Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-aminopyridin behandling för nervskada

7 februari 2024 uppdaterad av: John Elfar

4-aminopyridinbehandling för nervskada till följd av radikal retro-pubisk prostatektomi

Att utvärdera rollen av 4-aminopyridin (4-AP) på återhämtningsförloppet efter perifer nervdragning och/eller krossskada. Denna studie syftar till att testa hypotesen att 4-aminopyridin påskyndar den ofta långsamma och oförutsägbara återhämtningen efter perifera nervdrag och/eller krossskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera 4-AP:s roll för återhämtningen av nervfunktionen kommer vi att ge patienter med prostatacancer som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RP) antingen 4-AP eller placebo under den perioperativa perioden. Denna patientpopulation valdes ut som en nervkrossskada under RP tros bidra till erektil dysfunktion och urinkontinens postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga patienter med organinstängd, icke-metastaserande prostatacancer (stadier cT1c-T2c), som planerar att genomgå robotassisterad laparoskopisk bilateral nervsparande radikal prostatektomi (NSRP)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivåer mindre än 15 ng/ml (inom de senaste 12 månaderna), med biopsibeprövad prostatacancer, för vilka postoperativ adjuvant terapi (t.ex. strålning eller behandling med androgenbrist) förväntas inte behövas
  • Åldrarna 45-75
  • Ett förkortat International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) poäng som är större än eller lika med 17 vid tidpunkten för screening
  • Har upplevt minst 6 månaders regelbunden sexuell aktivitet och sexuell aktivitet under de 12 veckorna före prostatabiopsi eller operation
  • Vilja att avstå från behandlingar för erektil dysfunktion fram till 3 månader efter operationen
  • Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Planerad adjuvant terapi efter NSRP baserad på provpatologi och stadium av prostatacancer (stadium T3 eller högre), positiva lymfkörtlar eller positiva kirurgiska marginaler
  • Neo-adjuvant terapi före NSRP
  • Historik av återkommande prostatacancer
  • Historik av anfall, multipel skleros, stroke eller någon annan diagnostiserad neurologisk störning
  • Historik av icke-organsluten eller metastaserad prostatacancer (kliniska stadier T3 eller högre)
  • Historik med känd överkänslighet mot 4AP
  • Patienter med annan peniskirurgi i anamnesen än omskärelse eller endoskopisk urethral strikturkirurgi
  • Nedsatt njurfunktion baserat på beräknad GFR (GFR<60 ml/min)
  • Användning av andra aminopyridinläkemedel för någon annan indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Utredningsbehandling
  • 4-Aminopyridine (FDA-godkänt läkemedel)
  • Försökspersoner kommer inte att ta mer än 2 tabletter under en 24-timmarsperiod
  • Försökspersonerna kommer att ta tabletterna hela. De kommer inte att gå sönder, krossa, tugga eller lösa upp tabletter innan de sväljs.
  • Försökspersonerna kommer att få veta att läkemedlet frisätts långsamt med tiden och om tabletten bryts kan läkemedlet frigöras för snabbt vilket kan öka risken för att få ett anfall.
  • Studieläkemedlet kan tas med eller utan mat.
  • Om en dos glöms ska de inte kompensera den missade dosen. De kommer att bli tillsagda att inte ta två doser samtidigt utan att ta nästa dos vid den ordinarie schemalagda tiden.
  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att inte ta studieläkemedlet tillsammans med andra aminopyridinläkemedel, inklusive sammansatt 4-AP (ibland kallat 4-aminopyridin eller fampridin).
Läkemedel: 4-aminopyridin
FDA-godkända tabletter.
Andra namn:
  • Fampridin
  • 4-AP
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebo

Försökspersonerna kommer att få en oral dos placebobehandling dagen efter operationen, som fortsätter dagligen i 3 månader (90 dagar) enligt samma administreringsinstruktioner som undersökningsbehandlingen. Placebotabletterna kommer att tillverkas av University of Iowa Pharmaceuticals, 115 South Grand Avenue G-20, Iowa City, IA 52242. Investigational Drug Service vid University of Rochester kommer att hantera placebo.

Placebosammansättningen kommer att innehålla:

97 % mikrokristallin cellulosa, NF (Avicel Ph 102) 2 % natriumstärkelseglykolat, NF

1% magnesiumstearat, NF

Placebo kommer att täckas av White Opadry, formulering OY-S-9603 och bearbetas för att se ut som undersökningsbehandlingen.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att användas för att se ut som studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (förändring över tid)
Tidsram: Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).
Inkontinensmätning (förändring över tid)
Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).
International Index of Erectile Function (IIEF) (förändring över tid)
Tidsram: Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).
Verktyg för mätning av erektil funktion. (förändras över tid)
Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).
University of Rochester Placebo vs. Active Drug Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Specifika frågor angående patientblindning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drogdagbok
Tidsram: Dagligen i 90 dagar.
Försökspersonerna kommer att registrera tiden varje dag som de tar studieläkemedlet/placeboet.
Dagligen i 90 dagar.
University of Rochester enkät om försök till sexuell aktivitet
Tidsram: Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).
Sexuell aktivitetsbedömning
Preoperativt besök och var sjunde dag (med början efter operation, dvs. 7 dagar efter operation) i 6 månader (upp till 25 gånger).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Elfar

Samarbetspartners

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
  • Studiestol: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer avidentifierade patientresultat att tillhandahållas med publicering av resultat. Detta inkluderar resultatdata som anges i de primära och sekundära utfallssektionerna.

Tidsram för IPD-delning

I fem år efter studiens slutsats och publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt den mottagande journalen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4-aminopyridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera