- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701646
ClearSight-validatie in de kindergeneeskunde
Vergelijking van niet-invasieve cardiale outputmetingen door het ClearSight hemodynamische monitoringsysteem met thermodilutiemetingen bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel nummer één: Cardiale outputmetingen verkregen van de Clear Sight cardiac output-monitor vergelijken met metingen verkregen met thermodilutie in het hartkatheterisatielaboratorium. Betekenis: Momenteel wordt, op basis van de Surviving Sepsis-richtlijnen, verondersteld dat vloeistoftoediening wordt geleid door metingen van de vloeistofresponsiviteit. Momenteel zijn er zeer weinig manieren om op niet-invasieve wijze metingen van vloeistofresponsiviteit, zoals hartminuutvolume, slagvolume en systemische vasculaire weerstand, te verkrijgen. De invasieve methoden worden niet langer gebruikt in de kindergeneeskunde, omdat het risico van het plaatsen van deze invasieve katheters opweegt tegen het voordeel van het gebruik van de gegevens die worden geleverd door de invasieve cardiale outputbewakingssystemen. Hoewel het Clear Sight-bewakingssysteem voor het hartminuutvolume is gevalideerd bij volwassenen om het hartminuutvolume niet-invasief te meten, is deze technologie niet geëvalueerd in de kindergeneeskunde. Als wordt aangetoond dat het Clear Sight-monitoringsysteem nauwkeurig is in de kindergeneeskunde, zou het veilig gegevens kunnen verstrekken die levensreddend kunnen zijn voor een pediatrische patiënt in shock.
Specifiek doel nummer twee: Vergelijken van de nauwkeurigheid van de Clear Sight-hartminuutvolumemonitor bij het verkrijgen van continue bloeddrukmetingen op niet-invasieve wijze. Betekenis: Momenteel is de enige betrouwbare methode om continu de bloeddruk te controleren bij ernstig zieke patiënten een invasieve intra-arteriële katheter. Het plaatsen van deze katheter brengt risico's met zich mee, waaronder het risico van infectie en het risico van intra-arteriële trombus die kan leiden tot ischemie van de ledematen. De Clear Sight cardiac output-monitor beschikt over de technologie om op niet-invasieve wijze continue bloeddrukmetingen uit te voeren, hoewel deze technologie nooit gevalideerd is bij pediatrische patiënten. Daarom is specifiek doel 1 om te bepalen of deze technologie betrouwbaar kan worden gebruikt bij pediatrische patiënten. Als het kan, zou dit een methode bieden om continue bloeddrukmetingen te verkrijgen zonder het risico van een invasieve katheter.
Hypothese: Metingen van het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk die niet-invasief worden uitgevoerd met het ClearSight-systeem zullen correleren met metingen van het hartminuutvolume die worden uitgevoerd door thermodilutie van de pulmonale arteriële katheter en metingen van de arteriële bloeddruk die worden genomen door een arteriële lijn. Deze hypothese is gebaseerd op persoonlijke communicatie met de ontwikkelaars van dit apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Arm 1) Cardiale outputmetingen Patiënten zullen worden geselecteerd als potentiële studiedeelnemers uit de patiënten die hartkatheterisatie ondergaan in het Nemours Cardiac Centre om medisch geïndiceerde redenen.
De geselecteerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 17 jaar of jonger
- Een hartkatheterisatie ondergaan, inclusief cardiale outputmeting, voor klinische doeleinden, zoals bepaald door hun cardioloog
- Hemodynamisch stabiel met een geplande niet-spoedeisende katheterisatie
Patiënten worden uitgesloten van deze studie als:
- cijfers hebben die te klein zijn om effectief in de kleinste ClearSight-vingersonde te passen
- Zijn hemodynamisch instabiel
Arm 2) Arteriële bloeddrukmetingen
Patiënten zullen worden geselecteerd als potentiële studiedeelnemers uit de patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling en die nu om medisch geïndiceerde redenen een arteriële lijn nodig hebben.
De geselecteerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 17 jaar of jonger
Patiënten worden uitgesloten van deze studie als:
- Cijfers hebben die te klein zijn om effectief in de kleinste ClearSight-vingersonde te passen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cardiale output
Pediatrische patiënten die het hartminuutvolume moeten meten door middel van thermodilutie door middel van hartkatheterisatie.
|
Clearsight Device wordt gebruikt om niet-invasieve metingen te verkrijgen die moeten worden gecorreleerd met standaard invasieve metingen.
|
|
arteriële lijn
Pediatrische patiënten opgenomen op de IC met een medisch geïndiceerde arteriële lijn.
|
Clearsight Device wordt gebruikt om niet-invasieve metingen te verkrijgen die moeten worden gecorreleerd met standaard invasieve metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van niet-invasief hartminuutvolume of continue bloeddruk in verband met invasieve metingen.
Tijdsspanne: 2-11-2017 - 1-6-2019
|
Vergelijking van metingen verkregen door het ClearSight-apparaat in vergelijking met de invasieve metingen zal worden gebruikt om te evalueren of het ClearSight-apparaat geldig is in de kindergeneeskunde.
|
2-11-2017 - 1-6-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1146179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .