Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolutex w cyklach transferu zamrożonych zarodków na etapie blastocysty (PROGEX) (PROGEX)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Dowody koncepcji, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności podskórnego progesteronu (Prolutex) w porównaniu z progesteronem dopochwowym (Progeffik) w preparacji endometrium u kobiet poddawanych cyklom transferu zamrożonych zarodków (FET)

Celem tego badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena wpływu dwóch różnych terapii progesteronem do przygotowania endometrium (25 mg/dwa razy dziennie, wstrzyknięcie podskórne i 200 mg/trzy razy dziennie, podawanie dopochwowe) na kliniczny wskaźnik ciąż u kobiet poddawanych transferowi zamrożonych zarodków (FET) w stadium blastocysty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Bernabeu
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Ginemed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do klinik w celu wykonania transferu zamrożonych zarodków blastocysty, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, o następujących cechach:
  • 18-49 lat dla pacjentów poddawanych ET z oocytami dawców (oba włącznie);
  • 18-37 lat dla pacjentów poddawanych ET z autologicznymi oocytami (oba włącznie);
  • BMI
  • Odpowiednie przygotowanie endometrium (grubość endometrium > 7 mm) i poziom E2 (>100 pg/ml) w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem;
  • Poziomy P4
  • Transfer 1 lub 2 zamrożonych zarodków w stadium blastocysty
  • Transfer zamrożonych zarodków jakości A i/lub B według kryteriów Gardnera1;
  • Nasienie z wytrysku od partnera lub z banku
  • ≤ 3 poprzednie ET (mrożone i świeże) bez ciąży
  • Normalna jama macicy (tj. brak polipa lub wystającego mięśniaka podśluzówkowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnych pęcherzyków o średnicy > 10 mm w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem;
  • śródścienne mięśniaki macicy zniekształcające jamę macicy lub polipy >1 cm;
  • Endometrioza stopnia III lub IV (endometrioza);
  • hydrosalpinx;
  • Ciąża lub laktacja
  • Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą;
  • Pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze;
  • Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy;
  • Niezdiagnozowany krwotok z pochwy;
  • Historia lub obecna choroba tętnic;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
  • HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywny;
  • Nowotwory (aktualne) lub historia nowotworów, które mogą reagować na progesteron;
  • Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia;
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie;
  • Obecnie uzależniony od alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych
  • Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień, w których ciąża rozwinęła się do minimum pęcherzyka ciążowego w ultrasonografii przezpochwowej;
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania: leczenie hormonalne inne niż stosowane w badaniu, z wyjątkiem hormonów tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prolutex
Lek: Progesteron podskórnie
25 mg/dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Progefik
Lek: Produkt dopochwowy z progesteronem
200 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 19+/-2 dni i 4-5 tygodni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
19+/-2 dni i 4-5 tygodni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: w dniu transferu zarodków (tj. 5 dni po rozpoczęciu leczenia progesteronem)
n skurczów macicy/min
w dniu transferu zarodków (tj. 5 dni po rozpoczęciu leczenia progesteronem)
Wskaźnik dodatniego testu ciążowego w surowicy (beta-hCG).
Ramy czasowe: 19+/-2 dni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
19+/-2 dni po rozpoczęciu kuracji progesteronem
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
9-11 tygodni po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia progesteronem.
9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia progesteronem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18E-Prg06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj