Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClearSight-validering i pædiatri

21. juni 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Sammenligning af ikke-invasive hjerteoutputmålinger med ClearSights hæmodynamiske overvågningssystem med termodilutionsmålinger hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering.

Specifikt mål 1: Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne hjertevolumenmålinger såvel som hjerteindeks og slagvolumen opnået via termofortynding under en hjertekateterisering med data opnået af ClearSights system til overvågning af cardiac output. Specifikt mål 2: At sammenligne arterielle blodtryksmålinger opnået ved arteriel linje med arterielle bølgeformmålinger opnået med ClearSight-systemet. Vores hypotese er: Hjertevolumenmålinger eller arterielle blodtryksmålinger taget non-invasivt med ClearSight-systemet hos pædiatriske patienter, som enten gennemgår hjertekateterisering eller har en arteriel linje, vil korrelere med hjertevolumenmålinger taget ved termofortynding af pulmonal arteriekateter eller målt arteriel tryk ved en arteriel linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål nummer et: At sammenligne hjertevolumenmålinger opnået fra Clear Sight cardiac output-monitoren med målinger opnået med termofortynding i hjertekateteriseringslaboratoriet. Betydning: På nuværende tidspunkt, baseret på retningslinjerne for overlevende sepsis, formodes væskeadministration at være styret af målinger af væskerespons. I øjeblikket er der meget få måder at opnå målinger af væskerespons, såsom hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand non-invasivt. De invasive metoder bruges ikke længere i pædiatrien, da risikoen ved at placere disse invasive katetre menes at opveje fordelen ved at bruge de data, der leveres af de invasive systemer til overvågning af hjertevolumen. Selvom Clear Sight-systemet til overvågning af cardiac output er blevet valideret hos voksne til at måle hjertevolumen non-invasivt, er denne teknologi ikke blevet evalueret i pædiatrien. Hvis Clear Sight-overvågningssystemet viser sig at være nøjagtigt i pædiatrien, ville det sikkert levere data, der kunne være livreddende for en pædiatrisk patient i chok.

Specifikt mål nummer to: At sammenligne nøjagtigheden af ​​Clear Sight-hjertevolumenmonitoren til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger non-invasivt. Betydning: I øjeblikket er den eneste pålidelige metode til kontinuerlig overvågning af blodtrykket hos kritisk syge patienter med et invasivt intraarterielt kateter. Placering af dette kateter medfører risici, herunder risiko for infektion samt risiko for intraarteriel trombe, som kan føre til iskæmi i ekstremiteterne. Clear Sight cardiac output monitoren har teknologien til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger non-invasivt, selvom denne teknologi aldrig er blevet valideret hos pædiatriske patienter. Derfor er specifikt mål 1 at afgøre, om denne teknologi pålideligt kan bruges til pædiatriske patienter. Hvis det kan, ville dette give en metode til at opnå kontinuerlige blodtryksmålinger uden risiko for et invasivt kateter.

Hypotese: Målinger af hjertevolumen og arterielt blodtryk taget non-invasivt med ClearSight-systemet i vil korrelere med hjertevolumenmålinger taget ved termofortynding af pulmonal arteriekateter og arterielle blodtryksmålinger taget ved arteriel linje. Denne hypotese er baseret på personlig kommunikation med udviklerne af denne enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter indlagt på intensivafdelingen, som kræver en arteriel linje, eller patienter, der gennemgår hjertevolumenmålinger ved hjertekateterisering ved termofortynding.

Beskrivelse

Arm 1) Målinger af hjerteoutput Patienter vil blive udvalgt som potentielle undersøgelsesdeltagere fra de patienter, der gennemgår hjertekateterisering i Nemours Cardiac Center af medicinske årsager.

De udvalgte patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • Alder 17 år eller yngre
  • Modtagelse af en hjertekateterisering, inklusive måling af hjertevolumen, til kliniske formål, som bestemt af deres kardiolog
  • Hæmodynamisk stabil med en planlagt ikke-emergent kateterisation

Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis:

  • har cifre for små til effektivt at passe ind i den mindste ClearSight fingersonde
  • Er hæmodynamisk ustabile

Arm 2) Arterielle blodtryksmålinger

Patienter vil blive udvalgt som potentielle undersøgelsesdeltagere blandt de patienter, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og nu har behov for en arteriel linje af medicinske årsager.

De udvalgte patienter skal opfylde følgende kriterier:

- Alder 17 år eller yngre

Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis:

- Har cifre for små til effektivt at passe ind i den mindste ClearSight fingersonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjerteoutput
Pædiatriske patienter, der kræver måling af hjertevolumen ved termofortynding gennem hjertekateterisering.
Clearsight Device bruges til at opnå ikke-invasive målinger, der skal korreleres med standard invasive målinger.
arteriel linje
Pædiatriske patienter indlagt på intensivafdelingen med en medicinsk indiceret arteriel linje.
Clearsight Device bruges til at opnå ikke-invasive målinger, der skal korreleres med standard invasive målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ikke-invasivt hjertevolumen eller kontinuerligt blodtryk korreleret til invasive målinger.
Tidsramme: 2-11-2017 - 01-06-2019
Sammenligning af målinger opnået med ClearSight-apparatet sammenlignet med de invasive målinger vil blive brugt til at evaluere, om ClearSight-apparatet har nogen validitet i pædiatri.
2-11-2017 - 01-06-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1146179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

3
Abonner