胚盤胞期の凍結胚移植サイクルにおける Prolutex (PROGEX) (PROGEX)
2024年11月20日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
凍結胚移植（FET）サイクルを受ける女性の子宮内膜準備のための皮下プロゲステロン（Prolutex）対膣プロゲステロン（Progeffik）の有効性を評価するための概念実証、無作為化、対照臨床試験
この概念実証臨床試験の目的は、子宮内膜の準備のための 2 つの異なるプロゲステロン治療 (25 mg/1 日 2 回、皮下注射、および 200 mg/1 日 3 回、経膣投与) の影響を評価することです。胚盤胞段階で凍結胚移植（FET）を受けている女性の妊娠率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03016
- Instituto Bernabeu
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Madrid、スペイン、28001
- Instituto Bernabeu Madrid
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Sevilla、スペイン、41010
- Ginemed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -凍結胚盤胞胚移植を受けるためにクリニックに通う女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、次の特徴があります。
- 提供された卵母細胞を用いてETを受けている被験者の年齢は18〜49歳（両方を含む）;
- 自家卵母細胞を用いてETを受けている被験者の年齢は18〜37歳（両方を含む）;
- BMI
- -プロゲステロン治療が開始された日の適切な子宮内膜の準備（子宮内膜の厚さ> 7 mm）およびE2レベル（> 100 pg / ml）;
- P4 レベル
- 胚盤胞期の凍結胚1～2個の移植
- ガードナー基準に従って、品質Aおよび/またはBの凍結胚の移植。
- パートナーまたは銀行からの射精による精液
- -妊娠していない以前のET（冷凍および新鮮）が3回以下
- 正常な子宮腔 (すなわち ポリープや突出した粘膜下筋腫はありません）。
除外基準:
- -プロゲステロン治療が開始された日の直径10 mmを超える機能的な卵胞の存在;
- 子宮腔をゆがめる壁内子宮筋腫または1cmを超えるポリープ;
- ステージIIIまたはIVの子宮内膜症（子宮内膜腫）;
- 卵管水腫;
- 妊娠または授乳
- 妊娠に適合しない性器の奇形;
- -妊娠の禁忌に関連する病状の影響を受けた患者;
- プロゲステロン製剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
- コントロールされていない副腎または甲状腺機能障害;
- 診断されていない膣出血;
- 動脈疾患の病歴または現在の疾患;
- 肝障害のある患者;
- -HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清陽性;
- -プロゲステロンに反応する可能性のある新形成（現在）または新形成の病歴;
- 高度の子宮頸部異形成;
- -活動性の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害、またはホルモン関連の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴;
- 現在、アルコール、薬物または向精神薬に依存している
- -経膣超音波検査で妊娠が最小限の胎嚢まで発達した3回以上の自然流産として定義される再発性流産の病歴;
- -過去2か月以内の同時臨床試験または別の試験への参加;
- -研究評価を妨げる可能性のある併用薬の使用：甲状腺ホルモンを除く、研究で使用されたもの以外のホルモン治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロルテックス
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25mg/1日2回。
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実験的：プロゲフィク
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200mgを1日3回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：プロゲステロン治療開始から4～5週間後。
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プロゲステロン治療開始から4～5週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロゲステロン値
時間枠：プロゲステロン治療開始後19+/-2日と4-5週間
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プロゲステロン治療開始後19+/-2日と4-5週間
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子宮収縮の頻度
時間枠：胚移植当日（プロゲステロン治療開始から5日後）
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子宮収縮数/分
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胚移植当日（プロゲステロン治療開始から5日後）
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血清妊娠（ベータhCG）検査陽性率
時間枠：プロゲステロン治療開始から19±2日後
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プロゲステロン治療開始から19±2日後
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着床率
時間枠：プロゲステロン治療を開始してから4〜5週間。
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プロゲステロン治療を開始してから4〜5週間。
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妊娠継続率
時間枠：プロゲステロン治療開始後9-11週間。
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プロゲステロン治療開始後9-11週間。
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中絶率
時間枠：プロゲステロン治療開始から9ヶ月。
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プロゲステロン治療開始から9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。