Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка ClearSight в педиатрии

21 июня 2023 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Сравнение неинвазивных измерений сердечного выброса с помощью системы гемодинамического мониторинга ClearSight с измерениями термодилюции у педиатрических пациентов, подвергающихся катетеризации сердца.

Конкретная цель 1: Конкретной целью этого исследования является сравнение измерений сердечного выброса, а также сердечного индекса и ударного объема, полученных с помощью термодилюции во время катетеризации сердца, с данными, полученными системой мониторинга сердечного выброса ClearSight. Конкретная цель 2: Сравнить измерения артериального давления, полученные с помощью артериальной линии, с измерениями формы волны артериального давления, полученными с помощью системы ClearSight. Наша гипотеза такова: Измерения сердечного выброса или измерения артериального давления, полученные неинвазивно с помощью системы ClearSight у педиатрических пациентов, которым либо проводится катетеризация сердца, либо которые имеют артериальную магистраль, будут коррелировать с измерениями сердечного выброса, полученными с помощью термодилюции катетера легочной артерии, или измеренным артериальным давлением. по артериальной линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель номер один: сравнить измерения сердечного выброса, полученные с помощью монитора сердечного выброса Clear Sight, с измерениями, полученными с помощью термодилюции в лаборатории катетеризации сердца. Значимость. В настоящее время, согласно рекомендациям Surviving Sepsis, введение жидкости должно основываться на измерениях реакции на инфузию. В настоящее время существует очень мало способов неинвазивного измерения жидкостной реакции, такой как сердечный выброс, ударный объем и системное сосудистое сопротивление. Инвазивные методы больше не используются в педиатрии, поскольку считается, что риск установки этих инвазивных катетеров перевешивает преимущества использования данных, предоставляемых инвазивными системами мониторинга сердечного выброса. Несмотря на то, что система мониторинга сердечного выброса Clear Sight была проверена для неинвазивного измерения сердечного выброса у взрослых, эта технология не оценивалась в педиатрии. Если система мониторинга Clear Sight окажется точной в педиатрии, она безопасно предоставит данные, которые могут спасти жизнь педиатрическому пациенту, находящемуся в состоянии шока.

Конкретная цель номер два: сравнить точность монитора сердечного выброса Clear Sight при непрерывном неинвазивном измерении артериального давления. Значимость. В настоящее время единственным надежным методом постоянного мониторинга артериального давления у пациентов в критическом состоянии является инвазивный внутриартериальный катетер. Установка этого катетера связана с риском, включая риск инфекции, а также риск внутриартериального тромба, который может привести к ишемии конечности. Монитор сердечного выброса Clear Sight оснащен технологией непрерывного неинвазивного измерения артериального давления, хотя эта технология никогда не проверялась на педиатрических пациентах. Таким образом, конкретная цель 1 состоит в том, чтобы определить, можно ли надежно использовать эту технологию у педиатрических пациентов. Если это возможно, это обеспечит метод для получения непрерывных измерений артериального давления без риска инвазивного катетера.

Гипотеза: Измерения сердечного выброса и артериального давления, полученные неинвазивно с помощью системы ClearSight, будут коррелировать с измерениями сердечного выброса, полученными с помощью термодилюции катетера легочной артерии, и измерениями артериального давления, полученными по артериальной линии. Эта гипотеза основана на личном общении с разработчиками этого устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в артериальной катетеризации, или пациенты, которым измеряют сердечный выброс путем катетеризации сердца методом термодилюции.

Описание

Группа 1) Измерение сердечного выброса Пациенты будут выбраны в качестве потенциальных участников исследования из числа пациентов, перенесших катетеризацию сердца в кардиологическом центре Nemours по медицинским показаниям.

Отобранные пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Возраст 17 лет или младше
  • Проведение катетеризации сердца, включая измерение сердечного выброса, в клинических целях по решению кардиолога.
  • Гемодинамически стабилен с плановой неэкстренной катетеризацией

Пациенты будут исключены из этого исследования, если:

  • имеют слишком маленькие цифры, чтобы эффективно поместиться в самый маленький пальцевый датчик ClearSight
  • Гемодинамически нестабильны

Группа 2) Измерение артериального давления

Пациенты будут отобраны в качестве потенциальных участников исследования из числа пациентов, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии и нуждающихся в катетеризации по медицинским показаниям.

Отобранные пациенты должны соответствовать следующим критериям:

- Возраст 17 лет или младше

Пациенты будут исключены из этого исследования, если:

- Имеют слишком маленькие цифры, чтобы эффективно поместиться в самый маленький датчик пальца ClearSight.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
сердечный выброс
Педиатрические пациенты, нуждающиеся в измерении сердечного выброса методом термодилюции через катетеризацию сердца.
Устройство: Измерение прибором Clearsight
Устройство Clearsight используется для получения неинвазивных измерений, которые должны быть сопоставлены со стандартными инвазивными измерениями.
артериальная линия
Педиатрические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с показанной по медицинским показаниям артериальной линией.
Устройство: Измерение прибором Clearsight
Устройство Clearsight используется для получения неинвазивных измерений, которые должны быть сопоставлены со стандартными инвазивными измерениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение неинвазивного сердечного выброса или непрерывного артериального давления коррелирует с инвазивными измерениями.
Временное ограничение: 02.11.2017 - 01.06.2019
Сравнение измерений, полученных с помощью устройства ClearSight, с инвазивными измерениями будет использоваться для оценки применимости устройства ClearSight в педиатрии.
02.11.2017 - 01.06.2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1146179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться