- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701646
Validation ClearSight en pédiatrie
Comparaison des mesures non invasives du débit cardiaque par le système de surveillance hémodynamique ClearSight aux mesures de thermodilution chez les patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique numéro un : Comparer les mesures du débit cardiaque obtenues avec le moniteur de débit cardiaque Clear Sight avec les mesures obtenues avec la thermodilution dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque. Signification : Actuellement, sur la base des directives Surviving Sepsis, l'administration de fluides est censée être guidée par des mesures de la réactivité des fluides. Actuellement, il existe très peu de moyens d'obtenir des mesures de la réactivité des fluides, telles que le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la résistance vasculaire systémique de manière non invasive. Les méthodes invasives ne sont plus utilisées en pédiatrie, car le risque de placer ces cathéters invasifs semble l'emporter sur l'avantage d'utiliser les données fournies par les systèmes invasifs de surveillance du débit cardiaque. Bien que le système de surveillance du débit cardiaque Clear Sight ait été validé chez l'adulte pour mesurer le débit cardiaque de manière non invasive, cette technologie n'a pas été évaluée en pédiatrie. Si le système de surveillance Clear Sight s'avère précis en pédiatrie, il fournirait en toute sécurité des données qui pourraient sauver la vie d'un patient pédiatrique en état de choc.
Objectif spécifique numéro deux : Comparer la précision du moniteur de débit cardiaque Clear Sight pour obtenir des mesures continues de la pression artérielle de manière non invasive. Signification : Actuellement, la seule méthode fiable pour surveiller en continu la pression artérielle chez les patients gravement malades consiste à utiliser un cathéter intra-artériel invasif. La mise en place de ce cathéter comporte des risques, notamment un risque d'infection ainsi qu'un risque de thrombus intra-artériel pouvant entraîner une ischémie des membres. Le moniteur de débit cardiaque Clear Sight possède la technologie permettant d'obtenir des mesures continues de la pression artérielle de manière non invasive, bien que cette technologie n'ait jamais été validée chez les patients pédiatriques. Par conséquent, l'objectif spécifique 1 est de déterminer si cette technologie peut être utilisée de manière fiable chez les patients pédiatriques. Si c'est possible, cela fournirait une méthode pour obtenir des mesures continues de la pression artérielle sans le risque d'un cathéter invasif.
Hypothèse : Les mesures du débit cardiaque et de la pression artérielle prises de manière non invasive avec le système ClearSight seront corrélées avec les mesures du débit cardiaque prises par thermodilution par cathéter artériel pulmonaire et les mesures de la pression artérielle prises par voie artérielle. Cette hypothèse est basée sur des communications personnelles avec les développeurs de cet appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 1) Mesures du débit cardiaque Les patients seront sélectionnés comme participants potentiels à l'étude parmi les patients subissant un cathétérisme cardiaque au Centre cardiaque de Nemours pour des raisons médicalement indiquées.
Les patients sélectionnés doivent répondre aux critères suivants :
- Âge 17 ans ou moins
- Recevoir un cathétérisme cardiaque, y compris la mesure du débit cardiaque, à des fins cliniques, tel que déterminé par leur cardiologue
- Stable sur le plan hémodynamique avec un cathétérisme non urgent programmé
Les patients seront exclus de cette étude si :
- ont des chiffres trop petits pour s'adapter efficacement à la plus petite sonde digitale ClearSight
- Sont hémodynamiquement instables
Bras 2) Mesures de la pression artérielle
Les patients seront sélectionnés comme participants potentiels à l'étude parmi les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques et nécessitant maintenant une ligne artérielle pour des raisons médicalement indiquées.
Les patients sélectionnés doivent répondre aux critères suivants :
- 17 ans ou moins
Les patients seront exclus de cette étude si :
- Avoir des chiffres trop petits pour s'adapter efficacement à la plus petite sonde de doigt ClearSight
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
débit cardiaque
Patients pédiatriques nécessitant une mesure du débit cardiaque par thermodilution par cathétérisme cardiaque.
|
Le dispositif Clearsight est utilisé pour obtenir des mesures non invasives à corréler aux mesures invasives standard.
|
|
ligne artérielle
Patients pédiatriques admis aux soins intensifs avec une ligne artérielle médicalement indiquée.
|
Le dispositif Clearsight est utilisé pour obtenir des mesures non invasives à corréler aux mesures invasives standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du débit cardiaque non invasif ou de la pression artérielle continue corrélée aux mesures invasives.
Délai: 02/11/2017 - 01/06/2019
|
La comparaison des mesures obtenues par le dispositif ClearSight par rapport aux mesures invasives sera utilisée pour évaluer si le dispositif ClearSight a une quelconque validité en pédiatrie.
|
02/11/2017 - 01/06/2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1146179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .