Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-aminopirydyna Leczenie urazów nerwów

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John Elfar

Leczenie 4-aminopirydyną urazu nerwu w wyniku radykalnej prostatektomii załonowej

Ocena roli 4-aminopirydyny (4-AP) w przebiegu rekonwalescencji po trakcji nerwów obwodowych i/lub urazie zmiażdżeniowym. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że 4-aminopirydyna przyspiesza często powolny i nieprzewidywalny powrót do zdrowia po trakcji nerwów obwodowych i / lub urazach zmiażdżeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić rolę 4-AP w przywracaniu funkcji nerwów, będziemy podawać pacjentom z rakiem prostaty, którzy są poddawani radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RP) 4-AP lub placebo w okresie okołooperacyjnym. Ta populacja pacjentów została wybrana, ponieważ uważa się, że uszkodzenie nerwu podczas RP przyczynia się do zaburzeń erekcji i trzymania moczu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Chipollini, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14602
        • Zakończony
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (stadia cT1c-T2c), planujący poddanie się laparoskopowej obustronnej radykalnej prostatektomii z asystą robota (NSRP)
  • poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) poniżej 15 ng/ml (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, u którego pooperacyjna terapia uzupełniająca (np. radioterapia lub terapia deprywacji androgenów) nie będą potrzebne
  • Wiek 45-75 lat
  • Wynik skróconego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-funkcji erekcji (IIEF-5) większy lub równy 17 w momencie badania przesiewowego
  • Doświadczył co najmniej 6 miesięcy regularnej aktywności seksualnej i aktywności seksualnej w ciągu 12 tygodni przed biopsją prostaty lub operacją
  • Chęć powstrzymania się od leczenia zaburzeń erekcji do 3 miesięcy po operacji
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Planowana terapia uzupełniająca po NSRP w oparciu o patologię materiału i stopień zaawansowania raka gruczołu krokowego (stadium T3 lub wyższy), zajęte węzły chłonne lub dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Terapia neoadjuwantowa przed NSRP
  • Historia nawracającego raka prostaty
  • Historia napadów padaczkowych, stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub innych zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych
  • Historia raka prostaty ograniczonego do narządu lub raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium kliniczne T3 lub wyższe)
  • Historia znanej nadwrażliwości na 4AP
  • Pacjenci po operacjach prącia innych niż obrzezanie lub endoskopowa operacja zwężenia cewki moczowej w wywiadzie
  • Zaburzenia czynności nerek na podstawie obliczonego GFR (GFR<60 ml/min)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków aminopirydynowych w jakimkolwiek innym wskazaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Leczenie badawcze
  • Zatwierdzona przez FDA 10 mg dalfamprydyny (generyczna Ampyra)
  • Pacjenci nie będą przyjmować więcej niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci będą przyjmować tabletki w całości. Nie łamią, nie kruszą, nie żują ani nie rozpuszczają tabletek przed połknięciem.
  • Pacjenci zostaną poinformowani, że lek uwalnia się powoli i w przypadku złamania tabletki lek może zostać uwolniony zbyt szybko, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
  • Badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • W przypadku pominięcia dawki nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, lecz następną dawkę o zwykłej porze.
  • Uczestnikom zostanie przypomniane, aby nie przyjmowali badanego leku razem z innymi lekami aminopirydynowymi, w tym złożonym 4-AP (czasami nazywanym 4-aminopirydyną lub famprydyną).
Lek: 4-aminopirydyna
Tabletki zatwierdzone przez FDA.
Inne nazwy:
  • Famprydyna
  • 4-AP
  • Dalfamprydyna
Komparator placebo: Grupa B: placebo
Badani otrzymają doustną dawkę leczenia placebo dzień po zabiegu, kontynuując codziennie przez 2 miesiące (60 dni) zgodnie z tymi samymi instrukcjami podawania, co leczenie badawcze. Tabletki placebo będą produkowane przez licencjonowaną aptekę złożoną. Badawcza Usługa Narkotyka w Banner University Medical Center będzie zarządzał placebos.
Inny: Placebo
Placebo będzie wyglądać podobnie do badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Pomiar nietrzymania moczu (zmiana w czasie)
Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Narzędzie do pomiaru funkcji erekcji. (zmienia się w czasie)
Wizyta przedoperacyjna i co 7 dni (począwszy od operacji, tj. 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Kwestionariusz placebo vs. aktywny lek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szczegółowe pytania dotyczące oślepiania pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik narkotyków
Ramy czasowe: Codziennie przez 90 dni.
Pacjenci będą codziennie rejestrować czas przyjmowania badanego leku/placebo.
Codziennie przez 90 dni.
Kwestionariusz prób aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna oraz co 7 dni (począwszy od zabiegu, czyli 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).
Ocena aktywności seksualnej
Wizyta przedoperacyjna oraz co 7 dni (począwszy od zabiegu, czyli 7 dni po operacji) przez 6 miesięcy (do 25 razy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Elfar

Współpracownicy

University of Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania wyniki pacjentów, dla których nie można ich zidentyfikować, zostaną dostarczone wraz z publikacją wyników. Obejmuje to dane dotyczące wyników wymienione w sekcjach dotyczących wyników głównych i drugorzędnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez pięć lat po zakończeniu badania i publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według dziennika akceptującego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 4-aminopirydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj