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Validation ClearSight en pédiatrie

21 juin 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Comparaison des mesures non invasives du débit cardiaque par le système de surveillance hémodynamique ClearSight aux mesures de thermodilution chez les patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque.

Objectif spécifique 1 : L'objectif spécifique de cette étude est de comparer les mesures du débit cardiaque ainsi que l'index cardiaque et le volume d'éjection systolique obtenus par thermodilution lors d'un cathétérisme cardiaque avec les données obtenues par le système de surveillance du débit cardiaque ClearSight. Objectif spécifique 2 : Comparer les mesures de pression artérielle obtenues par ligne artérielle avec les mesures de forme d'onde artérielle obtenues par le système ClearSight. Notre hypothèse est la suivante : les mesures du débit cardiaque ou les mesures de la pression artérielle prises de manière non invasive avec le système ClearSight chez les patients pédiatriques qui subissent un cathétérisme cardiaque ou qui ont une ligne artérielle seront en corrélation avec les mesures du débit cardiaque prises par thermodilution par cathéter artériel pulmonaire ou les pressions artérielles mesurées par une ligne artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif spécifique numéro un : Comparer les mesures du débit cardiaque obtenues avec le moniteur de débit cardiaque Clear Sight avec les mesures obtenues avec la thermodilution dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque. Signification : Actuellement, sur la base des directives Surviving Sepsis, l'administration de fluides est censée être guidée par des mesures de la réactivité des fluides. Actuellement, il existe très peu de moyens d'obtenir des mesures de la réactivité des fluides, telles que le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la résistance vasculaire systémique de manière non invasive. Les méthodes invasives ne sont plus utilisées en pédiatrie, car le risque de placer ces cathéters invasifs semble l'emporter sur l'avantage d'utiliser les données fournies par les systèmes invasifs de surveillance du débit cardiaque. Bien que le système de surveillance du débit cardiaque Clear Sight ait été validé chez l'adulte pour mesurer le débit cardiaque de manière non invasive, cette technologie n'a pas été évaluée en pédiatrie. Si le système de surveillance Clear Sight s'avère précis en pédiatrie, il fournirait en toute sécurité des données qui pourraient sauver la vie d'un patient pédiatrique en état de choc.

Objectif spécifique numéro deux : Comparer la précision du moniteur de débit cardiaque Clear Sight pour obtenir des mesures continues de la pression artérielle de manière non invasive. Signification : Actuellement, la seule méthode fiable pour surveiller en continu la pression artérielle chez les patients gravement malades consiste à utiliser un cathéter intra-artériel invasif. La mise en place de ce cathéter comporte des risques, notamment un risque d'infection ainsi qu'un risque de thrombus intra-artériel pouvant entraîner une ischémie des membres. Le moniteur de débit cardiaque Clear Sight possède la technologie permettant d'obtenir des mesures continues de la pression artérielle de manière non invasive, bien que cette technologie n'ait jamais été validée chez les patients pédiatriques. Par conséquent, l'objectif spécifique 1 est de déterminer si cette technologie peut être utilisée de manière fiable chez les patients pédiatriques. Si c'est possible, cela fournirait une méthode pour obtenir des mesures continues de la pression artérielle sans le risque d'un cathéter invasif.

Hypothèse : Les mesures du débit cardiaque et de la pression artérielle prises de manière non invasive avec le système ClearSight seront corrélées avec les mesures du débit cardiaque prises par thermodilution par cathéter artériel pulmonaire et les mesures de la pression artérielle prises par voie artérielle. Cette hypothèse est basée sur des communications personnelles avec les développeurs de cet appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques admis aux soins intensifs nécessitant une ligne artérielle, ou patients subissant des mesures de débit cardiaque par cathétérisme cardiaque par thermodilution.

La description

Groupe 1) Mesures du débit cardiaque Les patients seront sélectionnés comme participants potentiels à l'étude parmi les patients subissant un cathétérisme cardiaque au Centre cardiaque de Nemours pour des raisons médicalement indiquées.

Les patients sélectionnés doivent répondre aux critères suivants :

  • Âge 17 ans ou moins
  • Recevoir un cathétérisme cardiaque, y compris la mesure du débit cardiaque, à des fins cliniques, tel que déterminé par leur cardiologue
  • Stable sur le plan hémodynamique avec un cathétérisme non urgent programmé

Les patients seront exclus de cette étude si :

  • ont des chiffres trop petits pour s'adapter efficacement à la plus petite sonde digitale ClearSight
  • Sont hémodynamiquement instables

Bras 2) Mesures de la pression artérielle

Les patients seront sélectionnés comme participants potentiels à l'étude parmi les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques et nécessitant maintenant une ligne artérielle pour des raisons médicalement indiquées.

Les patients sélectionnés doivent répondre aux critères suivants :

- 17 ans ou moins

Les patients seront exclus de cette étude si :

- Avoir des chiffres trop petits pour s'adapter efficacement à la plus petite sonde de doigt ClearSight

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
débit cardiaque
Patients pédiatriques nécessitant une mesure du débit cardiaque par thermodilution par cathétérisme cardiaque.
Le dispositif Clearsight est utilisé pour obtenir des mesures non invasives à corréler aux mesures invasives standard.
ligne artérielle
Patients pédiatriques admis aux soins intensifs avec une ligne artérielle médicalement indiquée.
Le dispositif Clearsight est utilisé pour obtenir des mesures non invasives à corréler aux mesures invasives standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit cardiaque non invasif ou de la pression artérielle continue corrélée aux mesures invasives.
Délai: 02/11/2017 - 01/06/2019
La comparaison des mesures obtenues par le dispositif ClearSight par rapport aux mesures invasives sera utilisée pour évaluer si le dispositif ClearSight a une quelconque validité en pédiatrie.
02/11/2017 - 01/06/2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1146179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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