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Trattamento con 4-aminopiridina per lesioni ai nervi

7 febbraio 2024 aggiornato da: John Elfar

Trattamento con 4-aminopiridina per lesioni nervose derivanti da prostatectomia radicale retropubica

Valutare il ruolo della 4-aminopiridina (4-AP) nel decorso del recupero dopo trazione del nervo periferico e/o trauma da schiacciamento. Questo studio mira a testare l'ipotesi che la 4-aminopiridina acceleri il recupero spesso lento e imprevedibile dopo la trazione del nervo periferico e/o le lesioni da schiacciamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il ruolo di 4-AP sul recupero della funzione nervosa, ai pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RP) somministreremo 4-AP o placebo nel periodo perioperatorio. Questa popolazione di pazienti è stata selezionata poiché si ritiene che la lesione da schiacciamento dei nervi durante la RP contribuisca alla disfunzione erettile e alla continenza urinaria postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico confinato all'organo, non metastatico (stadi cT1c-T2c), che intendono sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica bilaterale con risparmio di nervi robotico (NSRP)
  • Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) inferiori a 15 ng/ml (negli ultimi 12 mesi), con carcinoma della prostata confermato da biopsia, per i quali la terapia adiuvante postoperatoria (ad es. radioterapia o terapia di deprivazione androgenica) non dovrebbe essere necessaria
  • Età 45-75
  • Un punteggio dell'indice internazionale abbreviato della funzione erettile-funzione erettile (IIEF-5) maggiore o uguale a 17 al momento dello screening
  • Ha sperimentato almeno 6 mesi di attività sessuale regolare e attività sessuale durante le 12 settimane precedenti la biopsia prostatica o l'intervento chirurgico
  • Disponibilità ad astenersi dai trattamenti per la disfunzione erettile fino a 3 mesi dopo l'intervento
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Terapia adiuvante pianificata dopo NSRP basata sulla patologia del campione e sullo stadio del cancro alla prostata (stadio T3 o superiore), linfonodi positivi o margini chirurgici positivi
  • Terapia neo-adiuvante prima del NSRP
  • Storia di cancro alla prostata ricorrente
  • Storia di convulsioni, sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Anamnesi di carcinoma prostatico non confinato o metastatico (stadio clinico T3 o superiore)
  • Storia di nota ipersensibilità al 4AP
  • Pazienti con storia di chirurgia del pene diversa dalla circoncisione o dalla chirurgia endoscopica della stenosi uretrale
  • Compromissione renale basata sul GFR calcolato (GFR<60 mL/min)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco aminopiridinico per qualsiasi altra indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: trattamento sperimentale
  • 4-aminopiridina (farmaco approvato dalla FDA)
  • I soggetti non prenderanno più di 2 compresse in un periodo di 24 ore
  • I soggetti prenderanno le compresse intere. Non rompono, schiacciano, masticano o dissolvono le compresse prima di deglutirle.
  • Ai soggetti verrà detto che il farmaco viene rilasciato lentamente nel tempo e se la compressa è rotta, il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo velocemente, il che può aumentare la possibilità di avere un attacco.
  • Il farmaco in studio può essere assunto con o senza cibo.
  • Se si dimentica una dose, non devono recuperare la dose dimenticata. Gli verrà detto di non assumere due dosi contemporaneamente, ma di assumere la dose successiva all'orario programmato.
  • Ai soggetti verrà ricordato di non assumere il farmaco in studio insieme ad altri farmaci aminopiridinici, incluso il 4-AP composto (a volte chiamato 4-aminopiridina o fampridina).
Droga: 4-amminopiridina
Compresse approvate dalla FDA.
Altri nomi:
  • Fampridina
  • 4 PA
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo

I soggetti riceveranno una dose orale di trattamento con placebo il giorno dopo l'intervento chirurgico, continuando quotidianamente per 3 mesi (90 giorni) seguendo le stesse istruzioni di somministrazione del trattamento sperimentale. Le compresse placebo saranno prodotte da The University of Iowa Pharmaceuticals, 115 South Grand Avenue G-20, Iowa City, IA 52242. L'Investigational Drug Service dell'Università di Rochester gestirà i placebo.

La composizione del placebo includerà:

97% cellulosa microcristallina, NF (Avicel Ph 102) 2% amido glicolato di sodio, NF

1% stearato di magnesio, NF

Il placebo sarà ricoperto da White Opadry, formulazione OY-S-9603 e lavorato in modo da sembrare simile al trattamento sperimentale.
Altro: Placebo
Il placebo sarà progettato per assomigliare al farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Misurazione dell'incontinenza (variazione nel tempo)
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Strumento di misurazione della funzione erettile. (cambiare nel tempo)
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Placebo dell'Università di Rochester rispetto al questionario sui farmaci attivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Domande specifiche riguardanti l'accecamento del paziente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della droga
Lasso di tempo: Quotidianamente per 90 giorni.
I soggetti registreranno ogni giorno l'ora in cui assumono il farmaco oggetto dello studio/placebo.
Quotidianamente per 90 giorni.
Questionario sui tentativi di attività sessuale dell'Università di Rochester
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).
Valutazione dell'attività sessuale
Visita preoperatoria e ogni sette giorni (a partire dall'intervento, cioè 7 giorni dopo l'intervento) per 6 mesi (fino a 25 volte).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Elfar

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
  • Cattedra di studio: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, gli esiti dei pazienti resi anonimi verranno forniti con la pubblicazione dei risultati. Ciò include i dati sugli esiti elencati nelle sezioni sugli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

Per cinque anni dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo il diario di accettazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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