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신경 손상에 대한 4-아미노피리딘 치료

2024년 2월 7일 업데이트: John Elfar

근치 후치부 전립선 절제술로 인한 신경 손상에 대한 4-아미노피리딘 치료

말초 신경 견인 및/또는 압궤 손상 후 회복 과정에서 4-아미노피리딘(4-AP)의 역할을 평가합니다. 이 연구는 4-아미노피리딘이 말초 신경 견인 및/또는 분쇄 부상 후 종종 느리고 예측할 수 없는 회복 속도를 높인다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 기능 회복에 대한 4-AP의 역할을 평가하기 위해 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RP)을 받고 있는 전립선암 환자에게 수술 전후 기간에 4-AP 또는 위약을 제공할 것입니다. 이 환자 집단은 수술 후 발기 부전 및 요실금에 기여하는 것으로 생각되는 RP 동안 신경 압착 손상으로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 로봇 보조 복강경 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술(NSRP)을 받을 계획인 장기 제한 비전이성 전립선암(cT1c-T2c 병기) 남성 환자
  • 수술 후 보조 요법(예: 방사선 또는 안드로겐 차단 요법)이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 45-75세
  • 스크리닝 시 17 이상인 국제 발기 기능-발기 기능 요약 지수(IIEF-5) 점수
  • 전립선 생검 또는 수술 전 12주 동안 최소 6개월 이상의 정기적인 성행위와 성행위를 경험한 자
  • 발기부전에 대한 치료를 수술 후 3개월까지 중단할 의향
  • 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

  • 표본 병리학 및 전립선암의 병기(T3기 이상), 양성 림프절 또는 양성 수술 절제면에 근거한 NSRP 후 계획된 보조 요법
  • NSRP 이전의 신 보조 요법
  • 재발성 전립선암의 병력
  • 발작, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경 장애의 병력
  • 비장기 한정 또는 전이성 전립선암 병력(임상 병기 T3 이상)
  • 4AP에 알려진 과민증의 병력
  • 포경수술 또는 내시경적 요도 협착 수술 이외의 음경 수술 병력이 있는 환자
  • 계산된 GFR(GFR<60 mL/min)에 기초한 신장 손상
  • 다른 적응증에 대한 다른 아미노피리딘 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 조사적 치료
  • 4-아미노피리딘(FDA 승인 약물)
  • 피험자는 24시간 동안 2정 이상을 복용하지 않습니다.
  • 피험자는 태블릿을 통째로 가져갈 것입니다. 그들은 삼키기 전에 정제를 부수거나 부수거나 씹거나 용해하지 않습니다.
  • 피험자는 약이 시간이 지남에 따라 천천히 방출되며 정제가 깨지면 약이 너무 빨리 방출되어 발작의 가능성이 높아질 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
  • 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 복용량을 놓친 경우 놓친 복용량을 보충해서는 안됩니다. 그들은 동시에 2회 용량을 복용하지 말고 정규 예정 시간에 다음 용량을 복용하도록 지시받을 것입니다.
  • 피험자는 합성된 4-AP(때때로 4-아미노피리딘 또는 팜프리딘이라고 함)를 포함하여 다른 아미노피리딘 약물과 함께 연구 약물을 복용하지 않도록 상기시킬 것입니다.
의약품: 4-아미노피리딘
FDA 승인 정제.
다른 이름들:
  • 팜프리딘
  • 4AP
위약 비교기: 그룹 B: 위약

피험자는 수술 다음 날 경구용 위약 치료를 받게 되며, 연구 치료와 동일한 투여 지침에 따라 3개월(90일) 동안 매일 계속됩니다. 위약 정제는 IA 52242, Iowa City, 115 South Grand Avenue G-20에 소재한 The University of Iowa Pharmaceuticals에서 제조할 예정입니다. 로체스터 대학교의 조사 약물 서비스가 위약을 관리할 것입니다.

위약 구성에는 다음이 포함됩니다.

97% 미결정 셀룰로오스, NF(Avicel Ph 102) 2% 나트륨 전분 글리콜레이트, NF

1% 마그네슘 스테아레이트, NF

위약은 OY-S-9603 제형인 White Opadry로 덮여 있으며 조사 치료와 유사하게 보이도록 도구화됩니다.
다른: 위약
위약은 연구 약물과 유사하게 보이도록 도구화될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 요실금 증상 지수(M-ISI)(시간 경과에 따른 변화)
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
요실금 측정(시간 경과에 따른 변화)
수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
국제 발기 기능 지수(IIEF)(시간 경과에 따른 변화)
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
발기 기능 측정 도구. (시간이지 나면서 바뀌다)
수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
로체스터 대학교 위약 대 활성 약물 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자 눈가림에 관한 특정 질문
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 일기
기간: 90일 동안 매일.
피험자는 매일 연구 약물/위약을 복용한 시간을 기록합니다.
90일 동안 매일.
로체스터 대학교 성행위 시도 설문지
기간: 수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).
성적 활동 평가
수술 전 방문 및 6개월 동안 7일마다(수술 후 시작, 즉 수술 후 7일째)(최대 25회).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Elfar

협력자

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Osinski, MD, University of Rochester, Department of Urology
  • 연구 의자: John Elfar, MD, University of Rochester, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 익명화된 환자 결과가 결과 발표와 함께 제공됩니다. 여기에는 1차 및 2차 결과 섹션에 나열된 결과 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결론 및 출판 후 5년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

수락 저널 당.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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