Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4-aminopiridin kezelés idegsérülésekre

2024. február 7. frissítette: John Elfar

4-aminopiridin kezelés radikális retro-pubicus prosztatektómiából eredő idegsérülésekre

A 4-aminopiridin (4-AP) szerepének értékelése a perifériás idegi vontatás és/vagy zúzás sérülése utáni gyógyulás lefolyásában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a 4-aminopiridin felgyorsítja a gyakran lassú és kiszámíthatatlan felépülést a perifériás idegek húzódása és/vagy összetörése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4-AP idegműködés helyreállításában betöltött szerepének értékelésére a perioperatív időszakban robot-asszisztált radikális prosztatektómián (RP) átesett prosztatarákos betegeknek 4-AP-t vagy placebót adunk. Ezt a betegpopulációt úgy választották ki, hogy az RP során fellépő idegzúzódásos sérülés hozzájárult az erekciós diszfunkcióhoz és a műtét utáni vizeletkontinenciához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi betegek, akiknek szervbezárt, nem áttétet adó prosztatarákja (cT1c-T2c stádium) van, és azt tervezik, hogy robottal segített laparoszkópos kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómiát (NSRP) kívánnak végezni
  • A prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje 15 ng/ml alatt van (az elmúlt 12 hónapban), biopsziával igazolt prosztatarák esetén, akiknél posztoperatív adjuváns terápia (pl. sugár- vagy androgénmegvonásos terápia) várhatóan nem lesz szükség
  • 45-75 éves korig
  • Az erekciós funkció-merevedési funkció rövidített nemzetközi mutatója (IIEF-5) 17-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrés időpontjában
  • legalább 6 hónapig rendszeres szexuális tevékenységet és szexuális tevékenységet élt a prosztatabiopsziát vagy műtétet megelőző 12 hét során
  • Hajlandóság tartózkodni a merevedési zavar kezelésétől a műtétet követő 3 hónapig
  • Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok

  • Tervezett adjuváns terápia NSRP után a minta patológiája és a prosztatarák stádiuma (T3 vagy magasabb stádium), pozitív nyirokcsomók vagy pozitív műtéti határok alapján
  • Neoadjuváns terápia az NSRP előtt
  • A visszatérő prosztatarák története
  • Görcsrohamok, sclerosis multiplex, stroke vagy bármely más diagnosztizált neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • A kórelőzményben szereplő nem szervi eredetű vagy áttétes prosztatarák (T3 vagy magasabb klinikai stádiumú)
  • A 4AP-val szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a körülmetélésen vagy az endoszkópos húgycsőszűkület-műtéten kívül más péniszműtét szerepel
  • Vesekárosodás a számított GFR alapján (GFR<60 ml/perc)
  • Bármilyen más aminopiridin gyógyszer alkalmazása bármely más indikációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Vizsgáló kezelés
  • 4-aminopiridin (FDA által jóváhagyott gyógyszer)
  • Az alanyok nem vehetnek be 2 tablettánál többet egy 24 órás időszak alatt
  • Az alanyok egészben veszik be a tablettákat. Lenyelés előtt nem törik, törik össze, rágják meg vagy oldják fel a tablettákat.
  • Az alanyoknak elmondják, hogy a gyógyszer lassan szabadul fel az idő múlásával, és ha a tabletta eltörik, a gyógyszer túl gyorsan szabadulhat fel, ami növelheti a rohamok esélyét.
  • A vizsgálati gyógyszer étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
  • Ha kihagyott egy adagot, nem pótolhatják a kihagyott adagot. Azt fogják mondani, hogy ne vegyen be két adagot egyszerre, hanem vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
  • Az alanyokat emlékeztetni kell arra, hogy a vizsgálati gyógyszert ne vegyenek együtt más aminopiridin gyógyszerekkel, beleértve az összetett 4-AP-t (néha 4-aminopiridinnek vagy fampiridinnek is nevezik).
Drog: 4-aminopiridin
FDA által jóváhagyott tabletták.
Más nevek:
  • Fampridin
  • 4-AP
Placebo Comparator: B csoport: Placebo

Az alanyok a műtétet követő napon orális adag placebo-kezelést kapnak, naponta 3 hónapig (90 napig), a vizsgálati kezeléssel megegyező adagolási utasításokat követve. A placebo tablettákat a The University of Iowa Pharmaceuticals, 115 South Grand Avenue G-20, Iowa City, IA 52242 fogja gyártani. A placebókat a Rochesteri Egyetem Nyomozó Kábítószer-szolgálata fogja kezelni.

A placebo összetétele a következőket tartalmazza:

97% mikrokristályos cellulóz, NF (Avicel Ph 102) 2% nátrium-keményítő-glikolát, NF

1% magnézium-sztearát, NF

A placebót a White Opadry, OY-S-9603 összetételű borítja, és úgy alakítják ki, hogy a vizsgálati kezeléshez hasonlítsanak.
Egyéb: Placebo
A placebót úgy alakítják ki, hogy hasonlítsanak a vizsgált gyógyszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Michigan Inkontinencia Tünet Index (M-ISI) (időbeli változás)
Időkeret: Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).
Inkontinencia mérés (időbeli változás)
Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) (időbeli változás)
Időkeret: Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).
Erekciós funkció mérő eszköz. (idővel változik)
Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).
University of Rochester Placebo vs. Active Drug Questionnaire
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Speciális kérdések a betegvakítással kapcsolatban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drognapló
Időkeret: Naponta 90 napig.
Az alanyok minden nap feljegyzik a vizsgálati gyógyszer/placebó bevételének idejét.
Naponta 90 napig.
A Rochesteri Egyetem Szexuális tevékenység kísérletének kérdőíve
Időkeret: Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).
A szexuális aktivitás értékelése
Műtét előtti vizit és hétnaponként (a műtét után, azaz 7 nappal a műtét után) 6 hónapig (legfeljebb 25 alkalommal).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Elfar

Együttműködők

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
  • Tanulmányi szék: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén az azonosítatlan betegek eredményeit az eredmények közzétételével együtt közöljük. Ez magában foglalja az elsődleges és másodlagos eredmények szakaszban felsorolt ​​kimeneti adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány lezárását és közzétételét követő öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elfogadó napló szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 4-aminopiridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel