Tratamento de 4-aminopiridina para lesão nervosa
15 de dezembro de 2025 atualizado por: John Elfar
Tratamento com 4-aminopiridina para lesão nervosa resultante de prostatectomia retropúbica radical
Avaliar o papel da 4-aminopiridina (4-AP) no curso da recuperação após tração do nervo periférico e/ou lesão por esmagamento.
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a 4-aminopiridina acelera a recuperação muitas vezes lenta e imprevisível após a tração do nervo periférico e/ou lesões por esmagamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o papel do 4-AP na recuperação da função nervosa, daremos aos pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (PR) 4-AP ou placebo no período perioperatório.
Esta população de pacientes foi selecionada porque acredita-se que a lesão por esmagamento do nervo durante a PR contribua para a disfunção erétil e continência urinária no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Horne
- Número de telefone: 520-626-6456
- E-mail: ahh@arizona.edu
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- John Elfar, MD
- E-mail: elfar@arizona.edu
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Subinvestigador:
- Juan Chipollini, MD
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Subinvestigador:
- John Elfar, MD
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Contato:
- Carly J Deal
- Número de telefone: 520-626-6456
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
-
Investigador principal:
- Rashid Sayyid, MD
-
Subinvestigador:
- Benjamin Lee, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14602
- Rescindido
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata não metastático confinado ao órgão (estágios cT1c-T2c), planejando se submeter a Prostatectomia Radical Bilateral Poupadora de Nervos Assistida por Robótica (NSRP)
- Níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) inferiores a 15 ng/ml (nos últimos 12 meses), com câncer de próstata comprovado por biópsia, para quem terapia adjuvante pós-operatória (p. radiação ou terapia de privação de androgênio) não é esperado ser necessário
- Idade 45-75
- Uma pontuação do Índice Internacional Abreviado de Função Erétil-Função Erétil (IIEF-5) maior ou igual a 17 no momento da triagem
- Teve pelo menos 6 meses de atividade sexual regular e atividade sexual durante as 12 semanas anteriores à biópsia ou cirurgia da próstata
- Disposição para se abster de tratamentos para disfunção erétil até 3 meses após a cirurgia
- Vontade de participar e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Terapia adjuvante planejada após NSRP com base na patologia da amostra e estágio do câncer de próstata (estágio T3 ou superior), linfonodos positivos ou margens cirúrgicas positivas
- Terapia neoadjuvante antes do NSRP
- História de câncer de próstata recorrente
- História de convulsões, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado
- História de câncer de próstata metastático ou não confinado a órgãos (estágios clínicos T3 ou superior)
- História de hipersensibilidade conhecida ao 4AP
- Pacientes com história de cirurgia peniana que não seja circuncisão ou cirurgia endoscópica de estenose uretral
- Insuficiência renal com base na TFG calculada (GFR <60 mL/min)
- Uso de qualquer outro medicamento aminopiridínico para qualquer outra indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Tratamento Investigacional
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Comprimidos aprovados pela FDA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral de tratamento com placebo no dia após a cirurgia, continuando diariamente por 2 meses (60 dias) seguindo as mesmas instruções de administração que o tratamento de investigação.
Os comprimidos de placebo serão fabricados por uma farmácia de composição licenciada.
O Serviço de Medicamentos Investigacionais do Banner University Medical Center gerenciará os Placebos.
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O placebo será modelado para se parecer com o medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sintomas de incontinência de Michigan (M-ISI) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
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Medição da incontinência (mudança ao longo do tempo)
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Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
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Ferramenta de medição da função erétil.
(Muda com o tempo)
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Visita pré-operatória, e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) por 6 meses (até 25 vezes).
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Questionário de placebo vs. medicamento ativo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Perguntas específicas sobre o cegamento do paciente
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de Drogas
Prazo: Diariamente por 90 dias.
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Os indivíduos registrarão a hora todos os dias em que tomaram o medicamento/placebo do estudo.
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Diariamente por 90 dias.
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Questionário sobre Tentativa de Atividade Sexual
Prazo: Visita pré-operatória e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) durante 6 meses (até 25 vezes).
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Avaliação da atividade sexual
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Visita pré-operatória e a cada sete dias (a partir do pós-operatório, ou seja, 7 dias pós-operatório) durante 6 meses (até 25 vezes).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Elfar, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Aminas
- Aminopiridinas
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 00003869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, os resultados dos pacientes não identificados serão fornecidos com a publicação dos resultados.
Isso inclui dados de resultados conforme listados nas seções de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por cinco anos após a conclusão e publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com o diário de aceitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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