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Tratamiento con 4-aminopiridina para lesiones nerviosas

15 de diciembre de 2025 actualizado por: John Elfar

Tratamiento con 4-aminopiridina para la lesión nerviosa resultante de una prostatectomía retropúbica radical

Evaluar el papel de la 4-aminopiridina (4-AP) en el curso de la recuperación después de una tracción de nervio periférico y/o una lesión por aplastamiento. Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la 4-aminopiridina acelera la recuperación a menudo lenta e impredecible después de la tracción del nervio periférico y/o las lesiones por aplastamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar el papel de 4-AP en la recuperación de la función nerviosa, les daremos a los pacientes con cáncer de próstata que se someten a una prostatectomía radical (RP) asistida por robot, 4-AP o placebo en el período perioperatorio. Se seleccionó esta población de pacientes porque se cree que la lesión por aplastamiento del nervio durante la PR contribuye a la disfunción eréctil y la continencia urinaria después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Horne
  • Número de teléfono: 520-626-6456
  • Correo electrónico: ahh@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Chipollini, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Elfar, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14602
        • Terminado
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos con cáncer de próstata no metastásico limitado al órgano (estadios cT1c-T2c), que planean someterse a prostatectomía radical bilateral laparoscópica asistida por robot con preservación del nervio (NSRP)
  • Niveles de antígeno prostático específico (PSA) inferiores a 15 ng/ml (en los últimos 12 meses), con cáncer de próstata comprobado por biopsia, para quienes la terapia adyuvante posoperatoria (p. no se espera que se necesite radioterapia o terapia de privación de andrógenos)
  • Edades 45-75
  • Una puntuación del índice internacional abreviado de función eréctil-función eréctil (IIEF-5) mayor o igual a 17 en el momento de la selección
  • Ha experimentado al menos 6 meses de actividad sexual regular y actividad sexual durante las 12 semanas previas a la cirugía o biopsia de próstata
  • Disposición a abstenerse de tratamientos para la disfunción eréctil hasta 3 meses después de la cirugía
  • Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Terapia adyuvante planificada después de NSRP basada en la patología de la muestra y el estadio del cáncer de próstata (estadio T3 o mayor), ganglios linfáticos positivos o márgenes quirúrgicos positivos
  • Terapia neoadyuvante previa a NSRP
  • Antecedentes de cáncer de próstata recurrente.
  • Antecedentes de convulsiones, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otro trastorno neurológico diagnosticado
  • Antecedentes de cáncer de próstata metastásico o no confinado a un órgano (etapas clínicas T3 o mayores)
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a 4AP
  • Pacientes con antecedentes de cirugía del pene distinta de la circuncisión o la cirugía endoscópica de estenosis uretral
  • Insuficiencia renal basada en TFG calculada (TFG<60 mL/min)
  • Uso de cualquier otro medicamento de aminopiridina para cualquier otra indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Tratamiento en investigación
  • 10 mg de dalfampridina (Ampyra genérico) aprobado por la FDA
  • Los sujetos no tomarán más de 2 comprimidos en un período de 24 horas.
  • Los sujetos tomarán las tabletas enteras. No romperán, triturarán, masticarán ni disolverán las tabletas antes de tragarlas.
  • Se les informará a los sujetos que el medicamento se libera lentamente con el tiempo y que, si se rompe la tableta, es posible que el medicamento se libere demasiado rápido, lo que puede aumentar la posibilidad de sufrir una convulsión.
  • El fármaco del estudio se puede tomar con o sin alimentos.
  • Si se omite una dosis, no deben compensar la dosis omitida. Se les indicará que no tomen dos dosis al mismo tiempo, sino que tomen la siguiente dosis a la hora habitual programada.
  • Se recordará a los sujetos que no tomen el fármaco del estudio junto con otros medicamentos con aminopiridina, incluido el 4-AP compuesto (a veces llamado 4-aminopiridina o fampridina).
Droga: 4-aminopiridina
Tabletas aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
  • Fampridina
  • 4-AP
  • Dalfampridina
Comparador de placebos: Grupo B: placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral de tratamiento con placebo el día después de la cirugía, continuando diariamente durante 2 meses (60 días) después de las mismas instrucciones de administración que el tratamiento de investigación. Las tabletas placebo serán fabricadas por una farmacia compuesta con licencia. El Servicio de Drogas de Investigación en Banner University Medical Center administrará los placebos.
Otro: Placebo
El placebo se diseñará para que luzca similar al fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de incontinencia de Michigan (M-ISI) (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y cada siete días (a partir de la cirugía, es decir, 7 días después de la operación) durante 6 meses (hasta 25 veces).
Medición de la incontinencia (cambio con el tiempo)
Visita preoperatoria y cada siete días (a partir de la cirugía, es decir, 7 días después de la operación) durante 6 meses (hasta 25 veces).
Índice internacional de función eréctil (IIEF) (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y cada siete días (a partir de la cirugía, es decir, 7 días después de la operación) durante 6 meses (hasta 25 veces).
Herramienta de medición de la función eréctil. (cambian con el tiempo)
Visita preoperatoria y cada siete días (a partir de la cirugía, es decir, 7 días después de la operación) durante 6 meses (hasta 25 veces).
Cuestionario de placebo versus fármaco activo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Preguntas específicas sobre el cegamiento de los pacientes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de drogas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días.
Los sujetos registrarán la hora cada día en que toman el fármaco/placebo del estudio.
Diariamente durante 90 días.
Cuestionario de intento de actividad sexual
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria, y cada siete días (a partir de después de la cirugía, es decir, 7 días postoperatorio) durante 6 meses (hasta 25 veces).
Evaluación de la actividad sexual
Visita preoperatoria, y cada siete días (a partir de después de la cirugía, es decir, 7 días postoperatorio) durante 6 meses (hasta 25 veces).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Elfar

Colaboradores

University of Arizona

Investigadores

  • Silla de estudio: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Investigador principal: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los resultados de los pacientes no identificados se proporcionarán con la publicación de los resultados. Esto incluye los datos de resultados que se enumeran en las secciones de resultados primarios y secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante cinco años posteriores a la conclusión y publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según el diario de aceptación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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