Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van migraine
Evaluatie van de werkzaamheid van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie bij het beheersen en verminderen van hoofdpijn en bijbehorende symptomen bij migrainepatiënten
Migrainehoofdpijn is een van de invaliderende aandoeningen die gepaard kunnen gaan met een verminderde kwaliteit van leven, angst en depressie. Momenteel is de therapeutische benadering van migraine voornamelijk gebaseerd op profylactische en acute fasemedicatietherapie. Sommige onderzoekers beschouwen migraine als een biopsychosociale aandoening, wat betekent dat psychologische therapieën, zoals cognitieve gedragstherapie en ontspanning, efficiënt kunnen zijn bij het beheersen van de ziekte. Volgens eerdere studies zijn cognitieve therapieën, waaronder cognitieve gedragstherapie, efficiënt geweest in het verminderen van de frequentie en ernst van migraine, maar er zijn enkele uitdagingen bij het toepassen van dit soort interventies: de kosten; aanwezigheid van meerdere goederen die kunnen leiden tot verwarring en verbijstering voor zowel therapeut als patiënt; klein aantal opgeleide psychologen voor deze interventie.
De transdiagnostische benadering kan echter enkele uitdagingen met de vorige methode vergemakkelijken. Omdat het niet gericht is op een enkele aandoening, kunnen getrainde psychologen met deze aanpak het toepassen op een breed scala aan aandoeningen, waaronder migraine. Ook leidt de transdiagnostische aanpak tot minder kans op verwarring en verbijstering voor therapeut en patiënten. De transdiagnostische benadering richt zich op therapeutische modules in plaats van constant gelijkaardige therapeutische modellen. De vijf kernen van de transdiagnostische benadering zijn emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, het herkennen en voorkomen van emotievermijding en onaangepast emotiegestuurd gedrag, bewustzijn en tolerantie van emotiegerelateerde fysieke aandoeningen, en introceptieve en situatiegebaseerde emotiegerichte blootstelling. Deze methode is oorspronkelijk ontworpen om cognitieve gedragstherapie voor emotionele stoornissen te vervangen, vanwege de haalbaarheid en toepasbaarheid ervan.
De transdiagnostische benadering is tot nu toe door verschillende onderzoekers onderzocht, maar de meeste van die onderzoeken evalueren de werkzaamheid van de techniek bij psychiatrische stoornissen. Het is ook onderzocht voor de behandeling van hoofdpijn bij adolescenten. Maar er is geen ander onderzoek naar andere klinische problemen of migraine uitgevoerd. Gezien de hoge percentages van comorbide angst- en depressieve symptomen bij migrainepatiënten en de haalbaarheid en werkzaamheid van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie bij andere aandoeningen, wilden we de werkzaamheid ervan evalueren bij het beheersen van hoofdpijn en gerelateerde symptomen bij migrainepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migrainehoofdpijn is een van de invaliderende aandoeningen die meer voorkomt bij jonge vrouwen. Het wordt meestal geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven, evenals angst en depressie bij de getroffen personen. Momenteel is de therapeutische benadering van migraine meestal gebaseerd op medicamenteuze therapie in twee fasen: profylaxe en acute aanvallen. Sommige onderzoekers beschouwen het echter niet alleen als een biologische ziekte, maar ook als een multidimensionale aandoening die gepaard kan gaan met angst- en depressieve symptomen. Migraine beschouwen als een biopsychosociale aandoening betekent dat psychologische therapieën, zoals cognitieve gedragstherapie en ontspanning, efficiënt kunnen zijn bij het beheersen van de ziekte. Volgens eerdere studies zijn cognitieve therapieën, waaronder cognitieve gedragstherapie, efficiënt geweest in het verminderen van de frequentie en ernst van migraine, maar er zijn enkele uitdagingen bij het toepassen van dit soort interventies voor patiënten: de kosten van dergelijke behandelingen worden meestal niet gedekt door verzekeringsmaatschappijen; aanwezigheid van meerdere hulpmiddelen kan leiden tot verwarring en verbijstering voor zowel therapeut als patiënt tijdens het toepassen van de techniek; het trainen van psychologen voor deze interventie is kostbaar en niet genoeg psychologen weten hoe ze met de aandoening moeten omgaan.
De transdiagnostische benadering kan echter enkele uitdagingen met de vorige methode vergemakkelijken. Omdat het niet gericht is op een enkele aandoening, kunnen getrainde psychologen met deze aanpak het toepassen op een breed scala aan aandoeningen, waaronder migraine. Ook leidt de transdiagnostische aanpak tot minder kans op verwarring en verbijstering voor therapeut en patiënten.
De transdiagnostische benadering lijkt op de een of andere manier op de klassieke cognitieve gedragstherapie. het richt zich echter op therapeutische modules in plaats van constant vergelijkbare therapeutische modellen. De vijf kernen van de transdiagnostische benadering zijn emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, het herkennen en voorkomen van emotievermijding en onaangepast emotiegestuurd gedrag, bewustzijn en tolerantie van emotiegerelateerde fysieke aandoeningen, en introceptieve en situatiegebaseerde emotiegerichte blootstelling. Deze methode is oorspronkelijk ontworpen om cognitieve gedragstherapie voor emotionele stoornissen te vervangen, vanwege de haalbaarheid en toepasbaarheid ervan.
De transdiagnostische benadering is tot nu toe door verschillende onderzoekers onderzocht, maar de meeste van die onderzoeken evalueren de werkzaamheid van de techniek bij psychiatrische stoornissen. Het is ook onderzocht voor de behandeling van hoofdpijn bij adolescenten. Maar er is geen ander onderzoek naar andere klinische problemen of migraine uitgevoerd. Gezien de hoge percentages van comorbide angst- en depressieve symptomen bij migrainepatiënten en de haalbaarheid en werkzaamheid van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie bij andere aandoeningen, wilden we de werkzaamheid ervan evalueren bij het beheersen van hoofdpijn en gerelateerde symptomen bij migrainepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Shokooh counselling center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migrainehoofdpijn door een primaire neuroloog op basis van de criteria die zijn gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
- Gediagnosticeerd met migraine ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gediplomeerd of hoger opgeleid
Uitsluitingscriteria:
- Medicatieovermatig gebruik op basis van de criteria gedefinieerd door ICHD-III Beta (gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere pijnstillers ten minste 15 dagen per maand; gebruik van triptanen of vergelijkbare geneesmiddelen gedurende ten minste 10 dagen per maand gedurende 3 maanden of langer)
- Toevoeging van geen nieuwe profylactische migrainemedicatie tijdens de studie
- lijden aan andere soorten hoofdpijnstoornissen
- Tijdens de studie behandeld worden met andere psychologische therapieën (psychotherapie, ...).
- Het niet kunnen invullen van onze zelf ingevulde vragenlijsten (analfabetisme, cognitieve problemen)
- Veranderde cognitieve of mentale status, zoals dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-diagnostische aanpak
Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie In deze arm zullen patiënten deelnemen aan 10 therapiesessies.
Tijdens elke sessie worden specifieke onderwerpen besproken en moeten de deelnemers hun huiswerk maken voor de volgende sessie.
Elke sessie duurt 120 minuten.
Er worden wekelijks sessies gehouden in groepen van 5-10 proefpersonen, met uitzondering van de laatste sessie die plaatsvindt na een interval van twee weken.
|
Er worden 10 therapeutische sessies gehouden in groepen van 5-10 personen.
Details over elke sessie: Sessie 1: tot stand brengen van rapport, psycho-educatie; Sessie 2: Ontspanning, hiërarchieontwikkeling; Sessie 3: Identificatie van automatische negatieve gedachten, geleide verbeelding; Sessie 4: Cognitieve herstructurering; Sessie 5: Training probleemoplossende vaardigheden, afleiding; Sessie 6: Op blootstelling gebaseerde procedures, cognitieve herstructurering; Sessie 7-9: geavanceerde cognitieve herstructurering, stressmanagement, assertiviteitstraining, voorbereiding op beëindigingsfase; Sessie 10: Terugvalpreventie, beëindiging
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Algemene therapeutische sessie voor ontspanning/stressmanagement In deze arm zullen patiënten een 3 uur durende bijeenkomst bijwonen waarin basistechnieken voor ontspanning en het overwinnen van stress en angst zullen worden besproken.
|
Patiënten wonen een 3 uur durende bijeenkomst bij waarin basistechnieken van ontspanning en stressmanagement worden besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om de ernst van hoofdpijn bij patiënten te beoordelen.
Patiënten worden verondersteld hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, 10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn.
Ze kunnen ook cartoongezichten zien die de ernst van pijn illustreren, samen met de cijfers.
Kortom, lagere cijfers van deze schaal duiden op een beter resultaat.
De schaal heeft geen subschaal of andere interpretatie en de scores die door patiënten worden beoordeeld, worden beschreven als de resultaten.
|
Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
Deze standaardvragenlijst evalueert de impact van hoofdpijn op het vermogen van de patiënt om te functioneren op het werk, op school, thuis of in sociale situaties.
Het bevat 6 vragen (5-punts Likert-schaal), waarbij elke vraag één aspect van de impact van hoofdpijn behandelt.
De keuzes voor elke vraag kunnen zijn: nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
Deze keuzes worden beoordeeld als respectievelijk 6, 8, 10, 11 en 13 punten, en de som van de scores geeft de totale score weer.
De totale score varieert van 36 (laagste score, de gunstige uitkomst) tot 78 (slechtste uitkomst, slopende hoofdpijn).
Scores hoger dan 50 betekenen ook dat hoofdpijn een aanzienlijke handicap voor de patiënt had veroorzaakt.
Deze vragenlijst heeft geen subschaal en totaalscores worden gerapporteerd.
|
Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
Deze standaardvragenlijst verzamelt de dagen arbeidsongeschiktheid door hoofdpijn.
Deze vragenlijst bevat 5 vragen, waarbij elke vraag vraagt naar het aantal dagen dat een bepaalde handicap heeft veroorzaakt.
De antwoorden op deze vragen worden opgeteld om de totale score van de vragenlijst te vinden.
Op basis van de totaalscore wordt de patiënt ingedeeld in een van deze groepen: score 0-5 betekent geen/onopvallende handicap; score 6-10 betekent lichte handicap; score 11-20 betekent matige handicap; score>21 betekent ernstige handicap.
Zoals beschreven, tonen hogere scores de slechtste uitkomst en lagere scores een gunstige uitkomst.
|
Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
Deze vragenlijst evalueert de algemene status van de patiënt met betrekking tot angst- en depressiesymptomen.
De vragenlijst bevat 14 vragen, 7 evalueren depressie en 7 evalueren angst.
Daarom heeft het twee subschalen.
Vragen zijn 4-punts Liker-schalen.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 op basis van de keuze van de patiënt, die voor elke vraag wordt gedefinieerd.
Aan het einde worden de scores op elke subschaal opgeteld om de totale score op die subschaal te bereiken.
In beide subschalen betekent score 0-7 normale status, 8-10 betekent borderline-status en 11-21 betekent abnormale status op die subschaal.
Zoals beschreven, tonen hogere scores het slechtste resultaat.
De totaalscore van de vragenlijst wordt niet apart gerapporteerd.
|
Voor tussenkomst; een maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om de ernst van hoofdpijn bij patiënten te beoordelen.
Patiënten worden verondersteld hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, 10 betekent de ergste pijn en 0 betekent geen pijn.
Ze kunnen ook cartoongezichten zien die de ernst van pijn illustreren, samen met de cijfers.
Kortom, lagere cijfers van deze schaal duiden op een beter resultaat.
De schaal heeft geen subschaal of andere interpretatie en de scores die door patiënten worden beoordeeld, worden beschreven als de resultaten.
|
Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
Deze standaardvragenlijst evalueert de impact van hoofdpijn op het vermogen van de patiënt om te functioneren op het werk, op school, thuis of in sociale situaties.
Het bevat 6 vragen (5-punts Likert-schaal), waarbij elke vraag één aspect van de impact van hoofdpijn behandelt.
De keuzes voor elke vraag kunnen zijn: nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
Deze keuzes worden beoordeeld als respectievelijk 6, 8, 10, 11 en 13 punten, en de som van de scores geeft de totale score weer.
De totale score varieert van 36 (laagste score, de gunstige uitkomst) tot 78 (slechtste uitkomst, slopende hoofdpijn).
Scores hoger dan 50 betekenen ook dat hoofdpijn een aanzienlijke handicap voor de patiënt had veroorzaakt.
Deze vragenlijst heeft geen subschaal en totaalscores worden gerapporteerd.
|
Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
Deze standaardvragenlijst verzamelt de dagen arbeidsongeschiktheid door hoofdpijn.
Deze vragenlijst bevat 5 vragen, waarbij elke vraag vraagt naar het aantal dagen dat een bepaalde handicap heeft veroorzaakt.
De antwoorden op deze vragen worden opgeteld om de totale score van de vragenlijst te vinden.
Op basis van de totaalscore wordt de patiënt ingedeeld in een van deze groepen: score 0-5 betekent geen/onopvallende handicap; score 6-10 betekent lichte handicap; score 11-20 betekent matige handicap; score>21 betekent ernstige handicap.
Zoals beschreven, tonen hogere scores de slechtste uitkomst en lagere scores een gunstige uitkomst.
|
Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
Deze vragenlijst evalueert de algemene status van de patiënt met betrekking tot angst- en depressiesymptomen.
De vragenlijst bevat 14 vragen, 7 evalueren depressie en 7 evalueren angst.
Daarom heeft het twee subschalen.
Vragen zijn 4-punts Liker-schalen.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 op basis van de keuze van de patiënt, die voor elke vraag wordt gedefinieerd.
Aan het einde worden de scores op elke subschaal opgeteld om de totale score op die subschaal te bereiken.
In beide subschalen betekent score 0-7 normale status, 8-10 betekent borderline-status en 11-21 betekent abnormale status op die subschaal.
Zoals beschreven, tonen hogere scores het slechtste resultaat.
De totaalscore van de vragenlijst wordt niet apart gerapporteerd.
|
Voor tussenkomst; Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18820701962055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .