- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701477
Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for behandling av migrene
Evaluering av effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for å kontrollere og redusere hodepine og assosierte symptomer blant migrenepasienter
Migrenehodepine er en av de invalidiserende tilstandene som kan være assosiert med redusert livskvalitet, angst og depresjon. For tiden er den terapeutiske tilnærmingen til migrene hovedsakelig basert på profylaktisk og akuttfasemedisinsk behandling. Noen etterforskere anser migrene som en biopsykososial tilstand som betyr at psykologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi og avslapning, kan være effektive for å kontrollere sykdommen. I følge tidligere studier har kognitiv terapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, vært effektive når det gjelder å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene, men det er noen utfordringer ved å bruke denne typen intervensjoner: utgiftene; tilstedeværelse av flere varer som kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og pasient; et lite antall utdannede psykologer for denne intervensjonen.
Den transdiagnostiske tilnærmingen kan imidlertid lette noen utfordringer med den tidligere metoden. Siden det ikke er fokusert på en enkelt tilstand, kan trente psykologer med denne tilnærmingen bruke den for et bredt spekter av tilstander, inkludert migrene. Den transdiagnostiske tilnærmingen fører også til lavere sjanser for forvirring og forvirring for terapeut og pasienter. Den transdiagnostiske tilnærmingen fokuserer på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kjernene i transdiagnostisk tilnærming er emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, gjenkjennelse og forebygging av emosjonsunnvikelse og maladaptiv emosjonsdrevet atferd, bevissthet og toleranse for emosjonsrelaterte fysiske forhold, og introseptiv og situasjonsbasert emosjonsfokusert eksponering. Denne metoden ble først utviklet for å erstatte kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, på grunn av dens gjennomførbarhet og anvendelighet.
Den transdiagnostiske tilnærmingen har blitt undersøkt av flere forskere så langt, men de fleste av disse undersøkelsene evaluerer effekten av teknikken på psykiatriske lidelser. Det har også blitt undersøkt for behandling av hodepine hos ungdom. Men ingen andre studier på andre kliniske problemer eller migrene har blitt utført. Tatt i betraktning de høye forekomstene av komorbid angst og depressive symptomer hos migrenepasienter og gjennomførbarheten og effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi under andre tilstander, hadde vi som mål å evaluere dens effektivitet på å kontrollere hodepine og relaterte symptomer blant migrenepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Migrenehodepine er en av de invalidiserende tilstandene som forekommer mer hos unge kvinner. Det er vanligvis forbundet med redusert livskvalitet, samt angst og deprimert hos de berørte individene. For tiden er terapeutisk tilnærming til migrene hovedsakelig basert på medisinbehandling i to faser av profylakse og akutte angrep. Noen etterforskere anser det imidlertid ikke bare som en biologisk sykdom, men også som en flerdimensjonal tilstand som kan være ledsaget av angst og depressive symptomer. Å vurdere migrene som en biopsykososial tilstand betyr at psykologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi og avspenning, kan være effektive for å kontrollere sykdommen. I følge tidligere studier har kognitiv terapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, vært effektive for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene, men det er noen utfordringer med å anvende denne typen intervensjoner for pasienter: kostnadene ved slike behandlinger dekkes vanligvis ikke av forsikringsselskap; tilstedeværelse av flere produkter kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og pasient under bruk av teknikken; opplæring av psykologer for denne intervensjonen er kostbar og ikke nok psykologer vet hvordan de skal håndtere tilstanden.
Den transdiagnostiske tilnærmingen kan imidlertid lette noen utfordringer med den tidligere metoden. Siden det ikke er fokusert på en enkelt tilstand, kan trente psykologer med denne tilnærmingen bruke den for et bredt spekter av tilstander, inkludert migrene. Den transdiagnostiske tilnærmingen fører også til lavere sjanser for forvirring og forvirring for terapeut og pasienter.
Den transdiagnostiske tilnærmingen ligner på en eller annen måte den klassiske kognitive atferdsterapien. den fokuserer imidlertid på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kjernene i transdiagnostisk tilnærming er emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, gjenkjennelse og forebygging av emosjonsunnvikelse og maladaptiv emosjonsdrevet atferd, bevissthet og toleranse for emosjonsrelaterte fysiske forhold, og introseptiv og situasjonsbasert emosjonsfokusert eksponering. Denne metoden ble først utviklet for å erstatte kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, på grunn av dens gjennomførbarhet og anvendelighet.
Den transdiagnostiske tilnærmingen har blitt undersøkt av flere forskere så langt, men de fleste av disse undersøkelsene evaluerer effekten av teknikken på psykiatriske lidelser. Det har også blitt undersøkt for behandling av hodepine hos ungdom. Men ingen andre studier på andre kliniske problemer eller migrene har blitt utført. Tatt i betraktning de høye forekomstene av komorbid angst og depressive symptomer hos migrenepasienter og gjennomførbarheten og effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi under andre tilstander, hadde vi som mål å evaluere dens effektivitet på å kontrollere hodepine og relaterte symptomer blant migrenepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Shokooh counselling center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrenehodepine av primærnevrolog basert på kriteriene definert av International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnostisert med migrene minst 6 måneder før innmelding
- Utdannet videregående eller høyere utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Overforbruk av medisiner basert på kriteriene definert av ICHD-III Beta (tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre smertestillende midler minst 15 dager i hver måned; tar triptaner eller lignende legemidler minst 10 dager hver måned i 3 måneder eller mer)
- Tillegg av ingen ny profylaktisk migrenemedisin under studien
- lider av andre typer hodepinelidelser
- Blir behandlet med andre psykologiske terapier (psykoterapi, ...) i løpet av studiet.
- Ikke å kunne fylle ut våre selvadministrerte spørreskjemaer (analfabetisme, kognitive problemer)
- Endret kognitiv eller mental status, som demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk tilnærming
Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi I denne armen vil pasienter delta i 10 økter med terapi.
Under hver økt vil spesifikke emner bli diskutert og deltakerne må fullføre leksene sine til neste økt.
Hver økt varer i 120 minutter.
Øktene vil bli holdt i grupper på 5-10 emner ukentlig, bortsett fra den siste økten som avholdes etter to ukers intervall.
|
10 terapeutiske sesjoner holdes i grupper på 5-10 personer.
Detaljer om hver økt: Økt 1: Etablering av rapport, psykoedukasjon; Økt 2: Avslapping, hierarkiutvikling; Økt 3: Identifisere automatiske negative tanker, veiledet imaginære; Økt 4: Kognitiv restrukturering; Økt 5: Opplæring av ferdigheter i problemløsning, distraksjon; Økt 6: Eksponeringsbaserte prosedyrer, kognitiv restrukturering; Økt 7-9: Avansert kognitiv restrukturering, stressmestring, selvsikkerhetstrening, forberedelse til avslutningsfasen; Økt 10: Tilbakefallsforebygging, avslutning
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Generell avslapnings-/stressbehandlingssesjon I denne armen vil pasienter delta på et 3-timers møte der grunnleggende teknikker for avspenning og overvinnelse av stress og angst vil bli diskutert.
|
Pasienter vil delta på et 3-timers møte hvor grunnleggende teknikker for avspenning og stressmestring vil bli diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
Visuell analog skala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine hos pasienter.
Pasienter skal rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, 10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte.
De kan også se tegneserieansikter som illustrerer alvorlighetsgraden av smerte sammen med tallene.
I utgangspunktet indikerer lavere tall fra denne skalaen bedre resultat.
Skalaen har ingen underskala eller annen tolkning, og skårene vurdert av pasienter vil bli beskrevet som resultatene.
|
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
Dette standard spørreskjemaet evaluerer virkningen av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme eller i sosiale situasjoner.
Den inneholder 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørsmål dekker ett aspekt av hodepinepåvirkning.
Valgene for hvert spørsmål kan være aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
Disse valgene er vurdert til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng, og summen av poeng viser den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 36 (laveste poengsum, det gunstige utfallet) til 78 (dårligste utfall, svekkende hodepine).
Score høyere enn 50 betyr også at hodepine hadde forårsaket betydelig funksjonshemming for pasienten.
Dette spørreskjemaet har ingen underskala, og totalscore vil bli rapportert.
|
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
Dette standard spørreskjemaet samler inn dagene med uførhet på grunn av hodepine.
Dette spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål, der hvert spørsmål spør om antall dager som har forårsaket en viss funksjonshemming.
Svarene på disse spørsmålene vil summeres for å finne den totale poengsummen til spørreskjemaet.
Basert på totalskåren vil pasienten bli kategorisert i en av disse gruppene: skår 0-5 betyr ingen/ubemerkelig funksjonshemming; score 6-10 betyr mild funksjonshemming; score 11-20 betyr moderat funksjonshemming; score>21 betyr alvorlig funksjonshemming.
Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat og lavere skårer gir gunstige resultater.
|
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer.
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål, 7 vurderer depresjon og 7 vurderer angst.
Derfor har den to underskalaer.
Spørsmålene er 4-punkts Liker-skalaer.
Hvert spørsmål scores fra 0 til 3 basert på pasientens valg, som er definert for hvert spørsmål.
På slutten summeres poengsummene i hver delskala for å nå den totale poengsummen på den delskalaen.
I begge underskalaene betyr poengsum 0-7 normal status, 8-10 betyr grensestatus, og 11-21 betyr unormal status på den underskalaen.
Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat.
Den totale poengsummen til spørreskjemaet vil ikke bli rapportert separat.
|
Før intervensjon; en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
Visuell analog skala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine hos pasienter.
Pasienter skal rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, 10 betyr den verste smerten og 0 betyr ingen smerte.
De kan også se tegneserieansikter som illustrerer alvorlighetsgraden av smerte sammen med tallene.
I utgangspunktet indikerer lavere tall fra denne skalaen bedre resultat.
Skalaen har ingen underskala eller annen tolkning, og skårene vurdert av pasienter vil bli beskrevet som resultatene.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
Dette standard spørreskjemaet evaluerer virkningen av hodepine på pasientens evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme eller i sosiale situasjoner.
Den inneholder 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørsmål dekker ett aspekt av hodepinepåvirkning.
Valgene for hvert spørsmål kan være aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
Disse valgene er vurdert til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 poeng, og summen av poeng viser den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 36 (laveste poengsum, det gunstige utfallet) til 78 (dårligste utfall, svekkende hodepine).
Score høyere enn 50 betyr også at hodepine hadde forårsaket betydelig funksjonshemming for pasienten.
Dette spørreskjemaet har ingen underskala, og totalscore vil bli rapportert.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
Dette standard spørreskjemaet samler inn dagene med uførhet på grunn av hodepine.
Dette spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål, der hvert spørsmål spør om antall dager som har forårsaket en viss funksjonshemming.
Svarene på disse spørsmålene vil summeres for å finne den totale poengsummen til spørreskjemaet.
Basert på totalskåren vil pasienten bli kategorisert i en av disse gruppene: skår 0-5 betyr ingen/ubemerkelig funksjonshemming; score 6-10 betyr mild funksjonshemming; score 11-20 betyr moderat funksjonshemming; score>21 betyr alvorlig funksjonshemming.
Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat og lavere skårer gir gunstige resultater.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
Dette spørreskjemaet evaluerer pasientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer.
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål, 7 vurderer depresjon og 7 vurderer angst.
Derfor har den to underskalaer.
Spørsmålene er 4-punkts Liker-skalaer.
Hvert spørsmål scores fra 0 til 3 basert på pasientens valg, som er definert for hvert spørsmål.
På slutten summeres poengsummene i hver delskala for å nå den totale poengsummen på den delskalaen.
I begge underskalaene betyr poengsum 0-7 normal status, 8-10 betyr grensestatus, og 11-21 betyr unormal status på den underskalaen.
Som det ble beskrevet, viser høyere skårer dårligst resultat.
Den totale poengsummen til spørreskjemaet vil ikke bli rapportert separat.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18820701962055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .