- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701477
Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu migreny
Ocena skuteczności transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w kontrolowaniu i zmniejszaniu bólu głowy i towarzyszących objawów wśród pacjentów z migreną
Migrenowy ból głowy jest jednym z upośledzających warunków, które mogą być związane z obniżoną jakością życia, lękiem i depresją. Obecnie podejście terapeutyczne do migreny opiera się głównie na profilaktyce i farmakoterapii ostrej fazy. Niektórzy badacze uważają migrenę za stan biopsychospołeczny, co oznacza, że terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i relaksacja, mogą być skuteczne w kontrolowaniu choroby. Według wcześniejszych badań terapie poznawcze, w tym terapia poznawczo-behawioralna, były skuteczne w zmniejszaniu częstości i nasilenia migreny, jednak stosowanie tego rodzaju interwencji wiąże się z pewnymi wyzwaniami: wydatki; obecność wielu towarów, które mogą prowadzić do dezorientacji i dezorientacji zarówno terapeuty, jak i pacjenta; niewielka liczba przeszkolonych psychologów do tej interwencji.
Podejście transdiagnostyczne może jednak ułatwić pewne wyzwania związane z poprzednią metodą. Ponieważ nie koncentruje się na jednym stanie, przeszkoleni psychologowie stosujący to podejście mogą zastosować je do szerokiego zakresu schorzeń, w tym migreny. Ponadto podejście transdiagnostyczne prowadzi do mniejszego prawdopodobieństwa dezorientacji i dezorientacji terapeuty i pacjentów. Podejście transdiagnostyczne koncentruje się na modułach terapeutycznych zamiast na stałych, podobnych modelach terapeutycznych. Pięć rdzeni podejścia transdiagnostycznego to świadomość emocjonalna, elastyczność poznawcza, rozpoznawanie i zapobieganie unikaniu emocji i nieprzystosowawczym zachowaniom napędzanym emocjami, świadomość i tolerancja warunków fizycznych związanych z emocjami oraz introceptywna i oparta na sytuacji ekspozycja skoncentrowana na emocjach. Metoda ta została pierwotnie zaprojektowana w celu zastąpienia terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń emocjonalnych, ze względu na jej wykonalność i stosowalność.
Podejście transdiagnostyczne było dotychczas badane przez kilku badaczy, jednak większość z tych badań ocenia skuteczność tej techniki w przypadku zaburzeń psychicznych. Został również zbadany w leczeniu bólów głowy u nastolatków. Jednak nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących innych problemów klinicznych lub migreny. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki współistniejących objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z migreną oraz wykonalność i skuteczność transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w innych stanach, chcieliśmy ocenić jej skuteczność w kontrolowaniu bólu głowy i powiązanych objawów wśród pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrenowy ból głowy jest jednym z warunków powodujących niepełnosprawność, który występuje częściej u młodych kobiet. Zwykle wiąże się z obniżoną jakością życia, a także lękiem i depresją u osób dotkniętych chorobą. Obecnie podejście terapeutyczne do migreny opiera się głównie na farmakoterapii w dwóch fazach profilaktyki i ostrego napadu. Jednak niektórzy badacze uważają ją nie tylko za chorobę biologiczną, ale także za stan wielowymiarowy, któremu mogą towarzyszyć objawy lękowe i depresyjne. Uznanie migreny za stan biopsychospołeczny oznacza, że terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i relaksacja, mogą być skuteczne w kontrolowaniu choroby. Według wcześniejszych badań terapie poznawcze, w tym terapia poznawczo-behawioralna, były skuteczne w zmniejszaniu częstości i nasilenia migreny, jednak stosowanie tego rodzaju interwencji u pacjentów wiąże się z pewnymi wyzwaniami: koszty takich terapii zwykle nie są pokrywane przez firmy ubezpieczeniowe; obecność wielu towarów może prowadzić do zamieszania i dezorientacji zarówno terapeuty, jak i pacjenta podczas stosowania techniki; szkolenie psychologów w zakresie tej interwencji jest kosztowne, a niewystarczająca liczba psychologów wie, jak radzić sobie z tym schorzeniem.
Podejście transdiagnostyczne może jednak ułatwić pewne wyzwania związane z poprzednią metodą. Ponieważ nie koncentruje się na jednym stanie, przeszkoleni psychologowie stosujący to podejście mogą zastosować je do szerokiego zakresu schorzeń, w tym migreny. Ponadto podejście transdiagnostyczne prowadzi do mniejszego prawdopodobieństwa dezorientacji i dezorientacji terapeuty i pacjentów.
Podejście transdiagnostyczne jest w pewien sposób podobne do klasycznej terapii poznawczo-behawioralnej. koncentruje się jednak na modułach terapeutycznych zamiast na stałych podobnych modelach terapeutycznych. Pięć rdzeni podejścia transdiagnostycznego to świadomość emocjonalna, elastyczność poznawcza, rozpoznawanie i zapobieganie unikaniu emocji i nieprzystosowawczym zachowaniom napędzanym emocjami, świadomość i tolerancja warunków fizycznych związanych z emocjami oraz introceptywna i oparta na sytuacji ekspozycja skoncentrowana na emocjach. Metoda ta została pierwotnie zaprojektowana w celu zastąpienia terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń emocjonalnych, ze względu na jej wykonalność i stosowalność.
Podejście transdiagnostyczne było dotychczas badane przez kilku badaczy, jednak większość z tych badań ocenia skuteczność tej techniki w przypadku zaburzeń psychicznych. Został również zbadany w leczeniu bólów głowy u nastolatków. Jednak nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących innych problemów klinicznych lub migreny. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki współistniejących objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z migreną oraz wykonalność i skuteczność transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w innych stanach, chcieliśmy ocenić jej skuteczność w kontrolowaniu bólu głowy i powiązanych objawów wśród pacjentów z migreną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Shokooh counselling center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migrenowego bólu głowy przez lekarza pierwszego kontaktu na podstawie kryteriów określonych w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy III Beta (ICHD-III Beta).
- Zdiagnozowano migrenę co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Wykształcenie średnie lub wyższe
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie leków na podstawie kryteriów określonych przez ICHD-III Beta (przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwbólowych przez co najmniej 15 dni w każdym miesiącu; przyjmowanie tryptanów lub podobnych leków przez co najmniej 10 dni w miesiącu przez 3 miesiące lub dłużej)
- Brak dodawania nowych profilaktycznych leków przeciwmigrenowych podczas badania
- cierpiących na inne rodzaje bólów głowy
- Bycie leczonym innymi terapiami psychologicznymi (psychoterapia, ...) podczas badania.
- Niemożność wypełnienia samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (analfabetyzm, problemy poznawcze)
- Zmieniony stan poznawczy lub psychiczny, taki jak demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście transdiagnostyczne
Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna W tej grupie pacjenci będą uczestniczyć w 10 sesjach terapii.
Podczas każdej sesji omawiane będą określone tematy, a uczestnicy będą musieli odrobić pracę domową na następną sesję.
Każda sesja trwa 120 minut.
Zajęcia będą odbywały się w grupach po 5-10 osób tygodniowo, za wyjątkiem ostatniej sesji, która odbędzie się po dwutygodniowej przerwie.
|
10 sesji terapeutycznych odbywa się w grupach 5-10 osobowych.
Szczegóły dotyczące każdej sesji: Sesja 1: Nawiązanie kontaktu, psychoedukacja; Sesja 2: Relaks, rozwój hierarchii; Sesja 3: Identyfikacja automatycznych negatywnych myśli, kierowanych wyobraźnią; Sesja 4: Restrukturyzacja poznawcza; Sesja 5: Trening umiejętności rozwiązywania problemów, odwracanie uwagi; Sesja 6: Procedury oparte na ekspozycji, restrukturyzacja poznawcza; Sesja 7-9: Zaawansowana restrukturyzacja poznawcza, radzenie sobie ze stresem, trening asertywności, przygotowanie do fazy zakończenia; Sesja 10: Zapobieganie nawrotom, zakończenie
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Sesja terapeutyczna ogólna relaksacja/zarządzanie stresem W tej części pacjenci wezmą udział w 3-godzinnym spotkaniu, podczas którego zostaną omówione podstawowe techniki relaksacji oraz pokonywania stresu i lęku.
|
Pacjenci wezmą udział w 3-godzinnym spotkaniu, podczas którego zostaną omówione podstawowe techniki relaksacji i radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólów głowy u pacjentów.
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza ból najgorszy, a 0 brak bólu.
Mogą również zobaczyć rysunkowe twarze, które ilustrują nasilenie bólu wraz z liczbami.
Zasadniczo niższe liczby z tej skali wskazują na lepszy wynik.
Skala nie ma podskali ani innej interpretacji, a wyniki oceniane przez pacjentów będą określane jako wyniki.
|
Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
|
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
Ten standardowy kwestionariusz ocenia wpływ bólu głowy na zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu lub w sytuacjach społecznych.
Zawiera 6 pytań (5-stopniowa skala Likerta), z których każde dotyczy jednego aspektu wpływu bólu głowy.
Wybory dla każdego pytania mogą być nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze.
Te wybory są oceniane odpowiednio na 6, 8, 10, 11 i 13 punktów, a suma punktów pokazuje całkowity wynik.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 36 (najniższy wynik, korzystny wynik) do 78 (najgorszy wynik, osłabiające bóle głowy).
Ponadto wyniki wyższe niż 50 oznaczają, że ból głowy spowodował znaczną niepełnosprawność pacjenta.
Ten kwestionariusz nie ma podskali i podane zostaną wyniki całkowite.
|
Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
|
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
Ten standardowy kwestionariusz zbiera dni niepełnosprawności z powodu bólu głowy.
Ten kwestionariusz zawiera 5 pytań, z których każde dotyczy liczby dni, które spowodowały określoną niepełnosprawność.
Odpowiedzi na te pytania zostaną zsumowane, aby znaleźć całkowity wynik kwestionariusza.
W oparciu o łączny wynik, pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z następujących grup: wynik 0-5 oznacza brak/nieznaczną niepełnosprawność; wynik 6-10 oznacza lekką niepełnosprawność; wynik 11-20 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność; wynik >21 oznacza ciężką niepełnosprawność.
Jak opisano wyżej, wyższe wyniki wskazują na najgorszy wynik, a niższe wyniki na korzystny.
|
Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
Kwestionariusz ten ocenia ogólny stan pacjenta pod kątem objawów lękowych i depresyjnych.
Kwestionariusz zawiera 14 pytań, z których 7 dotyczy depresji, a 7 lęku.
Dlatego ma dwie podskale.
Pytania to 4-punktowa skala Likera.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 na podstawie wyboru pacjenta, który jest zdefiniowany dla każdego pytania.
Na koniec wyniki w każdej podskali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w tej podskali.
W obu podskalach wynik 0-7 oznacza stan normalny, 8-10 oznacza stan graniczny, a 11-21 oznacza stan nieprawidłowy w tej podskali.
Jak zostało to opisane, wyższe wyniki świadczą o najgorszym wyniku.
Łączny wynik kwestionariusza nie będzie raportowany oddzielnie.
|
Przed interwencją; miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólów głowy u pacjentów.
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza ból najgorszy, a 0 brak bólu.
Mogą również zobaczyć rysunkowe twarze, które ilustrują nasilenie bólu wraz z liczbami.
Zasadniczo niższe liczby z tej skali wskazują na lepszy wynik.
Skala nie ma podskali ani innej interpretacji, a wyniki oceniane przez pacjentów będą określane jako wyniki.
|
Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
|
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
Ten standardowy kwestionariusz ocenia wpływ bólu głowy na zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu lub w sytuacjach społecznych.
Zawiera 6 pytań (5-stopniowa skala Likerta), z których każde dotyczy jednego aspektu wpływu bólu głowy.
Wybory dla każdego pytania mogą być nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze.
Te wybory są oceniane odpowiednio na 6, 8, 10, 11 i 13 punktów, a suma punktów pokazuje całkowity wynik.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 36 (najniższy wynik, korzystny wynik) do 78 (najgorszy wynik, osłabiające bóle głowy).
Ponadto wyniki wyższe niż 50 oznaczają, że ból głowy spowodował znaczną niepełnosprawność pacjenta.
Ten kwestionariusz nie ma podskali i podane zostaną wyniki całkowite.
|
Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
|
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
Ten standardowy kwestionariusz zbiera dni niepełnosprawności z powodu bólu głowy.
Ten kwestionariusz zawiera 5 pytań, z których każde dotyczy liczby dni, które spowodowały określoną niepełnosprawność.
Odpowiedzi na te pytania zostaną zsumowane, aby znaleźć całkowity wynik kwestionariusza.
W oparciu o łączny wynik, pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z następujących grup: wynik 0-5 oznacza brak/nieznaczną niepełnosprawność; wynik 6-10 oznacza lekką niepełnosprawność; wynik 11-20 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność; wynik >21 oznacza ciężką niepełnosprawność.
Jak opisano wyżej, wyższe wyniki wskazują na najgorszy wynik, a niższe wyniki na korzystny.
|
Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz ten ocenia ogólny stan pacjenta pod kątem objawów lękowych i depresyjnych.
Kwestionariusz zawiera 14 pytań, z których 7 dotyczy depresji, a 7 lęku.
Dlatego ma dwie podskale.
Pytania to 4-punktowa skala Likera.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 na podstawie wyboru pacjenta, który jest zdefiniowany dla każdego pytania.
Na koniec wyniki w każdej podskali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w tej podskali.
W obu podskalach wynik 0-7 oznacza stan normalny, 8-10 oznacza stan graniczny, a 11-21 oznacza stan nieprawidłowy w tej podskali.
Jak zostało to opisane, wyższe wyniki świadczą o najgorszym wyniku.
Łączny wynik kwestionariusza nie będzie raportowany oddzielnie.
|
Przed interwencją; Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18820701962055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Ardakan UniversityZakończony