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Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per il trattamento dell'emicrania

15 maggio 2024 aggiornato da: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica nel controllo e nella riduzione della cefalea e dei sintomi associati nei pazienti con emicrania

L'emicrania è una delle condizioni invalidanti che possono essere associate a una diminuzione della qualità della vita, ansia e depressione. Attualmente, l'approccio terapeutico all'emicrania si basa principalmente sulla profilassi e sulla terapia farmacologica della fase acuta. Alcuni ricercatori considerano l'emicrania una condizione biopsicosociale, il che significa che le terapie psicologiche, come la terapia cognitivo-comportamentale e il rilassamento, possono essere efficaci nel controllare la malattia. Secondo studi precedenti, le terapie cognitive, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale, sono state efficaci nel ridurre la frequenza e la gravità dell'emicrania, tuttavia, ci sono alcune sfide nell'applicare questo tipo di interventi: le spese; presenza di molteplici beni che possono portare a confusione e smarrimento sia per il terapeuta che per il paziente; piccolo numero di psicologi qualificati per questo intervento.

L'approccio transdiagnostico, tuttavia, può facilitare alcune sfide con il metodo precedente. Dal momento che non è focalizzato su una singola condizione, psicologi qualificati con questo approccio possono applicarlo per una vasta gamma di condizioni, inclusa l'emicrania. Inoltre, l'approccio transdiagnostico porta a minori possibilità di confusione e smarrimento per terapeuta e pazienti. L'approccio transdiagnostico si concentra su moduli terapeutici invece che su costanti modelli terapeutici simili. I cinque nuclei dell'approccio trans-diagnostico sono la consapevolezza emotiva, la flessibilità cognitiva, il riconoscimento e la prevenzione dell'evitamento delle emozioni e dei comportamenti disadattivi guidati dalle emozioni, la consapevolezza e la tolleranza delle condizioni fisiche legate alle emozioni e l'esposizione focalizzata sulle emozioni introcettiva e basata sulla situazione. Questo metodo è stato inizialmente progettato per sostituire la terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi emotivi, grazie alla sua fattibilità e applicabilità.

L'approccio transdiagnostico è stato finora studiato da diversi ricercatori, tuttavia, la maggior parte di queste ricerche valuta l'efficacia della tecnica sui disturbi psichiatrici. È stato anche studiato per il trattamento del mal di testa negli adolescenti. Ma non è stato condotto nessun altro studio su altri problemi clinici o sull'emicrania. Considerando gli alti tassi di ansia concomitante e sintomi depressivi nei pazienti emicranici e la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica in altre condizioni, abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel controllare la cefalea e i sintomi correlati tra i pazienti emicranici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una delle condizioni invalidanti che si manifesta maggiormente nelle giovani donne. Di solito è associato a una diminuzione della qualità della vita, così come ansia e depressione negli individui colpiti. Attualmente, l'approccio terapeutico all'emicrania si basa principalmente sulla terapia farmacologica in due fasi di profilassi e attacchi acuti. Tuttavia, alcuni ricercatori la considerano non solo una malattia biologica, ma anche una condizione multidimensionale che può essere accompagnata da ansia e sintomi depressivi. Considerare l'emicrania come una condizione biopsicosociale significa che le terapie psicologiche, come la terapia cognitivo-comportamentale e il rilassamento, possono essere efficaci nel controllare la malattia. Secondo studi precedenti, le terapie cognitive, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale, sono state efficaci nel ridurre la frequenza e la gravità dell'emicrania, tuttavia, ci sono alcune sfide nell'applicare questo tipo di interventi per i pazienti: i costi di tali trattamenti di solito non sono coperti da compagnie di assicurazione; la presenza di più beni può portare a confusione e smarrimento sia per il terapeuta che per il paziente durante l'applicazione della tecnica; la formazione di psicologi per questo intervento è costosa e non abbastanza psicologi sanno come gestire la condizione.

L'approccio transdiagnostico, tuttavia, può facilitare alcune sfide con il metodo precedente. Dal momento che non è focalizzato su una singola condizione, psicologi qualificati con questo approccio possono applicarlo per una vasta gamma di condizioni, inclusa l'emicrania. Inoltre, l'approccio transdiagnostico porta a minori possibilità di confusione e smarrimento per terapeuta e pazienti.

L'approccio transdiagnostico è in qualche modo simile alla classica terapia cognitivo-comportamentale. tuttavia, si concentra su moduli terapeutici invece che su costanti modelli terapeutici simili. I cinque nuclei dell'approccio trans-diagnostico sono la consapevolezza emotiva, la flessibilità cognitiva, il riconoscimento e la prevenzione dell'evitamento delle emozioni e dei comportamenti disadattivi guidati dalle emozioni, la consapevolezza e la tolleranza delle condizioni fisiche legate alle emozioni e l'esposizione focalizzata sulle emozioni introcettiva e basata sulla situazione. Questo metodo è stato inizialmente progettato per sostituire la terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi emotivi, grazie alla sua fattibilità e applicabilità.

L'approccio transdiagnostico è stato finora studiato da diversi ricercatori, tuttavia, la maggior parte di queste ricerche valuta l'efficacia della tecnica sui disturbi psichiatrici. È stato anche studiato per il trattamento del mal di testa negli adolescenti. Ma non è stato condotto nessun altro studio su altri problemi clinici o sull'emicrania. Considerando gli alti tassi di ansia concomitante e sintomi depressivi nei pazienti emicranici e la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica in altre condizioni, abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel controllare la cefalea e i sintomi correlati tra i pazienti emicranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania da parte del neurologo primario sulla base dei criteri definiti dalla Classificazione internazionale delle cefalee III Beta (ICHD-III Beta).
  • Diagnosi di emicrania almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore

Criteri di esclusione:

  • Uso eccessivo di farmaci in base ai criteri definiti dall'ICHD-III Beta (assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri analgesici per almeno 15 giorni al mese; assunzione di triptani o farmaci simili almeno 10 giorni al mese per 3 mesi o più)
  • Aggiunta di nessun nuovo farmaco profilattico per l'emicrania durante lo studio
  • soffre di altri tipi di mal di testa
  • Essere in cura con altre terapie psicologiche (psicoterapia, ...) durante lo studio.
  • Non essere in grado di compilare i nostri questionari autosomministrati (analfabetismo, problemi cognitivi)
  • Stato cognitivo o mentale alterato, come la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio transdiagnostico
Terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica In questo braccio, i pazienti parteciperanno a 10 sessioni di terapia. Durante ogni sessione verranno discussi argomenti specifici e i partecipanti dovranno completare i compiti per la sessione successiva. Ogni sessione dura 120 minuti. Le sessioni si terranno in gruppi di 5-10 soggetti settimanalmente, tranne l'ultima sessione che si terrà dopo un intervallo di due settimane.
10 sedute terapeutiche tenute in gruppi di 5-10 persone. Dettagli su ciascuna sessione: Sessione 1: Stabilire un rapporto, psicoeducazione; Sessione 2: Rilassamento, sviluppo gerarchico; Sessione 3: Identificare pensieri negativi automatici, immaginario guidato; Sessione 4: Ristrutturazione cognitiva; Sessione 5: Formazione sulle capacità di problem solving, distrazione; Sessione 6: Procedure basate sull'esposizione, ristrutturazione cognitiva; Sessione 7-9: Ristrutturazione cognitiva avanzata, gestione dello stress, training sulle capacità di assertività, preparazione alla fase di conclusione; Sessione 10: Prevenzione delle ricadute, interruzione
Comparatore fittizio: Controllo
Sessione terapeutica generale di rilassamento/gestione dello stress In questo braccio, i pazienti parteciperanno a un incontro di 3 ore in cui verranno discusse le tecniche di base di rilassamento e di superamento dello stress e dell'ansia.
I pazienti parteciperanno a un incontro di 3 ore in cui verranno discusse le tecniche di base di rilassamento e gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la gravità del mal di testa nei pazienti. I pazienti dovrebbero valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, 10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore. Possono anche vedere i volti dei cartoni animati che illustrano la gravità del dolore insieme ai numeri. Fondamentalmente, i numeri più bassi di questa scala indicano un risultato migliore. La scala non ha sottoscala o altra interpretazione e i punteggi assegnati dai pazienti saranno descritti come risultati.
Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Questo questionario standard valuta l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa o in situazioni sociali. Contiene 6 domande (scala Likert a 5 punti), ciascuna delle quali copre un aspetto dell'impatto del mal di testa. Le scelte per ogni domanda possono essere mai, raramente, a volte, spesso e sempre. Queste scelte sono valutate rispettivamente come 6, 8, 10, 11 e 13 punti e la somma dei punteggi mostra il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 36 (punteggio più basso, esito favorevole) a 78 (esito peggiore, mal di testa debilitanti). Inoltre, punteggi superiori a 50 indicano che il mal di testa ha causato una disabilità significativa per il paziente. Questo questionario non ha sottoscala e verranno riportati i punteggi totali.
Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Questo questionario standard raccoglie i giorni di invalidità per cefalea. Questo questionario comprende 5 domande, ciascuna domanda chiedendo il numero di giorni che ha causato una certa disabilità. Le risposte a queste domande saranno sommate per trovare il punteggio totale del questionario. In base al punteggio totale, il paziente sarà classificato in uno di questi gruppi: punteggio 0-5 significa disabilità assente/non rilevante; punteggio 6-10 significa disabilità lieve; punteggio 11-20 significa disabilità moderata; punteggio>21 significa grave disabilità. Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano l'esito peggiore e i punteggi più bassi presentano l'esito favorevole.
Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
Questo questionario valuta lo stato generale del paziente rispetto all'ansia e ai sintomi depressivi. Il questionario contiene 14 domande, 7 valutano la depressione e 7 valutano l'ansia. Pertanto, ha due sottoscale. Le domande sono scale Liker a 4 punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla scelta del paziente, definita per ogni domanda. Alla fine, i punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per raggiungere il punteggio totale di quella sottoscala. In entrambe le sottoscale, il punteggio da 0 a 7 indica uno stato normale, da 8 a 10 indica uno stato borderline e da 11 a 21 indica uno stato anormale in quella sottoscala. Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano il peggior risultato. Il punteggio totale del questionario non sarà riportato separatamente.
Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la gravità del mal di testa nei pazienti. I pazienti dovrebbero valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, 10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore. Possono anche vedere i volti dei cartoni animati che illustrano la gravità del dolore insieme ai numeri. Fondamentalmente, i numeri più bassi di questa scala indicano un risultato migliore. La scala non ha sottoscala o altra interpretazione e i punteggi assegnati dai pazienti saranno descritti come risultati.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Questo questionario standard valuta l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa o in situazioni sociali. Contiene 6 domande (scala Likert a 5 punti), ciascuna delle quali copre un aspetto dell'impatto del mal di testa. Le scelte per ogni domanda possono essere mai, raramente, a volte, spesso e sempre. Queste scelte sono valutate rispettivamente come 6, 8, 10, 11 e 13 punti e la somma dei punteggi mostra il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 36 (punteggio più basso, esito favorevole) a 78 (esito peggiore, mal di testa debilitanti). Inoltre, punteggi superiori a 50 indicano che il mal di testa ha causato una disabilità significativa per il paziente. Questo questionario non ha sottoscala e verranno riportati i punteggi totali.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Questo questionario standard raccoglie i giorni di invalidità per cefalea. Questo questionario comprende 5 domande, ciascuna domanda chiedendo il numero di giorni che ha causato una certa disabilità. Le risposte a queste domande saranno sommate per trovare il punteggio totale del questionario. In base al punteggio totale, il paziente sarà classificato in uno di questi gruppi: punteggio 0-5 significa disabilità assente/non rilevante; punteggio 6-10 significa disabilità lieve; punteggio 11-20 significa disabilità moderata; punteggio>21 significa grave disabilità. Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano l'esito peggiore e i punteggi più bassi presentano l'esito favorevole.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
Questo questionario valuta lo stato generale del paziente rispetto all'ansia e ai sintomi depressivi. Il questionario contiene 14 domande, 7 valutano la depressione e 7 valutano l'ansia. Pertanto, ha due sottoscale. Le domande sono scale Liker a 4 punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla scelta del paziente, definita per ogni domanda. Alla fine, i punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per raggiungere il punteggio totale di quella sottoscala. In entrambe le sottoscale, il punteggio da 0 a 7 indica uno stato normale, da 8 a 10 indica uno stato borderline e da 11 a 21 indica uno stato anormale in quella sottoscala. Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano il peggior risultato. Il punteggio totale del questionario non sarà riportato separatamente.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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