Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-aminopyridiinihoito hermovaurioille

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: John Elfar

4-aminopyridiinihoito radikaalista retro-pubisesta eturauhasen poistosta aiheutuneeseen hermovaurioon

Arvioida 4-aminopyridiinin (4-AP) roolia toipumisen kulussa ääreishermon veto- ja/tai puristusvamman jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 4-aminopyridiini nopeuttaa usein hidasta ja arvaamatonta toipumista ääreishermon veto- ja/tai puristusvammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme 4-AP:n roolia hermotoiminnan palautumisessa annamme eturauhassyöpää sairastaville potilaille, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RP), joko 4-AP:ta tai lumelääkettä perioperatiivisena aikana. Tämä potilaspopulaatio valittiin, koska RP:n aikana tapahtuneen hermomurskausvamman uskotaan myötävaikuttavan erektiohäiriöihin ja virtsan pidättyvyyteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miespotilaat, joilla on elinrajoitettu, ei-metastaattinen eturauhassyöpä (vaiheet cT1c-T2c), jotka suunnittelevat robottiavusteista laparoskooppista bilateraalista hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa (NSRP)
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot alle 15 ng/ml (viimeisten 12 kuukauden aikana), biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joille postoperatiivinen adjuvanttihoito (esim. sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa) ei odoteta olevan tarpeen
  • Ikä 45-75
  • Lyhennetty kansainvälinen erektiotoiminto-erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 seulonnan aikana
  • on kokenut vähintään 6 kuukautta säännöllistä seksuaalista toimintaa ja seksuaalista aktiivisuutta 12 viikon aikana ennen eturauhasen biopsiaa tai leikkausta
  • Halukkuus pidättäytyä erektiohäiriöiden hoidoista 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
  • Halu osallistua ja mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Suunniteltu adjuvanttihoito NSRP:n jälkeen, joka perustuu näytteen patologiaan ja eturauhassyövän vaiheeseen (vaihe T3 tai korkeampi), positiivisiin imusolmukkeisiin tai positiivisiin leikkausmarginaaliin
  • Neoadjuvanttihoito ennen NSRP:tä
  • Toistuvan eturauhassyövän historia
  • Aiemmin kouristukset, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Aiempi elimetön tai metastaattinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe T3 tai suurempi)
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys 4AP:lle
  • Potilaat, joilla on ollut muita peniksen leikkausta kuin ympärileikkaus tai endoskooppinen virtsaputken ahtaumaleikkaus
  • Munuaisten vajaatoiminta perustuu laskettuun GFR:ään (GFR <60 ml/min)
  • Muiden aminopyridiinilääkkeiden käyttö muihin indikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Tutkimushoito
  • 4-aminopyridiini (FDA:n hyväksymä lääke)
  • Koehenkilöt eivät ota enempää kuin 2 tablettia 24 tunnin aikana
  • Tutkittavat ottavat tabletit kokonaisina. Ne eivät murskaa, murskaa, pureskele tai liukene tabletteja ennen nielemistä.
  • Koehenkilöille kerrotaan, että lääke vapautuu hitaasti ajan myötä, ja jos tabletti rikkoutuu, lääke saattaa vapautua liian nopeasti, mikä voi lisätä kohtauksen riskiä.
  • Tutkimuslääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Jos annos jää väliin, ne eivät saa korvata unohtunutta annosta. Heitä kehotetaan olemaan ottamatta kahta annosta samanaikaisesti, vaan ottamaan seuraavan annoksen normaaliin aikatauluun.
  • Koehenkilöitä muistutetaan olemaan käyttämättä tutkimuslääkettä yhdessä muiden aminopyridiinilääkkeiden, mukaan lukien yhdistetyn 4-AP:n (jota joskus kutsutaan 4-aminopyridiiniksi tai fampridiiniksi), kanssa.
Lääke: 4-aminopyridiini
FDA:n hyväksymät tabletit.
Muut nimet:
  • Fampridiini
  • 4-AP
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo

Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen lumelääkettä leikkauksen jälkeisenä päivänä, jatketaan päivittäin 3 kuukauden (90 päivän) ajan noudattaen samoja anto-ohjeita kuin tutkimushoidossa. Plasebotabletit valmistaa The University of Iowa Pharmaceuticals, 115 South Grand Avenue G-20, Iowa City, IA 52242. Rochesterin yliopiston Investigational Drug Service hoitaa lumelääkkeet.

Placebokoostumus sisältää:

97 % mikrokiteinen selluloosa, NF (Avicel Ph 102) 2 % natriumtärkkelysglykolaatti, NF

1 % magnesiumstearaatti, NF

Plasebo peitetään White Opadrylla, formulaatiolla OY-S-9603, ja se työkalut näyttävät samanlaisilta kuin tutkimushoito.
Muut: Plasebo
Plaseboa käytetään näyttämään samanlaiselta kuin tutkimuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin inkontinenssin oireindeksi (M-ISI) (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Inkontinenssin mittaus (muutos ajan myötä)
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Erektiotoiminnan mittaustyökalu. (muutos ajan myötä)
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
University of Rochester Placebo vs. Active Drug Questionnaire
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaan sokeuttamiseen liittyvät erityiskysymykset
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden päiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin 90 päivän ajan.
Koehenkilöt kirjaavat joka päivä ajan, jolloin he ottavat tutkimuslääkettä/plaseboa.
Päivittäin 90 päivän ajan.
Rochesterin yliopiston seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).
Seksuaalisen aktiivisuuden arviointi
Leikkausta edeltävä käynti ja joka seitsemäs päivä (alkaen leikkauksen jälkeen, eli 7 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden ajan (jopa 25 kertaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Elfar

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
  • Opintojen puheenjohtaja: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä identifioimattomien potilaiden tulokset toimitetaan tulosten julkaisemisen kanssa. Tämä sisältää tulostiedot, jotka on lueteltu ensisijaisessa ja toissijaisessa tulososiossa.

IPD-jaon aikakehys

Viiden vuoden ajan tutkimuksen päättämisen ja julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksymispäiväkirjan mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 4-aminopyridiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa