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4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: John Elfar

4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen infolge einer radikalen retro-pubischen Prostatektomie

Bewertung der Rolle von 4-Aminopyridin (4-AP) auf den Genesungsverlauf nach peripherer Nerventraktion und/oder Quetschverletzung. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass 4-Aminopyridin die oft langsame und unvorhersehbare Erholung nach peripherer Nerventraktion und/oder Quetschverletzungen beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Rolle von 4-AP bei der Wiederherstellung der Nervenfunktion zu bewerten, werden wir Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen, in der perioperativen Phase entweder 4-AP oder Placebo verabreichen. Diese Patientenpopulation wurde ausgewählt, da angenommen wird, dass eine Nervenquetschung während RP zu erektiler Dysfunktion und postoperativer Harnkontinenz beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Chipollini, MD
        • Unterermittler:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14602
        • Beendet
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten mit organbegrenztem, nicht metastasiertem Prostatakrebs (Stadien cT1c-T2c), die eine roboterassistierte laparoskopische bilaterale Nerven schonende radikale Prostatektomie (NSRP) planen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 15 ng/ml (innerhalb der letzten 12 Monate), bei durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei dem eine postoperative adjuvante Therapie (z. Bestrahlung oder Androgenentzugstherapie) ist voraussichtlich nicht erforderlich
  • Alter 45-75
  • Ein Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5)-Score von größer oder gleich 17 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mindestens 6 Monate lang regelmäßige sexuelle Aktivität und sexuelle Aktivität in den 12 Wochen vor der Prostatabiopsie oder -operation erlebt
  • Bereitschaft, bis 3 Monate nach der Operation auf Behandlungen der erektilen Dysfunktion zu verzichten
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Geplante adjuvante Therapie nach NSRP basierend auf der Pathologie der Probe und dem Stadium des Prostatakrebses (Stadium T3 oder höher), positiven Lymphknoten oder positiven chirurgischen Rändern
  • Neoadjuvante Therapie vor NSRP
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder anderen diagnostizierten neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von nicht organbegrenztem oder metastasiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T3 oder höher)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4AP in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer anderen Penisoperation in der Vorgeschichte als Zirkumzision oder endoskopische Harnröhrenstrikturoperation
  • Nierenfunktionsstörung basierend auf der berechneten GFR (GFR < 60 ml/min)
  • Verwendung anderer Aminopyridin-Medikamente für andere Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Untersuchungsbehandlung
  • Von der FDA zugelassenes 10 mg Dalfampridin (Generikum Ampyra)
  • Die Probanden nehmen innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein
  • Die Probanden nehmen die Tabletten im Ganzen ein. Sie zerbrechen, zerdrücken, kauen oder lösen die Tabletten vor dem Schlucken nicht auf.
  • Den Probanden wird mitgeteilt, dass das Medikament mit der Zeit langsam freigesetzt wird und dass das Medikament bei Bruch der Tablette möglicherweise zu schnell freigesetzt wird, was das Risiko eines Anfalls erhöhen kann.
  • Das Studienmedikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten sie die vergessene Dosis nicht nachholen. Sie werden angewiesen, nicht zwei Dosen gleichzeitig einzunehmen, sondern die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt einzunehmen.
  • Die Probanden werden daran erinnert, das Studienmedikament nicht zusammen mit anderen Aminopyridin-Medikamenten einzunehmen, einschließlich zusammengesetztem 4-AP (manchmal auch 4-Aminopyridin oder Fampridin genannt).
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
Von der FDA zugelassene Tabletten.
Andere Namen:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Die Probanden erhalten am Tag nach der Operation eine orale Dosis von Placebo -Behandlung und dauern 2 Monate (60 Tage) nach den gleichen Anweisungen der Verabreichung wie die Untersuchungsbehandlung täglich fort. Die Placebo -Tabletten werden von einer lizenzierten Compounding -Apotheke hergestellt. Der Investigational Drug Service am Banner University Medical Center wird die PlaceBos verwalten.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird so bearbeitet, dass es dem Studienmedikament ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Inkontinenzmessung (Veränderung im Laufe der Zeit)
Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Werkzeug zur Messung der erektilen Funktion. (Änderung im Laufe der Zeit)
Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Fragebogen zu Placebo vs. aktivem Arzneimittel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifische Fragen zur Patientenverblindung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogentagebuch
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage.
Die Probanden werden jeden Tag die Zeit aufzeichnen, zu der sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen.
Täglich für 90 Tage.
Fragebogen zu versuchten sexuellen Aktivitäten
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
Beurteilung der sexuellen Aktivität
Besuch vor der Operation und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Elfar

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden anonymisierte Patientenergebnisse mit Veröffentlichung der Ergebnisse bereitgestellt. Dazu gehören Ergebnisdaten, wie sie in den Abschnitten zu primären und sekundären Ergebnissen aufgeführt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für fünf Jahre nach Studienabschluss und Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß dem akzeptierenden Journal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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