Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-aminopyridiinihoito hermovaurioille

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: John Elfar

4-aminopyridiinihoito radikaalista retro-pubisesta eturauhasen poistosta aiheutuneeseen hermovaurioon

Arvioida 4-aminopyridiinin (4-AP) roolia toipumisen kulussa ääreishermon veto- ja/tai puristusvamman jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 4-aminopyridiini nopeuttaa usein hidasta ja arvaamatonta toipumista ääreishermon veto- ja/tai puristusvammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme 4-AP:n roolia hermotoiminnan palautumisessa annamme eturauhassyöpää sairastaville potilaille, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP), joko 4-AP:ta tai lumelääkettä perioperatiivisena aikana. Tämä potilaspopulaatio valittiin, koska RP:n aikana tapahtuneen hermomurskausvamman uskotaan myötävaikuttavan erektiohäiriöihin ja virtsan pidättyvyyteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Horne
  • Puhelinnumero: 520-626-6456
  • Sähköposti: ahh@arizona.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juan Chipollini, MD
        • Alatutkija:
          • John Elfar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14602
        • Lopetettu
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miespotilaat, joilla on elinrajoitettu, ei-metastaattinen eturauhassyöpä (vaiheet cT1c-T2c), jotka suunnittelevat robottiavusteista laparoskooppista bilateraalista hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa (NSRP)
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot alle 15 ng/ml (viimeisten 12 kuukauden aikana), biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joille postoperatiivinen adjuvanttihoito (esim. sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa) ei odoteta olevan tarpeen
  • Ikä 45-75
  • Lyhennetty kansainvälinen erektiotoiminto-erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 seulonnan aikana
  • on kokenut vähintään 6 kuukautta säännöllistä seksuaalista toimintaa ja seksuaalista aktiivisuutta 12 viikon aikana ennen eturauhasen biopsiaa tai leikkausta
  • Halukkuus pidättäytyä erektiohäiriöiden hoidoista 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
  • Halu osallistua ja mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Suunniteltu adjuvanttihoito NSRP:n jälkeen, joka perustuu näytteen patologiaan ja eturauhassyövän vaiheeseen (vaihe T3 tai korkeampi), positiivisiin imusolmukkeisiin tai positiivisiin leikkausmarginaaliin
  • Neoadjuvanttihoito ennen NSRP:tä
  • Toistuvan eturauhassyövän historia
  • Aiemmin kouristukset, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Aiempi elimetön tai metastaattinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe T3 tai suurempi)
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys 4AP:lle
  • Potilaat, joilla on ollut muita peniksen leikkausta kuin ympärileikkaus tai endoskooppinen virtsaputken ahtaumaleikkaus
  • Munuaisten vajaatoiminta perustuu laskettuun GFR:ään (GFR <60 ml/min)
  • Muiden aminopyridiinilääkkeiden käyttö muihin indikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Tutkimushoito
  • FDA:n hyväksymä 10 mg dalfampridiinia (yleinen Ampyra)
  • Koehenkilöt eivät ota enempää kuin 2 tablettia 24 tunnin aikana
  • Tutkittavat ottavat tabletit kokonaisina. Ne eivät murskaa, murskaa, pureskele tai liukene tabletteja ennen nielemistä.
  • Koehenkilöille kerrotaan, että lääke vapautuu hitaasti ajan myötä, ja jos tabletti rikkoutuu, lääke saattaa vapautua liian nopeasti, mikä voi lisätä kohtauksen riskiä.
  • Tutkimuslääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Jos annos jää väliin, ne eivät saa korvata unohtunutta annosta. Heitä kehotetaan olemaan ottamatta kahta annosta samanaikaisesti, vaan ottamaan seuraavan annoksen normaaliin aikatauluun.
  • Koehenkilöitä muistutetaan olemaan käyttämättä tutkimuslääkettä yhdessä muiden aminopyridiinilääkkeiden, mukaan lukien yhdistetyn 4-AP:n (jota joskus kutsutaan 4-aminopyridiiniksi tai fampridiiniksi), kanssa.
Lääke: 4-aminopyridiini
FDA:n hyväksymät tabletit.
Muut nimet:
  • Fampridiini
  • 4-AP
  • Dalfampridiini
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumelääke
Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen lumelääkehoitoa leikkauksen jälkeen, jatkaen päivittäin 2 kuukautta (60 päivää) samojen antamisohjeiden mukaisesti kuin tutkimushoito. Plasebotabletit valmistavat lisensoitu yhdistelmäapteekki. Banner University Medical Centerin tutkimuslääkepalvelu hallitsee lupaboja.
Muut: Plasebo
Plaseboa käytetään näyttämään samanlaiselta kuin tutkimuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin inkontinenssin oireindeksi (M-ISI) (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Inkontinenssin mittaus (muutos ajan myötä)
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Erektiotoiminnan mittaustyökalu. (muutos ajan myötä)
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Placebo vs. Active Drug Questionnaire
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaan sokeuttamiseen liittyvät erityiskysymykset
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden päiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin 90 päivän ajan.
Koehenkilöt kirjaavat joka päivä ajan, jolloin he ottavat tutkimuslääkettä/plaseboa.
Päivittäin 90 päivän ajan.
Seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Seksuaalisen aktiivisuuden arviointi
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Elfar

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Päätutkija: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä identifioimattomien potilaiden tulokset toimitetaan tulosten julkaisemisen kanssa. Tämä sisältää tulostiedot, jotka on lueteltu ensisijaisessa ja toissijaisessa tulososiossa.

IPD-jaon aikakehys

Viiden vuoden ajan tutkimuksen päättämisen ja julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksymispäiväkirjan mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa