Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu migrény
Hodnocení účinnosti transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie na kontrolu a zmírnění bolesti hlavy a přidružených příznaků u pacientů s migrénou
Migréna je jedním z invalidizujících stavů, které mohou být spojeny se sníženou kvalitou života, úzkostí a depresí. V současnosti je terapeutický přístup k migréně většinou založen na profylaktické a akutní fázi medikamentózní terapie. Někteří výzkumníci považují migrénu za biopsychosociální stav, což znamená, že psychologické terapie, jako je kognitivně-behaviorální terapie a relaxace, mohou být účinné při kontrole nemoci. Podle předchozích studií byly kognitivní terapie, včetně kognitivně-behaviorální terapie, účinné při snižování frekvence a závažnosti migrény, nicméně při aplikaci tohoto druhu intervencí existují určité problémy: náklady; přítomnost více komodit, které mohou vést ke zmatku a zmatení jak pro terapeuta, tak pro pacienta; malý počet vyškolených psychologů pro tuto intervenci.
Trans-diagnostický přístup však může usnadnit některé problémy s předchozí metodou. Vzhledem k tomu, že není zaměřena na jeden stav, vyškolení psychologové s tímto přístupem jej mohou aplikovat na širokou škálu stavů, včetně migrény. Trans-diagnostický přístup také vede k nižším možnostem zmatení a zmatení pro terapeuta a pacienty. Trans-diagnostický přístup se zaměřuje na terapeutické moduly namísto konstantních podobných terapeutických modelů. Pěti jádry trans-diagnostického přístupu jsou emoční uvědomění, kognitivní flexibilita, rozpoznání a prevence vyhýbání se emocím a maladaptivního chování řízeného emocemi, uvědomění si a tolerance fyzických stavů souvisejících s emocemi a introceptivní a situační expozice zaměřená na emoce. Tato metoda byla nejprve navržena tak, aby nahradila kognitivně-behaviorální terapii emočních poruch, vzhledem ke své proveditelnosti a použitelnosti.
Trans-diagnostický přístup byl dosud zkoumán několika výzkumníky, nicméně většina z těchto výzkumů hodnotí účinnost techniky na psychiatrické poruchy. Byl také zkoumán pro léčbu bolestí hlavy u dospívajících. Ale žádná další studie o jiných klinických problémech nebo migréně nebyla provedena. S ohledem na vysokou míru komorbidních úzkostných a depresivních symptomů u migrenózních pacientů a proveditelnost a účinnost transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie u jiných stavů jsme se zaměřili na vyhodnocení její účinnosti na kontrolu bolesti hlavy a souvisejících symptomů u pacientů s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna je jedním z invalidizujících stavů, které se vyskytují častěji u mladých žen. Obvykle je spojena se sníženou kvalitou života, stejně jako úzkostí a depresí u postižených jedinců. V současné době je terapeutický přístup k migréně většinou založen na medikamentózní terapii ve dvou fázích profylaxe a akutní ataky. Někteří vyšetřovatelé to však považují nejen za biologické onemocnění, ale také za multidimenzionální stav, který může být doprovázen úzkostnými a depresivními symptomy. Považování migrény za biopsychosociální stav znamená, že psychologické terapie, jako je kognitivně-behaviorální terapie a relaxace, mohou být účinné při kontrole nemoci. Podle předchozích studií byly kognitivní terapie, včetně kognitivně-behaviorální terapie, účinné při snižování frekvence a závažnosti migrény, nicméně při aplikaci tohoto druhu intervencí u pacientů existují určité problémy: náklady na takovou léčbu obvykle nejsou pokryty pojišťovny; přítomnost více komodit může vést ke zmatku a zmatení jak pro terapeuta, tak pro pacienta při aplikaci techniky; školení psychologů pro tuto intervenci je nákladné a málo psychologů ví, jak tento stav zvládnout.
Trans-diagnostický přístup však může usnadnit některé problémy s předchozí metodou. Vzhledem k tomu, že není zaměřena na jeden stav, vyškolení psychologové s tímto přístupem jej mohou aplikovat na širokou škálu stavů, včetně migrény. Trans-diagnostický přístup také vede k nižším možnostem zmatení a zmatení pro terapeuta a pacienty.
Trans-diagnostický přístup je nějak podobný klasické kognitivně-behaviorální terapii. zaměřuje se však na terapeutické moduly namísto konstantních podobných terapeutických modelů. Pěti jádry trans-diagnostického přístupu jsou emoční uvědomění, kognitivní flexibilita, rozpoznání a prevence vyhýbání se emocím a maladaptivního chování řízeného emocemi, uvědomění si a tolerance fyzických stavů souvisejících s emocemi a introceptivní a situační expozice zaměřená na emoce. Tato metoda byla nejprve navržena tak, aby nahradila kognitivně-behaviorální terapii emočních poruch, vzhledem ke své proveditelnosti a použitelnosti.
Trans-diagnostický přístup byl dosud zkoumán několika výzkumníky, nicméně většina z těchto výzkumů hodnotí účinnost techniky na psychiatrické poruchy. Byl také zkoumán pro léčbu bolestí hlavy u dospívajících. Ale žádná další studie o jiných klinických problémech nebo migréně nebyla provedena. S ohledem na vysokou míru komorbidních úzkostných a depresivních symptomů u migrenózních pacientů a proveditelnost a účinnost transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie u jiných stavů jsme se zaměřili na vyhodnocení její účinnosti na kontrolu bolesti hlavy a souvisejících symptomů u pacientů s migrénou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Shokooh counselling center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika migrenózní bolesti hlavy primárním neurologem na základě kritérií definovaných Mezinárodní klasifikací poruch hlavy III Beta (ICHD-III Beta).
- Migréna diagnostikována nejméně 6 měsíců před zařazením
- Absolvent střední školy nebo vyššího stupně vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Nadužívání léků na základě kritérií definovaných ICHD-III Beta (užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků proti bolesti alespoň 15 dní v každém měsíci; užívání triptanů nebo podobných léků alespoň 10 dní každý měsíc po dobu 3 měsíců nebo déle)
- Přidání žádné nové profylaktické medikace proti migréně během studie
- trpí jinými typy bolestí hlavy
- Být během studia léčen jinými psychologickými terapiemi (psychoterapie, ...).
- Neschopnost vyplnit naše dotazníky, které si sami zadáte (negramotnost, kognitivní problémy)
- Změněný kognitivní nebo duševní stav, jako je demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický přístup
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie V této větvi se pacienti zúčastní 10 terapeutických sezení.
Během každého sezení se budou diskutovat o konkrétních tématech a účastníci budou muset dokončit své domácí úkoly na další sezení.
Každé sezení trvá 120 minut.
Sezení se budou konat ve skupinách po 5-10 předmětech týdně, s výjimkou posledního sezení, které se bude konat po dvoutýdenním intervalu.
|
10 terapeutických sezení ve skupinách po 5-10 jednotlivcích.
Podrobnosti o každém sezení: Sezení 1: Navázání vztahu, psychoedukace; Sekce 2: Relaxace, rozvoj hierarchie; Sezení 3: Identifikace automatických negativních myšlenek, řízená imaginace; Sekce 4: Kognitivní restrukturalizace; Sezení 5: Nácvik dovedností při řešení problémů, rozptýlení; Sekce 6: Postupy založené na expozici, kognitivní restrukturalizace; Sekce 7-9: Pokročilá kognitivní restrukturalizace, zvládání stresu, nácvik asertivních dovedností, příprava na fázi ukončení; Sezení 10: Prevence relapsu, ukončení
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Terapeutické sezení obecné relaxace/zvládání stresu V této větvi se pacienti zúčastní 3hodinového setkání, na kterém budou probrány základní techniky relaxace a překonání stresu a úzkosti.
|
Pacienti se zúčastní 3hodinového setkání, na kterém budou probrány základní techniky relaxace a zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před zásahem; měsíc po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení závažnosti bolestí hlavy u pacientů.
Pacienti mají hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10, 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Mohou také vidět kreslené tváře, které ilustrují závažnost bolesti spolu s čísly.
V zásadě nižší čísla z této škály znamenají lepší výsledek.
Škála nemá žádnou subškálu ani jinou interpretaci a jako výsledky budou popsána skóre hodnocená pacienty.
|
Před zásahem; měsíc po zásahu
|
|
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Před zásahem; měsíc po zásahu
|
Tento standardní dotazník hodnotí dopad bolesti hlavy na schopnost pacienta fungovat v zaměstnání, ve škole, doma nebo v sociálních situacích.
Obsahuje 6 otázek (5bodová Likertova škála), každá otázka pokrývá jeden aspekt dopadu bolesti hlavy.
Možnosti pro každou otázku mohou být nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.
Tyto možnosti jsou hodnoceny jako 6, 8, 10, 11 a 13 bodů a součet skóre ukazuje celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 36 (nejnižší skóre, příznivý výsledek) do 78 (nejhorší výsledek, oslabující bolesti hlavy).
Skóre vyšší než 50 také znamená, že bolest hlavy způsobila pacientovi významnou invaliditu.
Tento dotazník nemá žádnou subškálu a bude uvedeno celkové skóre.
|
Před zásahem; měsíc po zásahu
|
|
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Před zásahem; měsíc po zásahu
|
Tento standardní dotazník shromažďuje dny invalidity v důsledku bolesti hlavy.
Tento dotazník obsahuje 5 otázek, z nichž každá se ptá na počet dní, které způsobily určité postižení.
Odpovědi na tyto otázky budou sečteny, aby se zjistilo celkové skóre dotazníku.
Na základě celkového skóre bude pacient zařazen do jedné z těchto skupin: skóre 0-5 znamená žádné/nepozoruhodné postižení; skóre 6-10 znamená lehké postižení; skóre 11-20 znamená středně těžké postižení; skóre>21 znamená těžké postižení.
Jak bylo popsáno, vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek a nižší skóre představuje příznivý výsledek.
|
Před zásahem; měsíc po zásahu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před zásahem; měsíc po zásahu
|
Tento dotazník hodnotí celkový stav pacienta s ohledem na úzkostné a depresivní symptomy.
Dotazník obsahuje 14 otázek, 7 hodnotí depresi a 7 hodnotí úzkost.
Proto má dvě subškály.
Otázky jsou 4bodové Likerovy škály.
Každá otázka je bodována od 0 do 3 na základě volby pacienta, která je u každé otázky definována.
Na konci se skóre v každé subškále sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre v této subškále.
V obou subškálách skóre 0-7 znamená normální stav, 8-10 znamená hraniční stav a 11-21 znamená abnormální stav v této subškále.
Jak bylo popsáno, vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek.
Celkové skóre dotazníku nebude uváděno samostatně.
|
Před zásahem; měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení závažnosti bolestí hlavy u pacientů.
Pacienti mají hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10, 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Mohou také vidět kreslené tváře, které ilustrují závažnost bolesti spolu s čísly.
V zásadě nižší čísla z této škály znamenají lepší výsledek.
Škála nemá žádnou subškálu ani jinou interpretaci a jako výsledky budou popsána skóre hodnocená pacienty.
|
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
|
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
Tento standardní dotazník hodnotí dopad bolesti hlavy na schopnost pacienta fungovat v zaměstnání, ve škole, doma nebo v sociálních situacích.
Obsahuje 6 otázek (5bodová Likertova škála), každá otázka pokrývá jeden aspekt dopadu bolesti hlavy.
Možnosti pro každou otázku mohou být nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.
Tyto možnosti jsou hodnoceny jako 6, 8, 10, 11 a 13 bodů a součet skóre ukazuje celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 36 (nejnižší skóre, příznivý výsledek) do 78 (nejhorší výsledek, oslabující bolesti hlavy).
Skóre vyšší než 50 také znamená, že bolest hlavy způsobila pacientovi významnou invaliditu.
Tento dotazník nemá žádnou subškálu a bude uvedeno celkové skóre.
|
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
|
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
Tento standardní dotazník shromažďuje dny invalidity v důsledku bolesti hlavy.
Tento dotazník obsahuje 5 otázek, z nichž každá se ptá na počet dní, které způsobily určité postižení.
Odpovědi na tyto otázky budou sečteny, aby se zjistilo celkové skóre dotazníku.
Na základě celkového skóre bude pacient zařazen do jedné z těchto skupin: skóre 0-5 znamená žádné/nepozoruhodné postižení; skóre 6-10 znamená lehké postižení; skóre 11-20 znamená středně těžké postižení; skóre>21 znamená těžké postižení.
Jak bylo popsáno, vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek a nižší skóre představuje příznivý výsledek.
|
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
Tento dotazník hodnotí celkový stav pacienta s ohledem na úzkostné a depresivní symptomy.
Dotazník obsahuje 14 otázek, 7 hodnotí depresi a 7 hodnotí úzkost.
Proto má dvě subškály.
Otázky jsou 4bodové Likerovy škály.
Každá otázka je bodována od 0 do 3 na základě volby pacienta, která je u každé otázky definována.
Na konci se skóre v každé subškále sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre v této subškále.
V obou subškálách skóre 0-7 znamená normální stav, 8-10 znamená hraniční stav a 11-21 znamená abnormální stav v této subškále.
Jak bylo popsáno, vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek.
Celkové skóre dotazníku nebude uváděno samostatně.
|
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18820701962055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .