Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-aminopyridin Léčba poranění nervů

15. prosince 2025 aktualizováno: John Elfar

4-aminopyridinová léčba poranění nervů v důsledku radikální retro-pubické prostatektomie

Zhodnotit roli 4-aminopyridinu (4-AP) na průběh zotavení po trakčním a/nebo rozdrceném poranění periferního nervu. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že 4-aminopyridin urychluje často pomalé a nepředvídatelné zotavení po trakčním periferním nervu a/nebo pohmožděním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom zhodnotili roli 4-AP na obnovu nervové funkce, budeme pacientům s karcinomem prostaty, kteří podstupují robotizovanou radikální prostatektomii (RP), v perioperačním období podávat buď 4-AP, nebo placebo. Tato populace pacientů byla vybrána, protože se předpokládá, že poškození nervu během RP přispívá k erektilní dysfunkci a močové kontinenci po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Horne
  • Telefonní číslo: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Chipollini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14602
        • Ukončeno
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužští pacienti s orgánově omezeným nemetastatickým karcinomem prostaty (stádia cT1c-T2c), kteří plánují podstoupit robotickou laparoskopickou bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii (NSRP)
  • Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 15 ng/ml (během posledních 12 měsíců), s biopsií prokázaným karcinomem prostaty, u kterého pooperační adjuvantní terapie (např. radiační nebo androgenní deprivační terapie) se neočekává, že bude potřeba
  • Věk 45-75
  • skóre zkráceného mezinárodního indexu erektilní funkce-erektilní funkce (IIEF-5) větší nebo rovné 17 v době screeningu
  • Zažil alespoň 6 měsíců pravidelné sexuální aktivity a sexuální aktivity během 12 týdnů před biopsií prostaty nebo operací
  • Ochota zdržet se léčby erektilní dysfunkce do 3 měsíců po operaci
  • Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Plánovaná adjuvantní terapie po NSRP na základě patologie vzorku a stadia rakoviny prostaty (stadium T3 nebo vyšší), pozitivních lymfatických uzlin nebo pozitivních chirurgických okrajů
  • Neoadjuvantní léčba před NSRP
  • Anamnéza recidivujícího karcinomu prostaty
  • Anamnéza záchvatů, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
  • Anamnéza non-orgánově omezeného nebo metastatického karcinomu prostaty (klinická stádia T3 nebo vyšší)
  • Známá přecitlivělost na 4AP v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou operace penisu jinou než obřízka nebo endoskopická operace striktury uretry
  • Poškození ledvin na základě vypočtené GFR (GFR<60 ml/min)
  • Použití jakýchkoli jiných aminopyridinových léků pro jakoukoli jinou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vyšetřovací léčba
  • FDA schválený 10 mg dalfampridin (generický Ampyra)
  • Subjekty nevezmou více než 2 tablety za 24 hodin
  • Subjekty budou užívat tablety celé. Tablety se před spolknutím nerozbijí, nerozdrtí, nežvýkají ani nerozpustí.
  • Subjektům bude řečeno, že lék se v průběhu času uvolňuje pomalu, a pokud je tableta rozbitá, lék se může uvolňovat příliš rychle, což může zvýšit šanci na záchvat.
  • Studovaný lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Pokud dojde k vynechání dávky, neměli by vynechanou dávku doplňovat. Bude jim řečeno, aby neužívali dvě dávky ve stejnou dobu, ale aby si vzali další dávku v pravidelném plánovaném čase.
  • Subjektům bude připomenuto, aby neužívali studovaný lék společně s jinými aminopyridinovými léky, včetně složeného 4-AP (někdy nazývaného 4-aminopyridin nebo fampridin).
Lék: 4-Aminopyridin
Tablety schválené FDA.
Ostatní jména:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Subjekty obdrží den po operaci perorální dávku léčby placebem a pokračují denně po dobu 2 měsíců (60 dnů) po stejných podání jako vyšetřovací léčba. Tablety s placebem budou vyráběny licencovanou kombinovanou lékárnou. Vyšetřovací drogová služba v Banner University Medical Center bude řídit placebos.
Jiný: Placebo
Placebo bude upraveno tak, aby vypadalo podobně jako studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symptomu inkontinence v Michiganu (M-ISI) (změna v čase)
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Měření inkontinence (změna v čase)
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) (změna v čase)
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Nástroj pro měření erektilní funkce. (změna v čase)
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Placebo versus Active Drug Dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Konkrétní otázky týkající se zaslepení pacienta
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogový deník
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů.
Subjekty budou zaznamenávat čas každý den, kdy užívají studovaný lék/placebo.
Denně po dobu 90 dnů.
Dotazník pokusu o sexuální aktivitu
Časové okno: Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).
Hodnocení sexuální aktivity
Předoperační návštěva a každých sedm dní (počínaje po operaci, tj. 7 dní po operaci) po dobu 6 měsíců (až 25krát).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Elfar

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou deidentifikované výsledky pacientů poskytnuty s publikací výsledků. To zahrnuje údaje o výsledcích uvedené v oddílech primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu pěti let po ukončení studie a zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle přijímacího deníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4-Aminopyridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit