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小児科における ClearSight 検証

2023年6月21日 更新者:Nemours Children's Clinic

ClearSight血行動態監視システムによる非侵襲的心拍出量測定と、心臓カテーテル検査を受けている小児患者の熱希釈測定との比較。

具体的な目的 1: この研究の具体的な目的は、心拍出量の測定値、心係数、および心臓カテーテル検査中に熱希釈によって得られた 1 回拍出量を、ClearSight 心拍出量モニタリング システムによって得られたデータと比較することです。 特定の目的 2: 動脈ラインによって得られた動脈血圧測定値を、ClearSight システムによって得られた動脈波形測定値と比較すること。 私たちの仮説は次のとおりです。心臓カテーテル検査を受けているか、動脈ラインを持っている小児患者の心拍出量測定値または動脈血圧測定値は、ClearSight システムを使用して非侵襲的に測定され、肺動脈カテーテルの熱希釈または測定された動脈圧によって測定された心拍出量測定値と相関します。動脈ラインで。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的その 1: Clear Sight 心拍出量モニターから得られた心拍出量測定値を、心臓カテーテル検査室での熱希釈で得られた測定値と比較すること。 重要性: 現在、Surviving Sepsis ガイドラインに基づいて、輸液投与は輸液反応性の測定によって導かれることになっています。 現在、心拍出量、一回拍出量、体血管抵抗などの体液反応性を非侵襲的に測定する方法はほとんどありません。 これらの侵襲的なカテーテルを配置するリスクは、侵襲的な心拍出量監視システムによって提供されるデータを使用する利点を上回ると感じられるため、侵襲的な方法は小児科では使用されなくなりました。 Clear Sight心拍出量監視システムは、非侵襲的に心拍出量を測定するために成人で検証されていますが、この技術は小児科では評価されていません. Clear Sight モニタリング システムが小児科で正確であることが示されれば、ショック状態にある小児患者の命を救う可能性のあるデータを安全に提供できます。

特定の目的その 2: 非侵襲的に継続的な血圧測定値を取得する際の Clear Sight 心拍出量モニターの精度を比較すること。 重要性: 現在、重症患者の血圧を継続的に監視するための唯一の信頼できる方法は、侵襲的な動脈内カテーテルを使用することです。 このカテーテルを留置すると、感染のリスクや、四肢の虚血につながる可能性のある動脈内血栓のリスクなど、リスクが伴います。 Clear Sight 心拍出量モニターには、非侵襲的に継続的な血圧測定値を取得する技術がありますが、この技術は小児患者では検証されていません。 したがって、特定の目的 1 は、この技術が小児患者に確実に使用できるかどうかを判断することです。 可能であれば、侵襲的なカテーテルのリスクなしで連続的な血圧測定を取得する方法が提供されます。

仮説: ClearSight システムを使用して非侵襲的に取得された心拍出量と動脈血圧の測定値は、肺動脈カテーテルの熱希釈によって取得された心拍出量測定値および動脈ラインによって取得された動脈血圧測定値と相関します。 この仮説は、このデバイスの開発者との個人的なコミュニケーションに基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈ラインを必要とする ICU に入院した小児患者、または熱希釈による心臓カテーテル法による心拍出量測定を受けている患者。

説明

アーム 1)心拍出量の測定 患者は、医学的に示された理由により、ヌムール心臓センターで心臓カテーテル法を受けている患者から潜在的な研究参加者として選択される。

選択された患者は、次の基準を満たす必要があります。

  • 年齢 17歳以下
  • 心臓専門医の決定に従って、臨床目的で心拍出量測定を含む心臓カテーテル検査を受ける
  • -予定された非緊急カテーテル法で血行動態が安定している

次の場合、患者はこの研究から除外されます。

  • 数字が小さすぎて、最小の ClearSight フィンガー プローブに効果的に収まらない
  • 血行動態が不安定

アーム 2) 動脈血圧測定

患者は、小児集中治療室に入院し、現在医学的に示された理由で動脈ラインを必要としている患者から潜在的な研究参加者として選択されます。

選択された患者は、次の基準を満たす必要があります。

- 17歳以下

次の場合、患者はこの研究から除外されます。

- 数字が小さすぎて、最小の ClearSight フィンガー プローブに効果的に収まらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心拍出量
心臓カテーテル法による熱希釈による心拍出量測定が必要な小児患者。
Clearsight デバイスは、非侵襲的測定値を取得して、標準的な侵襲的測定値と関連付けるために使用されます。
動脈ライン
医学的に動脈ラインがあると診断されて ICU に入院した小児患者。
Clearsight デバイスは、非侵襲的測定値を取得して、標準的な侵襲的測定値と関連付けるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的心拍出量または連続血圧の測定は、侵襲的測定と相関しています。
時間枠:2017 年 11 月 2 日 - 2019 年 6 月 1 日
侵襲的測定値と比較した ClearSight デバイスによって得られた測定値の比較は、ClearSight デバイスが小児科で有効かどうかを評価するために使用されます。
2017 年 11 月 2 日 - 2019 年 6 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1146179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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