- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701477
Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per il trattamento dell'emicrania
Valutazione dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica nel controllo e nella riduzione della cefalea e dei sintomi associati nei pazienti con emicrania
L'emicrania è una delle condizioni invalidanti che possono essere associate a una diminuzione della qualità della vita, ansia e depressione. Attualmente, l'approccio terapeutico all'emicrania si basa principalmente sulla profilassi e sulla terapia farmacologica della fase acuta. Alcuni ricercatori considerano l'emicrania una condizione biopsicosociale, il che significa che le terapie psicologiche, come la terapia cognitivo-comportamentale e il rilassamento, possono essere efficaci nel controllare la malattia. Secondo studi precedenti, le terapie cognitive, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale, sono state efficaci nel ridurre la frequenza e la gravità dell'emicrania, tuttavia, ci sono alcune sfide nell'applicare questo tipo di interventi: le spese; presenza di molteplici beni che possono portare a confusione e smarrimento sia per il terapeuta che per il paziente; piccolo numero di psicologi qualificati per questo intervento.
L'approccio transdiagnostico, tuttavia, può facilitare alcune sfide con il metodo precedente. Dal momento che non è focalizzato su una singola condizione, psicologi qualificati con questo approccio possono applicarlo per una vasta gamma di condizioni, inclusa l'emicrania. Inoltre, l'approccio transdiagnostico porta a minori possibilità di confusione e smarrimento per terapeuta e pazienti. L'approccio transdiagnostico si concentra su moduli terapeutici invece che su costanti modelli terapeutici simili. I cinque nuclei dell'approccio trans-diagnostico sono la consapevolezza emotiva, la flessibilità cognitiva, il riconoscimento e la prevenzione dell'evitamento delle emozioni e dei comportamenti disadattivi guidati dalle emozioni, la consapevolezza e la tolleranza delle condizioni fisiche legate alle emozioni e l'esposizione focalizzata sulle emozioni introcettiva e basata sulla situazione. Questo metodo è stato inizialmente progettato per sostituire la terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi emotivi, grazie alla sua fattibilità e applicabilità.
L'approccio transdiagnostico è stato finora studiato da diversi ricercatori, tuttavia, la maggior parte di queste ricerche valuta l'efficacia della tecnica sui disturbi psichiatrici. È stato anche studiato per il trattamento del mal di testa negli adolescenti. Ma non è stato condotto nessun altro studio su altri problemi clinici o sull'emicrania. Considerando gli alti tassi di ansia concomitante e sintomi depressivi nei pazienti emicranici e la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica in altre condizioni, abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel controllare la cefalea e i sintomi correlati tra i pazienti emicranici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una delle condizioni invalidanti che si manifesta maggiormente nelle giovani donne. Di solito è associato a una diminuzione della qualità della vita, così come ansia e depressione negli individui colpiti. Attualmente, l'approccio terapeutico all'emicrania si basa principalmente sulla terapia farmacologica in due fasi di profilassi e attacchi acuti. Tuttavia, alcuni ricercatori la considerano non solo una malattia biologica, ma anche una condizione multidimensionale che può essere accompagnata da ansia e sintomi depressivi. Considerare l'emicrania come una condizione biopsicosociale significa che le terapie psicologiche, come la terapia cognitivo-comportamentale e il rilassamento, possono essere efficaci nel controllare la malattia. Secondo studi precedenti, le terapie cognitive, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale, sono state efficaci nel ridurre la frequenza e la gravità dell'emicrania, tuttavia, ci sono alcune sfide nell'applicare questo tipo di interventi per i pazienti: i costi di tali trattamenti di solito non sono coperti da compagnie di assicurazione; la presenza di più beni può portare a confusione e smarrimento sia per il terapeuta che per il paziente durante l'applicazione della tecnica; la formazione di psicologi per questo intervento è costosa e non abbastanza psicologi sanno come gestire la condizione.
L'approccio transdiagnostico, tuttavia, può facilitare alcune sfide con il metodo precedente. Dal momento che non è focalizzato su una singola condizione, psicologi qualificati con questo approccio possono applicarlo per una vasta gamma di condizioni, inclusa l'emicrania. Inoltre, l'approccio transdiagnostico porta a minori possibilità di confusione e smarrimento per terapeuta e pazienti.
L'approccio transdiagnostico è in qualche modo simile alla classica terapia cognitivo-comportamentale. tuttavia, si concentra su moduli terapeutici invece che su costanti modelli terapeutici simili. I cinque nuclei dell'approccio trans-diagnostico sono la consapevolezza emotiva, la flessibilità cognitiva, il riconoscimento e la prevenzione dell'evitamento delle emozioni e dei comportamenti disadattivi guidati dalle emozioni, la consapevolezza e la tolleranza delle condizioni fisiche legate alle emozioni e l'esposizione focalizzata sulle emozioni introcettiva e basata sulla situazione. Questo metodo è stato inizialmente progettato per sostituire la terapia cognitivo-comportamentale per i disturbi emotivi, grazie alla sua fattibilità e applicabilità.
L'approccio transdiagnostico è stato finora studiato da diversi ricercatori, tuttavia, la maggior parte di queste ricerche valuta l'efficacia della tecnica sui disturbi psichiatrici. È stato anche studiato per il trattamento del mal di testa negli adolescenti. Ma non è stato condotto nessun altro studio su altri problemi clinici o sull'emicrania. Considerando gli alti tassi di ansia concomitante e sintomi depressivi nei pazienti emicranici e la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica in altre condizioni, abbiamo mirato a valutare la sua efficacia nel controllare la cefalea e i sintomi correlati tra i pazienti emicranici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Shokooh counselling center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania da parte del neurologo primario sulla base dei criteri definiti dalla Classificazione internazionale delle cefalee III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnosi di emicrania almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Diploma di scuola superiore o livello di istruzione superiore
Criteri di esclusione:
- Uso eccessivo di farmaci in base ai criteri definiti dall'ICHD-III Beta (assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri analgesici per almeno 15 giorni al mese; assunzione di triptani o farmaci simili almeno 10 giorni al mese per 3 mesi o più)
- Aggiunta di nessun nuovo farmaco profilattico per l'emicrania durante lo studio
- soffre di altri tipi di mal di testa
- Essere in cura con altre terapie psicologiche (psicoterapia, ...) durante lo studio.
- Non essere in grado di compilare i nostri questionari autosomministrati (analfabetismo, problemi cognitivi)
- Stato cognitivo o mentale alterato, come la demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio transdiagnostico
Terapia cognitivo-comportamentale trans-diagnostica In questo braccio, i pazienti parteciperanno a 10 sessioni di terapia.
Durante ogni sessione verranno discussi argomenti specifici e i partecipanti dovranno completare i compiti per la sessione successiva.
Ogni sessione dura 120 minuti.
Le sessioni si terranno in gruppi di 5-10 soggetti settimanalmente, tranne l'ultima sessione che si terrà dopo un intervallo di due settimane.
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10 sedute terapeutiche tenute in gruppi di 5-10 persone.
Dettagli su ciascuna sessione: Sessione 1: Stabilire un rapporto, psicoeducazione; Sessione 2: Rilassamento, sviluppo gerarchico; Sessione 3: Identificare pensieri negativi automatici, immaginario guidato; Sessione 4: Ristrutturazione cognitiva; Sessione 5: Formazione sulle capacità di problem solving, distrazione; Sessione 6: Procedure basate sull'esposizione, ristrutturazione cognitiva; Sessione 7-9: Ristrutturazione cognitiva avanzata, gestione dello stress, training sulle capacità di assertività, preparazione alla fase di conclusione; Sessione 10: Prevenzione delle ricadute, interruzione
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Comparatore fittizio: Controllo
Sessione terapeutica generale di rilassamento/gestione dello stress In questo braccio, i pazienti parteciperanno a un incontro di 3 ore in cui verranno discusse le tecniche di base di rilassamento e di superamento dello stress e dell'ansia.
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I pazienti parteciperanno a un incontro di 3 ore in cui verranno discusse le tecniche di base di rilassamento e gestione dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la gravità del mal di testa nei pazienti.
I pazienti dovrebbero valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, 10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore.
Possono anche vedere i volti dei cartoni animati che illustrano la gravità del dolore insieme ai numeri.
Fondamentalmente, i numeri più bassi di questa scala indicano un risultato migliore.
La scala non ha sottoscala o altra interpretazione e i punteggi assegnati dai pazienti saranno descritti come risultati.
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Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Questo questionario standard valuta l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa o in situazioni sociali.
Contiene 6 domande (scala Likert a 5 punti), ciascuna delle quali copre un aspetto dell'impatto del mal di testa.
Le scelte per ogni domanda possono essere mai, raramente, a volte, spesso e sempre.
Queste scelte sono valutate rispettivamente come 6, 8, 10, 11 e 13 punti e la somma dei punteggi mostra il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 36 (punteggio più basso, esito favorevole) a 78 (esito peggiore, mal di testa debilitanti).
Inoltre, punteggi superiori a 50 indicano che il mal di testa ha causato una disabilità significativa per il paziente.
Questo questionario non ha sottoscala e verranno riportati i punteggi totali.
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Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Questo questionario standard raccoglie i giorni di invalidità per cefalea.
Questo questionario comprende 5 domande, ciascuna domanda chiedendo il numero di giorni che ha causato una certa disabilità.
Le risposte a queste domande saranno sommate per trovare il punteggio totale del questionario.
In base al punteggio totale, il paziente sarà classificato in uno di questi gruppi: punteggio 0-5 significa disabilità assente/non rilevante; punteggio 6-10 significa disabilità lieve; punteggio 11-20 significa disabilità moderata; punteggio>21 significa grave disabilità.
Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano l'esito peggiore e i punteggi più bassi presentano l'esito favorevole.
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Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Questo questionario valuta lo stato generale del paziente rispetto all'ansia e ai sintomi depressivi.
Il questionario contiene 14 domande, 7 valutano la depressione e 7 valutano l'ansia.
Pertanto, ha due sottoscale.
Le domande sono scale Liker a 4 punti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla scelta del paziente, definita per ogni domanda.
Alla fine, i punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per raggiungere il punteggio totale di quella sottoscala.
In entrambe le sottoscale, il punteggio da 0 a 7 indica uno stato normale, da 8 a 10 indica uno stato borderline e da 11 a 21 indica uno stato anormale in quella sottoscala.
Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano il peggior risultato.
Il punteggio totale del questionario non sarà riportato separatamente.
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Prima dell'intervento; un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la gravità del mal di testa nei pazienti.
I pazienti dovrebbero valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, 10 significa il dolore peggiore e 0 significa nessun dolore.
Possono anche vedere i volti dei cartoni animati che illustrano la gravità del dolore insieme ai numeri.
Fondamentalmente, i numeri più bassi di questa scala indicano un risultato migliore.
La scala non ha sottoscala o altra interpretazione e i punteggi assegnati dai pazienti saranno descritti come risultati.
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Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Questo questionario standard valuta l'impatto del mal di testa sulla capacità del paziente di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa o in situazioni sociali.
Contiene 6 domande (scala Likert a 5 punti), ciascuna delle quali copre un aspetto dell'impatto del mal di testa.
Le scelte per ogni domanda possono essere mai, raramente, a volte, spesso e sempre.
Queste scelte sono valutate rispettivamente come 6, 8, 10, 11 e 13 punti e la somma dei punteggi mostra il punteggio totale.
Il punteggio totale varia da 36 (punteggio più basso, esito favorevole) a 78 (esito peggiore, mal di testa debilitanti).
Inoltre, punteggi superiori a 50 indicano che il mal di testa ha causato una disabilità significativa per il paziente.
Questo questionario non ha sottoscala e verranno riportati i punteggi totali.
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Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Questo questionario standard raccoglie i giorni di invalidità per cefalea.
Questo questionario comprende 5 domande, ciascuna domanda chiedendo il numero di giorni che ha causato una certa disabilità.
Le risposte a queste domande saranno sommate per trovare il punteggio totale del questionario.
In base al punteggio totale, il paziente sarà classificato in uno di questi gruppi: punteggio 0-5 significa disabilità assente/non rilevante; punteggio 6-10 significa disabilità lieve; punteggio 11-20 significa disabilità moderata; punteggio>21 significa grave disabilità.
Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano l'esito peggiore e i punteggi più bassi presentano l'esito favorevole.
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Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Questo questionario valuta lo stato generale del paziente rispetto all'ansia e ai sintomi depressivi.
Il questionario contiene 14 domande, 7 valutano la depressione e 7 valutano l'ansia.
Pertanto, ha due sottoscale.
Le domande sono scale Liker a 4 punti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla scelta del paziente, definita per ogni domanda.
Alla fine, i punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per raggiungere il punteggio totale di quella sottoscala.
In entrambe le sottoscale, il punteggio da 0 a 7 indica uno stato normale, da 8 a 10 indica uno stato borderline e da 11 a 21 indica uno stato anormale in quella sottoscala.
Come è stato descritto, i punteggi più alti mostrano il peggior risultato.
Il punteggio totale del questionario non sarà riportato separatamente.
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Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18820701962055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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