Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClearSight-validatie in de kindergeneeskunde

21 juni 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Vergelijking van niet-invasieve cardiale outputmetingen door het ClearSight hemodynamische monitoringsysteem met thermodilutiemetingen bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatie ondergaan.

Specifiek doel 1: Het specifieke doel van deze studie is het vergelijken van de cardiale outputmetingen en de cardiale index en het slagvolume verkregen via thermodilutie tijdens een hartkatheterisatie met gegevens verkregen door het ClearSight cardiac output monitoringsysteem. Specifiek doel 2: Arteriële bloeddrukmetingen verkregen door arteriële lijn vergelijken met arteriële golfvormmetingen verkregen door het ClearSight-systeem. Onze hypothese is: Cardiale outputmetingen of arteriële bloeddrukmetingen die niet-invasief zijn uitgevoerd met het ClearSight-systeem bij pediatrische patiënten die ofwel een hartkatheterisatie ondergaan of een arteriële lijn hebben, zullen correleren met de cardiale outputmetingen die zijn uitgevoerd door thermodilutie van de longslagaderkatheter of gemeten arteriële druk door een arteriële lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel nummer één: Cardiale outputmetingen verkregen van de Clear Sight cardiac output-monitor vergelijken met metingen verkregen met thermodilutie in het hartkatheterisatielaboratorium. Betekenis: Momenteel wordt, op basis van de Surviving Sepsis-richtlijnen, verondersteld dat vloeistoftoediening wordt geleid door metingen van de vloeistofresponsiviteit. Momenteel zijn er zeer weinig manieren om op niet-invasieve wijze metingen van vloeistofresponsiviteit, zoals hartminuutvolume, slagvolume en systemische vasculaire weerstand, te verkrijgen. De invasieve methoden worden niet langer gebruikt in de kindergeneeskunde, omdat het risico van het plaatsen van deze invasieve katheters opweegt tegen het voordeel van het gebruik van de gegevens die worden geleverd door de invasieve cardiale outputbewakingssystemen. Hoewel het Clear Sight-bewakingssysteem voor het hartminuutvolume is gevalideerd bij volwassenen om het hartminuutvolume niet-invasief te meten, is deze technologie niet geëvalueerd in de kindergeneeskunde. Als wordt aangetoond dat het Clear Sight-monitoringsysteem nauwkeurig is in de kindergeneeskunde, zou het veilig gegevens kunnen verstrekken die levensreddend kunnen zijn voor een pediatrische patiënt in shock.

Specifiek doel nummer twee: Vergelijken van de nauwkeurigheid van de Clear Sight-hartminuutvolumemonitor bij het verkrijgen van continue bloeddrukmetingen op niet-invasieve wijze. Betekenis: Momenteel is de enige betrouwbare methode om continu de bloeddruk te controleren bij ernstig zieke patiënten een invasieve intra-arteriële katheter. Het plaatsen van deze katheter brengt risico's met zich mee, waaronder het risico van infectie en het risico van intra-arteriële trombus die kan leiden tot ischemie van de ledematen. De Clear Sight cardiac output-monitor beschikt over de technologie om op niet-invasieve wijze continue bloeddrukmetingen uit te voeren, hoewel deze technologie nooit gevalideerd is bij pediatrische patiënten. Daarom is specifiek doel 1 om te bepalen of deze technologie betrouwbaar kan worden gebruikt bij pediatrische patiënten. Als het kan, zou dit een methode bieden om continue bloeddrukmetingen te verkrijgen zonder het risico van een invasieve katheter.

Hypothese: Metingen van het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk die niet-invasief worden uitgevoerd met het ClearSight-systeem zullen correleren met metingen van het hartminuutvolume die worden uitgevoerd door thermodilutie van de pulmonale arteriële katheter en metingen van de arteriële bloeddruk die worden genomen door een arteriële lijn. Deze hypothese is gebaseerd op persoonlijke communicatie met de ontwikkelaars van dit apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die op de IC zijn opgenomen en een arteriële lijn nodig hebben, of patiënten die cardiale outputmetingen ondergaan door middel van hartkatheterisatie door thermodilutie.

Beschrijving

Arm 1) Cardiale outputmetingen Patiënten zullen worden geselecteerd als potentiële studiedeelnemers uit de patiënten die hartkatheterisatie ondergaan in het Nemours Cardiac Centre om medisch geïndiceerde redenen.

De geselecteerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 17 jaar of jonger
  • Een hartkatheterisatie ondergaan, inclusief cardiale outputmeting, voor klinische doeleinden, zoals bepaald door hun cardioloog
  • Hemodynamisch stabiel met een geplande niet-spoedeisende katheterisatie

Patiënten worden uitgesloten van deze studie als:

  • cijfers hebben die te klein zijn om effectief in de kleinste ClearSight-vingersonde te passen
  • Zijn hemodynamisch instabiel

Arm 2) Arteriële bloeddrukmetingen

Patiënten zullen worden geselecteerd als potentiële studiedeelnemers uit de patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling en die nu om medisch geïndiceerde redenen een arteriële lijn nodig hebben.

De geselecteerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

- Leeftijd 17 jaar of jonger

Patiënten worden uitgesloten van deze studie als:

- Cijfers hebben die te klein zijn om effectief in de kleinste ClearSight-vingersonde te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cardiale output
Pediatrische patiënten die het hartminuutvolume moeten meten door middel van thermodilutie door middel van hartkatheterisatie.
Clearsight Device wordt gebruikt om niet-invasieve metingen te verkrijgen die moeten worden gecorreleerd met standaard invasieve metingen.
arteriële lijn
Pediatrische patiënten opgenomen op de IC met een medisch geïndiceerde arteriële lijn.
Clearsight Device wordt gebruikt om niet-invasieve metingen te verkrijgen die moeten worden gecorreleerd met standaard invasieve metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van niet-invasief hartminuutvolume of continue bloeddruk in verband met invasieve metingen.
Tijdsspanne: 2-11-2017 - 1-6-2019
Vergelijking van metingen verkregen door het ClearSight-apparaat in vergelijking met de invasieve metingen zal worden gebruikt om te evalueren of het ClearSight-apparaat geldig is in de kindergeneeskunde.
2-11-2017 - 1-6-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1146179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren