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神経損傷に対する4-アミノピリジン治療

2025年12月15日 更新者：John Elfar

根治的恥骨後前立腺切除術に起因する神経損傷に対する 4-アミノピリジン治療

末梢神経牽引および/または圧挫損傷後の回復過程における4-アミノピリジン(4-AP)の役割を評価すること。 この研究は、4-アミノピリジンが、末梢神経牽引および/または圧挫損傷後の、しばしば遅く予測不可能な回復を促進するという仮説を検証することを目的としています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経機能の回復における 4-AP の役割を評価するために、ロボット支援前立腺全摘除術 (RP) を受けている前立腺癌患者に、周術期に 4-AP またはプラセボのいずれかを投与します。 この患者集団は、RP 中の神経圧挫損傷として選択され、手術後の勃起不全および尿失禁に寄与すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrea Horne
  • 電話番号：520-626-6456
  • メール：ahh@arizona.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan Chipollini, MD
        • 副調査官：
          • John Elfar, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rashid Sayyid, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14602
        • 終了しました
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -臓器に限定された非転移性前立腺癌（ステージcT1c-T2c）の男性患者で、ロボット支援腹腔鏡下両側神経温存根治的前立腺切除術（NSRP）を受ける予定
  • -前立腺特異抗原（PSA）レベルが15 ng / ml未満（過去12か月以内）で、生検で証明された前立腺癌を患っており、術後補助療法（例： 放射線またはアンドロゲン除去療法）は必要ないと予想されます
  • 45～75歳
  • -スクリーニング時に17以上の勃起機能-勃起機能（IIEF-5）スコアの要約国際指数
  • -少なくとも6か月の定期的な性的活動と、前立腺生検または手術前の12週間の性的活動を経験している
  • -手術後3か月まで勃起不全の治療を控える意思がある
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準

  • -標本の病理学および前立腺癌の病期（ステージT3以上）、陽性リンパ節または陽性手術断端に基づくNSRP後の計画された補助療法
  • NSRP前のネオアジュバント療法
  • 再発前立腺がんの病歴
  • -発作、多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経障害の病歴
  • -非臓器限定または転移性前立腺がんの病歴（臨床ステージT3以上）
  • -4APに対する既知の過敏症の病歴
  • -割礼または内視鏡的尿道狭窄手術以外の陰茎手術の既往のある患者
  • 計算されたGFRに基づく腎機能障害 (GFR<60 mL/分)
  • -他の適応症に対する他のアミノピリジン薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 治験治療
  • FDA 承認の 10mg ダルファンプリジン (Ampyra ジェネリック)
  • 被験者は24時間以内に2錠を超えて服用しないでください。
  • 被験者は錠剤を丸ごと摂取します。 飲み込む前に錠剤を壊したり、砕いたり、噛んだり、溶かしたりすることはありません。
  • 被験者には、薬は時間をかけてゆっくりと放出され、錠剤が壊れると薬の放出が早すぎて発作を起こす可能性が高まる可能性があることが説明されます。
  • 研究薬は食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 飲み忘れた場合は、飲み忘れた分を補ってはなりません。 被験者には、同時に 2 回の投与を行わず、次の投与を通常の予定時間に行うように指示されます。
  • 被験者は、配合4-AP（4-アミノピリジンまたはファンプリジンと呼ばれることもあります）を含む他のアミノピリジン薬と一緒に治験薬を服用しないよう注意されます。
薬：4-アミノピリジン
FDA承認の錠剤。
他の名前：
  • ファンプリジン
  • 4-AP
  • ダルファンプリジン
プラセボコンパレーター：グループB：プラセボ
被験者は、手術の翌日に経口投与量のプラセボ治療を受け、治療治療と同じ投与指示に続いて2か月（60日）継続します。 プラセボ錠剤は、ライセンスされた複合薬局によって製造されます。 Banner University Medical Centerの調査ドラッグサービスは、プラセボを管理します。
他の：プラセボ
プラセボは治験薬に似るように加工されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州失禁症状指数 (M-ISI) (経時変化)
時間枠：術前の訪問、および 6 か月間 (手術後、つまり術後 7 日) 7 日ごと (最大 25 回)。
失禁測定（経時変化）
術前の訪問、および 6 か月間 (手術後、つまり術後 7 日) 7 日ごと (最大 25 回)。
国際勃起機能指数（IIEF）（経時変化）
時間枠：術前の訪問、および 6 か月間 (手術後、つまり術後 7 日) 7 日ごと (最大 25 回)。
勃起機能測定ツール。 （時間の経過とともに変化します）
術前の訪問、および 6 か月間 (手術後、つまり術後 7 日) 7 日ごと (最大 25 回)。
プラセボと実薬のアンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年
患者の失明に関する具体的な質問
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物日記
時間枠：90 日間毎日。
被験者は、治験薬/プラセボを服用する時間を毎日記録します。
90 日間毎日。
性行為未遂に関するアンケート
時間枠：術前および 6 か月間 7 日ごと (つまり術後 7 日から) の来院 (最大 25 回)。
性行為の評価
術前および 6 か月間 7 日ごと (つまり術後 7 日から) の来院 (最大 25 回)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John Elfar

協力者

University of Arizona

捜査官

  • スタディチェア：John Elfar, MD、University of Arizona
  • 主任研究者：Rashid Sayyid, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月5日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00003869

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終わりに、非特定化された患者の結果が結果の公開とともに提供されます。 これには、一次および二次結果セクションにリストされている結果データが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究の結論および出版後 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

受入ジャーナルによる。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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