Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-аминопиридин для лечения повреждений нервов

15 декабря 2025 г. обновлено: John Elfar

Лечение 4-аминопиридином повреждения нерва в результате радикальной ретролобковой простатэктомии

Оценить роль 4-аминопиридина (4-АП) в процессе восстановления после тракции периферических нервов и/или размозжения. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что 4-аминопиридин ускоряет зачастую медленное и непредсказуемое восстановление после тракции периферических нервов и/или травм размозжения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить роль 4-AP в восстановлении функции нерва, мы будем давать пациентам с раком предстательной железы, которым проводится роботизированная радикальная простатэктомия (RP), либо 4-AP, либо плацебо в периоперационном периоде. Эта популяция пациентов была выбрана, поскольку считается, что повреждение нерва во время РПЭ способствует эректильной дисфункции и удержанию мочи после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Horne
  • Номер телефона: 520-626-6456
  • Электронная почта: ahh@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Juan Chipollini, MD
        • Младший исследователь:
          • John Elfar, MD
        • Контакт:
          • Carly J Deal
          • Номер телефона: 520-626-6456
          • Электронная почта: carlyjdeal@arizona.edu
        • Главный следователь:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14602
        • Прекращено
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты мужского пола с ограниченным органом неметастатическим раком предстательной железы (стадии cT1c-T2c), планирующие пройти роботизированную лапароскопическую двустороннюю радикальную простатэктомию с сохранением нервов (NSRP)
  • Уровни простат-специфического антигена (ПСА) менее 15 нг/мл (в течение последних 12 месяцев), с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, для которых требуется послеоперационная адъювантная терапия (например, лучевая терапия или андрогенная депривация) не требуется
  • Возраст 45-75 лет
  • Сокращенный международный индекс эректильной функции — оценка эректильной функции (МИЭФ-5) больше или равна 17 на момент скрининга.
  • Имеет не менее 6 месяцев регулярной половой жизни и сексуальную активность в течение 12 недель до биопсии простаты или операции.
  • Готовность воздержаться от лечения эректильной дисфункции в течение 3 месяцев после операции
  • Готовность к участию и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Планируемая адъювантная терапия после NSRP на основе патологии образца и стадии рака предстательной железы (стадия T3 или выше), положительных лимфатических узлов или положительных хирургических краев
  • Неоадъювантная терапия перед NSRP
  • Рецидив рака простаты в анамнезе
  • Судороги, рассеянный склероз, инсульт или любое другое диагностированное неврологическое расстройство в анамнезе.
  • В анамнезе не ограниченный орган или метастатический рак предстательной железы (клиническая стадия T3 или выше)
  • История известной гиперчувствительности к 4AP
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на половом члене в анамнезе, кроме обрезания или эндоскопической хирургии стриктуры уретры.
  • Почечная недостаточность на основе расчетной СКФ (СКФ <60 мл/мин)
  • Использование любых других аминопиридиновых препаратов по любому другому показанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Исследовательское лечение
  • Одобренный FDA далфампридин в дозе 10 мг (генерик Ampyra)
  • Субъекты не будут принимать более 2 таблеток в течение 24 часов.
  • Субъекты будут принимать таблетки целиком. Таблетки не ломаются, не раздавливаются, не разжевываются и не растворяются перед проглатыванием.
  • Субъектам сообщат, что лекарство высвобождается медленно с течением времени, и если таблетка сломана, лекарство может высвободиться слишком быстро, что может повысить вероятность возникновения судорог.
  • Исследуемый препарат можно принимать с пищей или без нее.
  • В случае пропуска дозы не следует восполнять пропущенную дозу. Им будет предложено не принимать две дозы одновременно, а принять следующую дозу в обычное запланированное время.
  • Субъектам будет напомнено не принимать исследуемый препарат вместе с другими аминопиридиновыми препаратами, включая составной 4-АР (иногда называемый 4-аминопиридином или фампридином).
Лекарство: 4-аминопиридин
Таблетки, одобренные FDA.
Другие имена:
  • Фампридин
  • 4-АП
  • Дальфампридин
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Субъекты получат пероральную дозу лечения плацебо на следующий день после операции, продолжая ежедневно в течение 2 месяцев (60 дней) после тех же инструкций по введению, что и исследование. Таблетки плацебо будут изготовлены лицензированной аптекой. Служба расследования в медицинском центре Университета Баннера будет управлять Placebos.
Другой: Плацебо
Плацебо будет похоже на исследуемый препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мичиганский индекс симптомов недержания мочи (M-ISI) (изменение во времени)
Временное ограничение: Посещение перед операцией и каждые семь дней (начиная с послеоперационного периода, т. е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).
Измерение недержания мочи (изменение во времени)
Посещение перед операцией и каждые семь дней (начиная с послеоперационного периода, т. е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) (изменение во времени)
Временное ограничение: Посещение перед операцией и каждые семь дней (начиная с послеоперационного периода, т. е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).
Инструмент для измерения эректильной функции. (изменение с течением времени)
Посещение перед операцией и каждые семь дней (начиная с послеоперационного периода, т. е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).
Анкета «Плацебо» и «активное лекарство»
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Конкретные вопросы, касающиеся ослепления пациентов
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник наркотиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение 90 дней.
Субъекты будут ежедневно записывать время, в течение которого они принимают исследуемый препарат/плацебо.
Ежедневно в течение 90 дней.
Анкета по попыткам сексуальной активности
Временное ограничение: Предоперационный визит, а также каждые семь дней (начиная после операции, т.е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).
Оценка сексуальной активности
Предоперационный визит, а также каждые семь дней (начиная после операции, т.е. через 7 дней после операции) в течение 6 месяцев (до 25 раз).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Elfar

Соавторы

University of Arizona

Следователи

  • Учебный стул: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Главный следователь: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования обезличенные исходы пациентов будут предоставлены с публикацией результатов. Сюда входят данные о результатах, перечисленные в разделах первичных и вторичных результатов.

Сроки обмена IPD

В течение пяти лет после завершения исследования и публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

По журналу приемки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться