Prolutex 在囊胚阶段的冷冻胚胎移植周期 (PROGEX) (PROGEX)
2024年11月20日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
一项概念验证、随机、对照临床试验，用于评估皮下孕酮 (Prolutex) 与阴道孕酮 (Progeffik) 对接受冷冻胚胎移植 (FET) 周期的女性子宫内膜制备的疗效
该概念验证临床试验的目的是评估两种不同的孕激素治疗子宫内膜准备（25 毫克/每天两次，皮下注射和 200 毫克/每天三次，阴道给药）对临床的影响在囊胚期接受冷冻胚胎移植 (FET) 的女性的妊娠率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03016
- Instituto Bernabeu
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Madrid、西班牙、28001
- Instituto Bernabeu Madrid
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Sevilla、西班牙、41010
- Ginemed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 到诊所接受冷冻胚泡胚胎移植的女性，在获得书面知情同意后，具有以下特征：
- 18-49 岁接受 ET 捐赠卵母细胞（包括两者）的受试者；
- 接受自体卵母细胞移植（包括两者）的受试者年龄在 18-37 岁之间；
- 体重指数
- 黄体酮治疗开始当天子宫内膜准备充分（子宫内膜厚度 > 7 毫米）和 E2 水平（>100 pg/ml）；
- P4级
- 在囊胚阶段移植 1 或 2 个冷冻胚胎
- 根据 Gardner 标准 1 移植质量 A 和/或 B 的冷冻胚胎；
- 来自伴侣或银行的射精精液
- ≤ 3 次未怀孕的 ET（冷冻和新鲜）
- 正常子宫腔（即 无息肉或突出的粘膜下肌瘤）。
排除标准：
- 开始黄体酮治疗当天存在直径 > 10 毫米的功能性卵泡；
- 子宫壁内子宫肌瘤扭曲子宫腔或息肉> 1 cm;
- III 期或 IV 期子宫内膜异位症（子宫内膜异位症）；
- 输卵管积水；
- 怀孕或哺乳
- 与妊娠不相容的性器官畸形；
- 患有与任何怀孕禁忌症相关的病症的患者；
- 已知对黄体酮制剂或其赋形剂过敏；
- 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
- 未确诊的阴道出血；
- 有或目前有动脉疾病史；
- 肝功能不全患者；
- HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清反应阳性；
- 可能对黄体酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤病史；
- 高度宫颈发育不良；
- 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史；
- 目前依赖酒精、药物或精神药物
- 复发性流产史定义为 3 次或更多次自发流产，其中妊娠在经阴道超声检查中发展到最小妊娠囊；
- 过去2个月内参加同期临床试验或其他试验；
- 使用可能干扰研究评估的合并用药：研究中使用的激素治疗以外的激素治疗，甲状腺激素除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宝乐泰
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25 毫克/一天两次。
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实验性的：普罗格菲克
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每天 3 次，每次 200 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：黄体酮治疗开始后 4-5 周。
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黄体酮治疗开始后 4-5 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清孕酮水平
大体时间：开始黄体酮治疗后 19+/-2 天和 4-5 周
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开始黄体酮治疗后 19+/-2 天和 4-5 周
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子宫收缩的频率
大体时间：胚胎移植当天（即开始黄体酮治疗后 5 天）
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子宫收缩力/分钟
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胚胎移植当天（即开始黄体酮治疗后 5 天）
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阳性血清妊娠（β-hCG）检测率
大体时间：开始黄体酮治疗后 19+/-2 天
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开始黄体酮治疗后 19+/-2 天
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着床率
大体时间：开始黄体酮治疗后 4-5 周。
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开始黄体酮治疗后 4-5 周。
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持续妊娠率
大体时间：开始黄体酮治疗后 9-11 周。
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开始黄体酮治疗后 9-11 周。
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堕胎率
大体时间：开始黄体酮治疗后 9 个月。
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开始黄体酮治疗后 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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