Prolutex jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä blastokystivaiheessa (PROGEX) (PROGEX)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Todiste ideasta, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ihonalaisen progesteronin (Prolutex) ja emättimen progesteronin (Progeffik) tehokkuuden arvioimiseksi kohdun limakalvon valmistelussa naisilla, joilla on jäädytetty alkionsiirto (FET)
Tämän proof of concept -kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen progesteronihoidon vaikutusta kohdun limakalvon valmistukseen (25 mg/kahdesti päivässä, ihonalainen injektio ja 200 mg/kolme kertaa päivässä, emättimen kautta) kliiniseen hoitoon. raskausaste naisilla, joille tehdään jäädytetyn alkion siirto (FET) blastokystavaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
Madrid, Espanja, 28001
- Instituto Bernabeu Madrid
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Ginemed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka käyvät klinikoilla jäädytetyn blastokystan alkionsiirtoa varten, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja joilla on seuraavat ominaisuudet:
- 18–49-vuotiaat koehenkilöille, joille tehdään ET:lle luovutettujen munasolujen kanssa (molemmat mukaan lukien);
- 18–37-vuotiaat koehenkilöille, joille tehdään ET:n autologisten munasolujen kanssa (molemmat mukaan lukien);
- BMI
- Riittävä kohdun limakalvon valmistelu (endometriumin paksuus > 7 mm) ja E2-tasot (>100 pg/ml) progesteronihoidon aloituspäivänä;
- P4 tasot
- 1 tai 2 pakastetun alkion siirto blastokystivaiheessa
- A- ja/tai B-laatuisten pakastealkioiden siirto Gardner-kriteerien1 mukaisesti;
- Siemennestettä siemensyöksystä joko kumppanilta tai pankista
- ≤ 3 aiempaa ET (pakastettu ja tuore) ilman raskautta
- Normaali kohtuontelo (esim. ei polyyppiä tai ulkonevaa submukosaalista fibroidia).
Poissulkemiskriteerit:
- Toimivia follikkeleja, joiden halkaisija on > 10 mm, progesteronihoidon aloituspäivänä;
- Intramuraaliset kohdun fibroidit, jotka vääristävät kohdun onteloa tai polyypit > 1 cm;
- Vaiheen III tai IV endometrioosi (endometrioomat);
- Hydrosalpinx;
- Raskaus tai imetys
- Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa;
- Potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheisiin liittyviä patologioita;
- Tunnettu allergia progesteronivalmisteille tai niiden apuaineille;
- Hallitsematon lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
- Aiempi tai nykyinen valtimotauti;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta;
- HIV, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus seropositiivinen;
- Neoplasiat (nykyinen) tai aiempi neoplasia, joka saattaa reagoida progesteronille;
- Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia;
- Aktiivinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt tai anamneesissa hormoneihin liittyvä tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt;
- Tällä hetkellä riippuvainen alkoholista, huumeista tai psykotrooppisista huumeista
- Aiempi toistuva raskauden menetys, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi, jolloin raskaus kehittyi vähintään raskauspussille transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa;
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointia: muut kuin tutkimuksessa käytetyt hormonihoidot, paitsi kilpirauhashormonit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolutex
|
25 mg/kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Progeffik
|
200 mg kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: 19+/-2 päivää ja 4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen
|
19+/-2 päivää ja 4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kohdun supistusten taajuus
Aikaikkuna: alkionsiirtopäivänä (eli 5 päivää progesteronihoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kohdun supistuksen n/min
|
alkionsiirtopäivänä (eli 5 päivää progesteronihoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Positiivinen seerumin raskaustesti (beta-hCG).
Aikaikkuna: 19+/-2 päivää progesteronihoidon aloittamisen jälkeen
|
19+/-2 päivää progesteronihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
4-5 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
9-11 viikkoa progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
9 kuukautta progesteronihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18E-Prg06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .