Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för behandling av migrän

15 maj 2024 uppdaterad av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Utvärdering av effekten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för att kontrollera och minska huvudvärk och associerade symtom bland migränpatienter

Migränhuvudvärk är ett av de handikappande tillstånd som kan associeras med minskad livskvalitet, ångest och depression. För närvarande är det terapeutiska tillvägagångssättet för migrän mestadels baserat på profylaktisk och akutfasmedicineringsterapi. Vissa forskare anser att migrän är ett biopsykosocialt tillstånd vilket innebär att psykologiska terapier, såsom kognitiv beteendeterapi och avslappning, kan vara effektiva för att kontrollera sjukdomen. Enligt tidigare studier har kognitiva terapier, inklusive kognitiv beteendeterapi, varit effektiva för att minska frekvensen och svårighetsgraden av migrän, men det finns vissa utmaningar med att tillämpa denna typ av interventioner: kostnaderna; närvaro av flera varor som kan leda till förvirring och förvirring för både terapeut och patient; ett litet antal utbildade psykologer för denna intervention.

Den transdiagnostiska metoden kan dock underlätta vissa utmaningar med den tidigare metoden. Eftersom det inte är fokuserat på ett enskilt tillstånd, kan utbildade psykologer med detta tillvägagångssätt tillämpa det för ett brett spektrum av tillstånd, inklusive migrän. Dessutom leder det transdiagnostiska tillvägagångssättet till lägre risker för förvirring och förvirring för terapeut och patienter. Det transdiagnostiska tillvägagångssättet fokuserar på terapeutiska moduler istället för konstanta liknande terapeutiska modeller. De fem kärnorna i det transdiagnostiska tillvägagångssättet är emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, erkännande och förebyggande av emotionell undvikelse och maladaptiva emotionsdrivna beteenden, medvetenhet och tolerans för känslorelaterade fysiska tillstånd och introceptiv och situationsbaserad känslofokuserad exponering. Denna metod designades först för att ersätta kognitiv beteendeterapi för känslomässiga störningar, på grund av dess genomförbarhet och tillämpbarhet.

Det transdiagnostiska tillvägagångssättet har undersökts av flera forskare hittills, men de flesta av dessa undersökningar utvärderar effektiviteten av tekniken på psykiatriska störningar. Det har också undersökts för behandling av huvudvärk hos ungdomar. Men ingen annan studie om andra kliniska problem eller migrän har genomförts. Med tanke på den höga andelen komorbid ångest och depressiva symtom hos migränpatienter och genomförbarheten och effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi under andra tillstånd, syftade vi till att utvärdera dess effektivitet för att kontrollera huvudvärk och relaterade symtom bland migränpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migränhuvudvärk är ett av de handikappande tillstånd som förekommer mer hos unga kvinnor. Det är vanligtvis förknippat med minskad livskvalitet, samt ångest och depression hos de drabbade individerna. För närvarande är det terapeutiska tillvägagångssättet för migrän mestadels baserat på läkemedelsbehandling i två faser av profylax och akuta attacker. Vissa utredare anser det dock inte bara som en biologisk sjukdom, utan också som ett multidimensionellt tillstånd som kan åtföljas av ångest och depressiva symtom. Att betrakta migrän som ett biopsykosocialt tillstånd innebär att psykologiska terapier, såsom kognitiv beteendeterapi och avslappning, kan vara effektiva för att kontrollera sjukdomen. Enligt tidigare studier har kognitiva terapier, inklusive kognitiv beteendeterapi, varit effektiva för att minska frekvensen och svårighetsgraden av migrän, men det finns vissa utmaningar med att tillämpa denna typ av interventioner för patienter: kostnaderna för sådana behandlingar täcks vanligtvis inte av försäkringsbolag; närvaron av flera varor kan leda till förvirring och förvirring för både terapeut och patient när tekniken tillämpas; Att utbilda psykologer för denna intervention är kostsamt och inte tillräckligt många psykologer vet hur de ska hantera tillståndet.

Den transdiagnostiska metoden kan dock underlätta vissa utmaningar med den tidigare metoden. Eftersom det inte är fokuserat på ett enskilt tillstånd, kan utbildade psykologer med detta tillvägagångssätt tillämpa det för ett brett spektrum av tillstånd, inklusive migrän. Dessutom leder det transdiagnostiska tillvägagångssättet till lägre risker för förvirring och förvirring för terapeut och patienter.

Det transdiagnostiska tillvägagångssättet liknar på något sätt den klassiska kognitiv beteendeterapi. den fokuserar dock på terapeutiska moduler istället för konstanta liknande terapeutiska modeller. De fem kärnorna i det transdiagnostiska tillvägagångssättet är emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, erkännande och förebyggande av emotionell undvikelse och maladaptiva emotionsdrivna beteenden, medvetenhet och tolerans för känslorelaterade fysiska tillstånd och introceptiv och situationsbaserad känslofokuserad exponering. Denna metod designades först för att ersätta kognitiv beteendeterapi för känslomässiga störningar, på grund av dess genomförbarhet och tillämpbarhet.

Det transdiagnostiska tillvägagångssättet har undersökts av flera forskare hittills, men de flesta av dessa undersökningar utvärderar effektiviteten av tekniken på psykiatriska störningar. Det har också undersökts för behandling av huvudvärk hos ungdomar. Men ingen annan studie om andra kliniska problem eller migrän har genomförts. Med tanke på den höga andelen komorbid ångest och depressiva symtom hos migränpatienter och genomförbarheten och effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi under andra tillstånd, syftade vi till att utvärdera dess effektivitet för att kontrollera huvudvärk och relaterade symtom bland migränpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migränhuvudvärk av primär neurolog baserat på kriterierna definierade av International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
  • Diagnostiserats med migrän minst 6 månader före inskrivning
  • Högskoleexamen eller högre utbildning

Exklusions kriterier:

  • Överanvändning av medicin baserat på kriterierna definierade av ICHD-III Beta (att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra smärtstillande medel minst 15 dagar i varje månad; ta triptaner eller liknande läkemedel minst 10 dagar varje månad i 3 månader eller mer)
  • Tillägg av ingen ny profylaktisk migränmedicin under studien
  • lider av andra typer av huvudvärk
  • Behandlas med andra psykologiska terapier (psykoterapi, ...) under studien.
  • Att inte kunna fylla i våra självskrivna frågeformulär (analfabetism, kognitiva problem)
  • Förändrad kognitiv eller mental status, som demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdiagnostiskt tillvägagångssätt
Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi I denna arm kommer patienter att delta i 10 terapisessioner. Under varje session kommer specifika ämnen att diskuteras och deltagarna måste slutföra sina läxor för nästa session. Varje pass varar i 120 minuter. Sessionerna kommer att hållas i grupper om 5-10 ämnen varje vecka, förutom den sista sessionen som kommer att hållas efter två veckors intervall.
10 terapeutiska sessioner i grupper om 5-10 personer. Detaljer om varje session: Session 1: Att upprätta rapport, psykoedukation; Session 2: Avslappning, hierarkiutveckling; Session 3: Identifiera automatiska negativa tankar, guidade imaginära; Session 4: Kognitiv omstrukturering; Session 5: Träning av problemlösning, distraktion; Session 6: Exponeringsbaserade procedurer, kognitiv omstrukturering; Session 7-9: Avancerad kognitiv omstrukturering, stresshantering, självhävdighetsträning, förberedelse för avslutningsfas; Session 10: Återfallsförebyggande, uppsägning
Sham Comparator: Kontrollera
Terapeutisk session för allmän avslappning/stresshantering I denna arm kommer patienter att delta i ett 3-timmarsmöte där grundläggande tekniker för avslappning och att övervinna stress och ångest kommer att diskuteras.
Patienterna kommer att delta i ett 3-timmarsmöte där grundläggande tekniker för avslappning och stresshantering kommer att diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
Visuell analog skala används för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk hos patienter. Patienter ska bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, 10 betyder den värsta smärtan och 0 betyder ingen smärta. De kan också se tecknade ansikten som illustrerar smärtans svårighetsgrad tillsammans med siffrorna. I grund och botten indikerar lägre siffror från denna skala bättre resultat. Skalan har ingen sub-skala eller annan tolkning och de poäng som bedöms av patienter kommer att beskrivas som resultaten.
Före intervention; en månad efter insatsen
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
Detta standardformulär utvärderar huvudvärkens inverkan på patientens förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma eller i sociala situationer. Den innehåller 6 frågor (5-gradig Likert-skala), varje fråga täcker en aspekt av huvudvärkseffekt. Valen för varje fråga kan vara aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid. Dessa val bedöms som 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng, och summan av poäng visar den totala poängen. Den totala poängen varierar från 36 (lägsta poäng, det gynnsamma resultatet) till 78 (sämsta resultat, försvagande huvudvärk). Även poäng högre än 50 betyder att huvudvärk hade orsakat betydande funktionsnedsättning för patienten. Detta frågeformulär har ingen underskala och totalpoäng kommer att rapporteras.
Före intervention; en månad efter insatsen
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
Detta standardformulär samlar in dagarna av funktionshinder på grund av huvudvärk. Detta frågeformulär innehåller 5 frågor, där varje fråga frågar efter antal dagar som har orsakat en viss funktionsnedsättning. Svaren på dessa frågor kommer att summeras för att hitta det totala resultatet för enkäten. Baserat på totalpoängen kommer patienten att kategoriseras i en av dessa grupper: poäng 0-5 betyder ingen/omärklig funktionsnedsättning; poäng 6-10 betyder lindrig funktionsnedsättning; poäng 11-20 betyder måttlig funktionsnedsättning; poäng>21 betyder allvarlig funktionsnedsättning. Som det beskrevs visar högre poäng sämsta resultat och lägre poäng ger gynnsamt resultat.
Före intervention; en månad efter insatsen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före intervention; en månad efter insatsen
Detta frågeformulär utvärderar patientens allmänna status med avseende på ångest och depressiva symtom. Enkäten innehåller 14 frågor, 7 utvärderar depression och 7 utvärderar ångest. Därför har den två underskalor. Frågorna är 4-punkts Liker-skalor. Varje fråga får poäng från 0 till 3 baserat på patientens val, vilket definieras för varje fråga. I slutet summeras poängen i varje delskala för att nå den totala poängen på den delskalan. I båda underskalorna betyder poäng 0-7 normal status, 8-10 betyder gränsstatus och 11-21 betyder onormal status på den subskalan. Som det beskrevs visar högre poäng det sämsta resultatet. Den totala poängen för enkäten kommer inte att rapporteras separat.
Före intervention; en månad efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Visuell analog skala används för att bedöma svårighetsgraden av huvudvärk hos patienter. Patienter ska bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, 10 betyder den värsta smärtan och 0 betyder ingen smärta. De kan också se tecknade ansikten som illustrerar smärtans svårighetsgrad tillsammans med siffrorna. I grund och botten indikerar lägre siffror från denna skala bättre resultat. Skalan har ingen sub-skala eller annan tolkning och de poäng som bedöms av patienter kommer att beskrivas som resultaten.
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Detta standardformulär utvärderar huvudvärkens inverkan på patientens förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma eller i sociala situationer. Den innehåller 6 frågor (5-gradig Likert-skala), varje fråga täcker en aspekt av huvudvärkseffekt. Valen för varje fråga kan vara aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid. Dessa val bedöms som 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng, och summan av poäng visar den totala poängen. Den totala poängen varierar från 36 (lägsta poäng, det gynnsamma resultatet) till 78 (sämsta resultat, försvagande huvudvärk). Även poäng högre än 50 betyder att huvudvärk hade orsakat betydande funktionsnedsättning för patienten. Detta frågeformulär har ingen underskala och totalpoäng kommer att rapporteras.
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Detta standardformulär samlar in dagarna av funktionshinder på grund av huvudvärk. Detta frågeformulär innehåller 5 frågor, där varje fråga frågar efter antal dagar som har orsakat en viss funktionsnedsättning. Svaren på dessa frågor kommer att summeras för att hitta det totala resultatet för enkäten. Baserat på totalpoängen kommer patienten att kategoriseras i en av dessa grupper: poäng 0-5 betyder ingen/omärklig funktionsnedsättning; poäng 6-10 betyder lindrig funktionsnedsättning; poäng 11-20 betyder måttlig funktionsnedsättning; poäng>21 betyder allvarlig funktionsnedsättning. Som det beskrevs visar högre poäng sämsta resultat och lägre poäng ger gynnsamt resultat.
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter ingripandet
Detta frågeformulär utvärderar patientens allmänna status med avseende på ångest och depressiva symtom. Enkäten innehåller 14 frågor, 7 utvärderar depression och 7 utvärderar ångest. Därför har den två underskalor. Frågorna är 4-punkts Liker-skalor. Varje fråga får poäng från 0 till 3 baserat på patientens val, vilket definieras för varje fråga. I slutet summeras poängen i varje delskala för att nå den totala poängen på den delskalan. I båda underskalorna betyder poäng 0-7 normal status, 8-10 betyder gränsstatus och 11-21 betyder onormal status på den subskalan. Som det beskrevs visar högre poäng det sämsta resultatet. Den totala poängen för enkäten kommer inte att rapporteras separat.
Före intervention; Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

anonymiserad data kommer att göras tillgänglig på begäran från forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera