- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701477
Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til behandling af migræne
Evaluering af effektiviteten af transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til at kontrollere og reducere hovedpine og associerede symptomer blandt migrænepatienter
Migrænehovedpine er en af de invaliderende tilstande, der kan være forbundet med nedsat livskvalitet, angst og depression. I øjeblikket er den terapeutiske tilgang til migræne for det meste baseret på profylaktisk og akut fase medicinbehandling. Nogle efterforskere betragter migræne som en biopsykosocial tilstand, hvilket betyder, at psykologiske terapier, såsom kognitiv adfærdsterapi og afslapning, kan være effektive til at kontrollere sygdommen. Ifølge tidligere undersøgelser har kognitive terapier, herunder kognitiv adfærdsterapi, været effektive til at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af migræne, men der er nogle udfordringer ved at anvende denne slags interventioner: udgifterne; tilstedeværelse af flere produkter, der kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og patient; et lille antal uddannede psykologer til denne intervention.
Den transdiagnostiske tilgang kan dog lette nogle udfordringer med den tidligere metode. Da det ikke er fokuseret på en enkelt tilstand, kan uddannede psykologer med denne tilgang anvende det til en bred vifte af tilstande, herunder migræne. Den transdiagnostiske tilgang fører også til lavere chancer for forvirring og forvirring for terapeut og patienter. Den transdiagnostiske tilgang fokuserer på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kerner i transdiagnostisk tilgang er følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, genkendelse og forebyggelse af følelsesforevigelse og utilpasset følelsesdrevet adfærd, bevidsthed og tolerance over for følelsesrelaterede fysiske tilstande og introceptiv og situationsbaseret følelsesfokuseret eksponering. Denne metode blev først designet til at erstatte kognitiv adfærdsterapi for følelsesmæssige lidelser på grund af dens gennemførlighed og anvendelighed.
Den transdiagnostiske tilgang er blevet undersøgt af adskillige forskere indtil videre, men de fleste af disse undersøgelser evaluerer effektiviteten af teknikken på psykiatriske lidelser. Det er også blevet undersøgt til behandling af hovedpine hos unge. Men ingen anden undersøgelse af andre kliniske problemer eller migræne er blevet udført. I betragtning af de høje forekomster af komorbid angst og depressive symptomer hos migrænepatienter og gennemførligheden og effektiviteten af transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi under andre tilstande, sigtede vi på at evaluere dens effektivitet til at kontrollere hovedpine og relaterede symptomer blandt migrænepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Migrænehovedpine er en af de invaliderende tilstande, der forekommer mere hos unge kvinder. Det er normalt forbundet med nedsat livskvalitet, samt angst og deprimeret hos de berørte personer. I øjeblikket er den terapeutiske tilgang til migræne for det meste baseret på medicinbehandling i to faser af profylakse og akutte anfald. Men nogle efterforskere betragter det ikke kun som en biologisk sygdom, men også en multidimensionel tilstand, der kan være ledsaget af angst og depressive symptomer. At betragte migræne som en biopsykosocial tilstand betyder, at psykologiske terapier, såsom kognitiv adfærdsterapi og afslapning, kan være effektive til at kontrollere sygdommen. Ifølge tidligere undersøgelser har kognitive terapier, herunder kognitiv adfærdsterapi, været effektive til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræne, men der er nogle udfordringer ved at anvende denne form for interventioner til patienter: omkostningerne ved sådanne behandlinger dækkes normalt ikke af forsikringsselskaber; tilstedeværelse af flere produkter kan føre til forvirring og forvirring for både terapeut og patient, mens teknikken anvendes; uddannelse af psykologer til denne intervention er dyrt, og ikke nok psykologer ved, hvordan de skal håndtere tilstanden.
Den transdiagnostiske tilgang kan dog lette nogle udfordringer med den tidligere metode. Da det ikke er fokuseret på en enkelt tilstand, kan uddannede psykologer med denne tilgang anvende det til en bred vifte af tilstande, herunder migræne. Den transdiagnostiske tilgang fører også til lavere chancer for forvirring og forvirring for terapeut og patienter.
Den transdiagnostiske tilgang ligner på en eller anden måde den klassiske kognitive adfærdsterapi. den fokuserer dog på terapeutiske moduler i stedet for konstante lignende terapeutiske modeller. De fem kerner i transdiagnostisk tilgang er følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, genkendelse og forebyggelse af følelsesforevigelse og utilpasset følelsesdrevet adfærd, bevidsthed og tolerance over for følelsesrelaterede fysiske tilstande og introceptiv og situationsbaseret følelsesfokuseret eksponering. Denne metode blev først designet til at erstatte kognitiv adfærdsterapi for følelsesmæssige lidelser på grund af dens gennemførlighed og anvendelighed.
Den transdiagnostiske tilgang er blevet undersøgt af adskillige forskere indtil videre, men de fleste af disse undersøgelser evaluerer effektiviteten af teknikken på psykiatriske lidelser. Det er også blevet undersøgt til behandling af hovedpine hos unge. Men ingen anden undersøgelse af andre kliniske problemer eller migræne er blevet udført. I betragtning af de høje forekomster af komorbid angst og depressive symptomer hos migrænepatienter og gennemførligheden og effektiviteten af transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi under andre tilstande, sigtede vi på at evaluere dens effektivitet til at kontrollere hovedpine og relaterede symptomer blandt migrænepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Shokooh counselling center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migrænehovedpine af primær neurolog baseret på kriterierne defineret af International Classification of Headache Disorders III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnosticeret med migræne mindst 6 måneder før indskrivning
- Højskoleuddannet eller højere uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Overforbrug af medicin baseret på kriterierne defineret af ICHD-III Beta (indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre smertestillende midler mindst 15 dage i hver måned; indtagelse af triptaner eller lignende lægemidler mindst 10 dage hver måned i 3 måneder eller mere)
- Tilføjelse af ingen ny profylaktisk migrænemedicin under undersøgelsen
- lider af andre typer hovedpinelidelser
- At blive behandlet med andre psykologiske terapier (psykoterapi, ...) under studiet.
- Ikke at kunne udfylde vores selvadministrerede spørgeskemaer (analfabetisme, kognitive problemer)
- Ændret kognitiv eller mental status, som demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transdiagnostisk tilgang
Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi I denne arm vil patienter deltage i 10 terapisessioner.
Under hver session vil specifikke emner blive diskuteret, og deltagerne skal færdiggøre deres hjemmearbejde til næste session.
Hver session varer 120 minutter.
Sessioner vil blive afholdt i grupper på 5-10 emner ugentligt, undtagen den sidste session, der vil blive afholdt efter to ugers interval.
|
10 terapeutiske sessioner afholdes i grupper på 5-10 personer.
Detaljer om hver session: Session 1: Etablering af rapport, psykoedukation; Session 2: Afslapning, hierarkiudvikling; Session 3: Identifikation af automatiske negative tanker, guidet imaginær; Session 4: Kognitiv omstrukturering; Session 5: Træning af færdigheder i problemløsning, distraktion; Session 6: Eksponeringsbaserede procedurer, kognitiv omstrukturering; Session 7-9: Avanceret kognitiv omstrukturering, stresshåndtering, træning i assertivitet, forberedelse til afslutningsfasen; Session 10: Forebyggelse af tilbagefald, opsigelse
|
Sham-komparator: Styring
Generel afspændings-/stresshåndteringsterapeutisk session I denne arm vil patienter deltage i et 3-timers møde, hvor grundlæggende teknikker til afspænding og overvindelse af stress og angst vil blive diskuteret.
|
Patienterne vil deltage i et 3-timers møde, hvor grundlæggende teknikker til afspænding og stresshåndtering vil blive diskuteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine hos patienter.
Patienter skal vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, 10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte.
De kan også se tegneserieansigter, der illustrerer smertens sværhedsgrad sammen med tallene.
Grundlæggende indikerer lavere tal fra denne skala et bedre resultat.
Skalaen har ingen underskala eller anden fortolkning, og de scores, som patienterne bedømmer, vil blive beskrevet som resultaterne.
|
Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Dette standardspørgeskema evaluerer virkningen af hovedpine på patientens evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme eller i sociale situationer.
Det indeholder 6 spørgsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørgsmål dækker et aspekt af hovedpinepåvirkning.
Valgene for hvert spørgsmål kan være aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid.
Disse valg er vurderet til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 point, og summen af score viser den samlede score.
Den samlede score spænder fra 36 (laveste score, det gunstige resultat) til 78 (dårligste resultat, invaliderende hovedpine).
Score højere end 50 betyder også, at hovedpine havde forårsaget betydelig invaliditet for patienten.
Dette spørgeskema har ingen underskala, og samlede score vil blive rapporteret.
|
Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Dette standardspørgeskema samler dagene med handicap på grund af hovedpine.
Dette spørgeskema indeholder 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål spørger om antallet af dage, der har forårsaget et bestemt handicap.
Svarene på disse spørgsmål vil blive opsummeret for at finde den samlede score for spørgeskemaet.
Baseret på den samlede score vil patienten blive kategoriseret i en af disse grupper: score 0-5 betyder ingen/umærkelig funktionsnedsættelse; score 6-10 betyder let handicap; score 11-20 betyder moderat handicap; score>21 betyder alvorlig funktionsnedsættelse.
Som det blev beskrevet, viser højere scores det værste resultat, og lavere scores giver et gunstigt resultat.
|
Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Dette spørgeskema evaluerer patientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer.
Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål, 7 vurderer depression og 7 vurderer angst.
Derfor har den to underskalaer.
Spørgsmålene er 4-punkts Liker-skalaer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 baseret på patientens valg, som er defineret for hvert spørgsmål.
Til sidst opsummeres scores i hver underskala for at nå den samlede score på den underskala.
I begge underskalaer betyder score 0-7 normal status, 8-10 betyder grænsestatus, og 11-21 betyder unormal status på denne underskala.
Som det blev beskrevet, viser højere score det værste resultat.
Spørgeskemaets samlede score vil ikke blive rapporteret separat.
|
Før intervention; en måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine hos patienter.
Patienter skal vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, 10 betyder den værste smerte og 0 betyder ingen smerte.
De kan også se tegneserieansigter, der illustrerer smertens sværhedsgrad sammen med tallene.
Grundlæggende indikerer lavere tal fra denne skala et bedre resultat.
Skalaen har ingen underskala eller anden fortolkning, og de scores, som patienterne bedømmer, vil blive beskrevet som resultaterne.
|
Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Dette standardspørgeskema evaluerer virkningen af hovedpine på patientens evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme eller i sociale situationer.
Det indeholder 6 spørgsmål (5-punkts Likert-skala), hvert spørgsmål dækker et aspekt af hovedpinepåvirkning.
Valgene for hvert spørgsmål kan være aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid.
Disse valg er vurderet til henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13 point, og summen af score viser den samlede score.
Den samlede score spænder fra 36 (laveste score, det gunstige resultat) til 78 (dårligste resultat, invaliderende hovedpine).
Score højere end 50 betyder også, at hovedpine havde forårsaget betydelig invaliditet for patienten.
Dette spørgeskema har ingen underskala, og samlede score vil blive rapporteret.
|
Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Dette standardspørgeskema samler dagene med handicap på grund af hovedpine.
Dette spørgeskema indeholder 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål spørger om antallet af dage, der har forårsaget et bestemt handicap.
Svarene på disse spørgsmål vil blive opsummeret for at finde den samlede score for spørgeskemaet.
Baseret på den samlede score vil patienten blive kategoriseret i en af disse grupper: score 0-5 betyder ingen/umærkelig funktionsnedsættelse; score 6-10 betyder let handicap; score 11-20 betyder moderat handicap; score>21 betyder alvorlig funktionsnedsættelse.
Som det blev beskrevet, viser højere scores det værste resultat, og lavere scores giver et gunstigt resultat.
|
Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Dette spørgeskema evaluerer patientens generelle status med hensyn til angst og depressive symptomer.
Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål, 7 vurderer depression og 7 vurderer angst.
Derfor har den to underskalaer.
Spørgsmålene er 4-punkts Liker-skalaer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 baseret på patientens valg, som er defineret for hvert spørgsmål.
Til sidst opsummeres scores i hver underskala for at nå den samlede score på den underskala.
I begge underskalaer betyder score 0-7 normal status, 8-10 betyder grænsestatus, og 11-21 betyder unormal status på denne underskala.
Som det blev beskrevet, viser højere score det værste resultat.
Spørgeskemaets samlede score vil ikke blive rapporteret separat.
|
Før intervention; Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18820701962055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada