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Traitement à la 4-aminopyridine pour les lésions nerveuses

15 décembre 2025 mis à jour par: John Elfar

Traitement à la 4-aminopyridine des lésions nerveuses résultant d'une prostatectomie rétro-pubienne radicale

Évaluer le rôle de la 4-aminopyridine (4-AP) sur l'évolution de la récupération après une traction nerveuse périphérique et/ou une lésion par écrasement. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la 4-aminopyridine accélère la récupération souvent lente et imprévisible après une traction nerveuse périphérique et/ou des blessures par écrasement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer le rôle de la 4-AP sur la récupération de la fonction nerveuse, nous donnerons aux patients atteints d'un cancer de la prostate qui subissent une prostatectomie radicale assistée par robot (PR) soit de la 4-AP, soit un placebo pendant la période périopératoire. Cette population de patients a été sélectionnée car on pense que les lésions par écrasement nerveux pendant la PR contribuent à la dysfonction érectile et à la continence urinaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Horne
  • Numéro de téléphone: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Chipollini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Elfar, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14602
        • Résilié
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate non métastatique confiné à un organe (stades cT1c-T2c) et prévoyant de subir une prostatectomie radicale laparoscopique bilatérale assistée par robotique (NSRP)
  • Taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur à 15 ng/ml (au cours des 12 derniers mois), avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, pour qui un traitement adjuvant postopératoire (par ex. radiothérapie ou traitement anti-androgène) ne devrait pas être nécessaire
  • 45-75 ans
  • Un score IIEF-5 (Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function) supérieur ou égal à 17 au moment du dépistage
  • A eu au moins 6 mois d'activité sexuelle régulière et d'activité sexuelle au cours des 12 semaines précédant la biopsie ou la chirurgie de la prostate
  • Volonté de s'abstenir de traitements pour la dysfonction érectile jusqu'à 3 mois après la chirurgie
  • Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Traitement adjuvant planifié après NSRP en fonction de la pathologie de l'échantillon et du stade du cancer de la prostate (stade T3 ou supérieur), des ganglions lymphatiques positifs ou des marges chirurgicales positives
  • Thérapie néo-adjuvante avant NSRP
  • Antécédents de cancer de la prostate récurrent
  • Antécédents de convulsions, de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre trouble neurologique diagnostiqué
  • Antécédents de cancer de la prostate non confiné ou métastatique (stade clinique T3 ou supérieur)
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au 4AP
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pénienne autre que la circoncision ou la chirurgie endoscopique du rétrécissement de l'urètre
  • Insuffisance rénale basée sur le DFG calculé (DFG<60 mL/min)
  • Utilisation de tout autre médicament à base d'aminopyridine pour toute autre indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Traitement expérimental
  • Dalfampridine 10 mg approuvée par la FDA (Ampyra générique)
  • Les sujets ne prendront pas plus de 2 comprimés sur une période de 24 heures
  • Les sujets prendront les comprimés entiers. Ils ne casseront pas, n’écraseront pas, ne mâcheront pas et ne dissoudront pas les comprimés avant de les avaler.
  • Les sujets seront informés que le médicament est libéré lentement au fil du temps et que si le comprimé est cassé, le médicament peut être libéré trop rapidement, ce qui peut augmenter le risque de crise.
  • Le médicament à l'étude peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Si une dose est oubliée, ils ne doivent pas rattraper la dose oubliée. Il leur sera demandé de ne pas prendre deux doses en même temps mais de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
  • Il sera rappelé aux sujets de ne pas prendre le médicament à l'étude avec d'autres médicaments à base d'aminopyridine, y compris le 4-AP composé (parfois appelé 4-aminopyridine ou fampridine).
Médicament: 4-Aminopyridine
Comprimés approuvés par la FDA.
Autres noms:
  • Fampridine
  • 4-PA
  • Dalfampridine
Comparateur placebo: Groupe B: Placebo
Les sujets recevront une dose orale de traitement placebo le lendemain de la chirurgie, se poursuivant quotidiennement pendant 2 mois (60 jours) après les mêmes instructions d'administration que le traitement d'enquête. Les comprimés placebo seront fabriqués par une pharmacie sous licence. Le service d'enquête sur les médicaments du Banner University Medical Center gérera les placebos.
Autre: Placebo
Le placebo sera conçu pour ressembler au médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (variation dans le temps)
Délai: Visite préopératoire, et tous les sept jours (en commençant après la chirurgie, c'est-à-dire 7 jours après l'opération) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).
Mesure de l'incontinence (évolution dans le temps)
Visite préopératoire, et tous les sept jours (en commençant après la chirurgie, c'est-à-dire 7 jours après l'opération) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).
Indice international de la fonction érectile (IIEF) (évolution dans le temps)
Délai: Visite préopératoire, et tous les sept jours (en commençant après la chirurgie, c'est-à-dire 7 jours après l'opération) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).
Outil de mesure de la fonction érectile. (change avec le temps)
Visite préopératoire, et tous les sept jours (en commençant après la chirurgie, c'est-à-dire 7 jours après l'opération) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).
Questionnaire placebo vs médicament actif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questions spécifiques concernant la mise en aveugle des patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la drogue
Délai: Tous les jours pendant 90 jours.
Les sujets enregistreront chaque jour l'heure à laquelle ils prennent le médicament/placebo à l'étude.
Tous les jours pendant 90 jours.
Questionnaire sur la tentative d'activité sexuelle
Délai: Visite préopératoire et tous les sept jours (à partir de l'intervention chirurgicale, soit 7 jours postopératoires) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).
Évaluation de l'activité sexuelle
Visite préopératoire et tous les sept jours (à partir de l'intervention chirurgicale, soit 7 jours postopératoires) pendant 6 mois (jusqu'à 25 fois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Elfar

Collaborateurs

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les résultats des patients anonymisés seront fournis avec la publication des résultats. Cela inclut les données sur les résultats répertoriées dans les sections sur les résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

Pendant cinq ans après la conclusion et la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Selon le journal acceptant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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