkal együtt illusztrálják a fájdalom súlyosságát. Alapvetően az alacsonyabb számok ebből a skálából jobb eredményt jeleznek. A skálának nincs alskálája vagy más értelmezése, és a betegek által értékelt pontszámok leírása az eredmény.
Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Ez a standard kérdőív értékeli a fejfájás hatását a páciens munkahelyi, iskolai, otthoni vagy szociális helyzetekben való működőképességére. 6 kérdést tartalmaz (5 fokozatú Likert skála), amelyek mindegyike a fejfájás hatásának egy-egy aspektusát fedi le. Az egyes kérdések választási lehetőségei lehetnek soha, ritkán, néha, gyakran és mindig. Ezeket a választásokat rendre 6, 8, 10, 11 és 13 pontra értékelik, a pontszámok összege pedig az összpontszámot mutatja. Az összpontszám 36-tól (legalacsonyabb pontszám, kedvező eredmény) 78-ig (legrosszabb eredmény, legyengítő fejfájás) terjed. Az 50-nél magasabb pontszámok azt is jelentik, hogy a fejfájás jelentős fogyatékosságot okozott a betegnek. Ennek a kérdőívnek nincs alskálája, és az összesített pontszámot jelentik.
Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Migrén fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Ez a standard kérdőív a fejfájás miatti rokkantság napjait gyűjti össze. Ez a kérdőív 5 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdés azon napok számát kérdezi, amelyek bizonyos fogyatékosságot okoztak. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat összegezve megkapjuk a kérdőív összpontszámát. Az összpontszám alapján a beteg a következő csoportok egyikébe kerül besorolásra: a 0-5 pont azt jelenti, hogy nincs/nem jelentős fogyatékosság; A 6-10 pont enyhe fogyatékosságot jelent; a 11-20 pont közepes fogyatékosságot jelent; pontszám>21 súlyos rokkantságot jelent. Amint azt leírtuk, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt, az alacsonyabb pontszámok pedig a kedvező eredményt mutatják.
Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után
Ez a kérdőív a páciens általános állapotát értékeli a szorongás és a depressziós tünetek tekintetében. A kérdőív 14 kérdést tartalmaz, 7 értékeli a depressziót és 7 értékeli a szorongást. Ezért két alskálája van. A kérdések 4 pontos Liker skálák. Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak a páciens választása alapján, amelyet minden kérdésre meghatároznak. A végén az egyes alskálák pontszámait összeadják, hogy elérjék az adott alskálán elért összpontszámot. Mindkét alskálában a 0-7 pontszám a normál állapotot, a 8-10 a határesetet, a 11-21 pedig az abnormális állapotot jelenti ezen az alskálán. Amint azt leírtuk, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt mutatják. A kérdőív összpontszámát külön nem közöljük.
Beavatkozás előtt; Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18820701962055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

anonim adatokat a kutatók kérésére hozzáférhetővé tesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel