Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia migreenin hoitoon

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden arviointi migreenipotilaiden päänsärkyjen ja siihen liittyvien oireiden hallinnassa ja vähentämisessä

Migreenipäänsärky on yksi vammauttavia tiloja, jotka voivat liittyä elämänlaadun heikkenemiseen, ahdistukseen ja masennukseen. Tällä hetkellä migreenin terapeuttinen lähestymistapa perustuu enimmäkseen profylaktiseen ja akuutin vaiheen lääkehoitoon. Jotkut tutkijat pitävät migreeniä biopsykososiaalisena tilana, mikä tarkoittaa, että psykologiset terapiat, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia ja rentoutuminen, voivat olla tehokkaita taudin hallinnassa. Aikaisempien tutkimusten mukaan kognitiiviset terapiat, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia, ovat olleet tehokkaita migreenin esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä, mutta tällaisten interventioiden soveltamisessa on haasteita: kustannukset; useiden hyödykkeiden läsnäolo, mikä voi aiheuttaa hämmennystä ja hämmennystä sekä terapeutille että potilaalle; pieni määrä koulutettuja psykologeja tähän interventioon.

Transdiagnostinen lähestymistapa voi kuitenkin helpottaa joitain haasteita edellisen menetelmän kanssa. Koska se ei ole keskittynyt yhteen sairauteen, koulutetut psykologit voivat soveltaa sitä monenlaisiin tiloihin, mukaan lukien migreeni. Lisäksi transdiagnostinen lähestymistapa vähentää terapeutin ja potilaiden hämmennyksen ja hämmennyksen mahdollisuuksia. Transdiagnostinen lähestymistapa keskittyy terapeuttisiin moduuleihin jatkuvien samanlaisten terapeuttisten mallien sijaan. Transdiagnostisen lähestymistavan viisi ydintä ovat emotionaalinen tietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen ja sopeutumattomien tunteisiin perustuvan käyttäytymisen tunnistaminen ja ehkäiseminen, tunteisiin liittyvien fyysisten olosuhteiden tietoisuus ja sietokyky sekä introseptiivinen ja tilannekohtainen tunteisiin keskittyvä altistuminen. Tämä menetelmä suunniteltiin alun perin korvaamaan tunnehäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisterapia sen toteutettavuuden ja sovellettavuuden vuoksi.

Transdiagnostista lähestymistapaa ovat tähän mennessä tutkineet useat tutkijat, mutta useimmat näistä tutkimuksista arvioivat tekniikan tehokkuutta psykiatrisiin häiriöihin. Sitä on myös tutkittu nuorten päänsärkyjen hoidossa. Mutta muita kliinisiä ongelmia tai migreeniä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Ottaen huomioon migreenipotilaiden komorbidisen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden korkeat luvut ja transdiagnostisen kognitiivis-käyttäytymisterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden muissa olosuhteissa pyrimme arvioimaan sen tehokkuutta päänsäryn ja siihen liittyvien oireiden hallinnassa migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipäänsärky on yksi vammauttavia sairauksia, joita esiintyy useammin nuorilla naisilla. Se liittyy yleensä heikentyneeseen elämänlaatuun sekä ahdistukseen ja masentuneisuuteen sairastuneilla yksilöillä. Tällä hetkellä migreenin terapeuttinen lähestymistapa perustuu enimmäkseen lääkityshoitoon kahdessa ennaltaehkäisyvaiheessa ja akuutissa kohtauksessa. Jotkut tutkijat eivät kuitenkaan pidä sitä vain biologisena sairautena, vaan myös moniulotteisena tilana, johon voi liittyä ahdistusta ja masennusoireita. Migreenin pitäminen biopsykososiaalisena tilana tarkoittaa, että psykologiset terapiat, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia ja rentoutuminen, voivat olla tehokkaita taudin hallinnassa. Aiempien tutkimusten mukaan kognitiiviset terapiat, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia, ovat olleet tehokkaita migreenin esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä, mutta tällaisten interventioiden soveltamisessa potilaille on joitain haasteita: tällaisten hoitojen kustannuksia ei yleensä kata vakuutusyhtiöt; useiden hyödykkeiden läsnäolo voi aiheuttaa hämmennystä ja hämmennystä sekä terapeutille että potilaalle tekniikkaa sovellettaessa; psykologien kouluttaminen tähän väliintuloon on kallista, eikä tarpeeksi psykologeja osaa käsitellä tilannetta.

Transdiagnostinen lähestymistapa voi kuitenkin helpottaa joitain haasteita edellisen menetelmän kanssa. Koska se ei ole keskittynyt yhteen sairauteen, koulutetut psykologit voivat soveltaa sitä monenlaisiin tiloihin, mukaan lukien migreeni. Lisäksi transdiagnostinen lähestymistapa vähentää terapeutin ja potilaiden hämmennyksen ja hämmennyksen mahdollisuuksia.

Transdiagnostinen lähestymistapa on jotenkin samanlainen kuin klassinen kognitiivis-käyttäytymisterapia. se keskittyy kuitenkin terapeuttisiin moduuleihin jatkuvien samanlaisten terapeuttisten mallien sijaan. Transdiagnostisen lähestymistavan viisi ydintä ovat emotionaalinen tietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen ja sopeutumattomien tunteisiin perustuvan käyttäytymisen tunnistaminen ja ehkäiseminen, tunteisiin liittyvien fyysisten olosuhteiden tietoisuus ja sietokyky sekä introseptiivinen ja tilannekohtainen tunteisiin keskittyvä altistuminen. Tämä menetelmä suunniteltiin alun perin korvaamaan tunnehäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisterapia sen toteutettavuuden ja sovellettavuuden vuoksi.

Transdiagnostista lähestymistapaa ovat tähän mennessä tutkineet useat tutkijat, mutta useimmat näistä tutkimuksista arvioivat tekniikan tehokkuutta psykiatrisiin häiriöihin. Sitä on myös tutkittu nuorten päänsärkyjen hoidossa. Mutta muita kliinisiä ongelmia tai migreeniä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Ottaen huomioon migreenipotilaiden komorbidisen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden korkeat luvut ja transdiagnostisen kognitiivis-käyttäytymisterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden muissa olosuhteissa pyrimme arvioimaan sen tehokkuutta päänsäryn ja siihen liittyvien oireiden hallinnassa migreenipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen neurologi tekee migreenipäänsäryn diagnoosin kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen III Beta (ICHD-III Beta) kriteerien perusteella.
  • Sinulla on diagnosoitu migreeni vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ylioppilastutkinto tai korkeakoulututkinto

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden liiallinen käyttö ICHD-III Betan määrittelemien kriteerien perusteella (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden ottaminen vähintään 15 päivää kuukaudessa; triptaanien tai vastaavien lääkkeiden käyttö vähintään 10 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan tai kauemmin)
  • Ei lisätty uusia profylaktisia migreenilääkkeitä tutkimuksen aikana
  • kärsivät muun tyyppisistä päänsärkyhäiriöistä
  • Muilla psykologisilla terapioilla (psykoterapia, ...) hoidossa tutkimuksen aikana.
  • Emme pysty täyttämään itse täyttämiämme kyselyitä (lukutaidottomuus, kognitiiviset ongelmat)
  • Muuttunut kognitiivinen tai henkinen tila, kuten dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdiagnostinen lähestymistapa
Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia Tässä haarassa potilaat osallistuvat 10 hoitokertaan. Jokaisen istunnon aikana keskustellaan tietyistä aiheista ja osallistujien on suoritettava kotitehtävänsä seuraavaa istuntoa varten. Jokainen istunto kestää 120 minuuttia. Istunnot pidetään 5-10 henkilön ryhmissä viikoittain, paitsi viimeinen istunto, joka pidetään kahden viikon tauon jälkeen.
10 terapeuttista istuntoa pidetään 5-10 henkilön ryhmissä. Yksityiskohdat kustakin istunnosta: Istunto 1: Yhteyden luominen, psykokasvatus; Istunto 2: Rentoutuminen, hierarkian kehittäminen; Jakso 3: Automaattisten negatiivisten ajatusten tunnistaminen, ohjattu mielikuvitus; Istunto 4: Kognitiivinen uudelleenjärjestely; Istunto 5: Ongelmanratkaisutaitojen koulutus, häiriötekijä; Istunto 6: altistumiseen perustuvat menettelyt, kognitiivinen uudelleenjärjestely; Jakso 7-9: Kehittynyt kognitiivinen uudelleenjärjestely, stressinhallinta, itsevarmuuden taitojen koulutus, valmistautuminen irtisanomisvaiheeseen; Jakso 10: Relapsien ehkäisy, lopettaminen
Huijausvertailija: Ohjaus
Yleinen rentoutumisen/stressinhallinnan terapeuttinen istunto Tässä haarassa potilaat osallistuvat 3 tunnin kokoukseen, jossa keskustellaan rentoutumisen ja stressin ja ahdistuksen voittamisen perustekniikoista.
Potilaat osallistuvat 3 tunnin tapaamiseen, jossa keskustellaan rentoutumisen ja stressinhallinnan perustekniikoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseen potilailla. Potilaiden on tarkoitus arvioida kipunsa asteikolla 0-10, 10 tarkoittaa pahinta kipua ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. He voivat myös nähdä sarjakuvakasvoja, jotka kuvaavat kivun vakavuutta numeroiden ohella. Periaatteessa pienemmät luvut tällä asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta. Asteikolla ei ole ala-asteikkoa tai muuta tulkintaa, ja potilaiden arvioimat pisteet kuvataan tuloksina.
Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Tässä vakiokyselyssä arvioidaan päänsäryn vaikutusta potilaan toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona tai sosiaalisissa tilanteissa. Se sisältää 6 kysymystä (5-pisteen Likert-asteikko), joista jokainen kattaa yhden päänsäryn vaikutuksen näkökohdan. Jokaisen kysymyksen valinta voi olla ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina. Nämä valinnat arvostetaan vastaavasti 6, 8, 10, 11 ja 13 pistettä, ja pisteiden summa näyttää kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee 36:sta (alin pistemäärä, suotuisa lopputulos) 78:aan (huonoin tulos, heikentävä päänsärky). Lisäksi yli 50 pisteet tarkoittavat, että päänsärky oli aiheuttanut potilaalle merkittävän vamman. Tällä kyselylomakkeella ei ole ala-asteikkoa ja kokonaispisteet raportoidaan.
Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä vakiokysely kerää päänsäryn aiheuttaman työkyvyttömyyden päivät. Tämä kyselylomake sisältää 5 kysymystä, joista jokaisessa kysytään päivien lukumäärää, jotka ovat aiheuttaneet tietyn vamman. Vastaukset näihin kysymyksiin lasketaan yhteen kyselylomakkeen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärän perusteella potilas luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: pisteet 0-5 tarkoittaa, että vamma ei ole/ei merkittävää; pisteet 6-10 tarkoittaa lievää vammaa; pisteet 11-20 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta; pistemäärä>21 tarkoittaa vakavaa vammaa. Kuten kuvattiin, korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen ja pienemmät pisteet suotuisan tuloksen.
Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä kyselylomake arvioi potilaan yleistä tilaa ahdistuneisuuden ja masennusoireiden suhteen. Kyselylomake sisältää 14 kysymystä, joista 7 arvioi masennusta ja 7 arvioi ahdistusta. Siksi siinä on kaksi alaasteikkoa. Kysymykset ovat 4-pisteisiä Liker-asteikkoja. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 potilaan valinnan perusteella, joka määritellään kullekin kysymykselle. Lopussa kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jotta saavutetaan kyseisen ala-asteikon kokonaispistemäärä. Molemmilla ala-asteikoilla pisteet 0-7 tarkoittaa normaalia tilaa, 8-10 tarkoittaa rajatilaa ja 11-21 tarkoittaa epänormaalia tilaa kyseisellä ala-asteikolla. Kuten kuvattiin, korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen. Kyselyn kokonaispistemäärää ei raportoida erikseen.
Ennen puuttumista; kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseen potilailla. Potilaiden on tarkoitus arvioida kipunsa asteikolla 0-10, 10 tarkoittaa pahinta kipua ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. He voivat myös nähdä sarjakuvakasvoja, jotka kuvaavat kivun vakavuutta numeroiden ohella. Periaatteessa pienemmät luvut tällä asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta. Asteikolla ei ole ala-asteikkoa tai muuta tulkintaa, ja potilaiden arvioimat pisteet kuvataan tuloksina.
Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tässä vakiokyselyssä arvioidaan päänsäryn vaikutusta potilaan toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona tai sosiaalisissa tilanteissa. Se sisältää 6 kysymystä (5-pisteen Likert-asteikko), joista jokainen kattaa yhden päänsäryn vaikutuksen näkökohdan. Jokaisen kysymyksen valinta voi olla ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina. Nämä valinnat arvostetaan vastaavasti 6, 8, 10, 11 ja 13 pistettä, ja pisteiden summa näyttää kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee 36:sta (alin pistemäärä, suotuisa lopputulos) 78:aan (huonoin tulos, heikentävä päänsärky). Lisäksi yli 50 pisteet tarkoittavat, että päänsärky oli aiheuttanut potilaalle merkittävän vamman. Tällä kyselylomakkeella ei ole ala-asteikkoa ja kokonaispisteet raportoidaan.
Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä vakiokysely kerää päänsäryn aiheuttaman työkyvyttömyyden päivät. Tämä kyselylomake sisältää 5 kysymystä, joista jokaisessa kysytään päivien lukumäärää, jotka ovat aiheuttaneet tietyn vamman. Vastaukset näihin kysymyksiin lasketaan yhteen kyselylomakkeen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärän perusteella potilas luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: pisteet 0-5 tarkoittaa, että vamma ei ole/ei merkittävää; pisteet 6-10 tarkoittaa lievää vammaa; pisteet 11-20 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta; pistemäärä>21 tarkoittaa vakavaa vammaa. Kuten kuvattiin, korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen ja pienemmät pisteet suotuisan tuloksen.
Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä kyselylomake arvioi potilaan yleistä tilaa ahdistuneisuuden ja masennusoireiden suhteen. Kyselylomake sisältää 14 kysymystä, joista 7 arvioi masennusta ja 7 arvioi ahdistusta. Siksi siinä on kaksi alaasteikkoa. Kysymykset ovat 4-pisteisiä Liker-asteikkoja. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3 potilaan valinnan perusteella, joka määritellään kullekin kysymykselle. Lopussa kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jotta saavutetaan kyseisen ala-asteikon kokonaispistemäärä. Molemmilla ala-asteikoilla pisteet 0-7 tarkoittaa normaalia tilaa, 8-10 tarkoittaa rajatilaa ja 11-21 tarkoittaa epänormaalia tilaa kyseisellä ala-asteikolla. Kuten kuvattiin, korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen. Kyselyn kokonaispistemäärää ei raportoida erikseen.
Ennen puuttumista; Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

anonymisoidut tiedot ovat saatavilla tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia

Tilaa