ClearSightin validointi pediatriassa
ClearSight-hemodynaamisen monitorointijärjestelmän non-invasiivisten sydämen ulostulomittausten vertaaminen sydänkatetroin saaneiden lapsipotilaiden lämpölaimennusmittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite numero yksi: Vertaa Clear Sight -sydämen minuuttimonitorista saatuja sydämen minuuttitilavuusmittauksia mittauksiin, jotka on saatu lämpölaimennuksella sydämen katetrointilaboratoriossa. Merkitys: Tällä hetkellä, Surviving Sepsis -ohjeiden perusteella, nesteen antamista ohjataan nesteen vastemittausten perusteella. Tällä hetkellä on hyvin vähän tapoja saada mittauksia nesteen vasteesta, kuten sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus ja systeeminen vaskulaarinen vastus ei-invasiivisesti. Invasiivisia menetelmiä ei enää käytetä lastenlääketieteessä, koska näiden invasiivisten katetrien sijoittamisen riskin katsotaan olevan suurempi kuin invasiivisten sydämen minuuttitilavuuden seurantajärjestelmien tarjoamien tietojen käyttämisen hyödyt. Vaikka Clear Sight -sydämen minuuttitilavuuden seurantajärjestelmä on validoitu aikuisilla mittaamaan sydämen minuuttitilavuutta non-invasiivisesti, tätä tekniikkaa ei ole arvioitu pediatriassa. Jos Clear Sight -seurantajärjestelmän osoitetaan olevan tarkka lastenlääketieteessä, se antaisi turvallisesti tietoa, joka voisi olla hengenpelastus shokissa olevalle lapsipotilaalle.
Erityinen tavoite numero kaksi: Vertaa Clear Sight -sydämen minuuttimonitorin tarkkuutta jatkuvien verenpainemittausten saamiseksi non-invasiivisesti. Merkitys: Tällä hetkellä ainoa luotettava menetelmä kriittisesti sairaiden potilaiden verenpaineen jatkuvaan seurantaan on invasiivinen valtimonsisäinen katetri. Tämän katetrin asettamiseen liittyy riskejä, mukaan lukien infektioriski sekä valtimotukoksen riski, joka voi johtaa raajan iskemiaan. Clear Sight -sydämen minuuttimonitorissa on tekniikka, joka mahdollistaa jatkuvat verenpainemittaukset noninvasiivisesti, vaikka tätä tekniikkaa ei ole koskaan validoitu lapsipotilailla. Siksi erityinen tavoite 1 on määrittää, voidaanko tätä tekniikkaa luotettavasti käyttää lapsipotilailla. Jos mahdollista, tämä tarjoaisi menetelmän jatkuvien verenpainemittausten saamiseksi ilman invasiivisen katetrin riskiä.
Hypoteesi: Sydämen minuuttitilavuus ja valtimoverenpainemittaukset, jotka on otettu noninvasiivisesti ClearSight-järjestelmällä, korreloivat keuhkovaltimon katetrin lämpölaimennuksella tehtyjen sydämen minuuttitilavuusmittausten ja valtimolinjalla tehtyjen valtimoverenpainemittausten kanssa. Tämä hypoteesi perustuu henkilökohtaiseen viestintään tämän laitteen kehittäjien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Käsivarsi 1) Sydämen minuuttitilavuusmittaukset Potilaat valitaan mahdollisiksi tutkimukseen osallistujiksi potilaista, joille tehdään sydänkatetrointi Nemours Cardiac Centerissä lääketieteellisesti perustelluista syistä.
Valittujen potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikä 17 vuotta tai nuorempi
- Sydämen katetrointi, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuusmittaus, kliinisiin tarkoituksiin kardiologin määrittämänä
- Hemodynaamisesti stabiili suunnitellulla katetroinnilla
Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos:
- numerot ovat liian pieniä mahtuakseen tehokkaasti pienimpään ClearSight-sormianturiin
- Hemodynaamisesti epävakaat
Käsivarsi 2) Valtimoverenpainemittaukset
Potilaat valitaan mahdollisiksi tutkimukseen osallistujiksi lasten teho-osastolle otettujen potilaiden joukosta, jotka tarvitsevat nyt valtimolinjaa lääketieteellisesti perustelluista syistä.
Valittujen potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikä 17 vuotta tai nuorempi
Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos:
- Numerot ovat liian pieniä mahtuakseen tehokkaasti pienimpään ClearSight-sormianturiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen lämpölaimennuksella sydämen katetroinnilla.
|
Clearsight Device -laitetta käytetään ei-invasiivisten mittausten saamiseksi, jotka korreloidaan standardiinvasiivisten mittausten kanssa.
|
|
valtimolinja
Lapsipotilaat, jotka on otettu teho-osastolle lääketieteellisesti indikoidulla valtimolinjalla.
|
Clearsight Device -laitetta käytetään ei-invasiivisten mittausten saamiseksi, jotka korreloidaan standardiinvasiivisten mittausten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden tai jatkuvan verenpaineen mittaus korreloi invasiivisten mittausten kanssa.
Aikaikkuna: 2.11.2017 - 1.6.2019
|
ClearSight-laitteella saatujen mittausten vertailua invasiivisiin mittauksiin käytetään arvioitaessa, onko ClearSight-laite kelvollinen pediatriaan.
|
2.11.2017 - 1.6.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1146179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .