Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-aminopyridinebehandeling voor zenuwbeschadiging

15 december 2025 bijgewerkt door: John Elfar

Behandeling met 4-aminopyridine voor zenuwbeschadiging als gevolg van radicale retro-pubische prostatectomie

Om de rol van 4-aminopyridine (4-AP) op het verloop van herstel na perifere zenuwtractie en/of kneuzingsletsel te evalueren. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat 4-aminopyridine het vaak trage en onvoorspelbare herstel versnelt na tractie van perifere zenuwen en/of kneuzingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de rol van 4-AP op het herstel van de zenuwfunctie te evalueren, zullen we patiënten met prostaatkanker die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RP) ondergaan ofwel 4-AP ofwel placebo geven in de peri-operatieve periode. Deze patiëntenpopulatie werd geselecteerd omdat zenuwbeschadiging tijdens RP vermoedelijk bijdraagt ​​aan erectiestoornissen en urine-continentie postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Chipollini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Elfar, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14602
        • Beëindigd
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke patiënten met orgaanbegrensde, niet-gemetastaseerde prostaatkanker (stadia cT1c-T2c), die van plan zijn een robotgeassisteerde laparoscopische bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (NSRP) te ondergaan
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden lager dan 15 ng/ml (in de laatste 12 maanden), met door biopsie bewezen prostaatkanker, voor wie postoperatieve adjuvante therapie (bijv. bestraling of androgeendeprivatietherapie) is naar verwachting niet nodig
  • Leeftijden 45-75
  • Een Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) score van groter dan of gelijk aan 17 op het moment van screening
  • Heeft ten minste 6 maanden regelmatige seksuele activiteit en seksuele activiteit ervaren gedurende de 12 weken voorafgaand aan prostaatbiopsie of -operatie
  • Bereidheid om af te zien van behandelingen voor erectiestoornissen tot 3 maanden na de operatie
  • Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Geplande adjuvante therapie na NSRP op basis van pathologie van het monster en stadium van prostaatkanker (stadium T3 of hoger), positieve lymfeklieren of positieve chirurgische marges
  • Neo-adjuvante therapie voorafgaand aan NSRP
  • Geschiedenis van recidiverende prostaatkanker
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, multiple sclerose, beroerte of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening
  • Geschiedenis van niet-orgaangebonden of gemetastaseerde prostaatkanker (klinische stadia T3 of hoger)
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor 4AP
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van penischirurgie anders dan besnijdenis of endoscopische urethrale strictuurchirurgie
  • Nierfunctiestoornis op basis van berekende GFR (GFR<60 ml/min)
  • Gebruik van andere aminopyridinemedicijnen voor een andere indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Onderzoeksbehandeling
  • Door de FDA goedgekeurde 10 mg dalfampridine (generieke Ampyra)
  • De proefpersonen nemen niet meer dan 2 tabletten in een periode van 24 uur
  • De proefpersonen nemen de tabletten in hun geheel in. Ze zullen de tabletten niet breken, pletten, kauwen of oplossen voordat ze worden doorgeslikt.
  • De proefpersonen krijgen te horen dat het medicijn in de loop van de tijd langzaam vrijkomt en dat als de tablet wordt gebroken, het medicijn mogelijk te snel vrijkomt, waardoor de kans op een aanval toeneemt.
  • Het onderzoeksgeneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Als een dosis wordt gemist, mag de gemiste dosis niet worden ingehaald. Er wordt hen verteld dat ze geen twee doses tegelijk moeten innemen, maar dat ze de volgende dosis op het normale geplande tijdstip moeten innemen.
  • De proefpersonen zullen eraan worden herinnerd het onderzoeksgeneesmiddel niet samen met andere aminopyridinemedicijnen in te nemen, waaronder samengestelde 4-AP (soms 4-aminopyridine of fampridine genoemd).
Geneesmiddel: 4-aminopyridine
FDA-goedgekeurde tabletten.
Andere namen:
  • Fampridine
  • 4-AP
  • Dalfampridine
Placebo-vergelijker: Groep B: placebo
Proefpersonen krijgen de dag na de operatie een orale dosis placebo -behandeling, die dagelijks gedurende 2 maanden (60 dagen) doorgaan na dezelfde administratie -instructies als de onderzoeksbehandeling. De placebo -tablets worden vervaardigd door een erkende samengestelde apotheek. De onderzoeksdrugsdienst bij Banner University Medical Center zal de placebos beheren.
Ander: Placebo
Placebo zal worden bewerkt om er hetzelfde uit te zien als het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek, en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).
Incontinentiemeting (verandering in de tijd)
Pre-operatief bezoek, en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).
International Index of Erectile Function (IIEF) (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek, en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).
Meetinstrument voor erectiefunctie. (verandering in de tijd)
Pre-operatief bezoek, en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).
Placebo versus actieve medicijnvragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specifieke vragen over het blinderen van patiënten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugs dagboek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 90 dagen.
De proefpersonen zullen elke dag de tijd noteren waarop ze het onderzoeksgeneesmiddel/placebo innemen.
Dagelijks gedurende 90 dagen.
Vragenlijst voor pogingen tot seksuele activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).
Beoordeling van seksuele activiteit
Preoperatief bezoek en elke zeven dagen (beginnend na de operatie, d.w.z. 7 dagen na de operatie) gedurende 6 maanden (tot 25 keer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Elfar

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde patiëntuitkomsten worden verstrekt met publicatie van de resultaten. Dit omvat uitkomstgegevens zoals vermeld in de secties over primaire en secundaire uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende vijf jaar na conclusie en publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het accepterende tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren