Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-aminopyridin behandling for nerveskade

15. december 2025 opdateret af: John Elfar

4-aminopyridin behandling for nerveskade som følge af radikal retro-pubisk prostatektomi

At evaluere 4-aminopyridins (4-AP) rolle i genopretningsforløbet efter perifer nervetræk og/eller knusningsskade. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at 4-aminopyridin fremskynder den ofte langsomme og uforudsigelige genopretning efter perifere nervetræk og/eller knusningsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere 4-AP's rolle for genopretning af nervefunktion vil vi give patienter med prostatacancer, som gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RP), enten 4-AP eller placebo i den perioperative periode. Denne population af patienter blev udvalgt, da nerveknusningsskade under RP menes at bidrage til erektil dysfunktion og urinkontinens postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Chipollini, MD
        • Underforsker:
          • John Elfar, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashid Sayyid, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Lee, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14602
        • Afsluttet
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter med organindskrænket, ikke-metastatisk prostatacancer (stadier cT1c-T2c), der planlægger at gennemgå robot-assisteret laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (NSRP)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer mindre end 15 ng/ml (inden for de sidste 12 måneder), med biopsi-bevist prostatacancer, for hvem postoperativ adjuverende terapi (f.eks. strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi) forventes ikke at være nødvendig
  • Alder 45-75
  • Et forkortet internationalt indeks for erektil funktion-erektil funktion (IIEF-5) score på større end eller lig med 17 på tidspunktet for screening
  • Har oplevet mindst 6 måneders regelmæssig seksuel aktivitet og seksuel aktivitet i løbet af de 12 uger forud for prostatabiopsi eller operation
  • Vilje til at afstå fra behandlinger for erektil dysfunktion indtil 3 måneder efter operationen
  • Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Planlagt adjuverende terapi efter NSRP baseret på prøvepatologi og stadium af prostatacancer (stadium T3 eller højere), positive lymfeknuder eller positive kirurgiske marginer
  • Neo-adjuverende terapi forud for NSRP
  • Historie om tilbagevendende prostatacancer
  • Anamnese med anfald, multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Anamnese med ikke-organbundet eller metastatisk prostatacancer (kliniske stadier T3 eller højere)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for 4AP
  • Patienter med anden peniskirurgi i anamnesen end omskæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi
  • Nedsat nyrefunktion baseret på beregnet GFR (GFR<60 ml/min)
  • Brug af enhver anden aminopyridinmedicin til enhver anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Undersøgelsesbehandling
  • FDA-godkendt 10 mg dalfampridin (generisk Ampyra)
  • Forsøgspersoner vil ikke tage mere end 2 tabletter i en 24-timers periode
  • Forsøgspersonerne vil tage tabletterne hele. De vil ikke knække, knuse, tygge eller opløse tabletter før de sluges.
  • Forsøgspersonerne vil få at vide, at medicinen frigives langsomt over tid, og hvis tabletten er brudt, kan medicinen frigives for hurtigt, hvilket kan øge chancen for at få et anfald.
  • Studielægemidlet kan tages med eller uden mad.
  • Hvis en dosis glemmes, bør de ikke kompensere for den glemte dosis. De vil blive bedt om ikke at tage to doser på samme tid, men at tage den næste dosis på det normale planlagte tidspunkt.
  • Forsøgspersonerne vil blive mindet om ikke at tage undersøgelseslægemidlet sammen med andre aminopyridinmedicin, inklusive sammensat 4-AP (nogle gange kaldet 4-aminopyridin eller fampridin).
Medicin: 4-aminopyridin
FDA-godkendte tabletter.
Andre navne:
  • Fampridin
  • 4-AP
  • Dalfampridin
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Personer vil modtage en mundtlig dosis af placebo -behandling dagen efter operationen, der fortsætter dagligt i 2 måneder (60 dage) efter de samme administrationsinstruktioner som undersøgelsesbehandlingen. Placebo -tabletterne fremstilles af et licenseret sammensætningsapotek. Undersøgelsesmedicinske tjenester ved Banner University Medical Center administrerer placebos.
Andet: Placebo
Placebo vil blive værktøjet til at ligne undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (ændring over tid)
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Inkontinensmåling (ændring over tid)
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
International Index of Erectile Function (IIEF) (ændring over tid)
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Værktøj til måling af erektil funktion. (ændre sig med tiden)
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Spørgeskema for placebo vs. aktivt lægemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specifikke spørgsmål vedrørende patientblænding
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeldagbog
Tidsramme: Dagligt i 90 dage.
Forsøgspersonerne vil registrere det tidspunkt hver dag, hvor de tager undersøgelseslægemidlet/placebo.
Dagligt i 90 dage.
Spørgeskema for forsøg på seksuel aktivitet
Tidsramme: Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).
Vurdering af seksuel aktivitet
Præoperativt besøg og hver syvende dag (startende efter operationen, dvs. 7 dage efter operationen) i 6 måneder (op til 25 gange).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Elfar

Samarbejdspartnere

University of Arizona

Efterforskere

  • Studiestol: John Elfar, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Rashid Sayyid, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede patientresultater blive forsynet med offentliggørelse af resultater. Dette inkluderer udfaldsdata som angivet i de primære og sekundære udfaldssektioner.

IPD-delingstidsramme

I fem år efter undersøgelsens konklusion og offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge den accepterende journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4-aminopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner