Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for behandling av migrene

15. mai 2024 oppdatert av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for å kontrollere og redusere hodepine og assosierte symptomer blant migrenepasienter

Migrenehodepine er en av de invalidiserende tilstandene som kan være assosiert med redusert livskvalitet, angst og depresjon. For tiden er den terapeutiske tilnærmingen til migrene hovedsakelig basert på profylaktisk og akuttfasemedisinsk behandling. Noen etterforskere anser migrene som en biopsykososial tilstand som betyr at psykologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi og avslapning, kan være effektive for å kontrollere sykdommen. I følge tidligere studier har kognitiv terapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, vært effektive når det gjelder å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene, men det er noen utfordringer ved å bruke denne typen intervensjoner: utgiftene; tilstedeværelse av flere varer som kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og pasient; et lite antall utdannede psykologer for denne intervensjonen.

Den transdiagnostiske tilnærmingen kan imidlertid lette noen utfordringer med den tidligere metoden. Siden det ikke er fokusert på en enkelt tilstand, kan trente psykologer med denne tilnærmingen bruke den for et bredt spekter av tilstander, inkludert migrene. Den transdiagnostiske tilnærmingen fører også til lavere sjanser for forvirring og forvirring for terapeut og pasienter. Den transdiagnostiske tilnærmingen fokuserer på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kjernene i transdiagnostisk tilnærming er emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, gjenkjennelse og forebygging av emosjonsunnvikelse og maladaptiv emosjonsdrevet atferd, bevissthet og toleranse for emosjonsrelaterte fysiske forhold, og introseptiv og situasjonsbasert emosjonsfokusert eksponering. Denne metoden ble først utviklet for å erstatte kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, på grunn av dens gjennomførbarhet og anvendelighet.

Den transdiagnostiske tilnærmingen har blitt undersøkt av flere forskere så langt, men de fleste av disse undersøkelsene evaluerer effekten av teknikken på psykiatriske lidelser. Det har også blitt undersøkt for behandling av hodepine hos ungdom. Men ingen andre studier på andre kliniske problemer eller migrene har blitt utført. Tatt i betraktning de høye forekomstene av komorbid angst og depressive symptomer hos migrenepasienter og gjennomførbarheten og effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi under andre tilstander, hadde vi som mål å evaluere dens effektivitet på å kontrollere hodepine og relaterte symptomer blant migrenepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Migrenehodepine er en av de invalidiserende tilstandene som forekommer mer hos unge kvinner. Det er vanligvis forbundet med redusert livskvalitet, samt angst og deprimert hos de berørte individene. For tiden er terapeutisk tilnærming til migrene hovedsakelig basert på medisinbehandling i to faser av profylakse og akutte angrep. Noen etterforskere anser det imidlertid ikke bare som en biologisk sykdom, men også som en flerdimensjonal tilstand som kan være ledsaget av angst og depressive symptomer. Å vurdere migrene som en biopsykososial tilstand betyr at psykologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi og avspenning, kan være effektive for å kontrollere sykdommen. I følge tidligere studier har kognitiv terapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, vært effektive for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene, men det er noen utfordringer med å anvende denne typen intervensjoner for pasienter: kostnadene ved slike behandlinger dekkes vanligvis ikke av forsikringsselskap; tilstedeværelse av flere produkter kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og pasient under bruk av teknikken; opplæring av psykologer for denne intervensjonen er kostbar og ikke nok psykologer vet hvordan de skal håndtere tilstanden.

Den transdiagnostiske tilnærmingen kan imidlertid lette noen utfordringer med den tidligere metoden. Siden det ikke er fokusert på en enkelt tilstand, kan trente psykologer med denne tilnærmingen bruke den for et bredt spekter av tilstander, inkludert migrene. Den transdiagnostiske tilnærmingen fører også til lavere sjanser for forvirring og forvirring for terapeut og pasienter.

Den transdiagnostiske tilnærmingen ligner på en eller annen måte den klassiske kognitive atferdsterapien. den fokuserer imidlertid på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kjernene i transdiagnostisk tilnærming er emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, gjenkjennelse og forebygging av emosjonsunnvikelse og maladaptiv emosjonsdrevet atferd, bevissthet og toleranse for emosjonsrelaterte fysiske forhold, og introseptiv og situasjonsbasert emosjonsfokusert eksponering. Denne metoden ble først utviklet for å erstatte kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, på grunn av dens gjennomførbarhet og anvendelighet.

Den transdiagnostiske tilnærmingen har blitt undersøkt av flere forskere så langt, men de fleste av disse undersøkelsene evaluerer effekten av teknikken på psykiatriske lidelser. Det har også blitt undersøkt for behandling av hodepine hos ungdom. Men ingen andre studier på andre kliniske problemer eller migrene har blitt utført. Tatt i betraktning de høye forekomstene av komorbid angst og depressive symptomer hos migrenepasienter og gjennomførbarheten og effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi under andre tilstander, hadde vi som mål å evaluere dens effektivitet på å kontrollere hodepine og relaterte symptomer blant migrenepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrenehodepine av primærnevrolog basert på kriteriene definert av International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
  • Diagnostisert med migrene minst 6 måneder før innmelding
  • Utdannet videregående eller høyere utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Overforbruk av medisiner basert på kriteriene definert av ICHD-III Beta (tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre smertestillende midler minst 15 dager i hver måned; tar triptaner eller lignende legemidler minst 10 dager hver måned i 3 måneder eller mer)
  • Tillegg av ingen ny profylaktisk migrenemedisin under studien
  • lider av andre typer hodepinelidelser
  • Blir behandlet med andre psykologiske terapier (psykoterapi, ...) i løpet av studiet.
  • Ikke å kunne fylle ut våre selvadministrerte spørreskjemaer (analfabetisme, kognitive problemer)
  • Endret kognitiv eller mental status, som demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk tilnærming
Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi I denne armen vil pasienter delta i 10 økter med terapi. Under hver økt vil spesifikke emner bli diskutert og deltakerne må fullføre leksene sine til neste økt. Hver økt varer i 120 minutter. Øktene vil bli holdt i grupper på 5-10 emner ukentlig, bortsett fra den siste økten som avholdes etter to ukers intervall.
10 terapeutiske sesjoner holdes i grupper på 5-10 personer. Detaljer om hver økt: Økt 1: Etablering av rapport, psykoedukasjon; Økt 2: Avslapping, hierarkiutvikling; Økt 3: Identifisere automatiske negative tanker, veiledet imaginære; Økt 4: Kognitiv restrukturering; Økt 5: Opplæring av ferdigheter i problemløsning, distraksjon; Økt 6: Eksponeringsbaserte prosedyrer, kognitiv restrukturering; Økt 7-9: Avansert kognitiv restrukturering, stressmestring, selvsikkerhetstrening, forberedelse til avslutningsfasen; Økt 10: Tilbakefallsforebygging, avslutning
Sham-komparator: Kontroll
Generell avslapnings-/stressbehandlingssesjon I denne armen vil pasienter delta på et 3-timers møte der grunnleggende teknikker for avspenning og overvinnelse av stress og angst vil bli diskutert.
Pasienter vil delta på et 3-timers møte hvor grunnleggende teknikker for avspenning og stressmestring vil bli diskutert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Visuell analog skala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine hos pasienter. Pasienter skal rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, 10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte. De kan også se tegneserieansikter som illustrerer alvorlighetsgraden av smerte sammen med tallene. I utgangspunktet indikerer lavere tall fra denne skalaen bedre resultat. Skalaen har ingen underskala eller annen tolkning, og skårene vurdert av pasienter vil bli beskrevet som resultatene.
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Dette standard spørreskjemaet evaluerer virkningen av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme eller i sosiale situasjoner. Den inneholder 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørsmål dekker ett aspekt av hodepinepåvirkning. Valgene for hvert spørsmål kan være aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid. Disse valgene er vurdert til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng, og summen av poeng viser den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 36 (laveste poengsum, det gunstige utfallet) til 78 (dårligste utfall, svekkende hodepine). Score høyere enn 50 betyr også at hodepine hadde forårsaket betydelig funksjonshemming for pasienten. Dette spørreskjemaet har ingen underskala, og totalscore vil bli rapportert.
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Dette standard spørreskjemaet samler inn dagene med uførhet på grunn av hodepine. Dette spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål, der hvert spørsmål spør om antall dager som har forårsaket en viss funksjonshemming. Svarene på disse spørsmålene vil summeres for å finne den totale poengsummen til spørreskjemaet. Basert på totalskåren vil pasienten bli kategorisert i en av disse gruppene: skår 0-5 betyr ingen/ubemerkelig funksjonshemming; score 6-10 betyr mild funksjonshemming; score 11-20 betyr moderat funksjonshemming; score>21 betyr alvorlig funksjonshemming. Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat og lavere skårer gir gunstige resultater.
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
Dette spørreskjemaet evaluerer pasientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer. Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål, 7 vurderer depresjon og 7 vurderer angst. Derfor har den to underskalaer. Spørsmålene er 4-punkts Liker-skalaer. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3 basert på pasientens valg, som er definert for hvert spørsmål. På slutten summeres poengsummene i hver delskala for å nå den totale poengsummen på den delskalaen. I begge underskalaene betyr poengsum 0-7 normal status, 8-10 betyr grensestatus, og 11-21 betyr unormal status på den underskalaen. Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat. Den totale poengsummen til spørreskjemaet vil ikke bli rapportert separat.
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Visuell analog skala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine hos pasienter. Pasienter skal rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, 10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte. De kan også se tegneserieansikter som illustrerer alvorlighetsgraden av smerte sammen med tallene. I utgangspunktet indikerer lavere tall fra denne skalaen bedre resultat. Skalaen har ingen underskala eller annen tolkning, og skårene vurdert av pasienter vil bli beskrevet som resultatene.
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Dette standard spørreskjemaet evaluerer virkningen av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme eller i sosiale situasjoner. Den inneholder 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørsmål dekker ett aspekt av hodepinepåvirkning. Valgene for hvert spørsmål kan være aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid. Disse valgene er vurdert til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng, og summen av poeng viser den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 36 (laveste poengsum, det gunstige utfallet) til 78 (dårligste utfall, svekkende hodepine). Score høyere enn 50 betyr også at hodepine hadde forårsaket betydelig funksjonshemming for pasienten. Dette spørreskjemaet har ingen underskala, og totalscore vil bli rapportert.
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Dette standard spørreskjemaet samler inn dagene med uførhet på grunn av hodepine. Dette spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål, der hvert spørsmål spør om antall dager som har forårsaket en viss funksjonshemming. Svarene på disse spørsmålene vil summeres for å finne den totale poengsummen til spørreskjemaet. Basert på totalskåren vil pasienten bli kategorisert i en av disse gruppene: skår 0-5 betyr ingen/ubemerkelig funksjonshemming; score 6-10 betyr mild funksjonshemming; score 11-20 betyr moderat funksjonshemming; score>21 betyr alvorlig funksjonshemming. Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat og lavere skårer gir gunstige resultater.
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
Dette spørreskjemaet evaluerer pasientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer. Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål, 7 vurderer depresjon og 7 vurderer angst. Derfor har den to underskalaer. Spørsmålene er 4-punkts Liker-skalaer. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3 basert på pasientens valg, som er definert for hvert spørsmål. På slutten summeres poengsummene i hver delskala for å nå den totale poengsummen på den delskalaen. I begge underskalaene betyr poengsum 0-7 normal status, 8-10 betyr grensestatus, og 11-21 betyr unormal status på den underskalaen. Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat. Den totale poengsummen til spørreskjemaet vil ikke bli rapportert separat.
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere