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4-氨基吡啶治疗神经损伤

2025年12月15日 更新者：John Elfar

4-氨基吡啶治疗根治性耻骨后前列腺切除术引起的神经损伤

评估 4-氨基吡啶 (4-AP) 在周围神经牵引和/或挤压伤后恢复过程中的作用。 本研究旨在检验 4-氨基吡啶加速周围神经牵引和/或挤压伤后通常缓慢且不可预测的恢复的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估 4-AP 对神经功能恢复的作用，我们将在围手术期给予接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RP) 的前列腺癌患者 4-AP 或安慰剂。 选择该患者群体是因为 RP 期间的神经挤压损伤被认为会导致术后勃起功能障碍和尿失禁。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andrea Horne
  • 电话号码：520-626-6456
  • 邮箱：ahh@arizona.edu

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Juan Chipollini, MD
        • 副研究员：
          • John Elfar, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rashid Sayyid, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14602
        • 终止
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 局限于器官的非转移性前列腺癌男性患者（cT1c-T2c 期），计划接受机器人辅助腹腔镜双侧保留神经根治性前列腺切除术 (NSRP)
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平低于 15 ng/ml（在过去 12 个月内），患有经活检证实的前列腺癌，且术后辅助治疗（例如 预计不需要放疗或雄激素剥夺疗法）
  • 45-75岁
  • 筛选时国际勃起功能简略指数 - 勃起功能 (IIEF-5) 评分大于或等于 17
  • 在前列腺活检或手术前的 12 周内经历过至少 6 个月的规律性活动和性活动
  • 愿意在手术后 3 个月内放弃勃起功能障碍的治疗
  • 愿意参与并能够提供知情同意

排除标准

  • 根据标本病理学和前列腺癌分期（T3 或以上）、淋巴结阳性或手术切缘阳性，计划在 NSRP 后进行辅助治疗
  • NSRP 之前的新辅助治疗
  • 前列腺癌复发史
  • 癫痫病史、多发性硬化症、中风或任何其他诊断出的神经系统疾病
  • 非器官局限性或转移性前列腺癌病史（临床分期 T3 或更高）
  • 已知对 4AP 过敏史
  • 有除包皮环切术或内窥镜尿道狭窄手术以外的阴茎手术史的患者
  • 基于计算的 GFR 的肾功能损害 (GFR<60 mL/min)
  • 将任何其他氨基吡啶药物用于任何其他适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：研究性治疗
  • FDA 批准的 10 毫克达芬吡啶（仿制药 Ampyra）
  • 受试者在 24 小时内服用的药片不得超过 2 片
  • 受试者将服用整个药片。 它们在吞咽前不会打碎、压碎、咀嚼或溶解药片。
  • 受试者将被告知，药物随着时间的推移缓慢释放，如果药片破裂，药物可能释放得太快，从而增加癫痫发作的机会。
  • 研究药物可以与食物一起服用或单独服用。
  • 如果漏服一剂，他们不应补补漏服的剂量。 他们将被告知不要同时服用两剂，而是在定期的预定时间服用下一剂。
  • 将提醒受试者不要将研究药物与其他氨基吡啶药物一起服用，包括复合 4-AP（有时称为 4-氨基吡啶或 fampridine）。
药品：4-氨基吡啶
FDA 批准的药片。
其他名称：
  • 氨吡啶
  • 4-AP
  • 达法吡啶
安慰剂比较：B组：安慰剂
手术后一天，受试者将接受安慰剂治疗的口服剂量，按照与研究治疗相同的管理说明，每天持续2个月（60天）。 安慰剂片将由许可的复合药房生产。 班纳大学医学中心的调查药服务将管理安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂将被加工成看起来与研究药物相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根失禁症状指数 (M-ISI)（随时间变化）
大体时间：术前访视，每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天），持续 6 个月（最多 25 次）。
失禁测量（随时间变化）
术前访视，每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天），持续 6 个月（最多 25 次）。
国际勃起功能指数 (IIEF)（随时间变化）
大体时间：术前访视，每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天），持续 6 个月（最多 25 次）。
勃起功能测量工具。 （随着时间的推移而变化）
术前访视，每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天），持续 6 个月（最多 25 次）。
安慰剂与活性药物问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
有关患者致盲的具体问题
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸毒日记
大体时间：每天 90 天。
受试者将记录他们每天服用研究药物/安慰剂的时间。
每天 90 天。
尝试性行为问卷
大体时间：术前访视，以及每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天）一次，持续 6 个月（最多 25 次）。
性活动评估
术前访视，以及每 7 天一次（从手术后开始，即术后 7 天）一次，持续 6 个月（最多 25 次）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Elfar

合作者

University of Arizona

调查人员

  • 学习椅：John Elfar, MD、University of Arizona
  • 首席研究员：Rashid Sayyid, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00003869

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究结束时，将在结果发布时提供去识别化的患者结果。 这包括主要和次要结果部分中列出的结果数据。

IPD 共享时间框架

研究结论和发表后五年。

IPD 共享访问标准

根据接受期刊。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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