신경 손상에 대한 4-아미노피리딘 치료
2025년 12월 15일 업데이트: John Elfar
근치 후치부 전립선 절제술로 인한 신경 손상에 대한 4-아미노피리딘 치료
말초 신경 견인 및/또는 압궤 손상 후 회복 과정에서 4-아미노피리딘(4-AP)의 역할을 평가합니다.
이 연구는 4-아미노피리딘이 말초 신경 견인 및/또는 분쇄 부상 후 종종 느리고 예측할 수 없는 회복 속도를 높인다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경 기능 회복에 대한 4-AP의 역할을 평가하기 위해 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RP)을 받고 있는 전립선암 환자에게 수술 전후 기간에 4-AP 또는 위약을 제공할 것입니다.
이 환자 집단은 수술 후 발기 부전 및 요실금에 기여하는 것으로 생각되는 RP 동안 신경 압착 손상으로 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Horne
- 전화번호: 520-626-6456
- 이메일: ahh@arizona.edu
연구 장소
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- John Elfar, MD
- 이메일: elfar@arizona.edu
-
부수사관:
- Juan Chipollini, MD
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부수사관:
- John Elfar, MD
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연락하다:
- Carly J Deal
- 전화번호: 520-626-6456
- 이메일: carlyjdeal@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Rashid Sayyid, MD
-
부수사관:
- Benjamin Lee, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14602
- 종료됨
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 로봇 보조 복강경 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술(NSRP)을 받을 계획인 장기 제한 비전이성 전립선암(cT1c-T2c 병기) 남성 환자
- 수술 후 보조 요법(예: 방사선 또는 안드로겐 차단 요법)이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 45-75세
- 스크리닝 시 17 이상인 국제 발기 기능-발기 기능 요약 지수(IIEF-5) 점수
- 전립선 생검 또는 수술 전 12주 동안 최소 6개월 이상의 정기적인 성행위와 성행위를 경험한 자
- 발기부전에 대한 치료를 수술 후 3개월까지 중단할 의향
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 표본 병리학 및 전립선암의 병기(T3기 이상), 양성 림프절 또는 양성 수술 절제면에 근거한 NSRP 후 계획된 보조 요법
- NSRP 이전의 신 보조 요법
- 재발성 전립선암의 병력
- 발작, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경 장애의 병력
- 비장기 한정 또는 전이성 전립선암 병력(임상 병기 T3 이상)
- 4AP에 알려진 과민증의 병력
- 포경수술 또는 내시경적 요도 협착 수술 이외의 음경 수술 병력이 있는 환자
- 계산된 GFR(GFR<60 mL/min)에 기초한 신장 손상
- 다른 적응증에 대한 다른 아미노피리딘 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 조사 치료
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FDA 승인 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B : 위약
피험자들은 수술 후 하루에 경구 복용량의 위약 치료를 받게되며, 조사 치료와 동일한 투여 지시에 따라 매일 2 개월 (60 일)을 계속합니다.
위약 정제는 면허가있는 복합 약국에 의해 제조 될 것이다.
Banner University Medical Center의 조사 약물 서비스는 위약을 관리 할 것입니다.
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위약은 연구 약물과 유사하게 보이도록 도구화될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 요실금 증상 지수(M-ISI)(시간 경과에 따른 변화)
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
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요실금 측정(시간 경과에 따른 변화)
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수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
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국제 발기 기능 지수(IIEF)(시간 경과에 따른 변화)
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
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발기 기능 측정 도구.
(시간이지 나면서 바뀌다)
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수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
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위약 대 활성 약물 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 눈가림에 관한 구체적인 질문
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 일기
기간: 90일 동안 매일.
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피험자는 매일 연구 약물/위약을 복용한 시간을 기록합니다.
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90일 동안 매일.
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성행위 시도 설문지
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일)(최대 25회).
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성행위 평가
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수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일)(최대 25회).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Elfar, MD, University of Arizona
- 수석 연구원: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003869
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 익명화된 환자 결과가 결과 발표와 함께 제공됩니다.
여기에는 1차 및 2차 결과 섹션에 나열된 결과 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결론 및 출판 후 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
수락 저널 당.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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