- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701477
Terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica para el tratamiento de la migraña
Evaluación de la eficacia de la terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica para controlar y reducir la cefalea y los síntomas asociados en pacientes con migraña
La migraña es una de las condiciones incapacitantes que pueden estar asociadas con la disminución de la calidad de vida, la ansiedad y la depresión. Actualmente, el enfoque terapéutico de la migraña se basa principalmente en la terapia con medicamentos de fase aguda y profiláctica. Algunos investigadores consideran que la migraña es una condición biopsicosocial, lo que significa que las terapias psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual y la relajación, pueden ser eficaces para controlar la enfermedad. Según estudios previos, las terapias cognitivas, incluida la terapia cognitivo-conductual, han sido eficaces para disminuir la frecuencia y la gravedad de la migraña; sin embargo, existen algunos desafíos al aplicar este tipo de intervenciones: los gastos; presencia de múltiples productos que pueden generar confusión y desconcierto tanto para el terapeuta como para el paciente; pequeño número de psicólogos capacitados para esta intervención.
El enfoque transdiagnóstico, sin embargo, puede facilitar algunos desafíos con el método anterior. Dado que no se enfoca en una sola condición, los psicólogos capacitados con este enfoque pueden aplicarlo para una amplia gama de condiciones, incluida la migraña. Además, el enfoque transdiagnóstico reduce las posibilidades de confusión y desconcierto para el terapeuta y los pacientes. El enfoque transdiagnóstico se centra en módulos terapéuticos en lugar de modelos terapéuticos similares constantes. Los cinco núcleos del enfoque transdiagnóstico son la conciencia emocional, la flexibilidad cognitiva, el reconocimiento y la prevención de la evitación de emociones y los comportamientos emocionales desadaptativos, la conciencia y la tolerancia de las condiciones físicas relacionadas con las emociones y la exposición introceptiva y centrada en la emoción basada en la situación. Este método fue diseñado inicialmente para reemplazar la terapia cognitivo-conductual para los trastornos emocionales, debido a su factibilidad y aplicabilidad.
El enfoque transdiagnóstico ha sido investigado por varios investigadores hasta el momento, sin embargo, la mayoría de esas investigaciones evalúan la eficacia de la técnica en trastornos psiquiátricos. También se ha investigado para el tratamiento de dolores de cabeza en adolescentes. Pero no se ha realizado ningún otro estudio sobre otros problemas clínicos o la migraña. Teniendo en cuenta las altas tasas de ansiedad comórbida y síntomas depresivos en pacientes con migraña y la viabilidad y eficacia de la terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica en otras afecciones, nuestro objetivo fue evaluar su eficacia para controlar el dolor de cabeza y los síntomas relacionados entre pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La migraña es una de las condiciones incapacitantes que más se presenta en mujeres jóvenes. Por lo general, se asocia con una disminución de la calidad de vida, así como con ansiedad y depresión en los individuos afectados. Actualmente, el enfoque terapéutico de la migraña se basa principalmente en la terapia con medicamentos en dos fases de profilaxis y ataques agudos. Sin embargo, algunos investigadores la consideran no solo como una enfermedad biológica, sino también como una condición multidimensional que puede acompañarse de síntomas de ansiedad y depresión. Considerar a la migraña como una condición biopsicosocial significa que las terapias psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual y la relajación, pueden ser eficientes en el control de la enfermedad. Según estudios previos, las terapias cognitivas, incluida la terapia cognitivo-conductual, han sido eficaces para disminuir la frecuencia y la gravedad de la migraña; sin embargo, existen algunos desafíos al aplicar este tipo de intervenciones para los pacientes: los costos de dichos tratamientos generalmente no están cubiertos por las compañías de seguros; la presencia de múltiples productos puede generar confusión y desconcierto tanto para el terapeuta como para el paciente al aplicar la técnica; capacitar a los psicólogos para esta intervención es costoso y no hay suficientes psicólogos que sepan cómo manejar la afección.
El enfoque transdiagnóstico, sin embargo, puede facilitar algunos desafíos con el método anterior. Dado que no se enfoca en una sola condición, los psicólogos capacitados con este enfoque pueden aplicarlo para una amplia gama de condiciones, incluida la migraña. Además, el enfoque transdiagnóstico reduce las posibilidades de confusión y desconcierto para el terapeuta y los pacientes.
El enfoque transdiagnóstico es de alguna manera similar a la terapia cognitiva conductual clásica. sin embargo, se enfoca en módulos terapéuticos en lugar de modelos terapéuticos similares constantes. Los cinco núcleos del enfoque transdiagnóstico son la conciencia emocional, la flexibilidad cognitiva, el reconocimiento y la prevención de la evitación de emociones y los comportamientos emocionales desadaptativos, la conciencia y la tolerancia de las condiciones físicas relacionadas con las emociones y la exposición introceptiva y centrada en la emoción basada en la situación. Este método fue diseñado inicialmente para reemplazar la terapia cognitivo-conductual para los trastornos emocionales, debido a su factibilidad y aplicabilidad.
El enfoque transdiagnóstico ha sido investigado por varios investigadores hasta el momento, sin embargo, la mayoría de esas investigaciones evalúan la eficacia de la técnica en trastornos psiquiátricos. También se ha investigado para el tratamiento de dolores de cabeza en adolescentes. Pero no se ha realizado ningún otro estudio sobre otros problemas clínicos o la migraña. Teniendo en cuenta las altas tasas de ansiedad comórbida y síntomas depresivos en pacientes con migraña y la viabilidad y eficacia de la terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica en otras afecciones, nuestro objetivo fue evaluar su eficacia para controlar el dolor de cabeza y los síntomas relacionados entre pacientes con migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 8173888693
- Shoko0h counselling center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña por neurólogo primario basado en los criterios definidos por la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea III Beta (ICHD-III Beta).
- Diagnosticado con migraña al menos 6 meses antes de la inscripción
- Graduado de la escuela secundaria o nivel superior de educación
Criterio de exclusión:
- Uso excesivo de medicamentos según los criterios definidos por ICHD-III Beta (tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros analgésicos al menos 15 días en cada mes; tomar triptanos o medicamentos similares al menos 10 días cada mes durante 3 meses o más)
- No se agregaron nuevos medicamentos profilácticos para la migraña durante el estudio
- padecer otros tipos de trastornos de dolor de cabeza
- Ser tratado con otras terapias psicológicas (psicoterapia,...) durante el estudio.
- No poder rellenar nuestros cuestionarios autoadministrados (analfabetismo, problemas cognitivos)
- Alteración del estado cognitivo o mental, como la demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enfoque transdiagnóstico
Terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica En este brazo, los pacientes participarán en 10 sesiones de terapia.
Durante cada sesión, se discutirán temas específicos y los participantes deberán completar su tarea para la próxima sesión.
Cada sesión tiene una duración de 120 minutos.
Las sesiones se realizarán en grupos de 5-10 temas semanalmente, excepto la última sesión que se realizará con un intervalo de dos semanas.
|
10 sesiones terapéuticas realizadas en grupos de 5-10 personas.
Detalles sobre cada sesión: Sesión 1: Establecimiento de una buena relación, psicoeducación; Sesión 2: Relajación, desarrollo de jerarquía; Sesión 3: Identificación de pensamientos negativos automáticos, imaginario guiado; Sesión 4: Reestructuración cognitiva; Sesión 5: Entrenamiento en habilidades de resolución de problemas, distracción; Sesión 6: Procedimientos basados en exposición, reestructuración cognitiva; Sesión 7-9: Reestructuración cognitiva avanzada, manejo del estrés, entrenamiento en habilidades de asertividad, preparación para la fase de terminación; Sesión 10: Prevención de recaídas, terminación
|
SHAM_COMPARATOR: Control
Sesión terapéutica de relajación general/manejo del estrés En este brazo, los pacientes asistirán a una reunión de 3 horas en la que se discutirán técnicas básicas de relajación y superación del estrés y la ansiedad.
|
Los pacientes asistirán a una reunión de 3 horas en la que se discutirán técnicas básicas de relajación y manejo del estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
La escala analógica visual se utiliza para calificar la gravedad de los dolores de cabeza en los pacientes.
Se supone que los pacientes deben calificar su dolor en una escala de 0 a 10, 10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor.
También pueden ver caras de dibujos animados que ilustran la gravedad del dolor junto con los números.
Básicamente, los números más bajos de esta escala indican un mejor resultado.
La escala no tiene subescala ni otra interpretación y las puntuaciones calificadas por los pacientes se describirán como resultados.
|
Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Este cuestionario estándar evalúa el impacto del dolor de cabeza en la capacidad del paciente para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar o en situaciones sociales.
Contiene 6 preguntas (escala Likert de 5 puntos), cada una de las cuales cubre un aspecto del impacto del dolor de cabeza.
Las opciones para cada pregunta pueden ser nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre.
Estas opciones se califican con 6, 8, 10, 11 y 13 puntos, respectivamente, y la suma de las puntuaciones muestra la puntuación total.
La puntuación total varía de 36 (puntuación más baja, el resultado favorable) a 78 (peor resultado, dolores de cabeza debilitantes).
Además, las puntuaciones superiores a 50 significan que el dolor de cabeza ha causado una discapacidad significativa para el paciente.
Este cuestionario no tiene subescala y se informarán las puntuaciones totales.
|
Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Este cuestionario estándar recoge los días de incapacidad por cefalea.
Este cuestionario consta de 5 preguntas, cada una de las cuales pregunta por el número de días que ha causado una determinada incapacidad.
Las respuestas a estas preguntas se sumarán para obtener la puntuación total del cuestionario.
En función de la puntuación total, el paciente se clasificará en uno de estos grupos: puntuación 0-5 significa ninguna discapacidad o sin discapacidad; puntuación 6-10 significa discapacidad leve; puntuación 11-20 significa discapacidad moderada; puntuación > 21 significa discapacidad severa.
Como se describió, las puntuaciones más altas muestran el peor resultado y las puntuaciones más bajas presentan un resultado favorable.
|
Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Este cuestionario evalúa el estado general del paciente con respecto a la ansiedad y los síntomas depresivos.
El cuestionario contiene 14 preguntas, 7 evalúan depresión y 7 evalúan ansiedad.
Por lo tanto, tiene dos subescalas.
Las preguntas son escalas Liker de 4 puntos.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 según la elección del paciente, que se define para cada pregunta.
Al final, las puntuaciones de cada subescala se suman para llegar a la puntuación total de esa subescala.
En ambas subescalas, la puntuación 0-7 significa estado normal, 8-10 significa estado límite y 11-21 significa estado anormal en esa subescala.
Como se describió, las puntuaciones más altas muestran peor resultado.
La puntuación total del cuestionario no se informará por separado.
|
Antes de la intervención; un mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
La escala analógica visual se utiliza para calificar la gravedad de los dolores de cabeza en los pacientes.
Se supone que los pacientes deben calificar su dolor en una escala de 0 a 10, 10 significa el peor dolor y 0 significa que no hay dolor.
También pueden ver caras de dibujos animados que ilustran la gravedad del dolor junto con los números.
Básicamente, los números más bajos de esta escala indican un mejor resultado.
La escala no tiene subescala ni otra interpretación y las puntuaciones calificadas por los pacientes se describirán como resultados.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Este cuestionario estándar evalúa el impacto del dolor de cabeza en la capacidad del paciente para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar o en situaciones sociales.
Contiene 6 preguntas (escala Likert de 5 puntos), cada una de las cuales cubre un aspecto del impacto del dolor de cabeza.
Las opciones para cada pregunta pueden ser nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre.
Estas opciones se califican con 6, 8, 10, 11 y 13 puntos, respectivamente, y la suma de las puntuaciones muestra la puntuación total.
La puntuación total varía de 36 (puntuación más baja, el resultado favorable) a 78 (peor resultado, dolores de cabeza debilitantes).
Además, las puntuaciones superiores a 50 significan que el dolor de cabeza ha causado una discapacidad significativa para el paciente.
Este cuestionario no tiene subescala y se informarán las puntuaciones totales.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Este cuestionario estándar recoge los días de incapacidad por cefalea.
Este cuestionario consta de 5 preguntas, cada una de las cuales pregunta por el número de días que ha causado una determinada incapacidad.
Las respuestas a estas preguntas se sumarán para obtener la puntuación total del cuestionario.
En función de la puntuación total, el paciente se clasificará en uno de estos grupos: puntuación 0-5 significa ninguna discapacidad o sin discapacidad; puntuación 6-10 significa discapacidad leve; puntuación 11-20 significa discapacidad moderada; puntuación > 21 significa discapacidad severa.
Como se describió, las puntuaciones más altas muestran el peor resultado y las puntuaciones más bajas presentan un resultado favorable.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Este cuestionario evalúa el estado general del paciente con respecto a la ansiedad y los síntomas depresivos.
El cuestionario contiene 14 preguntas, 7 evalúan depresión y 7 evalúan ansiedad.
Por lo tanto, tiene dos subescalas.
Las preguntas son escalas Liker de 4 puntos.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 según la elección del paciente, que se define para cada pregunta.
Al final, las puntuaciones de cada subescala se suman para llegar a la puntuación total de esa subescala.
En ambas subescalas, la puntuación 0-7 significa estado normal, 8-10 significa estado límite y 11-21 significa estado anormal en esa subescala.
Como se describió, las puntuaciones más altas muestran peor resultado.
La puntuación total del cuestionario no se informará por separado.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vahid Shaygannejad, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen LB, Tsao JCI, Seidman LC, Ehrenreich-May J, Zeltzer LK. A Unified, Transdiagnostic Treatment for Adolescents With Chronic Pain and Comorbid Anxiety and Depression. Cogn Behav Pract. 2012 Feb;19(1):56-67. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.04.007.
- Bullis JR, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Carl JR, Barlow DH. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: preliminary exploration of effectiveness for group delivery. Behav Modif. 2015 Mar;39(2):295-321. doi: 10.1177/0145445514553094. Epub 2014 Oct 14.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- D'Amico D, Leonardi M, Grazzi L, Curone M, Raggi A. Disability and quality of life in patients with different forms of migraine. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A4. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A4. No abstract available.
- Harris P, Loveman E, Clegg A, Easton S, Berry N. Systematic review of cognitive behavioural therapy for the management of headaches and migraines in adults. Br J Pain. 2015 Nov;9(4):213-24. doi: 10.1177/2049463715578291.
- Myhr G, Payne K. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy for mental disorders: implications for public health care funding policy in Canada. Can J Psychiatry. 2006 Sep;51(10):662-70. doi: 10.1177/070674370605101006.
- Norton PJ, Barrera TL. Transdiagnostic versus diagnosis-specific cbt for anxiety disorders: a preliminary randomized controlled noninferiority trial. Depress Anxiety. 2012 Oct;29(10):874-82. doi: 10.1002/da.21974. Epub 2012 Jul 5.
- Singer AB, Buse DC, Seng EK. Behavioral treatments for migraine management: useful at each step of migraine care. Curr Neurol Neurosci Rep. 2015 Apr;15(4):14. doi: 10.1007/s11910-015-0533-5.
- Sullivan A, Cousins S, Ridsdale L. Psychological interventions for migraine: a systematic review. J Neurol. 2016 Dec;263(12):2369-2377. doi: 10.1007/s00415-016-8126-z. Epub 2016 May 9.
- Soleimanian-Boroujeni F, Badihian N, Badihian S, Shaygannejad V, Gorji Y. The efficacy of transdiagnostic cognitive behavioral therapy on migraine headache: a pilot, feasibility study. BMC Neurol. 2022 Jun 22;22(1):230. doi: 10.1186/s12883-022-02729-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18820701962055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .