배반포 단계에서 냉동 배아 이식 주기의 Prolutex(PROGEX) (PROGEX)
2024년 11월 20일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
동결 배아 이식(FET) 주기를 겪는 여성의 자궁내막 준비를 위한 피하 프로게스테론(Prolutex) 대 질 프로게스테론(Progeffik)의 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위 통제 임상 시험
이 개념 증명 임상 시험의 목적은 자궁내막 준비를 위한 두 가지 다른 프로게스테론 치료(25 mg/하루 2회, 피하 주사 및 200 mg/하루 3회, 질 투여)가 임상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 배반포 단계에서 냉동 배아 이식(FET)을 받는 여성의 임신율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03016
- Instituto Bernabeu
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Madrid, 스페인, 28001
- Instituto Bernabeu Madrid
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Sevilla, 스페인, 41010
- Ginemed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 냉동 배반포 배아 이식을 받기 위해 클리닉에 참석하는 여성은 다음과 같은 특징을 가진 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 기증된 난모세포(둘 다 포함)로 ET를 겪는 피험자의 경우 18-49세;
- 자가 난모세포(둘 다 포함)로 ET를 겪는 피험자의 경우 18-37세;
- BMI
- 프로게스테론 치료가 시작된 날의 적절한 자궁내막 준비(자궁내막 두께 > 7 mm) 및 E2 수준( >100 pg/ml);
- P4 레벨
- 배반포 단계의 냉동 배아 1~2개 이식
- Gardner 기준1에 따른 품질 A 및/또는 B의 냉동 배아 이식;
- 파트너 또는 은행의 사정에서 나온 정액
- ≤ 3 이전 ET(냉동 및 신선)(임신 없음)
- 정상 자궁강(즉, 용종 또는 돌출된 점막하 근종 없음).
제외 기준:
- 프로게스테론 치료가 시작된 날 직경이 10mm를 초과하는 기능성 난포의 존재;
- 자궁강 또는 용종 >1 cm를 왜곡시키는 자궁내 근종;
- III기 또는 IV기 자궁내막증(자궁내막종);
- Hydrosalpinx;
- 임신 또는 수유
- 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형;
- 임신 금기와 관련된 병리학의 영향을 받는 환자
- 프로게스테론 제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 부신 또는 갑상선 기능 장애;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 현재 동맥 질환의 병력 또는 현재
- 간장애 환자;
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청양성;
- 신생물(현재) 또는 프로게스테론에 반응할 수 있는 신생물의 병력;
- 고급 자궁경부 이형성증;
- 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 또는 호르몬 관련 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력;
- 현재 알코올, 약물 또는 향정신성 약물에 의존
- 3회 이상의 자연 유산으로 정의되는 재발성 임신 손실의 병력(임신이 경질 초음파 검사에서 최소 임신낭으로 진행됨);
- 지난 2개월 이내에 동시 임상시험 또는 다른 시험에 참여;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용: 갑상선 호르몬을 제외하고 연구에 사용된 것과 다른 호르몬 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로루텍스
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25mg/일 2회.
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실험적: 프로게피크
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하루에 세 번 200mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 프로게스테론 치료 시작 4-5주 후.
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프로게스테론 치료 시작 4-5주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 프로게스테론 수치
기간: 프로게스테론 치료 시작 후 19+/-2일 및 4-5주
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프로게스테론 치료 시작 후 19+/-2일 및 4-5주
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자궁 수축 빈도
기간: 배아 이식 당일(즉, 프로게스테론 치료 시작 후 5일)
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n 자궁 수축/분
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배아 이식 당일(즉, 프로게스테론 치료 시작 후 5일)
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양성 혈청 임신(베타-hCG) 검사율
기간: 프로게스테론 치료 시작 후 19+/-2일
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프로게스테론 치료 시작 후 19+/-2일
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이식률
기간: 프로게스테론 치료 시작 4-5주 후.
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프로게스테론 치료 시작 4-5주 후.
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진행중인 임신율
기간: 프로게스테론 치료 시작 후 9-11주.
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프로게스테론 치료 시작 후 9-11주.
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낙태율
기간: 프로게스테론 치료 시작 9개월 후.
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프로게스테론 치료 시작 9개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18E-Prg06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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프로게스테론 피하에 대한 임상 시험
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