- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701477
Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för behandling av migrän
Utvärdering av effekten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för att kontrollera och minska huvudvärk och associerade symtom bland migränpatienter
Migränhuvudvärk är ett av de handikappande tillstånd som kan associeras med minskad livskvalitet, ångest och depression. För närvarande är det terapeutiska tillvägagångssättet för migrän mestadels baserat på profylaktisk och akutfasmedicineringsterapi. Vissa forskare anser att migrän är ett biopsykosocialt tillstånd vilket innebär att psykologiska terapier, såsom kognitiv beteendeterapi och avslappning, kan vara effektiva för att kontrollera sjukdomen. Enligt tidigare studier har kognitiva terapier, inklusive kognitiv beteendeterapi, varit effektiva för att minska frekvensen och svårighetsgraden av migrän, men det finns vissa utmaningar med att tillämpa denna typ av interventioner: kostnaderna; närvaro av flera varor som kan leda till förvirring och förvirring för både terapeut och patient; ett litet antal utbildade psykologer för denna intervention.
Den transdiagnostiska metoden kan dock underlätta vissa utmaningar med den tidigare metoden. Eftersom det inte är fokuserat på ett enskilt tillstånd, kan utbildade psykologer med detta tillvägagångssätt tillämpa det för ett brett spektrum av tillstånd, inklusive migrän. Dessutom leder det transdiagnostiska tillvägagångssättet till lägre risker för förvirring och förvirring för terapeut och patienter. Det transdiagnostiska tillvägagångssättet fokuserar på terapeutiska moduler istället för konstanta liknande terapeutiska modeller. De fem kärnorna i det transdiagnostiska tillvägagångssättet är emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, erkännande och förebyggande av emotionell undvikelse och maladaptiva emotionsdrivna beteenden, medvetenhet och tolerans för känslorelaterade fysiska tillstånd och introceptiv och situationsbaserad känslofokuserad exponering. Denna metod designades först för att ersätta kognitiv beteendeterapi för känslomässiga störningar, på grund av dess genomförbarhet och tillämpbarhet.
Det transdiagnostiska tillvägagångssättet har undersökts av flera forskare hittills, men de flesta av dessa undersökningar utvärderar effektiviteten av tekniken på psykiatriska störningar. Det har också undersökts för behandling av huvudvärk hos ungdomar. Men ingen annan studie om andra kliniska problem eller migrän har genomförts. Med tanke på den höga andelen komorbid ångest och depressiva symtom hos migränpatienter och genomförbarheten och effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi under andra tillstånd, syftade vi till att utvärdera dess effektivitet för att kontrollera huvudvärk och relaterade symtom bland migränpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Migränhuvudvärk är ett av de handikappande tillstånd som förekommer mer hos unga kvinnor. Det är vanligtvis förknippat med minskad livskvalitet, samt ångest och depression hos de drabbade individerna. För närvarande är det terapeutiska tillvägagångssättet för migrän mestadels baserat på läkemedelsbehandling i två faser av profylax och akuta attacker. Vissa utredare anser det dock inte bara som en biologisk sjukdom, utan också som ett multidimensionellt tillstånd som kan åtföljas av ångest och depressiva symtom. Att betrakta migrän som ett biopsykosocialt tillstånd innebär att psykologiska terapier, såsom kognitiv beteendeterapi och avslappning, kan vara effektiva för att kontrollera sjukdomen. Enligt tidigare studier har kognitiva terapier, inklusive kognitiv beteendeterapi, varit effektiva för att minska frekvensen och svårighetsgraden av migrän, men det finns vissa utmaningar med att tillämpa denna typ av interventioner för patienter: kostnaderna för sådana behandlingar täcks vanligtvis inte av försäkringsbolag; närvaron av flera varor kan leda till förvirring och förvirring för både terapeut och patient när tekniken tillämpas; Att utbilda psykologer för denna intervention är kostsamt och inte tillräckligt många psykologer vet hur de ska hantera tillståndet.
Den transdiagnostiska metoden kan dock underlätta vissa utmaningar med den tidigare metoden. Eftersom det inte är fokuserat på ett enskilt tillstånd, kan utbildade psykologer med detta tillvägagångssätt tillämpa det för ett brett spektrum av tillstånd, inklusive migrän. Dessutom leder det transdiagnostiska tillvägagångssättet till lägre risker för förvirring och förvirring för terapeut och patienter.
Det transdiagnostiska tillvägagångssättet liknar på något sätt den klassiska kognitiv beteendeterapi. den fokuserar dock på terapeutiska moduler istället för konstanta liknande terapeutiska modeller. De fem kärnorna i det transdiagnostiska tillvägagångssättet är emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, erkännande och förebyggande av emotionell undvikelse och maladaptiva emotionsdrivna beteenden, medvetenhet och tolerans för känslorelaterade fysiska tillstånd och introceptiv och situationsbaserad känslofokuserad exponering. Denna metod designades först för att ersätta kognitiv beteendeterapi för känslomässiga störningar, på grund av dess genomförbarhet och tillämpbarhet.
Det transdiagnostiska tillvägagångssättet har undersökts av flera forskare hittills, men de flesta av dessa undersökningar utvärderar effektiviteten av tekniken på psykiatriska störningar. Det har också undersökts för behandling av huvudvärk hos ungdomar. Men ingen annan studie om andra kliniska problem eller migrän har genomförts. Med tanke på den höga andelen komorbid ångest och depressiva symtom hos migränpatienter och genomförbarheten och effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi under andra tillstånd, syftade vi till att utvärdera dess effektivitet för att kontrollera huvudvärk och relaterade symtom bland migränpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Shokooh counselling center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av migränhuvudvärk av primär neurolog baserat på kriterierna definierade av International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnostiserats med migrän minst 6 månader före inskrivning
- Högskoleexamen eller högre utbildning
Exklusions kriterier:
- Överanvändning av medicin baserat på kriterierna definierade av ICHD-III Beta (att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra smärtstillande medel minst 15 dagar i varje månad; ta triptaner eller liknande läkemedel minst 10 dagar varje månad i 3 månader eller mer)
- Tillägg av ingen ny profylaktisk migränmedicin under studien
- lider av andra typer av huvudvärk
- Behandlas med andra psykologiska terapier (psykoterapi, ...) under studien.
- Att inte kunna fylla i våra självskrivna frågeformulär (analfabetism, kognitiva problem)
- Förändrad kognitiv eller mental status, som demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostiskt tillvägagångssätt
Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi I denna arm kommer patienter att delta i 10 terapisessioner.
Under varje session kommer specifika ämnen att diskuteras och deltagarna måste slutföra sina läxor för nästa session.
Varje pass varar i 120 minuter.
Sessionerna kommer att hållas i grupper om 5-10 ämnen varje vecka, förutom den sista sessionen som kommer att hållas efter två veckors intervall.
|
10 terapeutiska sessioner i grupper om 5-10 personer.
Detaljer om varje session: Session 1: Att upprätta rapport, psykoedukation; Session 2: Avslappning, hierarkiutveckling; Session 3: Identifiera automatiska negativa tankar, guidade imaginära; Session 4: Kognitiv omstrukturering; Session 5: Träning av problemlösning, distraktion; Session 6: Exponeringsbaserade procedurer, kognitiv omstrukturering; Session 7-9: Avancerad kognitiv omstrukturering, stresshantering, självhävdighetsträning, förberedelse för avslutningsfas; Session 10: Återfallsförebyggande, uppsägning
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Terapeutisk session för allmän avslappning/stresshantering I denna arm kommer patienter att delta i ett 3-timmarsmöte där grundläggande tekniker för avslappning och att övervinna stress och ångest kommer att diskuteras.
|
Patienterna kommer att delta i ett 3-timmarsmöte där grundläggande tekniker för avslappning och stresshantering kommer att diskuteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
|
Visuell analog skala används för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk hos patienter.
Patienter ska bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, 10 betyder den värsta smärtan och 0 betyder ingen smärta.
De kan också se tecknade ansikten som illustrerar smärtans svårighetsgrad tillsammans med siffrorna.
I grund och botten indikerar lägre siffror från denna skala bättre resultat.
Skalan har ingen sub-skala eller annan tolkning och de poäng som bedöms av patienter kommer att beskrivas som resultaten.
|
Före intervention; en månad efter insatsen
|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
|
Detta standardformulär utvärderar huvudvärkens inverkan på patientens förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma eller i sociala situationer.
Den innehåller 6 frågor (5-gradig Likert-skala), varje fråga täcker en aspekt av huvudvärkseffekt.
Valen för varje fråga kan vara aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid.
Dessa val bedöms som 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng, och summan av poäng visar den totala poängen.
Den totala poängen varierar från 36 (lägsta poäng, det gynnsamma resultatet) till 78 (sämsta resultat, försvagande huvudvärk).
Även poäng högre än 50 betyder att huvudvärk hade orsakat betydande funktionsnedsättning för patienten.
Detta frågeformulär har ingen underskala och totalpoäng kommer att rapporteras.
|
Före intervention; en månad efter insatsen
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
|
Detta standardformulär samlar in dagarna av funktionshinder på grund av huvudvärk.
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor, där varje fråga frågar efter antal dagar som har orsakat en viss funktionsnedsättning.
Svaren på dessa frågor kommer att summeras för att hitta det totala resultatet för enkäten.
Baserat på totalpoängen kommer patienten att kategoriseras i en av dessa grupper: poäng 0-5 betyder ingen/omärklig funktionsnedsättning; poäng 6-10 betyder lindrig funktionsnedsättning; poäng 11-20 betyder måttlig funktionsnedsättning; poäng>21 betyder allvarlig funktionsnedsättning.
Som det beskrevs visar högre poäng sämsta resultat och lägre poäng ger gynnsamt resultat.
|
Före intervention; en månad efter insatsen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
|
Detta frågeformulär utvärderar patientens allmänna status med avseende på ångest och depressiva symtom.
Enkäten innehåller 14 frågor, 7 utvärderar depression och 7 utvärderar ångest.
Därför har den två underskalor.
Frågorna är 4-punkts Liker-skalor.
Varje fråga får poäng från 0 till 3 baserat på patientens val, vilket definieras för varje fråga.
I slutet summeras poängen i varje delskala för att nå den totala poängen på den delskalan.
I båda underskalorna betyder poäng 0-7 normal status, 8-10 betyder gränsstatus och 11-21 betyder onormal status på den subskalan.
Som det beskrevs visar högre poäng det sämsta resultatet.
Den totala poängen för enkäten kommer inte att rapporteras separat.
|
Före intervention; en månad efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
Visuell analog skala används för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk hos patienter.
Patienter ska bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, 10 betyder den värsta smärtan och 0 betyder ingen smärta.
De kan också se tecknade ansikten som illustrerar smärtans svårighetsgrad tillsammans med siffrorna.
I grund och botten indikerar lägre siffror från denna skala bättre resultat.
Skalan har ingen sub-skala eller annan tolkning och de poäng som bedöms av patienter kommer att beskrivas som resultaten.
|
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
Detta standardformulär utvärderar huvudvärkens inverkan på patientens förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma eller i sociala situationer.
Den innehåller 6 frågor (5-gradig Likert-skala), varje fråga täcker en aspekt av huvudvärkseffekt.
Valen för varje fråga kan vara aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid.
Dessa val bedöms som 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng, och summan av poäng visar den totala poängen.
Den totala poängen varierar från 36 (lägsta poäng, det gynnsamma resultatet) till 78 (sämsta resultat, försvagande huvudvärk).
Även poäng högre än 50 betyder att huvudvärk hade orsakat betydande funktionsnedsättning för patienten.
Detta frågeformulär har ingen underskala och totalpoäng kommer att rapporteras.
|
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
Detta standardformulär samlar in dagarna av funktionshinder på grund av huvudvärk.
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor, där varje fråga frågar efter antal dagar som har orsakat en viss funktionsnedsättning.
Svaren på dessa frågor kommer att summeras för att hitta det totala resultatet för enkäten.
Baserat på totalpoängen kommer patienten att kategoriseras i en av dessa grupper: poäng 0-5 betyder ingen/omärklig funktionsnedsättning; poäng 6-10 betyder lindrig funktionsnedsättning; poäng 11-20 betyder måttlig funktionsnedsättning; poäng>21 betyder allvarlig funktionsnedsättning.
Som det beskrevs visar högre poäng sämsta resultat och lägre poäng ger gynnsamt resultat.
|
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
Detta frågeformulär utvärderar patientens allmänna status med avseende på ångest och depressiva symtom.
Enkäten innehåller 14 frågor, 7 utvärderar depression och 7 utvärderar ångest.
Därför har den två underskalor.
Frågorna är 4-punkts Liker-skalor.
Varje fråga får poäng från 0 till 3 baserat på patientens val, vilket definieras för varje fråga.
I slutet summeras poängen i varje delskala för att nå den totala poängen på den delskalan.
I båda underskalorna betyder poäng 0-7 normal status, 8-10 betyder gränsstatus och 11-21 betyder onormal status på den subskalan.
Som det beskrevs visar högre poäng det sämsta resultatet.
Den totala poängen för enkäten kommer inte att rapporteras separat.
|
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18820701962055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .