- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701581
4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen
4-Aminopyridin-Behandlung für Nervenverletzungen infolge einer radikalen retro-pubischen Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Horne
- Telefonnummer: 717-531-7127
- E-Mail: ahorne@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ananya Das
- Telefonnummer: 7175314686
- E-Mail: adas1@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche Patienten mit organbegrenztem, nicht metastasiertem Prostatakrebs (Stadien cT1c-T2c), die eine roboterassistierte laparoskopische bilaterale Nerven schonende radikale Prostatektomie (NSRP) planen
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) unter 15 ng/ml (innerhalb der letzten 12 Monate), bei durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei dem eine postoperative adjuvante Therapie (z. Bestrahlung oder Androgenentzugstherapie) ist voraussichtlich nicht erforderlich
- Alter 45-75
- Ein Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5)-Score von größer oder gleich 17 zum Zeitpunkt des Screenings
- Hat mindestens 6 Monate lang regelmäßige sexuelle Aktivität und sexuelle Aktivität in den 12 Wochen vor der Prostatabiopsie oder -operation erlebt
- Bereitschaft, bis 3 Monate nach der Operation auf Behandlungen der erektilen Dysfunktion zu verzichten
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Geplante adjuvante Therapie nach NSRP basierend auf der Pathologie der Probe und dem Stadium des Prostatakrebses (Stadium T3 oder höher), positiven Lymphknoten oder positiven chirurgischen Rändern
- Neoadjuvante Therapie vor NSRP
- Vorgeschichte von rezidivierendem Prostatakrebs
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder anderen diagnostizierten neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von nicht organbegrenztem oder metastasiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T3 oder höher)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4AP in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer anderen Penisoperation in der Vorgeschichte als Zirkumzision oder endoskopische Harnröhrenstrikturoperation
- Nierenfunktionsstörung basierend auf der berechneten GFR (GFR < 60 ml/min)
- Verwendung anderer Aminopyridin-Medikamente für andere Indikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Untersuchungsbehandlung
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Von der FDA zugelassene Tabletten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Die Probanden erhalten am Tag nach der Operation eine orale Placebo-Dosis, die täglich für 3 Monate (90 Tage) fortgesetzt wird, wobei dieselben Verabreichungsanweisungen wie bei der Prüfbehandlung befolgt werden. Die Placebotabletten werden von The University of Iowa Pharmaceuticals, 115 South Grand Avenue G-20, Iowa City, IA 52242, hergestellt. Der Investigational Drug Service an der University of Rochester wird die Placebos verwalten. Die Placebo-Zusammensetzung umfasst: 97 % mikrokristalline Zellulose, NF (Avicel Ph 102) 2 % Natriumstärkeglykolat, NF 1 % Magnesiumstearat, NF Das Placebo wird mit White Opadry, Formulierung OY-S-9603, abgedeckt und so bearbeitet, dass es der Prüfbehandlung ähnelt. |
Das Placebo wird so bearbeitet, dass es dem Studienmedikament ähnelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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Inkontinenzmessung (Veränderung im Laufe der Zeit)
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Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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Werkzeug zur Messung der erektilen Funktion.
(Änderung im Laufe der Zeit)
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Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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University of Rochester Placebo vs. Active Drug Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifische Fragen zur Patientenverblindung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drogentagebuch
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage.
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Die Probanden werden jeden Tag die Zeit aufzeichnen, zu der sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen.
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Täglich für 90 Tage.
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Fragebogen zu versuchter sexueller Aktivität der University of Rochester
Zeitfenster: Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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Bewertung der sexuellen Aktivität
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Präoperativer Besuch und alle sieben Tage (beginnend nach der Operation, d. h. 7 Tage nach der Operation) für 6 Monate (bis zu 25 Mal).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
- Studienstuhl: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Wunden und Verletzungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 57379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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