Ověření ClearSight v pediatrii
Porovnání neinvazivních měření srdečního výdeje systémem monitorování hemodynamiky ClearSight s měřeními termodiluce u pediatrických pacientů podstupujících srdeční katetrizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl číslo jedna: Porovnat měření srdečního výdeje získané z monitoru srdečního výdeje Clear Sight s měřeními získanými termodilucí v srdeční katetrizační laboratoři. Význam: V současné době se na základě doporučení pro přežití sepse předpokládá, že podávání tekutin se řídí měřením reakce na tekutiny. V současné době existuje jen velmi málo způsobů, jak neinvazivně získat měření reakce na tekutiny, jako je srdeční výdej, tepový objem a systémový vaskulární odpor. Invazivní metody se již v pediatrii nepoužívají, protože riziko zavedení těchto invazivních katétrů převažuje nad přínosem využití dat poskytovaných invazivními systémy monitorování srdečního výdeje. Přestože byl systém monitorování srdečního výdeje Clear Sight ověřen u dospělých k neinvazivnímu měření srdečního výdeje, tato technologie nebyla v pediatrii hodnocena. Pokud se prokáže, že monitorovací systém Clear Sight je v pediatrii přesný, bezpečně by poskytl údaje, které by mohly dětskému pacientovi v šoku zachránit život.
Specifický cíl číslo dva: Porovnat přesnost monitoru srdečního výdeje Clear Sight při získávání kontinuálního měření krevního tlaku neinvazivně. Význam: V současnosti je jedinou spolehlivou metodou kontinuálního monitorování krevního tlaku u kriticky nemocných pacientů invazivní intraarteriální katétr. Umístění tohoto katétru s sebou nese rizika, včetně rizika infekce a také rizika intraarteriálního trombu, který může vést k ischemii končetiny. Monitor srdečního výdeje Clear Sight má technologii pro získávání kontinuálního neinvazivního měření krevního tlaku, ačkoli tato technologie nebyla nikdy ověřena u dětských pacientů. Proto je konkrétním cílem 1 zjistit, zda lze tuto technologii spolehlivě použít u dětských pacientů. Pokud by to bylo možné, poskytlo by to metodu pro kontinuální měření krevního tlaku bez rizika invazivního katetru.
Hypotéza: Měření srdečního výdeje a arteriálního krevního tlaku provedené neinvazivně systémem ClearSight v bude korelovat s měřením srdečního výdeje provedeným termodilucí katétrem v plicnici a měřením arteriálního krevního tlaku arteriální linií. Tato hypotéza je založena na osobní komunikaci s vývojáři tohoto zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Rameno 1) Měření srdečního výdeje Pacienti budou vybráni jako potenciální účastníci studie z pacientů podstupujících srdeční katetrizaci v srdečním centru Nemours z lékařsky indikovaných důvodů.
Vybraní pacienti by měli splňovat následující kritéria:
- Věk 17 let nebo mladší
- Příjem srdeční katetrizace, včetně měření srdečního výdeje, pro klinické účely, jak určí jejich kardiolog
- Hemodynamicky stabilní s plánovanou neurgentní katetrizací
Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud:
- mají číslice příliš malé na to, aby se efektivně vešly do nejmenší prstové sondy ClearSight
- Jsou hemodynamicky nestabilní
Rameno 2) Měření arteriálního krevního tlaku
Pacienti budou vybráni jako potenciální účastníci studie z pacientů přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče a nyní vyžadujících arteriální linku z lékařsky indikovaných důvodů.
Vybraní pacienti by měli splňovat následující kritéria:
- Věk 17 let nebo mladší
Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud:
- Mají číslice příliš malé na to, aby se efektivně vešly do nejmenší prstové sondy ClearSight
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční výdej
Pediatričtí pacienti vyžadující měření srdečního výdeje termodilucí pomocí srdeční katetrizace.
|
Zařízení Clearsight se používá k získání neinvazivních měření, která mají být korelována se standardními invazivními měřeními.
|
|
arteriální linie
Pediatričtí pacienti přijatí na JIP s lékařsky indikovaným arteriálním vedením.
|
Zařízení Clearsight se používá k získání neinvazivních měření, která mají být korelována se standardními invazivními měřeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření neinvazivního srdečního výdeje nebo kontinuálního krevního tlaku korelovalo s invazivními měřeními.
Časové okno: 2. 11. 2017 - 1. 6. 2019
|
Porovnáním měření získaných přístrojem ClearSight v porovnání s invazivními měřeními bude vyhodnoceno, zda má přístroj ClearSight nějakou validitu v pediatrii.
|
2. 11. 2017 - 1. 6. 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1146179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Měření přístrojem Clearsight
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
University of SaskatchewanNábor
-
Seoul National University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeKorejská republika
-
University of BaselDokončenoOnemocnění aortální chlopněŠvýcarsko
-
Clear Cut Medical Ltd.DokončenoRakovina prsuSpojené státy, Izrael
-
National University Hospital, SingaporeNáborNeurokognitivní poruchy | Fibrilace síní | AKISingapur