ClearSight érvényesítés a gyermekgyógyászatban
A ClearSight hemodinamikai monitorozó rendszerrel végzett nem invazív szívteljesítmény mérések és a szívkatéterezésen átesett gyermekbetegek termodilúciós méréseinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első számú konkrét cél: A Clear Sight perctérfogat monitoron kapott perctérfogat mérések összehasonlítása a szívkatéteres laboratóriumban termodilúcióval kapott mérésekkel. Jelentősége: Jelenleg a túlélő szepszis irányelvek alapján a folyadékbevitelt a folyadékreakció mérése alapján kell vezérelni. Jelenleg nagyon kevés módja van a folyadékválaszra vonatkozó mérések, például a perctérfogat, a lökettérfogat és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia nem invazív módon történő mérésének. Az invazív módszereket a gyermekgyógyászatban már nem alkalmazzák, mivel úgy érzik, hogy ezen invazív katéterek elhelyezésének kockázata meghaladja az invazív perctérfogat monitorozási rendszerek által szolgáltatott adatok használatának előnyeit. Bár a Clear Sight perctérfogat monitorozó rendszert felnőtteknél is validálták a perctérfogat non-invazív mérésére, ezt a technológiát gyermekgyógyászatban nem értékelték. Ha bebizonyosodik, hogy a Clear Sight monitorozási rendszer pontos a gyermekgyógyászatban, akkor biztonságosan szolgáltatna olyan adatokat, amelyek életmentőek lehetnek a sokkos gyermekbeteg számára.
Második konkrét cél: Összehasonlítani a Clear Sight perctérfogat monitor pontosságát a folyamatos, non-invazív vérnyomásmérés során. Jelentősége: Jelenleg az egyetlen megbízható módszer a kritikus állapotú betegek vérnyomásának folyamatos monitorozására az invazív intraarteriális katéter. A katéter elhelyezése kockázatokat rejt magában, beleértve a fertőzés kockázatát, valamint az intraartériás trombus kialakulásának kockázatát, amely végtag ischaemiához vezethet. A Clear Sight perctérfogat monitor rendelkezik azzal a technológiával, hogy non-invazív módon folyamatos vérnyomásméréseket végezzen, bár ezt a technológiát soha nem validálták gyermekbetegeknél. Ezért az 1. konkrét cél annak meghatározása, hogy ez a technológia megbízhatóan alkalmazható-e gyermekgyógyászati betegeknél. Ha lehetséges, ez egy módszert biztosítana folyamatos vérnyomásmérésekhez az invazív katéter kockázata nélkül.
Hipotézis: A ClearSight rendszerrel nem invazív módon végzett perctérfogat és artériás vérnyomás mérések korrelálnak a pulmonalis artériás katéteres termodilúcióval végzett perctérfogat és az artériás vezetéken mért artériás vérnyomás mérésekkel. Ez a hipotézis az eszköz fejlesztőivel folytatott személyes kommunikáción alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. kar) A perctérfogat mérése A betegeket a Nemours Cardiac Centerben szívkatéterezésen átesett betegek közül választják ki potenciális vizsgálati résztvevőként, orvosilag indokolt okokból.
A kiválasztott betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Szívkatéterezés, ideértve a perctérfogat mérését is klinikai célból, a kardiológus által meghatározottak szerint
- Hemodinamikailag stabil ütemezett, nem emergens katéterezéssel
A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha:
- a számjegyek túl kicsik ahhoz, hogy hatékonyan illeszkedjenek a legkisebb ClearSight ujjszondába
- Hemodinamikailag instabil
Kar 2) Artériás vérnyomásmérés
A betegeket a gyermek intenzív osztályra felvett betegek közül választják ki potenciális vizsgálati résztvevőkként, akiknek orvosilag indokolt okokból artériás vezetékre van szükségük.
A kiválasztott betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 17 éves vagy fiatalabb
A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha:
- A számjegyek túl kicsik ahhoz, hogy hatékonyan illeszkedjenek a legkisebb ClearSight ujjszondába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szív leállás
Gyermekgyógyászati betegek, akiknél szívkatéterezésen keresztül végzett termodilúciós perctérfogat mérésre van szükség.
|
A Clearsight Device nem invazív mérések készítésére szolgál, amelyeket korrelálni kell a standard invazív mérésekkel.
|
|
artériás vonal
Az intenzív osztályra orvosilag indokolt artériás vezetékkel felvett gyermekgyógyászati betegek.
|
A Clearsight Device nem invazív mérések készítésére szolgál, amelyeket korrelálni kell a standard invazív mérésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív perctérfogat vagy a folyamatos vérnyomás mérése korrelál az invazív mérésekkel.
Időkeret: 2017.11.02 - 2019.06.01
|
A ClearSight eszközzel kapott mérések összehasonlítása az invazív mérésekkel annak értékelésére szolgál, hogy a ClearSight eszköz érvényes-e a gyermekgyógyászatban.
|
2017.11.02 - 2019.06.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1146179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .