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Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Migräne

15. Mai 2024 aktualisiert von: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie zur Kontrolle und Reduzierung von Kopfschmerzen und damit verbundenen Symptomen bei Migränepatienten

Migränekopfschmerzen sind eine der behindernden Erkrankungen, die mit verminderter Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen einhergehen können. Gegenwärtig basiert der therapeutische Ansatz bei Migräne hauptsächlich auf einer prophylaktischen und medikamentösen Therapie in der akuten Phase. Einige Forscher betrachten Migräne als einen biopsychosozialen Zustand, was bedeutet, dass psychologische Therapien wie kognitive Verhaltenstherapie und Entspannung bei der Kontrolle der Krankheit wirksam sein können. Laut früheren Studien waren kognitive Therapien, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Migräne wirksam, jedoch gibt es einige Herausforderungen bei der Anwendung dieser Art von Interventionen: die Kosten; Vorhandensein mehrerer Gebrauchsgegenstände, die sowohl für den Therapeuten als auch für den Patienten zu Verwirrung und Verwirrung führen können; kleine Anzahl ausgebildeter Psychologen für diese Intervention.

Der transdiagnostische Ansatz kann jedoch einige Herausforderungen mit der bisherigen Methode erleichtern. Da es sich nicht auf eine einzelne Erkrankung konzentriert, können ausgebildete Psychologen mit diesem Ansatz es für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Migräne, anwenden. Außerdem führt der transdiagnostische Ansatz zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Verwirrung und Verwirrung für Therapeut und Patienten. Der transdiagnostische Ansatz konzentriert sich auf therapeutische Module anstelle von konstant ähnlichen therapeutischen Modellen. Die fünf Kerne des transdiagnostischen Ansatzes sind emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, Erkennen und Verhindern von Emotionsvermeidung und maladaptiven emotionalen Verhaltensweisen, Bewusstsein und Toleranz gegenüber emotionalen körperlichen Zuständen sowie introzeptive und situationsbasierte emotionale Exposition. Diese Methode wurde aufgrund ihrer Durchführbarkeit und Anwendbarkeit ursprünglich entwickelt, um die kognitive Verhaltenstherapie bei emotionalen Störungen zu ersetzen.

Der transdiagnostische Ansatz wurde bisher von mehreren Forschern untersucht, die meisten dieser Untersuchungen bewerten jedoch die Wirksamkeit der Technik bei psychiatrischen Störungen. Es wurde auch zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Jugendlichen untersucht. Es wurde jedoch keine andere Studie zu anderen klinischen Problemen oder Migräne durchgeführt. In Anbetracht der hohen Raten von komorbiden Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Migränepatienten und der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie bei anderen Erkrankungen wollten wir ihre Wirksamkeit bei der Kontrolle von Kopfschmerzen und verwandten Symptomen bei Migränepatienten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen sind eine der behindernden Erkrankungen, die häufiger bei jungen Frauen auftreten. Es ist in der Regel mit einer verminderten Lebensqualität sowie Angstzuständen und Depressionen bei den Betroffenen verbunden. Gegenwärtig basiert der therapeutische Ansatz bei Migräne hauptsächlich auf einer medikamentösen Therapie in zwei Phasen von Prophylaxe und akuten Attacken. Einige Forscher betrachten es jedoch nicht nur als eine biologische Krankheit, sondern auch als einen multidimensionalen Zustand, der von Angstzuständen und depressiven Symptomen begleitet sein kann. Migräne als biopsychosozialen Zustand zu betrachten bedeutet, dass psychologische Therapien, wie kognitive Verhaltenstherapie und Entspannung, bei der Kontrolle der Krankheit wirksam sein können. Laut früheren Studien waren kognitive Therapien, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Migräne wirksam, jedoch gibt es einige Herausforderungen bei der Anwendung dieser Art von Interventionen für Patienten: Die Kosten solcher Behandlungen werden normalerweise nicht von übernommen Versicherungsgesellschaften; Das Vorhandensein mehrerer Gebrauchsgegenstände kann bei der Anwendung der Technik zu Verwirrung und Verwirrung sowohl für den Therapeuten als auch für den Patienten führen; Die Ausbildung von Psychologen für diese Intervention ist kostspielig, und nicht genügend Psychologen wissen, wie sie mit der Erkrankung umgehen sollen.

Der transdiagnostische Ansatz kann jedoch einige Herausforderungen mit der bisherigen Methode erleichtern. Da es sich nicht auf eine einzelne Erkrankung konzentriert, können ausgebildete Psychologen mit diesem Ansatz es für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Migräne, anwenden. Außerdem führt der transdiagnostische Ansatz zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Verwirrung und Verwirrung für Therapeut und Patienten.

Der transdiagnostische Ansatz ähnelt in gewisser Weise der klassischen kognitiven Verhaltenstherapie. es konzentriert sich jedoch auf therapeutische Module anstelle von konstant ähnlichen therapeutischen Modellen. Die fünf Kerne des transdiagnostischen Ansatzes sind emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, Erkennen und Verhindern von Emotionsvermeidung und maladaptiven emotionalen Verhaltensweisen, Bewusstsein und Toleranz gegenüber emotionalen körperlichen Zuständen sowie introzeptive und situationsbasierte emotionale Exposition. Diese Methode wurde aufgrund ihrer Durchführbarkeit und Anwendbarkeit ursprünglich entwickelt, um die kognitive Verhaltenstherapie bei emotionalen Störungen zu ersetzen.

Der transdiagnostische Ansatz wurde bisher von mehreren Forschern untersucht, die meisten dieser Untersuchungen bewerten jedoch die Wirksamkeit der Technik bei psychiatrischen Störungen. Es wurde auch zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Jugendlichen untersucht. Es wurde jedoch keine andere Studie zu anderen klinischen Problemen oder Migräne durchgeführt. In Anbetracht der hohen Raten von komorbiden Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Migränepatienten und der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie bei anderen Erkrankungen wollten wir ihre Wirksamkeit bei der Kontrolle von Kopfschmerzen und verwandten Symptomen bei Migränepatienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migränekopfschmerzen durch einen primären Neurologen basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen III Beta (ICHD-III Beta).
  • Diagnostiziert mit Migräne mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Abitur oder Fachhochschulreife

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenübergebrauch basierend auf den von ICHD-III Beta definierten Kriterien (Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Schmerzmitteln an mindestens 15 Tagen pro Monat; Einnahme von Triptanen oder ähnlichen Arzneimitteln an mindestens 10 Tagen pro Monat für 3 Monate oder länger)
  • Keine neuen prophylaktischen Migränemedikamente während der Studie hinzugefügt
  • an anderen Arten von Kopfschmerzerkrankungen leiden
  • Behandlung mit anderen psychologischen Therapien (Psychotherapie, ...) während des Studiums.
  • Unsere selbstverwalteten Fragebögen nicht ausfüllen können (Analphabetismus, kognitive Probleme)
  • Veränderter kognitiver oder mentaler Status, wie Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostischer Ansatz
Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie In diesem Arm nehmen die Patienten an 10 Therapiesitzungen teil. Während jeder Sitzung werden spezifische Themen besprochen und die Teilnehmer müssen ihre Hausaufgaben für die nächste Sitzung erledigen. Jede Sitzung dauert 120 Minuten. Die Sitzungen finden wöchentlich in Gruppen von 5 bis 10 Probanden statt, mit Ausnahme der letzten Sitzung, die nach einem zweiwöchigen Intervall stattfindet.
10 therapeutische Sitzungen in Gruppen von 5-10 Personen. Einzelheiten zu jeder Sitzung: Sitzung 1: Beziehungsaufbau, Psychoedukation; Sitzung 2: Entspannung, Hierarchieentwicklung; Sitzung 3: Identifizieren automatischer negativer Gedanken, geführt imaginär; Sitzung 4: Kognitive Umstrukturierung; Sitzung 5: Training von Problemlösungsfähigkeiten, Ablenkung; Sitzung 6: Expositionsbasierte Verfahren, kognitive Umstrukturierung; Sitzung 7-9: Fortgeschrittene kognitive Umstrukturierung, Stressbewältigung, Training der Durchsetzungsfähigkeit, Vorbereitung auf die Abschlussphase; Sitzung 10: Rückfallprävention, Terminierung
Schein-Komparator: Kontrolle
Allgemeine therapeutische Sitzung zur Entspannung/Stressbewältigung In diesem Teil nehmen die Patienten an einem dreistündigen Treffen teil, in dem grundlegende Techniken zur Entspannung und zur Überwindung von Stress und Ängsten besprochen werden.
Die Patienten nehmen an einem 3-stündigen Treffen teil, in dem grundlegende Techniken der Entspannung und Stressbewältigung besprochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schwere von Kopfschmerzen bei Patienten einzustufen. Die Patienten sollen ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet. Sie können auch Comic-Gesichter sehen, die die Schwere der Schmerzen zusammen mit den Zahlen veranschaulichen. Grundsätzlich weisen niedrigere Zahlen auf dieser Skala auf ein besseres Ergebnis hin. Die Skala hat keine Unterskala oder andere Interpretation, und die von den Patienten bewerteten Punktzahlen werden als Ergebnisse beschrieben.
Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Dieser Standardfragebogen bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause oder in sozialen Situationen zu funktionieren. Es enthält 6 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala), wobei jede Frage einen Aspekt der Auswirkungen von Kopfschmerzen abdeckt. Die Auswahlmöglichkeiten für jede Frage können nie, selten, manchmal, oft und immer sein. Diese Auswahlmöglichkeiten werden mit 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkten bewertet, und die Summe der Punktzahlen zeigt die Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 (niedrigste Punktzahl, günstiges Ergebnis) bis 78 (schlechtestes Ergebnis, schwächende Kopfschmerzen). Außerdem bedeuten Werte über 50, dass der Kopfschmerz zu einer erheblichen Behinderung des Patienten geführt hat. Dieser Fragebogen hat keine Subskala und es werden Gesamtpunktzahlen angegeben.
Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Dieser Standardfragebogen erfasst die Tage der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Kopfschmerzen. Dieser Fragebogen umfasst 5 Fragen, wobei jede Frage nach der Anzahl der Tage fragt, die eine bestimmte Behinderung verursacht haben. Die Antworten auf diese Fragen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu ermitteln. Basierend auf der Gesamtpunktzahl wird der Patient in eine dieser Gruppen eingeteilt: Punktzahl 0-5 bedeutet keine/unauffällige Behinderung; Punktzahl 6-10 bedeutet leichte Behinderung; Punktzahl 11-20 bedeutet mäßige Behinderung; Punktzahl>21 bedeutet schwere Behinderung. Wie bereits beschrieben, zeigen höhere Punktzahlen das schlechteste Ergebnis und niedrigere Punktzahlen ein günstiges Ergebnis.
Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen bewertet den allgemeinen Zustand des Patienten in Bezug auf Angst und depressive Symptome. Der Fragebogen enthält 14 Fragen, 7 bewerten Depression und 7 bewerten Angst. Daher hat es zwei Subskalen. Die Fragen sind 4-Punkte-Liker-Skalen. Jede Frage wird basierend auf der Wahl des Patienten, die für jede Frage definiert wird, mit 0 bis 3 bewertet. Am Ende werden die Ergebnisse in jeder Subskala summiert, um die Gesamtpunktzahl auf dieser Subskala zu erreichen. In beiden Subskalen bedeutet ein Wert von 0–7 einen normalen Zustand, 8–10 einen grenzwertigen Zustand und 11–21 einen abnormalen Zustand auf dieser Subskala. Wie bereits beschrieben, zeigen höhere Werte das schlechteste Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird nicht separat ausgewiesen.
Vor dem Eingriff; einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schwere von Kopfschmerzen bei Patienten einzustufen. Die Patienten sollen ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet. Sie können auch Comic-Gesichter sehen, die die Schwere der Schmerzen zusammen mit den Zahlen veranschaulichen. Grundsätzlich weisen niedrigere Zahlen auf dieser Skala auf ein besseres Ergebnis hin. Die Skala hat keine Unterskala oder andere Interpretation, und die von den Patienten bewerteten Punktzahlen werden als Ergebnisse beschrieben.
Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Standardfragebogen bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause oder in sozialen Situationen zu funktionieren. Es enthält 6 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala), wobei jede Frage einen Aspekt der Auswirkungen von Kopfschmerzen abdeckt. Die Auswahlmöglichkeiten für jede Frage können nie, selten, manchmal, oft und immer sein. Diese Auswahlmöglichkeiten werden mit 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkten bewertet, und die Summe der Punktzahlen zeigt die Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 (niedrigste Punktzahl, günstiges Ergebnis) bis 78 (schlechtestes Ergebnis, schwächende Kopfschmerzen). Außerdem bedeuten Werte über 50, dass der Kopfschmerz zu einer erheblichen Behinderung des Patienten geführt hat. Dieser Fragebogen hat keine Subskala und es werden Gesamtpunktzahlen angegeben.
Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Standardfragebogen erfasst die Tage der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Kopfschmerzen. Dieser Fragebogen umfasst 5 Fragen, wobei jede Frage nach der Anzahl der Tage fragt, die eine bestimmte Behinderung verursacht haben. Die Antworten auf diese Fragen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu ermitteln. Basierend auf der Gesamtpunktzahl wird der Patient in eine dieser Gruppen eingeteilt: Punktzahl 0-5 bedeutet keine/unauffällige Behinderung; Punktzahl 6-10 bedeutet leichte Behinderung; Punktzahl 11-20 bedeutet mäßige Behinderung; Punktzahl>21 bedeutet schwere Behinderung. Wie bereits beschrieben, zeigen höhere Punktzahlen das schlechteste Ergebnis und niedrigere Punktzahlen ein günstiges Ergebnis.
Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieser Fragebogen bewertet den allgemeinen Zustand des Patienten in Bezug auf Angst und depressive Symptome. Der Fragebogen enthält 14 Fragen, 7 bewerten Depression und 7 bewerten Angst. Daher hat es zwei Subskalen. Die Fragen sind 4-Punkte-Liker-Skalen. Jede Frage wird basierend auf der Wahl des Patienten, die für jede Frage definiert wird, mit 0 bis 3 bewertet. Am Ende werden die Ergebnisse in jeder Subskala summiert, um die Gesamtpunktzahl auf dieser Subskala zu erreichen. In beiden Subskalen bedeutet ein Wert von 0–7 einen normalen Zustand, 8–10 einen grenzwertigen Zustand und 11–21 einen abnormalen Zustand auf dieser Subskala. Wie bereits beschrieben, zeigen höhere Werte das schlechteste Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird nicht separat ausgewiesen.
Vor dem Eingriff; Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage von Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie

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