- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701646
ClearSight-validering i pædiatri
Sammenligning af ikke-invasive hjerteoutputmålinger med ClearSights hæmodynamiske overvågningssystem med termodilutionsmålinger hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål nummer et: At sammenligne hjertevolumenmålinger opnået fra Clear Sight cardiac output-monitoren med målinger opnået med termofortynding i hjertekateteriseringslaboratoriet. Betydning: På nuværende tidspunkt, baseret på retningslinjerne for overlevende sepsis, formodes væskeadministration at være styret af målinger af væskerespons. I øjeblikket er der meget få måder at opnå målinger af væskerespons, såsom hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand non-invasivt. De invasive metoder bruges ikke længere i pædiatrien, da risikoen ved at placere disse invasive katetre menes at opveje fordelen ved at bruge de data, der leveres af de invasive systemer til overvågning af hjertevolumen. Selvom Clear Sight-systemet til overvågning af cardiac output er blevet valideret hos voksne til at måle hjertevolumen non-invasivt, er denne teknologi ikke blevet evalueret i pædiatrien. Hvis Clear Sight-overvågningssystemet viser sig at være nøjagtigt i pædiatrien, ville det sikkert levere data, der kunne være livreddende for en pædiatrisk patient i chok.
Specifikt mål nummer to: At sammenligne nøjagtigheden af Clear Sight-hjertevolumenmonitoren til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger non-invasivt. Betydning: I øjeblikket er den eneste pålidelige metode til kontinuerlig overvågning af blodtrykket hos kritisk syge patienter med et invasivt intraarterielt kateter. Placering af dette kateter medfører risici, herunder risiko for infektion samt risiko for intraarteriel trombe, som kan føre til iskæmi i ekstremiteterne. Clear Sight cardiac output monitoren har teknologien til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger non-invasivt, selvom denne teknologi aldrig er blevet valideret hos pædiatriske patienter. Derfor er specifikt mål 1 at afgøre, om denne teknologi pålideligt kan bruges til pædiatriske patienter. Hvis det kan, ville dette give en metode til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger uden risiko for et invasivt kateter.
Hypotese: Målinger af hjertevolumen og arterielt blodtryk taget non-invasivt med ClearSight-systemet i vil korrelere med hjertevolumenmålinger taget ved termofortynding af pulmonal arteriekateter og arterielle blodtryksmålinger taget ved arteriel linje. Denne hypotese er baseret på personlig kommunikation med udviklerne af denne enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Arm 1) Målinger af hjerteoutput Patienter vil blive udvalgt som potentielle undersøgelsesdeltagere fra de patienter, der gennemgår hjertekateterisering i Nemours Cardiac Center af medicinske årsager.
De udvalgte patienter skal opfylde følgende kriterier:
- Alder 17 år eller yngre
- Modtagelse af en hjertekateterisering, inklusive måling af hjertevolumen, til kliniske formål, som bestemt af deres kardiolog
- Hæmodynamisk stabil med en planlagt ikke-emergent kateterisation
Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis:
- har cifre for små til effektivt at passe ind i den mindste ClearSight fingersonde
- Er hæmodynamisk ustabile
Arm 2) Arterielle blodtryksmålinger
Patienter vil blive udvalgt som potentielle undersøgelsesdeltagere blandt de patienter, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og nu har behov for en arteriel linje af medicinske årsager.
De udvalgte patienter skal opfylde følgende kriterier:
- Alder 17 år eller yngre
Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis:
- Har cifre for små til effektivt at passe ind i den mindste ClearSight fingersonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
hjerteoutput
Pædiatriske patienter, der kræver måling af hjertevolumen ved termofortynding gennem hjertekateterisering.
|
Clearsight Device bruges til at opnå ikke-invasive målinger, der skal korreleres med standard invasive målinger.
|
arteriel linje
Pædiatriske patienter indlagt på intensivafdelingen med en medicinsk indiceret arteriel linje.
|
Clearsight Device bruges til at opnå ikke-invasive målinger, der skal korreleres med standard invasive målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ikke-invasivt hjertevolumen eller kontinuerligt blodtryk korreleret til invasive målinger.
Tidsramme: 2-11-2017 - 01-06-2019
|
Sammenligning af målinger opnået med ClearSight-apparatet sammenlignet med de invasive målinger vil blive brugt til at evaluere, om ClearSight-apparatet har nogen validitet i pædiatri.
|
2-11-2017 - 01-06-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1146179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi