Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-aminopyridin behandling for nerveskade

15. desember 2025 oppdatert av: John Elfar

4-aminopyridin-behandling for nerveskade som følge av radikal retro-pubisk prostatektomi

For å evaluere rollen til 4-aminopyridin (4-AP) på gjenopprettingsforløpet etter perifer nervetrekk og/eller klemskade. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at 4-aminopyridin fremskynder den ofte langsomme og uforutsigbare utvinningen etter perifere nervetrekk og/eller klemskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere rollen til 4-AP på gjenoppretting av nervefunksjon vil vi gi pasienter med prostatakreft som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RP) enten 4-AP eller placebo i den perioperative perioden. Denne populasjonen av pasienter ble valgt som nerveknusningsskade under RP antas å bidra til erektil dysfunksjon og urinkontinens postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Andrea Horne
Telefonnummer: 520-626-6456
E-post: ahh@arizona.edu

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Rekruttering
    - University of Arizona
    - Ta kontakt med:
      
      John Elfar, MD
      
      E-post: elfar@arizona.edu
    - Underetterforsker:
      
      Juan Chipollini, MD
    - Underetterforsker:
      
      John Elfar, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carly J Deal
      
      Telefonnummer: 520-626-6456
      
      E-post: carlyjdeal@arizona.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Rashid Sayyid, MD
    - Underetterforsker:
      
      Benjamin Lee, MD
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14602
    - Avsluttet
    - University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Mannlige pasienter med organbegrenset, ikke-metastatisk prostatakreft (stadier cT1c-T2c), som planlegger å gjennomgå robotassistert laparoskopisk bilateral nervesparende radikal prostatektomi (NSRP)
Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer mindre enn 15 ng/ml (i løpet av de siste 12 månedene), med biopsi-påvist prostatakreft, for hvem postoperativ adjuvant terapi (f.eks. strålebehandling eller behandling med androgen deprivasjon) forventes ikke å være nødvendig
Alder 45-75
En forkortet internasjonal indeks over erektil funksjon-erektil funksjon (IIEF-5) poengsum på større enn eller lik 17 på tidspunktet for screening
Har opplevd minst 6 måneder med regelmessig seksuell aktivitet og seksuell aktivitet i løpet av de 12 ukene før prostatabiopsi eller kirurgi
Vilje til å avstå fra behandlinger for erektil dysfunksjon inntil 3 måneder etter operasjonen
Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Planlagt adjuvant terapi etter NSRP basert på prøvepatologi og stadium av prostatakreft (stadium T3 eller høyere), positive lymfeknuter eller positive kirurgiske marginer
Neo-adjuvant terapi før NSRP
Historie med tilbakevendende prostatakreft
Historie med anfall, multippel sklerose, hjerneslag eller annen diagnostisert nevrologisk lidelse
Anamnese med ikke-organbegrenset eller metastatisk prostatakreft (kliniske stadier T3 eller høyere)
Anamnese med kjent overfølsomhet overfor 4AP
Pasienter med annen peniskirurgi i anamnesen enn omskjæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi
Nedsatt nyrefunksjon basert på beregnet GFR (GFR<60 mL/min)
Bruk av andre aminopyridinmedisiner for enhver annen indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Utredningsbehandling FDA-godkjent 10 mg dalfampridin (generisk Ampyra) Personer vil ikke ta mer enn 2 tabletter i løpet av en 24-timers periode Forsøkspersonene vil ta tablettene hele. De vil ikke knuse, knuse, tygge eller løse opp tabletter før de svelges. Forsøkspersonene vil bli fortalt at medisinen frigjøres sakte over tid, og hvis tabletten brytes, kan medisinen frigjøres for raskt, noe som kan øke sjansen for å få et anfall. Studiemedisin kan tas med eller uten mat. Hvis en dose glemmes, skal de ikke ta igjen den glemte dosen. De vil bli bedt om ikke å ta to doser samtidig, men å ta neste dose til vanlig planlagt tid. Forsøkspersonene vil bli påminnet om ikke å ta studiemedisin sammen med andre aminopyridinmedisiner, inkludert sammensatt 4-AP (noen ganger kalt 4-aminopyridin eller fampridin).	Legemiddel: 4-aminopyridin FDA-godkjente tabletter. Andre navn: Fampridin 4-AP Dalfampridin
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo Personer vil få en oral dose placebo -behandling dagen etter operasjonen, og fortsetter daglig i 2 måneder (60 dager) etter de samme administrasjonsinstruksjonene som undersøkelsesbehandling. Placebo -tablettene vil bli produsert av et lisensiert sammensatt apotek. Undersøkelsesmedisiner ved Banner University Medical Center vil administrere placebos.	Annen: Placebo Placebo vil bli verktøyet til å se ut som studiemedisinen.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gruppe A: Utredningsbehandling

FDA-godkjent 10 mg dalfampridin (generisk Ampyra)
Personer vil ikke ta mer enn 2 tabletter i løpet av en 24-timers periode
Forsøkspersonene vil ta tablettene hele. De vil ikke knuse, knuse, tygge eller løse opp tabletter før de svelges.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at medisinen frigjøres sakte over tid, og hvis tabletten brytes, kan medisinen frigjøres for raskt, noe som kan øke sjansen for å få et anfall.
Studiemedisin kan tas med eller uten mat.
Hvis en dose glemmes, skal de ikke ta igjen den glemte dosen. De vil bli bedt om ikke å ta to doser samtidig, men å ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Forsøkspersonene vil bli påminnet om ikke å ta studiemedisin sammen med andre aminopyridinmedisiner, inkludert sammensatt 4-AP (noen ganger kalt 4-aminopyridin eller fampridin).

Legemiddel: 4-aminopyridin

FDA-godkjente tabletter.

Andre navn:

Fampridin
4-AP
Dalfampridin

Placebo komparator: Gruppe B: Placebo

Personer vil få en oral dose placebo -behandling dagen etter operasjonen, og fortsetter daglig i 2 måneder (60 dager) etter de samme administrasjonsinstruksjonene som undersøkelsesbehandling. Placebo -tablettene vil bli produsert av et lisensiert sammensatt apotek. Undersøkelsesmedisiner ved Banner University Medical Center vil administrere placebos.

Annen: Placebo

Placebo vil bli verktøyet til å se ut som studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (endring over tid) Tidsramme: Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).	Inkontinensmåling (endring over tid)	Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).
International Index of Erectile Function (IIEF) (endring over tid) Tidsramme: Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).	Måleverktøy for erektil funksjon. (endring over tid)	Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).
Placebo vs. aktivt medikament spørreskjema Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år	Spesifikke spørsmål angående pasientblinding	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Narkotikadagbok Tidsramme: Daglig i 90 dager.	Forsøkspersonene vil registrere tiden hver dag de tar studiemedikamentet/placeboet.	Daglig i 90 dager.
Spørreskjema for forsøk på seksuell aktivitet Tidsramme: Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).	Vurdering av seksuell aktivitet	Preoperativt besøk, og hver syvende dag (starter etter operasjonen, dvs. 7 dager etter operasjonen) i 6 måneder (opptil 25 ganger).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Elfar

Samarbeidspartnere

University of Arizona

Etterforskere

Studiestol: John Elfar, MD, University of Arizona
Hovedetterforsker: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ghazi A, Osinski TL, Feng C, Horne A, Elfar J. 4-Aminopyridine treatment for nerve injury resulting from radical retro-pubic prostatectomy: a single-center double-blind, randomized, placebo-controlled study. Trials. 2024 May 21;25(1):332. doi: 10.1186/s13063-024-08102-z.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

00003869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil avidentifiserte pasientutfall bli gitt med publisering av resultater. Dette inkluderer utfallsdata som er oppført i de primære og sekundære utfallsdelene.

IPD-delingstidsramme

I fem år etter studiekonklusjon og publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Per den aksepterende journalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

4-aminopyridin behandling for nerveskade